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Recherche pour la Sécurité
des patients
Cours préparatoire
5ème Séance
Comment identifier des
solutions et les mettre en
œuvre?
Mondher Letaief,
MD, MPH
17 février 2011
Objectifs
Nécessité d’identifier des solutions qui permettent de
s’attaquer aux causes sous-jacentes des évènements
indésirables liés aux soins.
Voir comment utiliser des méthodes de recherche afin
d’identifier des solutions efficaces. Il convient donc
d’élaborer des plans de recherche qui permettront de
tester ces solutions.
Discuter comment mettre en oeuvre différentes solutions
dans un système de soins.
1
Composantes
2
Quizz
1. Les interventions sur la sécurité des patients sont destinées :
a. Aux professionnels de santé
b. Aux patients
c. Aux unités de soins hospitaliers
d. Toutes les réponses ci-dessus
2. Laquelle des propositions suivantes est FAUSSE en matière d’essais
cliniques ?
a. Ils permettent d’obtenir de solides résultats pour l’efficacité des
interventions
b. Ils mettent toujours l’accent sur les variables des résultats cliniques
obtenus
c. Ils permettent de vérifier les paramètres non mesurés
d. Ils ne sont pas toujours appréciés des praticiens
3
Quizz (Suite 1)
3. Parmi les propositions suivantes, quelle est celle qui NE PEUT ETRE
CONSIDEREE comme essai clinique ?
a. Essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle
b. Observations transversales directes
c. Essai clinique randomisé par bloc
d. Essai clinique randomisé ouvert
4. Laquelle des intervenions suivantes sur la sécurité des patients pourrait
être réalisée dans le cadre d’un essai clinique ?
a. Un nouveau traitement antibiotique pour réduire l’infection des plaies
chirurgicales
b. Une formation pour l’équipe soignante
c. Une checklist pour prévenir les infections associées aux cathéters
veineux
d. Toutes les réponses ci-dessus
4
Quizz (Suite 2)
5. Il est plus facile de mettre en œuvre une intervention sur la sécurité
des soins si vous :
a. Avez l’accord des dirigeants de l’hôpital
b. Expliquez que l'intervention est peu coûteuse
c. Sensibilisez les professionnels de santé sur l'intervention
d. a et c
5
Identifier des solutions
Solutions non identifiées
■ Tests Pré-post
■ Essai clinique randomisé (contrôlé, double aveugle)
■ Randomisation par bloc
Solution identifiée
■ Améliorer la fiabilité des pratiques afin de les rendre plus efficaces
6
Améliorer la fiabilité des pratiques afin de les
rendre plus efficaces
Aspirine pour les patients après un infarctus du myocarde
Antibiotiques contre la pneumonie
Hygiène des mains
7
Cibles de l’intervention
Patients
Professionnels de santé
Lieu de travail
Système
8
Hiérarchie des résultats de recherche
9
10
Examples
Essai Controlé Randomisé avec suivi de 3 ans sur 850
patients (Reggiori)
Essai Randomisé Controlé par bloc (Cluster RCT) avec
formation standard sur le travail en équipe (Nielsen)
Intervention Prospective dans 108 USI dans 67 hôpitaux
(Pronovost)
11
Essai clinique randomisé controlé
Résultats fiables
Contrôle de variables de
confusion
Requiert participation/ équilibre
doit être réalisé
Pas idéal en terme d’efficacité
Coût élevé, temps de réalisation
CONTROLE
Pas bon pour les sous-groupes
12
Reggiori A et al. Randomized study of antibiotic
prophylaxis for general and gynaecological surgery from
a single centre in rural Africa. British Journal of Surgery,
1996, 83:356–359
Résumé (format HTML)
Lien vers le texte intégral
Peut être commandé en ligne :
http://www.bjs.co.uk
13
Contexte
Plaies post-opératoires et infections profondes : une
préoccupation majeure dans les pays à faibles revenus
■ En Afrique subsaharienne, peu d’études sur les infections postopératoires, mais des taux de 40 à 70% ont été observés
Résistance aux antimicrobiens : un problème croissant
■ La pénicilline est l’antibiotique le plus utilisé dans les structures de
soins en première ligne d’Afrique
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Contexte
Une prophylaxie antimicrobienne de courte durée à dose
unique s’est révélée efficace dans la réduction de
l’incidence des infections liées aux plaies post-opératoires
■ Cependant, toutes les études à ce sujet ont été menées dans les pays
occidentaux
■ Ampicilline : faible coût, large spectre, demi-vie suffisante et efficace
sur les plaies profondes
■ Métronidazole : activité anaérobique, longue demi-vie
■ La résistance aux deux antibiotiques est rare dans les régions rurales
d’Afrique
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Méthodes : étude & réalisation des objectifs
Modèle : Essai clinique randomisé
Objectifs :
■Comparer l’efficacité clinique d’un traitement classique post-opératoire
à la pénicilline avec une prophylaxie à dose unique d’ampicilline pour la
réparation des hernies et la grossesse extra-utérine
■Comparer l’efficacité clinique d’un traitement classique post-opératoire
à la pénicilline avec une prophylaxie à dose unique d’ampicillinemétronidazole pour une hystérectomie et une césarienne
■Mesurer l’impact des différents traitements antimicrobiens sur des
facteurs tels que la durée du séjour post-opératoire et le coût des soins
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Méthodes : étude de population et contexte
Contexte : Hôpital Hoima = institution gouvernementale de
150 lits dans une région rurale en Ouganda, parrainée par
l’International Service Volunteers Association
■ 800 interventions chirurgicales majeures chaque année, dont 35% en
situation d’urgence
■ Personnel de soins composé de 6 ougandais et de 2 chirurgiens italiens
■ Aucune installation microbiologique disponible localement
Population :
■ 850 patients âgés de plus de 18 ans, admis à l’hôpital Hoima de 1991 à
1993, opérés au moyen d’une chirurgie élective ou urgente
17
Méthodes : recueil des données
Les patients sont divisés en 2 catégories distinctes selon le
type de chirurgies :
■ Catégorie de 1 - 479 patients : 229 réparations des hernies et 250
interventions chirurgicales pour les cas de grossesse ectopique
■ Catégorie de 2 - 371 patients : 177 hystérectomies abdominales et
194 césariennes
Les patients sont ensuite répartis de manière aléatoire dans
l’un des deux traitements sélectionnés
18
Méthodes : recueil des données (suite)
Groupe 1 :
■ Dose unique de 2 g d’ampicilline par voie intraveineuse pour l’induction
de l’anesthésie, vs
■ Traitement post-opératoire standard à la pénicilline-procaïne fortifié
par voie intramusculaire : 1-2 mégaunités chaque jour pendant 7 jours
Groupe 2 :
■ 192 randomisés pour recevoir une dose unique de 3 g d’ampicilline par
voie intraveineuse plus 500 mg de métronidazole pour l’induction de
l’anesthésie
■ Benzylpénicilline : 1 mégaunité par voie intraveineuse toutes les 6
heures pendant une journée, suivi d’un traitement fortifié de 1-2
mégaunités de pénicilline-procaïne pris quotidiennement pendant 6
jours
19
Méthodes : recueil des données (suite)
Après l’opération, chaque patient est suivi quotidiennement par
2 superviseurs informés du type de prophylaxie utilisée
En outre, le suivi a été réalisé 2 semaines après la sortie
Classification des infections liées aux plaies :
■ Catégorie 1 : infection superficielle
■ Catégorie 2 : infection profonde
■ Catégorie 3 : infection généralisée de la plaie
Péritonite = signes cliniques et symptômes évidents
Durée de séjour et résultats post-opératoires enregistrés
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Résultats : principaux points
• Le traitement à l’ampicilline réduit significativement
l’incidence d’infection post-opératoire par rapport à un
traitement classique à la pénicilline :
 De 7.5 à 0% après réparation des hernies
 De 10.7 à 2.4% après chirurgie pour une grossesse extra-utérine
 De 20 à 3.4% après hystérectomie
 De 38.2 à 15.2% après césarienne
21
Résultats : principaux points (suite)
• Le traitement à l’ampicilline a entraîné :
 Une baisse de la durée du séjour à l’hôpital
 Une baisse du taux de mortalité post-opératoire
 Une baisse de complications post-opératoires, chez les patients
ayant subi une chirurgie invasive (hystérectomie et césarienne)
22
Résultats : analyse des coûts
• Le coût moyen pour une journée d’admission à l’hôpital
Hoima en 1992 était de 3 dollars US, y compris les coûts
relatifs au personnel, médicaments, fournitures et
services d’utilité publique
• Réduction des coûts avec les nouveaux traitements
 Un schéma ampicilline-métronidazole a coûté moins cher qu’un
traitement complet à la pénicilline
 La durée du séjour post-opératoire a été plus courte pour les deux
groupes de patients ayant reçu une prophylaxie à l’ampicilline
23
Conclusion
Les taux d’infection post-opératoire dans les pays à faibles
revenus sont souvent sous-estimés et non documentés
Les taux élevés d’infection post-opératoire peuvent être
considérablement réduits, même dans un contexte de
ressources limitées
■La prophylaxie antibiotique à l’ampicilline est efficace pour réduire le
taux de morbidité post-opératoire dans le cas d’une chirurgie générale, ou
d’une opération gynécologique
■Une prophylaxie à dose unique d’ampicilline, mais rarement utilisée
dans les pays en voie de développement, est plus rentable qu’un
traitement classique à la pénicilline
24
En pratique
Durée de l’étude = 3 ans et demi
Coût
■ Principalement réalisé dans le cadre du budget régulier de l’hôpital
■ 500 dollars US dépensés en médicaments supplémentaires et primes
aux patients
Compétences utilisées
■ Expertise clinique du personnel de l’hôpital
■ Un expert en statistiques au sein de l’équipe
Approbation éthique
■ Etude approuvée par les autorités hospitalières
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Réflexion de l’auteur : analyse et conseils
• L’étude est réalisable dans d’autres pays à faibles
revenus
« Elle est réalisable partout dans le monde car très simple, et le
but est de toujours simplifier les soins aux patients. Aucune
technologie ou matériel sophistiqué n’a été nécessaire. »
26
Nielsen PE, Goldman MB, Mann S, et al. Effects of
teamwork training on adverse outcomes and process of
care in labor and delivery: a randomized controlled trial.
Obstet Gynecol, 2007: 109:48-55
Link to Abstract (HTML)
Link to Full Text (PDF)
27
Méthodes: devis de l’étude
Type: Essai controlé randomisé (en grappes)
■ L’intervention était une programme standard de formation sur le travail en
équipe, mettant l’accent sur la communication et la structutre de l’équipe.
Objectif:
■ Evaluer l’effet de la formation sur le travail en équipe par rapport à la survenue
d’évènements indésirables et au processus de soins lors d’accouchements.
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Méthodes: Population de l’étude
Lieu:
■ Maternités de 15 Hôpitaux aux Etats Unis
■ 1 307 personnels de salles d’accouchements formés
Population:
■ Toutes les femmes avec grossesses de 20–43 semaines de gestation, du
31 Décembre 2002 au 31 Mars 2004
■ 28,536 accouchements analysés dans les hôpitaux où il y a eu l’intervention
La collection des données était faite pour 94.4% des
accouchements dans les hôpitaux références (contrôles) et
95.9% des accouchements
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Méthodes: Modalité de recrutement
Schéma masqué de randomisation au niveau de l’hôpital
■ Sept hôpitaux ont reçu le programme de formation sur le travail en
équipe et huit hôpitaux référence (pas d’intervention)
■ Constitution des deux groupes d’études comparables par rapport
au type d’hôpital et au niveau financement
L’essai n’était pas à l’aveugle, avec personnel informé sur
leur groupe (recevant l’intervention ou non)
30
Méthodes
Staff clinique des 7 hôpitaux choisis pour intervention a
suivi une session de formation
■ Coordination du cours basée sur la gestion des ressources et un cursus de formation
utilisé aux départements des urgences et des soins obstétriques
Retour du personnel formé à leurs hôpitaux pour conduire
des sessions de formation sur place pour obstétrique,
anesthésie et infirmiers.
■ Chaque unité était structurée en équipes centrale et de coordination
Produit: Equipe expérimentée multidisciplinaire de
médecins et infirmiers formés pour répondre de façon
coordonnée aux urgences obstétricales
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Méthodes: Collecte des données
Données collectées sur deux périodes:
■ Initiale: deux mois avant la formation de l’équipe de travail
■ Après implémentation: 5 mois après adoption du cursus de formation par l’équipe
Tout le staff de formation: après la collection initiale des
données
Données collectées au cours et immédiatement après
l’accouchement sous la supervision centrale d’un
coordinateur de données.
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Méthodes: Mesure du résultat
Index de mesure de résultat (Adverse Outcome Index)
developpé pour capturer la propportion de tous les
accouchements avec au moins un résultat indésirable
■ Défini comme étant le nombre de patients avec un ou plus résultat
indésirable divisé par le nombre total d’accouchements
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Principaux résultats
Pas de différences dans les caractéristiques générales
entre les groupes
Prévalence moyenne de l’index (Adverse Outcome Index)
comparable dans les groupes d’intervention et témoin
■ Phase initiale (9.4% vs 9.0%) ET
■ Après implementation de la formation de l’équipe (7.2% vs 8.3%)
Une mesure du processus, temps entre la décision de
réaliser une césarienne immédiatement et l’incision from
the decision to perform an immediate cesarean delivery
to the incision, meilleur après formation de l’équipe (33.3
minutes vs 21.2 minutes)
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Pronovost P, et. al. An Intervention to Decrease
Catheter-Related Bloodstream Infections in the ICU. The
New England Journal of Medicine, 2006, 355:2725-32
Link to Abstract (HTML)
Link to Full Text (PDF)
35
Introduction: Pertinence de l’étude
Septicémies liées aux Catheters(CRBSI) dans les
unités de soins intensifs (ICU) sont fréquentes,
coûteuses et léthales,
■ 80 000 cas de CRBSI, 28 000 décès aux Etats Unis
■ $2.3 billions coût total annuel annually
Interventions pour diminuer le taux de ces infections
associées aux soins sont nécessaires
■ L’équipe a développé / implémenté un programme qui a réduit de manière
importante ces infections (CRBSI)
■ Pourrait on étendre ce programme pour atteindre ces résultats dans l’état
du Michigan ?
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Méthodes: Objectifs de l’étude
Devis : Etude prospective
■ Une intervention fondée sur l’évidence (An evidence-based intervention) utilisée
pour réduire l’ incidence des septicémies (CRBSI)
■ Compare le taux d’infection avant au cours et 18 mois après implémentation de
l’intervention
Hypothèse de l’étude:
■ Le taux de septicémies serait réduit au cours des premiers trois mois après
implémentation de l’intervention de l’étude par comparaison à l’état initial
Population de l’étude = Tous les hôpitaux du Michigan, USA
avec USI pour adultes
■ 108 USI dans 67 hôpitaux representant 85% des lits pour soins intensifs
37
Méthodes: Intervention
L’intervention a ciblé l’utilisation par les cliniciens de cinq
procédures fondées sur l’évidence (evidence-based)
identifiées comme ayant le plus grand effet sur le taux
d’infections CRBSI avec le moins d’obstacles pour leur
implementation
Checklist
■ Lavage des mains
■ Barrières complètes et précautions au cours de l’insertion du CT
■ Lavage de la peau avec la chlorhexidine
■ Eviter quand possible la voie fémorale
■ Enlever les catheters non nécessaires
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USI ont aussi introduit l’utilisation de :
■ Fiches d’objectifs de soins quotidiens pour améliorer la
communication entre les cliniciens dans l’unité de soins
■ Une intervention pour réduire l’incidence des pneumonies
secondaires à la ventilation mécanique
■ Une programme global pour améliorer la culture de la
sécurité des soins
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Mise en oeuvre (I)
Comprehensive Unit Based Safety Program (CUSP)
Programme global d’amélioration de la sécurité dans les
unités de soins
1. Evaluation de la culture de sécurité
2. Formation à la sécurité
3. Les obstacles à la sécurité des soins relevés par le
personnel
40
Mise en oeuvre (Suite 1)
Comprehensive Unit Based Safety Program (CUSP)
Programme global d’amélioration de la sécurité dans les
unités de soins
4. Partenariat privilégié
5. Tirer les enseignements des erreurs de sécurité/
Développer des outils d’amélioration
6. Réévaluer la culture de sécurité
41
Les taux médians & moyens d’ infections suite au catheter pour
1000 catheter-jours ont significativement diminué
Taux Median : a diminué de 2.7 au début à 0 à 3 mois après intervention
Taux moyen : a diminué de 7.7 au début à 1.4 à 16 - 18 mois
Reproduced from Pronovost P, et. al. An Intervention to Decrease Catheter-Related Bloodstream Infections n the ICU. The New England
Journal of Medicine, 2006, 355:2725-32. Copyright © 2009 Massachusettes Medical Society. All rights reserved.
42
Conclusion: principaux points
Un projet à large échelle visant la réduction de l’incidence
des infections suite à la pose de catheter est faisable et
peut avoir des conséquences importantes pour la santé
publique.
L’intervention basée sur l’évidence a été à l’origine d’une réduction
durable des infections (jusqu’à 66%)
■ Réduction maintainue au cours des 18 moins de l’étude
43
De la recherche à la pratique
1.
Pour développer les tests d’intervention et
d’évaluation, il est nécessaire de :
Comprendre les résultats scientifiques obtenus et de les reporter sur
des checklists,
Comprendre les obstacles à la mise en œuvre des résultats (y compris
le contexte local),
Développer des mesures qui permettent d’évaluer l’efficacité du plan
d’amélioration de la sécurité
2.
Il est également nécessaire de piloter les tests
d’intervention et les outils d’évaluation dans différents
hôpitaux, afin de saisir au mieux le contexte local.
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En résumé :
Nous avons encore beaucoup de choses à apprendre sur
l’efficacité des interventions qui permettent d’améliorer la
sécurité des soins
■ Pour identifier ces interventions, il est nécessaire d’avoir des études
bien conçues et menées à terme
Il existe diverses formes d’intervention et procédures qui
peuvent améliorer la sécurité des soins
■ Une fois mises en œuvre, celles-ci devraient être évaluées
45
Références
Nielsen PE, Goldman MB, Mann S, et al. Effects of teamwork training on
adverse outcomes and process of care in labor and delivery: a randomized
controlled trial. Obstet Gynecol, 2007, 109:48-55.
Pronovost PJ, et. al. An Intervention to Decrease Catheter-Related Bloodstream
Infections in the ICU. New England Journal of Medecine, 2006, 355:2725-32.
Pronovost PJ, King J, Holzmueller CG, Sawyer M, Bivens S, Michael M, Haig K,
Paine L, Moore D, Miller M. A web-based tool for the Comprehensive Unitbased Safety Program (CUSP). Jt Comm J Qual Patient Saf. 2006
Mar;32(3):119-29.
Reggiori A et al. Randomized study of antibiotic prophylaxis for general and
gynaecological surgery from a single centre in rural Africa. British Journal of
Surgery, 1996, 83:356–359.
46
Autres références
TeamSTEPPS Curriculum:
www.usuhs.mil/cerps/teamstepps.html
TeamSTEPPS CD-ROM and DVD Multimedia Curriculum
Kit from the AHRQ Publications Clearinghouse at 1-800358-9295 or [email protected].
http://www.innovations.ahrq.gov/
www.safetyresearch.jhu.edu
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Réponse aux Quizz
1. Les interventions sur la sécurité des patients sont destinées :
a. Aux professionnels de santé
b. Aux patients
c. Aux unités de soins hospitaliers
d. Toutes les réponses ci-dessus
2. Laquelle des propositions suivantes est FAUSSE en matière d’essais
cliniques ?
a. Ils permettent d’obtenir de solides résultats pour l’efficacité des
interventions
b. Ils mettent toujours l’accent sur les variables des résultats cliniques
obtenus
c. Ils permettent de vérifier les paramètres non mesurés
d. Ils ne sont pas toujours appréciés des praticiens
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Réponse aux Quizz (Suite 1)
3. Parmi les propositions suivantes, quelle est celle qui NE PEUT ETRE
CONSIDEREE comme essai clinique ?
a. Essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle
b. Observations transversales directes
c. Essai clinique randomisé par bloc
d. Essai clinique randomisé ouvert
4. Laquelle des intervenions suivantes sur la sécurité des patients pourrait
être réalisée dans le cadre d’un essai clinique ?
a. Un nouveau traitement antibiotique pour réduire l’infection des plaies
chirurgicales
b. Une formation pour l’équipe soignante
c. Une checklist pour prévenir les infections associées aux cathéters
veineux
d. Toutes les réponses ci-dessus
49
Réponse aux Quizz (Suite 1)
5. Il est plus facile de mettre en œuvre une intervention sur la sécurité
des soins si vous :
a. Avez l’accord des dirigeants de l’hôpital
b. Expliquez que l'intervention est peu coûteuse
c. Sensibilisez les professionnels de santé sur l'intervention
d. a et c
50
Discussion
Quels sont les obstacles que vous rencontrez dans vos
services pour la mise en œuvre des tests d’intervention
permettant d’améliorer la sécurité des patients ?
51
Questions ?
52