Transcript Data Package - IPD

Barreiras ao acesso a novos produtos para saúde
Proteção a dados de testes e PI
8º EniFarMed, 09 de setembro de 2014, São Paulo.
Há oposição?
Acesso a medicamentos X Proteção ao Data Package
Acesso a medicamentos = Proteção ao Data Package
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1º argumento contrário:
Não existe proteção legal ao Data Package  ERRADO
Há dois dispositivos legais que garantem essa proteção:
• Art. 39.3 do Acordo TRIPS  Data Package deve ser
protegido contra o uso comercial desleal.
• Art. 195, XIV, da LPI  criminaliza a concorrência desleal,
indicando como condutas tipificadas a exploração e a
utilização do Data Package, sem a devida autorização.
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1º argumento contrário:
PROBLEMAS:
1. Nenhum dos dois dispositivos resolve integralmente a
questão, por conta de sua natureza jurídica.
2. O TRIPS pretende uma proteção preventiva, a priori,
enquanto que a LPI assegura apenas uma proteção punitiva,
a posteriori.
3. A falta de fixação de um prazo de proteção gera a incerteza
jurídica acerca do prazo de proteção, mas não a falta.
4. O “uso comercial desleal” é figura mais ampla do que a
“concorrência desleal”.
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2º argumento contrário:
Confusão entre patentes e Data Package  SÃO DIFERENTES
PATENTES
DOSSIÊ DE TESTES
Base
Legislativa
Decreto de promulgação nº 1.355,
de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art.
27.3;
Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI),
arts. 6º a 93.
Decreto de promulgação nº 1.355,
de 30/12/1994 (Acordo TRIPS), art.
39.3;
Lei nº 9.279, de 14/05/1996 (LPI),
art. 195, XIV.
Natureza
Direito de Propriedade Industrial
Direito de Propriedade Industrial
(espécie do Direito da Propriedade (espécie do Direito da Propriedade
Intelectual).
Intelectual).
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2º argumento contrário:
PATENTES
Objeto
Interdita
Finalidade
DOSSIÊ DE TESTES
Exclusividade sobre as informações
Exclusividade sobre o medicamento. relativas aos testes de segurança e
eficácia geradas pelo titular.
Manufatura, venda, importação e
exportação de um produto
patenteado ou de um produto
diretamente obtido por um processo
patenteado e/ou o uso de um
processo patenteado.
A aprovação de comercialização de
um produto competidor com base
em dados regulatórios angariados
pelo titular do direito.
Proteger e incentivar as invenções,
revelando o conhecimento.
Proteger os dados científicos
relativos à segurança e eficácia dos
medicamentos e, com isso,
proteger o consumidor.
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2º argumento contrário:
PATENTES
Requisitos
Prazo
Art. 8º, LPI:
Novidade;
Atividade Inventiva; e
Aplicação Industrial.
20 anos contados da data do
depósito ou 10 anos contados da
data da concessão.
DOSSIÊ DE TESTES
Art. 39.3, TRIPS:
Novidade; e
Esforço Considerável.
Medicamentos de uso veterinário: 5
a 10 anos;
Medicamentos de uso humano:
prazo não especificamente regulado
pela legislação vigente.
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2º argumento contrário:
PROBLEMA:
• Mesmo sendo questões distintas, predomina a sensação de
que a proteção temporária ao Data Package representa uma
extensão indevida do prazo de proteção das patentes 
SENSAÇÃO FALSA:
1. Não se confundem, logo um prazo não é prorrogação do
outro;
2. Correm paralelamente, caindo em domínio público em
momentos distintos, por terem duração distinta;
3. Nem sempre haverá a dupla proteção.
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3º argumento contrário:
Oposição à política pública de acesso aos medicamentos 
SILOGISMO NÃO VERDADEIRO
1. Conflito entre duas políticas públicas, ambas importantes:
acesso a medicamentos X incentivo à inovação.
2. Os países que protegem o Data Package também
apresentam um forte mercado de genéricos.
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3º argumento contrário:
PAÍS (es)
PRAZO DE PROTEÇÃO
União Europeia
Estados Unidos da América
Suíça
Japão
China
Canadá
Chile, Colômbia, Costa Rica, El Salvador,
Guatemala, Honduras, México, Nicarágua,
Panamá, Peru, República Dominicana e
Venezuela
Austrália
Argentina, Bolívia e Brasil
Índia
10 – 11 Anos (Fórmula 8+2+1)
5 – 12 Anos
10 Anos
8 Anos
6 Anos
8 Anos (Fórmula 6+2+½)
5 Anos
5 Anos
Prazo não especificado (a posteriori)
Sem proteção (em estudo, 5 anos).
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3º argumento contrário:
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Argumentos a favor:
1. O Brasil já tem lei que estabelece o prazo de proteção do Data
Package na área veterinária e agroquímica.
• Lei n. 10.603/2002, art. 3º = veda sua utilização pelas
autoridades competentes pelo prazo de 5 ou 10 anos, variando
de acordo com o grau de inovação incorporado ao produto.
• A lei resultou da conversão da Medida Provisória n. 69/2002,
que também previa a proteção dos medicamentos de uso
humano.
• As principais razões indicadas na Exposição de Motivos da MP n.
69/2002 são também aplicáveis aos medicamentos de uso
humano.
• A própria Lei n. 10.603 prevê, em seu art. 8º, a concessão de
utilização compulsória em caso de interesse público.
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Argumentos a favor:
2. A proteção ao Data Package serve como incentivo à
inovação por parte da indústria brasileira.
• Quase 10% da indústria farmacêutica brasileira já atua na
área dos medicamentos de referência:
Grupo FarmaBrasil
(Folha de São Paulo)
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Argumentos a favor:
• Do ponto de vista das unidades vendidas, a atuação brasileira
ainda está concentrada no mercado de cópias, mas vem
ganhando espaço no segmento de referência:
Nacional
Estrangeira
Nacional
Estrangeira
Nacional
Estrangeira
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Argumentos a favor:
A indústria farmacêutica nacional já superou a estrangeira em
faturamento no Brasil:
Folha de São Paulo
05/09/2014
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Argumentos a favor:
• Neste mercado, se observa uma via de mão dupla (interesses
se confundem):
 brasileiras se expandindo para outros países =
EMS, Eurofarma e Biolab;
 estrangeiras investindo em produção de genéricos =
Sanofi / Medley e Pfizer / Teuto.
• Dois bons exemplos de medicamentos desenvolvidos e
produzidos por empresas 100% brasileiras:
 Helleva, da Cristália; e
 Acheflan, da Aché.
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Conclusão
• O Data Package já está protegido no país; só falta estabelecer
o prazo de proteção, da mesmo forma que ocorre com os
medicamentos de uso veterinário e agroquímicos;
• Não é uma mera extensão do prazo de proteção da patente;
• Não se opõe à política de acesso aos medicamentos;
• Funciona como um incentivo à indústria de inovação;
• Não cabe mais a simplificação brasileiras X estrangeiras.
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Obrigada!
Liliane Roriz
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