Transcript výživové tvrdenie

Lieky, výživové doplnky –
výživové a zdravotné tvrdenia
doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.
Ústav farmácie, Lekárska fakulta,
Slovenská zdravotnícka univerzita, Bratislava
nemocničná lekáreň, Národný onkologický ústav, Bratislava
Štruktúra prednášky
1. časť: Teoretická časť
2. časť: Neformálna diskusia s poslucháčmi
pomocou hlasovacieho zariadenia
3. časť: Závery prednášky
Štruktúra prednášky
1. časť:
Teoretická časť
?!
?!
TVRDENIE
Výživové tvrdenie?
Zdravotné tvrdenie?
Definície pojmov
-
liek
výživový doplnok
výživové tvrdenie
zdravotné tvrdenie
Obrovská odborná diskusia a polemika
- odborný chaos
-
pre pacienta a verejnosť, lekára, lekárnika, farmaceutického laboranta
- existuje na trhu najprv liek potom aj výživový
doplnok s tou istou účinnou látkou
- alebo existuje najprv výživový doplnok a potom
aj liek s tou istou účinnou látkou
-
Gingko biloba
omega-3 mastné kyseliny
chondroitín sulfát
diosmín/hesperidín
Obrovská odborná diskusia a polemika
- odborný chaos
- spôsob predpisovania tej istej účinnej látky:
- na lekársky predpis
- bez lekárskeho prepisu
- hradenie/nehradenie zdravotnou poisťovňou:
- liek najprv plne hradený, potom čiastočne, nakoniec
úplne nehradený
- výživový doplnok nehradený, liek čiastočne hradený
Obrovská odborná diskusia a polemika
- polemika o účinnosti výživových doplnkov
- kontroverzné tvrdenia na základe medicíny
založenej na dôkazoch (EBM)
- kontroverzné tvrdenia o kvalite prípravkov
Slíva, J.: Výživový doplnok verzus liečivo, farminews,
1/2013, str. 32
Definície
- liek
- výživový doplnok
- výživové tvrdenie
- zdravotné tvrdenie
?
?
???
???
Liek:
- Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných
látok, ktoré sú upravené technologickým
procesom do liekovej formy a sú určené na
ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb,
liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie
fyziologických funkcií.
-
zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení
účinnom od 2.1.2013, § 2, odsek 7
Liek:
- Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na
kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny
ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii
humánneho lieku, ...
-
zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z. z. v znení
účinnom od 2.1.2013, § 53, odsek 3
Výživový doplnok:
-
Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na
osobitné výživové účely a na výživové doplnky
Výživový doplnok:
- § 17
-
Potravinový kódex Slovenskej republiky (aktualizovaný k 28.01.2013), Siedma hlava – Požiadavky na potraviny na
osobitné výživové účely a na výživové doplnky
Výživový doplnok:
- umiestnenie na trh v SR schvaľuje Úrad
verejného zdravotníctva SR
- ÚVZ SR posudzuje len zdravotnú
nezávadnosť výživového doplnku
Definície
- výživové tvrdenie ?
- zdravotné tvrdenie ?
EFSA
• Európsky úrad pre bezpečnosť potravín
• zriadený Radou a Európskym parlamentom v roku
2002
• vytvorený v rámci komplexného programu
zameraného na zlepšenie bezpečnosti potravín v EÚ,
na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany
spotrebiteľov a na obnovenie a zachovanie dôvery k
dodávkam potravín v EÚ
• sídlo v Parme
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 2.2.2013
Zdravotné a výživové tvrdenia –
nariadenie ES č. 1924/2006
• prvýkrát bol termín zdravotné a výživové tvrdenie
definovaný v nariadení ES č. 1924/2006
• EFSA si vytýčila za cieľ sprísniť pravidlá na
označovanie potravín a VD na obaloch i pri
marketingovej komunikácii
• nakoľko údaje uvádzané výrobcami a distribútormi
odkazujúce na možnosť liečby mnohých ochorení
výživovými doplnkami uvádzajú spotrebiteľa do
omylu, pretože neexistuje relevantný vedecký dôkaz
o ich účinku
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Definície
- výživové tvrdenie
Definície
- výživové tvrdenie:
Definície
- výživové tvrdenie:
Definície
- výživové tvrdenie:
Produkty Steviar - sladidlá
• produkty sú potraviny
• týka sa ich rovnaký
zákon ako výživové
doplnky
• na obale sa
nenachádzajú ZT iba VT
• VT: obsahuje 0 kalórií
• produkty v súlade s
legislatívou
PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a
zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení
výživové tvrdenie
je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že
potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku:
a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina
(i) poskytuje,
(ii) poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere, alebo
(iii) neposkytuje, a/alebo
b) živín alebo iných látok, ktoré potravina
(i) obsahuje,
(ii) obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch,alebo
(ii) neobsahuje;
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a
zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení
- zoznam výživových tvrdení
- zoznam povolených a zamietnutých zdravotných
tvrdení
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a
zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení
VÝŽIVOVE TVRDENIA
Zoznam povolených výživových tvrdení sa nachádza na
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/co
mmunity_register/nutrition_claims_en.htm
Definície
- zdravotné tvrdenie
Kolostrum kapsule
Nositeľmi účinku sú PRP proteíny. ZT: Modulácia IS prostredníctvom
PRP proteínov.
Štatút ZT: nebola podaná žiadosť, nemôže sa používať
Analýza preukazuje, že kolostrum je taktiež zdrojom vitamínov: (A, B1,
B2, B5, B6, B12, C, E, kyseliny listovej).
Štatút ZT pre vitamíny: môže sa použiť ak denná dávka kolostra
obsahuje min. 15 % RDA (odporúčanej dennej dávky podľa nariadenia
1924/2006 a potravinového kódexu SR)
Kritérium splnené v prípade: B1, B12.
Môžeme použiť ZT:
B1 – prispieva k normálnemu výdaju energie, normálnemu
fungovaniu nervového systému a srdca
B12 - prispieva k udržaniu zdravého imunitného systému
- pomáha redukovať únavu a ospanlivosť
PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013
Zdravotné tvrdenie – korigendum k
nariadeniu 1924/2006
Definícia: ZT je každé tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva
dojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín,
potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.
Týka sa: obalov (etikety, krabice, PIL, obrázky dg aj logá)
reklamy (TV, printové materiály, web – spotrebiteľ)
všetka komerčná komunikácia k spotrebiteľovi
Netýka sa: nekomerčná komunikácia (poradňa?)
odborné publikácie pre lekárov a lekárnikov
komunikácia k odborníkom
Interpetácia: nikto sa nezaručí na 100 %, uvidí sa od prístupu inšpektorov
PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013
Obdobie medzi nariadením
1924/2006 a 432/2012 v skratke
• V roku 2008 prijala EFSA 44 000 žiadostí k ZT
• Európska komisia tento zoznam konsolidovala
do zoznamu 4 600 ZT
• EK požiadala EFSA o posúdenie týchto ZT
• Prvé schválené ZT sú uverejnené v prílohe k
nariadeniu 432/2012
• počet schválených ZT – 241
• počet nechválených ZT – 1 796
PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013,
doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,
Nariadenie európskej komisie
432/2012
• vstúpilo do platnosti 14. 12. 2012
• od tohto dátumu by sa mali uvádzať na trh a do
obehu len výrobky správne označené
PharmDr. D. Mikušová, Monsea, XVIII. BLD, 5.2.2013,
doc. PharmDr. Juraj Sýkora, CSc.,
Význam pre lekárne
• priebežné kontroly v lekárňach už v súčasnosti
• zápisy kontrolných orgánov (SPPI a ÚVZ SR)
• pokuty po 30.6.2013
Vznik 3 zoznamov
• schválené tvrdenia – zatiaľ iba 241
(prevažne vitamíny, minerály, voda, pšeničné otruby....)
• neschválené tvrdenia
Oba zoznamy nájdete na stránkach EFSA na odkaze:
http://ec.europa.eu/nuhclaims/?event=search&CFID=2365660&CFTOKEN=e85247b14191894d-675ACD0D-C66A-18F87CB1C8A243DE1763&jsessionid=9212b51d8def825b0abd3959621e568483e6TR
• zoznam on-hold (najmä probiotiká, rastlinné preparáty a
extrakty), ale aj iné
Nájdete na:
http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Čo EFSA mienila a čo dosiahla?
•
•
•
•
Probiotikám sa pripisuje
mnoho zdravotných účinkov,
mnohé sú praxou aj
výskumami overené
Napriek tomu mnohé
žiadosti od popredných
výrobcov probiotických
baktérií boli zamietnuté
Iné sú na zozname on-hold a
predpokladá sa, že budú
zamietnuté
Aj samotné slovo
probiotikum sa považuje dľa
korigenda k smernici
1924/2006 za ZT!!!!
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Dophilus
Nositeľmi účinku sú probiotické mikroorganizmy.
ZT: mnohé overené klinickými štúdiami....
Štatút ZT: neboli podané žiadosti, nemôže sa používať
žiadne tvrdenie.
Slovo Probiotikum je taktiež ZAKÁZANÉ, pretože
indikuje použitie na trávenie.
Nahradili sme: životaschopné baktérie
Produkt pre ženy i mužov v popise: nie je ZT
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Nový dizajn probiotík Dophilus
+ etikety v súlade s legislatívou
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Hlavná účinná zložka: kyselina
hyalurónová
Status ZT: zamietnuté, neschválené
Výsledok: nesmie sa používať
Ako ZT sa chápe:
vyobrazenie kĺbu, názov obsahujúci
arthro (teda kĺb)
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a
zdravotných tvrdeniach o potravinách v platnom znení
ZDRAVOTNÉ TVRDENIA
• Zoznam povolených zdravotných tvrdení podľa článku 13(5) a článku
14 sa nachádza na
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_
register/authorised_health_claims_en.htm (slovenské preklady znení
tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4
v sekcii LEGISLATÍVA)
• Zoznam zamietnutých zdravotných tvrdení podľa článku 13(5)
a článku 14 sa nachádza na
http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/claims/community_
register/rejected_health_claims_en.htm“ (slovenské preklady znení
tvrdení sa nachádzajú v príslušných nariadeniach Komisie v časti 4
v sekcii LEGISLATÍVA
?!
?!
TVRDENIE
Výživové tvrdenie?
Zdravotné tvrdenie?
Detail predchádzajúceho obrázku
Štruktúra prednášky
Koniec 1. časti
Štruktúra prednášky
2. časť:
Neformálna diskusia s poslucháčmi pomocou
hlasovacieho zariadenia
Porovnanie
výsledkov hlasovania s kolegami
(XVIII. bratislavské lekárnické dni, 2. 2. 2013,
odborné semináre v Nitre, Žiline)
Štruktúra prednášky
Koniec 2. časti
Štruktúra prednášky
3. časť:
Závery prednášky
Závery prednášky
1. Uvedomujme si rozdiel medzi liekom a
výživovým doplnkom !
2. ... a zamyslime sa nad pár otázkami:
Závery prednášky
1. Ako pripravíte lekáreň na kontrolu označovania
výživových doplnkov (zdravotnými tvrdeniami)?
2. Zmení nová legislatíva Váš pohľad odborníka na
výživové doplnky, ktoré predávate?
3. Aký je Váš osobný názor na postup EFSA?
4. Ako budete/nebudete predávať produkt
bez popisu k určeniu?
PharmDr. D. Mikušová, XVIII. BLD, 5.2.2013
Ďakujem za pozornosť
Kontakty: www.uvzsr.sk
[email protected]