Transcript H2ISO ISO - Inovovaná přednáška č. 3 ZS 13-14

Zkoušení potravin, Metrologie,
Statistické metody,
Prohlášení o shodě
ISO normy
1.roč. nav. MSP
ZS 2013/2014
Mgr. Kateřina Járová
FVHE VFU Brno
Zkoušení potravin
Úřední kontrola v ES
 Nařízení ES 882/2004 o úředních kontrolách za
účelem dodržování právních předpisů týkajících se krmiv
a potravin
 Krmiva a potraviny by měly být bezpečné a zdravotně nezávadné.
 Právní předpisy Společenství obsahují skupinu pravidel, která mají
zajistit dosažení tohoto cíle.
 Tato pravidla se vztahují na produkci krmiv a potravin a na jejich
uvádění na trh.
Úřední kontrola v ES
Nařízení ES 882/2004 o úředních kontrolách
 Právní předpisy Společenství týkající se krmiv a potravin jsou
založeny na zásadě, že provozovatelé krmivářských a
potravinářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a
distribuce v rámci podniků podléhajících jejich kontrole odpovídají
za zajištění toho, aby krmiva a potraviny splňovaly požadavky
právních předpisů týkajících se krmiv a potravin, které se vztahují na
jejich činnost.
 Členské státy by měly zajistit uplatňování právních předpisů
týkajících se krmiv a potravin a monitorovat a ověřovat, zda
provozovatelé podniků dodržují příslušné požadavky ve všech
fázích výroby, zpracování a distribuce.
 Za tímto účelem by měly být prováděny úřední kontroly.
Úřední kontrola v ES
Nařízení ES 882/2004 o úředních kontrolách
 Příslušné orgány odpovědné za provádění úředních kontrol by měly
splňovat řadu kritérií týkajících se jejich činnosti, aby byla zajištěna
jejich nestrannost a účinnost.
 Měly by mít dostatečný počet zkušených pracovníků s vhodnou
kvalifikací a odpovídající zařízení a vybavení pro řádné provádění
svých činností.
 Úřední kontroly by měly být prováděny za pomoci vhodných technik
vyvinutých pro tento účel, včetně rutinních kontrol a intenzivnějších
kontrol, jako jsou inspekce, ověřování, audity, odběry vzorků a
zkoušení vzorků.
Úřední kontrola v ES
Nařízení ES 882/2004 o úředních kontrolách
 Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvinul pro řadu činností
spojených s úředními kontrolami evropské normy (normy EN), které
jsou vhodné pro účely tohoto nařízení.
 Tyto normy EN se vztahují zejména na fungování a hodnocení
zkušebních laboratoří a na fungování a akreditaci kontrolních
subjektů.
 Mezinárodní normy byly též vypracovány Mezinárodní organizací
pro normalizaci (ISO) a Mezinárodní unií pro čistou a užitou chemii
(IUPAC).
Nařízení ES 882/2004 o úředních kontrolách
Úřední laboratoře
 Příslušný orgán jmenuje laboratoře, které mohou provádět
analýzy vzorků odebraných při úředních kontrolách.
 Příslušné orgány však mohou jmenovat pouze laboratoře, které
fungují v souladu s níže uvedenými evropskými normami a
jsou podle nich hodnoceny a akreditovány:
a) EN ISO/IEC 17025 „Obecné požadavky na odbornou způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří“
b) EN 45002 „Obecná kritéria pro hodnocení zkušebních laboratoří“
c) EN 45003 „Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří Obecné požadavky na jeho správu a uznání“
Zkoušení potravin a odběr vzorků
KAŽDÝ VÝROBCE je u vyráběných potravin povinen:
 zajistit a dokumentovat pravidelné zkoušení a
porovnávání zjištěné jakosti a nezávadnosti s požadavky
Zákona a Vyhlášek, popř. s deklaracemi na obalu
potraviny:
u všech potravin s tím, že (není-li zvláštním předpisem
stanoveno jinak) si časové intervaly a četnosti zkoušení
výrobce určí sám (HACCP)
Vyhláška 211/2004 Sb.
o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy
kontrolních vzorků
(1) stanoví metody zkoušení a způsob odběru a přípravy
kontrolních vzorků za účelem zjišťování jakosti a zdravotní
nezávadnosti potravin, v rámci státního dozoru, s výjimkou odběru
vzorků pro mikrobiologické zkoušení.
(2) Při zkoušení, odběru a přípravě vzorků potravin nebo tabákových
výrobků mohou být použity i jiné vědecky ověřené metody (například
metody Mezinárodní normalizační organizace nebo Codexu
Alimentarius), avšak za předpokladu, že jejich použití není na
překážku volnému pohybu zboží. V případě, že dojde k rozdílům ve
výsledcích zkoušení, považují se za rozhodující výsledky zkoušení
získané použitím metod uvedených v této vyhlášce.
Vyhláška 211/2004 Sb.
o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků
 Odběr vzorku provádí osoba k této činnosti oprávněná a řádně
proškolená
 Ke každému odebranému vzorku musí být vypracován protokol o
odběru vzorku, který umožňuje jednoznačnou identifikaci
kontrolované potraviny nebo tabákového výrobku, její šarže nebo
části šarže
 Metody zkoušení:
 Senzorické hodnocení
 Kontrola jakosti a zdravotní nezávadnosti
Vyhláška 211/2004 Sb.
o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků
 U každé metody zkoušení musí být stanoveny alespoň následující
charakteristiky:
a) specifičnost,
b) přesnost,
c) shodnost, opakovatelnost a reprodukovatelnost,
d) limit detekce,
e) upotřebitelnost a použitelnost
 Metody zkoušení musí být uspořádány do podoby doporučené pro
metody zkoušení Mezinárodní organizací pro normalizaci
Vyhláška 211/2004 Sb.
o metodách zkoušení a způsobu odběru a přípravy kontrolních vzorků
Vyjadřování výsledků
 Výsledky laboratorních zkoušek na jakost a zdravotní nezávadnost
kontrolovaného vzorku se uvedou v protokolu o zkoušce, který
musí obsahovat informace nezbytné pro vyjádření výsledků zkoušek
a informace vyžadované použitou metodou zkoušení.
 výsledky zkoušky a jednotky měření podle českých technických
norem
Úřad pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví
 zřízen zákonem České národní rady č.
20/1993 Sb. o zabezpečení výkonu státní
správy v oblasti technické normalizace,
metrologie a státního zkušebnictví
 Od roku 2009 zajišťuje tvorbu a vydávání
českých technických norem
Úřad pro technickou normalizaci,
metrologii a státní zkušebnictví
Úřad vykonává působnost státu v oblastech:
 Technické normalizace -
zabezpečování tvorby, vydávání
a řádné distribuce českých technických norem, normalizačních
dokumentů a publikací
 Metrologie -
zabezpečování metrologie v rozsahu stanoveném
zákonem č. 505/1990 Sb., o metrologii
 Zkušebnictví -
zabezpečování státního zkušebnictví v rozsahu
stanoveném zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky
 Harmonizace technických předpisů
Technická normalizace
 zjišťuje, stanovuje a uplatňuje nejvýhodnější řešení, především z
hlediska jakosti, bezpečnosti a hospodárnosti
 jsou nezávazné, plní funkci kvalifikovaných doporučeni, jejich
dodržováni je dobrovolné (pouze v případech, kdy je norma
citována např. v právním předpisu, rozhodnuti správního orgánu
nebo v obchodní smlouvě, se stává její aplikace a dodržování
povinností)
 Hlavní úkol - na základě nejnovějších ověřených výsledků vědy,
techniky a praxe, určovat, sjednocovat a zevšeobecňovat zejména
počty druhů výrobků a jejich typů, hlavní parametry výrobků,
ukazatele jakosti, způsoby výpočtů a metod zkoušení
Metrologie
 Vědní a technická disciplína, zabývající se měřením
 Je základem jednotného a přesného měření ve všech
oblastech vědy, státní správy, ochrany zdraví a ŽP
 Zabývá se:
 Definováním jednotek měření
 Realizací jednotek, etalony
 Návazností měření
Zákon č. 505/1990 Sb.
O metrologii
(ve znění pozdějších předpisů)
• Etalon měřicí jednotky anebo stupnice určité veličiny je
měřidlo sloužící k realizaci a uchovávání této
jednotky nebo stupnice a k jejímu přenosu na měřidla
nižší přesnosti
Státní zkušebnictví
 Vyvíjí tlak na trvalé zvyšování péče o jakost
výrobků
 Cíl – zabezpečit u výrobků posouzení shody s
požadavky technických předpisů
 Nařízení vlády – určují výrobky, které musí být
při uvádění na trh označeny značkou shody - CE
Conformité Européenne





Značí, že výrobek je ve shodě s normami Evropské unie a je tedy
bezpečný a šetrný k životnímu prostředí
Označení CE je výrobku uděleno pouze za předpokladu posouzení shody,
které musí provést výrobce tohoto zboží, pokud jej chce uvést na trh v
rámci Evropské unie
Prohlášení o shodě – dokument od výrobce nebo dodavatele, které
potvrzuje, že výrobek smí být uveden na trh
Označení CE je povinné pouze pro výrobky stanovené zákonem, pokud
označení není požadováno, je toto označení nezákonné
- hračky, televize, ledničky, počítače a další elektrické a
plynové zařízení
Seznam oborů s povinností označování – na stránkách
Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví
Český metrologický institut (ČMI)
 řídí tvorbu referenčních materiálů a jejich certifikaci
 vykonává státní metrologickou kontrolu měřidel
 vykonává certifikaci výrobků a certifikaci systémů
řízení jakosti v rozsahu své akreditace
 provádí činnosti posuzování shody a zkoušení výrobků
v rozsahu udělených autorizací či akreditace a
notifikace, a to zejména v oblasti měřidel
 vykonává odborné vzdělávání, osvědčování způsobilosti
personálu v metrologii a certifikaci personálu v metrologii
Statistické metody
SPC
Statistical Process Control
 Využívaná především ve výrobních organizacích
 Cílem SPC
- zlepšování jakosti – prevence a předcházení výroby
neshodných výrobků
- uvedení procesu do stabilního stavu a udržování v
tomto stavu
SPC
 Identifikace příčin variability se provádí pomocí
regulačních diagramů
 Regulační diagramy = grafické znázornění variability
procesu v čase
– průběhový diagram s horní a dolní mezí, které jsou na
obě strany od průměrné hodnoty procesu
SPC
 Proces „pod kontrolou“ – naměřená data leží uvnitř
regulačních mezí
 Proces „mimo kontrolu“
Statistická přejímka
 jejím cílem je jednoznačné rozhodnutí o tom, zda daná
dávka entit (suroviny, materiál, polotovary, výrobky)
splňuje nebo nesplňuje stanovené požadavky na jakost
a zda má být přijata či ne
 je řízena podle předem stanovených pravidel (přejímací
plán)
 používá se jak při vstupní, tak při mezioperační či
výstupní kontrole
Statistická přejímka
 Důvod použití:
 Zkouška jednotek ve výběru je destruktivní
 Cena zkoušky a zkoušení
 Dlouhá doba zkoušky
 Technologická omezení
 Spolehlivost dodavatele
 Požadavek regulativního předpisu nebo normy
 Nízká úroveň rizik a nákladů spojených s výskytem
neshodného výrobku
Statistická přejímka
 Rozdělení metod
- Měřením (ČSN ISO 2859) – lze uplatnit u znaků, které jsou měřitelné
Srovnáváním (ČSN ISO 3951) – jednodušší a snadněji
realizovatelná
 Dělení podle počtu výběrů
- Přejímka jedním výběrem
- Přejímka dvojím a několikerým výběrem
- Přejímka postupným výběrem
 Dělení podle způsobu nakládání se zamítnutou dávkou
- Bezopravná – nepřijatá dávka se vrací dodavateli celá
- Opravná – nepřijatá dávka se nevrací, ale provede se 100%
kontrola a neshodné jednotky se vytřídí a nahradí se shodnými
jednotkami
Statistická přejímka
Průběh metody
1. Vytvoření přejímacího plánu dle daného standardu
nebo metodiky
2. Vybrání potřebných vzorků posuzovaných produktů
3. Provedení statistické kontroly dle vybraného standardu
4. Zpracování výsledků a rozhodnutí o přijetí (zamítnutí)
dávky produktu
Statistická přejímka
Přejímací plán
 Představuje jednoznačné pravidlo pro provedení
rozhodnutí o přijetí či zamítnutí přejímané dávky
 Obsahuje pevně stanovený počet jednotek výrobku,
které mají být kontrolovány a přesně vymezená
přejímací kritéria
Statistická přejímka
Typy kontrol
 Normální – kontrola s použitím přejímacího plánu s
přejímacím kritériem
 Zpřísněná – kontrola s použitím přejímacího plánu, který
byl navržen s přísnějším kritériem pro přijetí
 Zmírněná – kontrola s rozsahem výběru menším než u
normální kontroly a s přejímacím kritériem stejným jako
u normální kontroly
Statistická přejímka
Působí na dodavatele, aby se snažil udržovat kvalitu pod
dohodnutou mezí
 Riziko dodavatele – nebude přijata dávka dobré jakosti
Chrání odběratele proti reálné hrozbě zhoršení kvality
dávek dodávaných v sérii
 Riziko odběratele – bude přijata dávka nevyhovující
jakosti
Náklady na jakost
 Výdaje vynaložené výrobcem, uživatelem a
společností, spojené s jakostí výrobku nebo
služby
 Každý výrobce produkuje své výrobky při
spotřebě určitých výrobních nákladů
 Jakost výrobku nevzniká pouze při výrobě, ale
také v etapě předvýrobní – průzkum, vývoj atd.;
a také v etapě povýrobní
Náklady na jakost
 Náklady na jakost u výrobce
 Náklady na jakost u uživatele
 Společenské náklady na jakost
Náklady na jakost u výrobce
 Výdaje vynaložené výrobcem, spojené s prevencí,
hodnocením a vadami, aby bylo dosaženo požadavků
jakosti v průběhu marketingu, vývoje, zásobování,
výroby, instalace a užití
Metodiky:
 Model PAF
 Model COPQ (Cost of Poor Quality)
 Model procesních nákladů
 Model nákladů na životní cyklus
Náklady na jakost
Model PAF
 Prevention, Appraisal, Failure
(prevence, posouzení, neúspěch)
4 základní podskupiny:
 Náklady na interní vady
 Náklady na externí vady
 Náklady na hodnocení
 Náklady na prevenci
PAF
Náklady na interní vady
 Vznikají uvnitř firmy
Účinným managementem jakosti je lze výrazně snížit
 Ztráty z neopravitelných výrobků – materiál,
práce, náklady spojené s likvidací (náklady na
odvoz, šrotaci, spalování, atd.)
 Náklady na opravy neshod
 Znehodnocení materiálu a skladových zásob (při
nešetrné manipulaci a skladování)
PAF
Náklady na externí vady
 Náklady a nenahraditelné ztráty vyplývající ze ztráty
důvěry odběratelů a spotřebitelů
 Vady jsou zjištěny až u zákazníka
 Náklady vztahující se k nespokojenosti zákazníka –
reklamace, záruční servis, náklady na prohrané soudní spory, atd.
 Náklady z titulu ztracených příležitostí – slevy z cen
výrobků a služeb, ztráty vzniklé stahováním výrobků z trhu (tržby,
samotný proces stahování), náklady na hledání náhradních
odběratelů a zákazníků (mimořádné reklamní kampaně)
PAF
Náklady na hodnocení
Náklady spojené s ověřováním shody
 Náklady na nákup a údržbu měřících zařízení (včetně nákladů na
kalibraci a údržbu)
 Náklady na tvorbu a inovaci softwaru pro podporu a vyhodnocování
dat
 Náklady na provoz zkušeben a laboratoří (příp. náklady na nákup
služeb u externích laboratoří)
 Náklady na certifikaci výrobků
 Náklady na audity
PAF
Náklady na prevenci
Náklady na jakoukoli činnost související s předcházením a
snižováním rizika výskytu neshod (včetně nákladů na zlepšování)
 Náklady na rozvoj vztahů se zákazníky (zákaznická střediska,
průzkum trhu, tvorba, tisk a distribuce uživatelských dokumentů –
návody)
 Náklady na management jakosti dodávek (rozvoj vztahů s
dodavateli, společné projekty s dodavateli)
 Náklady na organizaci a správu systému managementu jakosti –
nákup a udržování externí dokumentace (normy, zákony, vyhlášky),
řízení interní dokumentace
 Náklady na procesy zlepšování – výzkum, vývoj a zavádění nových
metod a procesů managementu jakosti
 Náklady preventivní povahy – náklady na výcvik, vzdělání a rozvoj
způsobilosti zaměstnanců, realizace motivačních programů
Náklady na jakost u uživatele
Celkové náklady uživatele na provoz
a údržbu používaného systému (zařízení)
 Náklady na provoz a údržbu zařízení
 Náklady z titulu nedisponibility zařízení
 Náklady na likvidaci zařízení po dožití
Náklady na jakost u uživatele
Náklady na provoz a údržbu zařízení
 Jednorázové náklady – počáteční výcvik
obsluhy zařízení, pomocné materiály a náhradní
díly, uživatelská dokumentace
 Náklady v průběhu používání – mzdy
obsluhy při využití zařízení, energie, odpisy
zařízení, průběžné školení obsluhy, opravy
zařízení, odpisy
Náklady na jakost u uživatele
Náklady z titulu nedisponibility zařízení
Příčinou těchto nákladů je nedostatečná úroveň
provozní spolehlivosti zařízení – poruchy
 Přímé ztráty z prostojů při poruchách
 Ztráty na výkonech jiných zařízení, které kvůli poruše
daného zařízení stojí nebo má sníženou produkci
 Hledání a využívání náhradních technologií
 Ztráty vznikem neshodných produktů při poruše zařízení
Náklady na jakost u uživatele
Náklady na likvidaci zařízení po dožití




Náklady na demontáž zařízení u uživatele
Náklady na šrotaci zařízení
Náklady na přepravu zařízení na místo likvidace
Náklady na recyklaci
Společenské náklady na jakost
Celkové výdaje společnosti na odstraňování škod
způsobených
nedodržováním
ekologického
standardu výrobků, procesů a služeb; výdaje jsou
hrazené z daní






Výdaje na odstraňování škod na zdraví obyvatel
Výdaje státní správy (vznik např. legislativy)
Výdaje na odstraňování škod na životním prostředí
Výdaje na zneškodňování odpadů
Výdaje na obnovu a údržbu staveb a komunikací
Výdaje spojené se vznikem smogových situací
DĚKUJI ZA POZORNOST