XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava

Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti

Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková, PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko PharmINFO, spol. s r.o.

ZMENY V OZNAČOVANÍ POTRAVÍN

Pravidlá pre uvádzanie výživových a zdravotných tvrdení u potravín

Týkajú sa aj lekární!

Výživové a zdravotné tvrdenia uvádzané u potravín (VD) musia vyhovovať nariadeniam

NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách - účinné od 1.7.2007 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012

o povolení určitých zdravotných

tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí - účinné od 14.12.2012

Lekáreň

Prezentácia potravín Označovanie potravín

Výrobca EÚ

1924/2006 432/2012

Reklama potravín

Distribútor

Výživové a Zdravotné tvrdenia

Tvrdenie

= oznámenie alebo znázornenie, ktoré:

•

nie je povinné v zmysle legislatívy vrátane obrazového, grafického alebo symbolického znázornenia v akejkoľvek podobe,

•

udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že daná potravina

má osobitné vlastnosti 1,2 .

1.

2.

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:SK:PDF Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Úradný vestník Európskej únie L 404 z 30. decembra 2006) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:012:0003:0018:SK:PDF

Výživové tvrdenie

tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku :

a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina •poskytuje •poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere •neposkytuje b) živín alebo iných látok, ktoré potravina •obsahuje •obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch •neobsahuje Tvrdenia typu napr. : „S NÍZKYM OBSAHOM TUKU“, BEZ CUKRU“, „NÍZKOENEGRETICKÝ“, „LIGHT“,„PRÍRODNÝ“

Zdravotné tvrdenie (ZT)

tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že existuje súvislosť

medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.

Uvádzanie ZT u potravín

CIEĽ: zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov

na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky.

Posudzovateľ ZT:

EFSA (European Food Safety Authority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008

Register EÚ výživových a zdravotných tvrdení

Prístupný on-line: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ • • Posúdené ZT s výsledkom vyhodnotenia: povolené (Authorised) zamietnuté (Non–authorised)

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení

Zoznam povolených ZT pre rastliny a rastlinné extrakty

(„botanicals“),

ZT čakajú na posúdenie v tzv. „ON HOLD“ zozname

ZT z „ON HOLD“ sa môžu používať do doby, kým nebude publikovaný zoznam povolených ZT pre „botanicals“

(v zmysle čl.28 odst. 5. Nar. 1924/2006)

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení

Zoznam povolených ZT pre iné látky ako rastliny

a rastlinné extrakty.

príloha 432/2012 najmä pre vitamíny a minerály, ale aj ďalšie látky.

Dodržiavanie sa už kontroluje v praxi!

Podmienky uvádzania zdravotných tvrdení (príklad)

ZT uvádzané v označení VD (etiketa, obal) musia byť v súlade s nariadeniami:

1924/2006 432/2012 ZT musí byť vztiahnuté na konkrétnu

zložku, nie na celý VD! (1924/2006)

ZT uvedené na obale VD musí mať rovnaký význam ako ZT v nariadení EÚ č.432/2006.

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

1. Od 14.12.2012 môže verejná lekáreň očakávať kontrolu z ÚVZ SR

• Kontrola dodržiavania 432/2012

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

2. Predmetom kontroly by mali byť predovšetkým výživové doplnky

• či sa na obaloch neuvádzajú ZT v rozpore s 432/2012 (ZT k vitamínom, minerálom..)

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

• •

3. Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh

VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR: do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov od 1.7.2013 možno očakávať pokuty (v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách vo výške od 100 až do 50 000 EUR).

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň

4. Nebude akceptovaný argument o dopredaji

starých zásob*. • nariadenie bolo prijaté 16. mája 2012, pričom ÚVZ SR deklaruje možné finančné sankcie až od 1.7.2013.

* Stanovisko ÚVZ SR z 16.4.2013 k Žiadosti SLeK o stanovisko k aplikácii platnej legislatívy pre výživové a zdravotné tvrdenia v označení potravín najmä nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/2012; https://www.slek.sk/wnovinky/f4464d0b75089665c1257b5600240ce0?OpenDocument

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Čo najskôr dopredať staršie zásoby VD, prípadne sa dohodnúť s výrobcom na „ošetrení“ zásob zodpovedajúcimi prelepmi ak treba.

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

• •

Zachovať opatrnosť pri nákupe VD

nepodľahnúť „výhodným“ ponukám, nakupovať menšie množstvá VD

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Nespoliehať sa na to, že ÚVZ SR vydal pozitívne

rozhodnutie vo veci súhlasu s uvedením výživového doplnku na trh.

• ÚVZ SR neposudzuje ani neschvaľuje ZT a VT v označovaní potravín! • ÚVZ SR posudzuje len bezpečnosť potravín alebo len akceptuje ich umiestnenie na trh, pokiaľ už boli uvedené na trh aj v inom čl. štáte EÚ.

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni?

Pokúsiť sa dohodnúť s výrobcom/distribútorom

• garancia, že produkty sú v poriadku z hľadiska legislatívy • dohoda o refundácii finančných nákladov v prípade pokuty kvôli nesprávnemu označeniu týchto potravín

Zobrazovanie údajov o VD v ADC ČÍSELNÍKu

• na www.adcc.sk

• v lekárenskom informačnom systéme (LIS)

Priebežná aktualizácia údajov v ADCC v spolupráci s výrobcami

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET)

Tlačidlo URČENIE (UR)

DODÁVATEĽ AKTUALIZOVAL ÚDAJE

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET)

Tlačidlo URČENIE (UR)

ADC ČÍSELNÍK

verzia 9 Podozrenie na nesúlad označenia VD s 432/2012 uvedené v poli „ ODBORNÝ ROZPOR “

napr. pri produkte „XY“ Dodávateľ uvádza na obale odporúčané použitie:

„Pri spomalenej činnosti čriev a zápche.

K vyprázdneniu čreva ako príprava na očistu čreva.“

Odborný názor PharmINFO: Zdravotné tvrdenia v označení produktu sa nesmú uvádzať, nakoľko neboli povolené EFSA. Uvádzané ZT sa nenachádzajú v prílohe č. 432/2012 pre minerál „Horčík“ ani MgSO 4 .

Odporúčanie: prelepiť ZT na obale

v NRSYS Pharmacy

ZÁVER

• Buďte opatrní pri nákupe výživových doplnkov • Vyjednávajte s partnermi o vašej ochrane • Používajte ADC9 v LIS (NRSYS Pharmacy) – žiadajte dodávateľa LIS o ADC9 (ostatní) •

Žiadajte výrobcov VD o aktualizáciu údajov

o svojich produktoch v ADC ČÍSELNÍKu • Prečítajte si článok o problematike v časopise farminews 2/2013

Ďakujem za vašu pozornosť!

Tel.: +

421 2 48252460

e-mail: [email protected]