Transcript IIR képzés - auditfeladatok a QP számára - Wil

Berényi Vilmos
• vegyész, analitikai kémiai
szakmérnök
• akkreditált minőségügyi
rendszermenedzser
• regisztrált vezető
felülvizsgáló
Fax: 70/900-78-78
E-mail: [email protected]
Mobil: 06-70-327-91-78
www.wil-zone.hu
www.validalas.eu
Egy QP
speciális
tevékenységei gyakorlati
megközelítések
IIR QP-képzés
2011. augusztus 31.
Berényi Vilmos
Inspekció a
gyakorlatban
4
Mi vár ma ránk?
11:00-12:30 Inspekció a gyakorlatban
– Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy
az inspekcióra? - Szemle a QP szemszögéből
– Milyen következményekkel járhat, ha
elmarasztalja az OGYI, illetve az ÁTI a céget?
– Mentsük a menthetőt - Mi a teendő ilyen
esetekben?
• Kritikus hibák,
• Súlyos hibák
• Észrevételek kezelése
5
– A javító intézkedések folyamata és gyakorlata
Mi az audit?
6
Audit:
auditbizonyítékok
nyerésére és ezek
objektív értékelésére
irányuló
 módszeres
 független
 dokumentált
folyamat annak
meghatározására,
hogy az
auditkritériumok milyen
mértékben teljesülnek.
MSZ EN ISO
19011:2003
Útmutató
minőségirányítási
és/vagy
környezetközpontú
irányítási
rendszerek
auditjához (ISO
19011:2002)
Megfelelőség
„egy követelmény
(igazolás, vagyis objektív
bizonyítékok révén
megállapított)
teljesülése”
Eltérés
„egy követelmény nem
teljesülése”
Javító tevékenység
„tevékenység egy észlelt
eltérés (vagy hatása)
megszüntetésére”
CAPA
Helyesbítő tevékenység
„tevékenység egy észlelt
eltérés vagy más nem
kívánatos helyzet okának
kiküszöbölésére”
Megelőző tevékenység
„tevékenység egy
lehetséges eltérés vagy
más lehetséges nem
kívánatos helyzet okának
kiküszöbölésére”
Az audit alapelvei
• Etikus magatartás: ez a szakmai elkötelezettség
alapja. Bizalom, tisztesség, bizalmas ügykezelés
és titoktartás az audit lényeges követelményei
• Tisztességes beszámolás: a valóságnak
megfelelő és pontos jelentés kötelezettsége.
• Kellő szakmai gondosság: igyekezet és
ítélőképesség alkalmazása az auditban.
• Függetlenség: ez az audit pártatlanságának és
az auditkövetkeztetések objektivitásának alapja.
• Bizonyítékokon alapuló megközelítés: ez az
ésszerű módja annak, hogy - módszeres
auditfolyamat eredményeként - megbízható és
reprodukálható auditkövetkeztetésekre jussanak.
Az audit folyamata
INFORMÁCIÓGYŰJTÉS
FELKÉSZÜLÉS
AUDIT
TERV
INDÍTÓ/NYITÓ
MEGBESZÉLÉS
DOKUMENTÁCIÓFELÜLVIZSGÁLAT
A FELÜLVIZSGÁLAT
VÉGREHAJTÁSA
TEVÉKENYSÉG
FELÜLVIZSGÁLAT
(HELYSZÍN, INTERJÚK)
ZÁRÓ
MEGBESZÉLÉS
AUDIT
JELENTÉS
KÖVETŐ
TEVÉKENYSÉG
ÉS LEZÁRÁS
21CFR210-Scope
• „contain the minimum current good
manufacturing practice to be used in ….. the
manufacture, processing, packing, or holding of
a drug”
• „the failure (as well as the person who is
responsible for the failure to comply), shall be
subject to regulatory action…”
• „An establishment inspection is a careful, critical,
official examination of a facility to determine its
compliance with laws administered by FDA.
• Inspections may be used to obtain evidence to
support legal action when violations are found 11
FDA audit(or)ok
•
•
•
•
•
•
•
•
Check-list alapján dolgoznak
A GMP-t mint utasítást fogják fel
Nem specializálódnak
A csalás-hamisítás jelére azonnal
fellépnek, sőt keresik ennek lehetőségét!
Fókuszban a papírmunka
Inkább vizsgálat, mint „menedzsment
élmény” (sherif, vagy detektív) - bíróság
Az első kimondott szó felelőssége
12
Nem környezetbarátságukról híresek
13
audit(or)ok
• Bárhová bemehetnek, bárkivel beszélhetnek
• Nem kérhetnek pénzügyi és marketing
adatokat, kutatási irányokat
• Nem kérhetnek személyes adatokat
• Nem kérnek belső audit anyagokat
• Ami ma megfelel, az holnap már nem.
• Ami ma átmegy az auditon, az holnap hiba,
vagy fejlesztési cél lehet.
• Amit az egyik auditor megfelelőnek tart, azt
14
nem biztos, hogy egy másik is annak tartja.
FDA audit(or)ok
• if it is not documented,
…. it is a rumor
• if it’s documented, but not signed
.… its graffiti
• in God we trust – all others show data
15
FONTOS!
• Az első 30 percben eldől: átmész, vagy
megbuksz!
16
Felkészülés
•
•
•
•
•
•
Egyszeri átvilágítás, munkaterv –
ragaszkodás a célokhoz mindvégig, írásos
számonkéréssel
Berendezés, anyag, termék, rendszer
eszköz és dokumentumlistával kezdődjön!
Időt hagyni az érdemi munkára
Időt hagyni arra, hogy mindenki megértse
a követelményeket
Mindennek egy felelőse legyen!
17
QA: rendőr vagy tanácsadó?
Felkészülés
•
•
•
•
•
•
•
•
Mindenki tudjon róla!
Legyen főpróba!
Legyen az inspekció háttérközpontja
kialakítva!
Legyen egy vezető! Company host
Legyen egy írnok!
Legyen egy futár! (mobilszámokkal)
Legyen kísérő (ha szétválnak, akkor is!)
Készüljünk jellemző mintákkal!
18
19
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
Beléptetés – gondok, hiányosságok orvosi
alkalmasság
Ki legyen jelen? A „nem audit képes” emberek
Angol – amerikai nyelv – tolmács szerepe
(figyelmeztet, gondoz, alakít…)
Az egyedül sétáló auditor „elszabadult ágyú” –
ki a felelős ezért?
A szünetekben elkövetett beszélgetések
életveszélyt jelenthetnek!
Az inspektor és a látogatók beöltözése –
laborokban, raktárakban is! Engedmények?
20
Tilos!
21
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
Az audit előtt egy vezető nézze végig a
helyszínt, de ők ekkor semmiképpen ne
találkozzanak!
Bemutatkozás és első válaszok: az egység
vezetője tegye
Szakértők jelenlétét meg kell határozni
A bejárás során mindenhol érzékelhető legyen,
hogy munka folyik. Ne legyen „csellengés”
Ne 5 perccel az inspektor előtt takarítsanak fel!
Ne legyen tömegjelenet, csak azok legyenek
ott, akik feltétlenül szükségesek
22
Mit (ne) tegyünk?
•
A jelenlevők tudjanak válaszolni a kérdésekre
(és ne csak a vezetők!)
A feltett kérdésre mindig csak egy ember
válaszoljon. Nem szabad közbeszólni.
Csak a kérdésre válaszolni!
Eljárásra hivatkozni!
•
•
•
–
•
•
•
•
‘I’m following the approved written procedures and instructions’.
Tilos a háttérbeszélgetés, suttogás!
A kérdést sohasem bíráljuk! „Ez hülyeség…”
Ne magyarázkodjunk! Ne kérjünk elnézést!
Ne kérjünk tanácsot! „Önnek mi lenne a
23
megfelelő megoldás?”
Az auditor munkában…
24
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
Az aktuális – rendellenes - állapotot ne fogjuk
az auditra!
Vetessük le vele az ékszert, mosassunk vele
kezet!
Ne hagyjuk, hogy az auditor kézzel érintsen
anyagot vagy terméket, esetleg beleírjon egy
dokumentumba!
Hagyjuk, hogy az auditor fényképet készítsen,
de jegyezzük fel, hol tette
Ne legyen elől dokumentáció
Ne előtte keressük meg, amit kér (stopper
25
indul: 5-10 perc)
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Mondja meg, ha nem érti a kérdést!
Mondja meg, ha nem tudja a választ! Ne
találgasson!
Mindig mondjon igazat!
Semmit sem mondjon négyszemközt!
Ne palástoljon semmit!
Ne nevekre, titulusokra hivatkozzon!
Fogalmazzon röviden, tömören és szakszerűen!
Ne bizalmaskodjon!
Ne okoljon senkit és semmit!
26
Ne húzza szándékosan az időt!
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
•
•
Címkézett dokumentumok, post-itek
Saját jegyzetpapírok szerepe
Szemét, szemetes – bukó tétel lehet!
A falra kitett dokumentumok, faliújság – bukó
tétel lehet!
Ne adjunk egy egész dossziét a kezébe!
Amit átadunk, előtte fussuk át és ha lehet,
másoljuk le
Audit előtt néhány nappal alakítsuk ki az „audit
képes” dokumentumok, dossziék listáját
Ne kérdezzünk rá, hogy „mit ír”…!
27
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
•
A kávészünetben és ebédszünetben ne a
bejárás során kapott ruhában legyünk!
A WC-k és mosdók állapotát is ellenőrizzük!
Ne tartsunk radírt, ceruzát és korrektorfestéket!
Az audit céljára szánt helyszínen ne legyenek
dossziék
A cég igyekezzen eleget tenni az auditor
kéréseinek, de jelezze és indokolja meg, ha egy
kérést nem tud vagy nem akar teljesíteni!
„Zárt ajtó” figyelemfelhívó hatása
Mobiltelefonálás
28
Mit (ne) tegyünk?
• Visszautasító magatartás
– „Ez nem is úgy van”
– „Ez nem szükséges”
– „Nincs is ilyen GMP követelmény, mutassa
meg, hol van!”
• Elnézést kérő attitűd
– „Ez az első eset, hogy bekövetkezett”
– „Sohasem fog többé előfordulni”
– „Már évek óta így csináljuk”
– „A korábbi FDA-auditon nem volt probléma
ezzel”
29
Mit (ne) tegyünk?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ne bagatellizáljon!
Ne sápítozzon!
Ne poénkodjon!
Ne essen pánikba !
Ne számítson arra, hogy „ezt elfelejtette”
Ne veszítse el a fejét! Ne vitázzon és ne
kritizáljon!
Legyen udvarias!
A céget ne feketítse be, még akkor sem, ha…!
Az inspektor hallgatását soha ne töltse ki
30
beszéddel !
Ami ki kell hogy verje a biztosítékot
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Következetlenség
Tudatlanság
Rendezetlenség
Szennyezettség
Személyi higiénia hiánya
Előírásnak nem megfelelő munkavégzés
Feliratozás hiánya
Dokumentumvezetési hiányok
Szabályozatlan változtatások
31
Meg nem felelő termékek és szolgáltatások
32
Kritikus helyzetek
• Az auditált másról kezd beszélni
• Az auditon a válaszadó mellett mások is
beszélgetnek
• Az auditált személyesen támadja az
auditorokat
• Az auditáltak nem képesek koncentrálni
• Egymással vitáznak az auditáltak
• Közbeszólások, amelyek zavarják az
auditáltat és az auditort is
• Az auditor szabályellenes magatartásra 33
szólítja fel a partnerét
Kritikus helyzetek
•
•
•
•
•
Kronológia nem megfelelő
Az auditált mellébeszél
Hiányos dokumentum-kitöltés
Rossz adatjavítás
Korábbi auditok hibáinak nem megfelelő
lezárása
• Az auditor elhallgat, de (és ezért) a partner
beszélni kezd
• „De miért nem mondta ezt korábban?”
• „Tulajdonképpen mit csinált ön az elmúlt
időszakban?”
34
Kritikus helyzetek
• Hazugság, megtévesztés válik nyilvánvalóvá
– árulkodó fénymásoló/nyomtató hibák
– árulkodó eltérő tollhasználat
– árulkodó laphiány, sorszámtorlódás
– árulkodó anyagi jellemzők
– a másolat nem a „hamisítás” után készül…
– A file elnevezése/dátuma alapján
– A szemétbe dobott dokumentumok alapján
– Kereszthivatkozások eltérése nyomán
– Visszadátumozások veszélyei és mellékhatásai
35
Rosszul kezdődő audit-válaszok
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Rendszerint/Általában/Főként/Legtöbbször
Néha/Alkalomszerűen
„Normálisan…”
„Őszintén szólva….” „Teljesen őszintén…”
„Úgy gondolom…”
„Azt hiszem…” „Úgy tippelem…”
„Úgy vélem…”
„Feltételezem, hogy…” „Talán…”
„Ezt úgy szoktuk csinálni, hogy…”
36
„Ezt már úgyis elmondták önnek korábban”
Van remény…
• Az auditor nem ismeri a rendszert és a
terméket annyira, mint amennyire mi
• Az auditor nem látja át a bekövetkezett
változásokat, problémákat (de rájöhet…)
• Az auditor nem mindig érti meg, amit
mondunk neki, de nem akarja, vagy nem
tudja beismerni
• Az auditor olykor taktikázik, „szándékosan
téveszt” vagy szándékosan naív –
Columbo,
37
Van remény, ha…
•
•
•
•
Az emberek jól fel vannak készülve
Az eljárások és módszerek validáltak
CAPA és gyökérok-keresés rendszere
Dokumentációs rendszer
– SOP mindenre
– Change Control
• A vezetőség tudja, mi zajlik a cégnél és
ezt elő is tudja adni
38
Szakmai tényezők
Minőségi rendszer - Quality System
Quality Management System
CAPA
Dokumentációs és adatkezelési rendszer
Change Control
Audit és önellenőrzési rendszer,
Gyártóterületek, berendezések
Anyagok
Termelés
Csomagolás és címkézés
Laboratóriumi ellenőrzés
39
Audit hibák eloszlása
• API MANUFACTURERS
– Laboratory Controls 16 %
– Process Controls 13 %
– Records/Reports 13 %
– Process Validation 11%
– Water Systems 9 %
– Equipment Cleaning 8 %
– Stability Programs 8 %
– Written Procedures 4 %
– Building/Environment 4 %
– Reprocessing/Rework 3 %
– Other 11 %
40
Audit hibák eloszlása
• DOSAGE FORM MANUFACTURERS
– Laboratory Controls 22 %
– Process Controls 12 %
– Records/Reports 10 %
– Process Validation 10%
– Water Systems 5 %
– Equipment Cleaning 9 %
– Stability Programs 4 %
– Written Procedures 4 %
– Building/Environment 5 %
– Packaging + Labeling 3 %
– Other 16 %
41
Az audit jó dolog, mert
• kapcsolatteremtés a hatósággal,
(befektetés a jövőbe),
• fejlesztési/fejlődési lehetőség; hibák
elemzése, javítása,
• a vezetőség is tisztában lesz azzal,
mit teszünk
• kevesebb hiba később, audit
tapasztalat, egyre jobb eredmények
42
És végül…
• az auditor dolga: hibát találni, különben
– értelmetlen volt a napja
– feleslegesen alkalmazzák
– nem ért hozzá…
– esetleg korrupt…
• mindig fog hibát találni (a súlya és a
mennyisége az érdekesebb)
43
Válaszol
•
•
•
•
•
•
Hibára hivatkozni
Okot megkeresni
Konkrét utasításra változtatást tenni
Határidőt javasolni
Visszaellenőrizni (belső audit)
Következő audit előtt hatékonyságot
ellenőrizni
44
Intézkedések iránya
- hibás termékre – helyesbítés (konkrét sarzsok)
- folyamatra – helyesbítő tevékenység (lépés v. teljes
folyamat)
- kell-e a gyártást leállítani?
átdolgozás/visszadolgozás, oktatás eljárásról!
visszaküldés, visszahívás, Beszállító-leminősítés
hatóság értesítése
vevők értesítése
intézkedési terv ! Felelős, határidők!
terv lekövetése és intézkedések felülvizsgálata
Cég szinten területek érintettsége (nem elég a MIB
vezető, QP: irányít, felügyel, de sok más személy
bevonásával lehet hatékony)  képzés
Bérmunka: további felelősségi körök – szerződés
jelentősége
45
GYEMSZI-OGYI és ÁTI
• Felfüggesztési, visszavonási eljárás
Ha a gyártási engedéllyel rendelkező
gyártóhelyen a GMP inspekció kritikus hibát tár
fel, akkor az inspektor kezdeményezésére a
hatóság a gyógyszergyártási engedélyt
felfüggeszti, vagy visszavonja.
Termékbiztonság, beteg egészségvédelme,
hamisítás
Motiváció és minőségbiztosítás:
a hiba megelőzése, rendszer javítása
Az alaphelyzet
A motivációs közeg
A reakció
A munkatársra
vonatkozó
következmény
Jövőbeli hozzáállás
Végső
következmény
A munkatárs hibát vét, vagy
fedez fel
Rossz
Jó
Bűntudat
A hibák keresése
Büntetés
(fizetésmegvonás,
megszégyenítés)
Dicséret, jutalom
A hibák elrejtése
A hibák felfedése, a
hibaforrások
azonosítása
A minőség romlik
A minőség javul
Hatósági intézkedések, szankciók I.
Ellenőrzés, Mintavétel eredménye alapján
megállapított nem megfelelőség (hiba)
“intézkedés”
irányulhat
BTK  „rend., ügyészség”
RAS  „nemzetközi hír”
termék:
- kivonás, TK mód.
- pénzbírság
A hiba
összetettsége
tevékenység:
(engedély)
- felfüggesztés
- visszavonás
- utóaudit
A hiba
gyakorisága
dokumentációs r.
- kiegészítés
- módosítás
jelölés
- módosítás
„gondatlan
v.
tudatos”
Cég/személy
magatartása
személyzet (vállalkozó)
Meghatalmazott személy (Q.P.)
Hatósági intézkedések, szankciók II.
Lehetséges eljárás hiba, hiány, nem megfelelőség esetén:
• Szankció (figyelmeztetés, bírság)
• Intézkedés vagy annak elrendelése (azonnali vagy jogerőre
emelkedés utáni végrehajthatóság)
 pl. termék zárolása, tevékenység felfüggesztése, visszavonás…
• Intézkedési terv kérése vállalkozótól írásos formában
• (Társ)hatóság értesítése, ügy áttétele (RAS)
• Utó(lagos) ellenőrzés „meghatározása”, annak végrehajtása
mintavétellel vagy anélkül
• Rendes ellenőrzésen túlmutató eljárás költségeinek elszámoltatása