Transcript pobierz - Świat Przemysłu Kosmetycznego

EUROWATER
Praktyczne przykłady stosowanych technologii przygotowania
wody w przemyśle
kosmetycznym
SILHORKO-EUROWATER A/S
Międzynarodowa sieć


2 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Kompetencje
3 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
PRODUKTY CD.
•
DEMINERALIZACJA – WYMIANA JONOWA (OD 0,1 DO 50 m3/h)
•
DEMINERALIZACJA – ODWRÓCONA OSMOZA (OD 0,1 DO 60 m3/h)
4 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
KONTENEROWE/PRZENOŚNE STACJE
UZDATNIANIA WODY
•
CONTAINERS AND UNITS FOR RENT
5 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Woda do produkcji kosmetyków
•
•
•
•
•
•
•
Klasyfikowana jako medium krytyczne w branży.
Wytwarzana zgodnie z GMP
Woda używana do różnych produktów, składników oraz do mycia.
Większość przepisów nie określa wymagań projektowych.
Poliktyka wewnętrzna wielu firm często zaostrza wymogi co do jakości wody.
Wymagana jakość wody jest do osiągnięcia za pomocą różnych dostępnych
technologii.
Systemy wymagają formalności walidacyjnych w celu minimalizacji ryzyka.
6 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Znaczenie wody w przemyśle kosmetycznym
•
•
•
•
•
Szeroko używany a niekiedy najdroższy składnik produktu.
Uważany jako składnik produktu nawet jeśli nie ma go bezpośrednio w
produkcie.
Zazwyczaj kontrolowany w szegółach przez ciała regulacyjne.
Trydności w przygotowaniu wody poprzez zmienne zapotrzebowane i
utrzymanie stałej jakości.
Wymagania co do jakości różnią się w zależności od produktu, procesu,
lokalizacj. Wymagania formalne nie są jasno sprecyzowane – otwartość na
różne interpretacje.
7 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
WYMAGA JAKOŚCI WODY W PRZEMYŚLE
KOSMETYCZNYM
W zależności od wymagań mamy do czynienia z następującymi standardami wody do produkcji kosmetyków:
•
•
A. Woda zdemineralizowana do produkcji chemicznej opartej na alkoholu
Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm oraz brak innych wymagań. Stosowane technologie to odwrócona osmoza
lub wymiana jonowa z rozdzielonym złożem.
•
•
B. Woda zdemineralizowana do produkcji chemii kosmetycznej np. szamponów itp.
Wymagana przewodność wody do 10 µS/cm w punkcie użycia oraz inne wymagania stosowane przez producentów
indywidualnie w zależności od specyfiki produktu.
Zalecane technologie uzdatniania wody w zależności od składu chemicznego wody surowej:
Wymiana jonowa w układzie przeciwprądowym z ewentualnym doczyszczaniem na złożu mieszanym
Odwrócona osmoza z ewentualnym dalszym doczyszczaniem na jonitach
W każdym przypadku wymagana jest ochrona mikrobiologiczna wody, co można uzyskać poprzez zastosowanie:
Lamp UV 254 um + filtr mikrobiologiczny 0,45 lub 0,22 µm
Lamp UV + filtr 1 µm + ozon + UV do usunięcia resztkowego ozonu
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C. Woda zdemineralizowana do produkcji profesjonalnych kosmetyków.
Zalecana przewodność < 3 µS/cm lub < 1 µS/cm w zależności od indywidualnych wymagań producentów. Niekiedy
jako wymóg podaje się normę farmaceutyczną USP np. XXXIII.
Zalecane technologie przygotowania wody:
2 x RO < 3 µS/cm gdzie TOC < 500 ppb tzw. podwójna odwrócona osmoza
RO + MBA (złoże mieszane) < 1 µS/cm
Wymiana jonowa K + A + MBA < 1 µS/cm
RO + EDI gdzie TOC < 10 ppb, < 0,1 µS/cm
Dodatkowo wymagane jest specjalne wykonanie sanitarne instalacji w stali AISI316L lub PVDF, higieniczne
magazynowanie wody oraz dystrybucja wraz z ochroną mikrobiologiczną UV, ozonem lub NaOCl.
8 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
MATERIAŁY ŹRÓDŁOWE DO
PROJEKTOWANIA INSTALACJI
•
•
•
•
•
•
•
ISPE
Guide ISPE Vol. 4
Guide ISPE Vol. 5
Guide GEP
ASME BPE ANSI/ASME BPE-2007
GAMP 5
CFR 21 Part 11, 210, 211
9 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
WODA OCZYSZCZONA
10 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
EWOLUCJA TECHNOLOGII
DEMINERALIZACJI WODY
Acid
Caustic
Pretreatment
Cation IX
Anion IX
Caustic
Mixed Bed
Acid
Pretreatment
R.O.
Mixed Bed
Pretreatment
R.O.
EDI
11 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
POJEDYNCZA STACJA RO
12 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
PODWÓJNA STACJA RO
13 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Przykład 1
14 EUROWATER company presentation
08 April 2015
Purified water 3 x 7,5 m3/h RO/EDI HWS
with ozone in the loops
15 EUROWATER company presentation
08 April 2015
16 EUROWATER company presentation
08 April 2015
17 EUROWATER company presentation
08 April 2015
Przykład 2
18 EUROWATER company presentation
08 April 2015
P&ID
19 EUROWATER company presentation
08 April 2015
20 EUROWATER company presentation
08 April 2015
21 EUROWATER company presentation
08 April 2015
Wymogi co do wody surowej
• Zgodnie z GMP źródłem powinno być woda spełniająca lokalne
wymagania co do wody pitnej
22 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
European GMP (1)
• A1.35
 Stacje uzdatniania wody i systemy jej dystrybucji powinny być zaprojektowane,
wybudowane oraz utrzymane tak, aby zapewnić pewne źródło wody o odpowiedniej
jakości
 Nie powinny być użytkowane z przekroczeniem ich wydajności nominalnej
Forum Walidacji ISPE
23 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
European GMP (2)
• A1.44
 Źródło wody, urządzenia do uzdatniania wody oraz oczyszczane wody powinny być
regularnie kontrolowane pod względem chemicznym, skażenia mikrobiologicznego.
Rejestry powinny zachowywać zapisy na temat wyników z monitorowania i wszystkich
podjętych działań.
Forum Walidacji ISPE
24 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
European GMP (3)
• A3.43
 Urządzenia do dejonizacji oraz w stosowanych przypadkach inne rurociągi wodne
powinny być sanityzowane według pisemnych procedur gdzie określone są szczegółowe
działania które należy podjąć w przypadku przekroczenia zanieczyszczeń
mikrobiologicznych.
Forum Walidacji ISPE
25 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
European GMP (4)
• A9.4
 Po każdej chemicznej sanityzacji instalacji wodnych, należy stosować zatwierdzone i
zwalidowane procedury płukania w celu zapewnienia dokładnego usunięcia chemikaliów
dezynfekcyjnych.
Forum Walidacji ISPE
26 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Interpretacja 21 CFR część 210
• Wody stosowane w produkcji produktów leczniczych podlegają
przepisom cGMP, nawet jeśli woda nie pozostaje w produkcie
końcowym.
Forum Walidacji ISPE
27 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
21 CFR 211.48b
• Rurociągi podłączone do kanalizacji, powinny być wyposażone w
przerwy powietrzne
 Szczególne warunki sanitarne
 Przerwy powietrzne są preferowane zamiast zaworów zwrotnych czy przerywaczy
strugi
 Wspólne kolektory ściekowe powinny być zabezpieczone tak aby nie było możliwości
kontaminacki wtórnej
 Uwaga na tzw. Chmurę bakteryją czyli bakterie lotne
Forum Walidacji ISPE
28 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
21 CFR 211.65a
• Powierzchnie, które posiadają kontakt z surowcem nie powinny
reagować, absorbować lub chłonąć czegokolwiek co mogłoby zmienić
ich bezpieczeństwo, własności, skład, jakość lub czystość produktu
finalnego
Forum Walidacji ISPE
29 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
21 CFR 211.65b
• Żadna z substancji wymagana do procesu produkcyjnego jak smary,
chłodziwa nie może mieć kontaktu z medium i wpływać na
bezpieczeństwo, jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu
końcowego w stopniu wyższym niż założone wymagania
30 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
21 CFR 211.67a
• Sprzęt musi być czyszczony, konserwowany i sanityzowany tak aby
zapobiec awariom i skażeniom które naruszałyby bezpieczeństwo,
jednorodność, skład, jakość lub czystość produktu ponad oficjalny lub
ustalony wymóg
Forum Walidacji ISPE
31 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Interpretacja 21 CFR 211.67a
 Narzuca kontrolę wody płuczącej
 Woda płucząca nie może zawierać niedopuszczalnych zanieczyszczeń
 Końcowe płukanie powinno odbywać się wodą o jakości równoważnej
wodzie produkcyjnej
Forum Walidacji ISPE
32 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
21 CFR 211.67c
– Zapisy rejestrów powinny zawierać informacje o konserwacji,
czyszczeniu, sanityzacji oraz kontroli
 Procedury sanityzacji, czyszczenia, konserwacji powinny być
udokumentowane
 Skuteczność sanityzacji oraz czyszczenia powinna zostać
zatwierdzona i udokumentowana zachowując kluczowe dane
Forum Walidacji ISPE
33 Kongres
Przemysłu
Wrocław,
28-29 lutego
2012
Kosmetycznego
8 kwietnia 2015
Dziękuję za uwagę
Zapraszamy do kontaktu z
naszymi biurami w Warszawie,
Gdańsku oraz Wrocławiu.
www.eurowater.pl
34 Kongres Przemysłu Kosmetycznego
8 kwietnia 2015