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의료방사선 안전규제 제도개선 방안
한국원자력안전기술원
의료방사선평가실
양정선
의료 방사선 안전규제 체계 현황
□ 방사성동위원소등에 대한 안전규제
 규제기관 : 원자력안전위원회(NSSC), 한국원자력안전기술원(KINS)
 관련법령 : 원자력안전법, 시행령, 시행규칙, 방사선규칙, 의료분야의 방사선 안전관리에
관한 기술기준
 대상 : 진단용 방사선 발생장치 외 방사성동위원소 등
 시설 및 장비의 설치, 운영 안전관리(허가/신고,검사 등)
 방사선안전관리자 선임, 종사자 안전관리(피폭관리,교육,건강진단 등)
 방사성동위원소 투여환자 안전관리
 의료방사선 품질관리
□ 진단용 방사선발생장치(RG) 안전규제
 규제기관 : 보건복지부, 식품의약품안전처
 관련법령 : 의료법(37조), 의료기기법, 진단 RG의 안전관리에 관한 규칙
 대상 : 의료기관의 진단용 RG 이용
 시설 및 장비의 설치, 운영 안전관리(신고,검사, 측정 등)
 안전관리자 선임, 종사자 피폭관리 등
방사성동위원소등 사용에 대한 국내 법 규정
□ 원자력안전법 제53조(방사성동위원소, 방사선발생장치 사용 등의 허가)
□ 원자력안전법 제55조(허가기준 등)
□ 원자력안전법 제56조(검사)
□ 원자력안전법 제59조제1항(기준준수의무 등)
□ 방사선안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙 (2013.12.19)
 제51조(사용자의 책임)
 제52조(의료방사선 품질관리)
의료분야의 방사선 안전관리에 관한 기술기준 고시
□ 제2조(적용범위) : 치료용 방사선발생장치, 밀봉선원, 밀봉선원 내장 기기,
치료 및 진단용 개봉선원
□ 제5조(품질관리) : 치료용 방사선발생장치 및 밀봉선원이 내장된 기기에 대하여
품질관리 절차서를 수립
□ 제8조(조사장치 교정) : 치료용 조사장비(선형가속기)의 선량 교정
□ 제9조(의료방사선 품질관리 인력) : 치료용 방사선 조사장비의 취급, 선량측정, 품질관리
등의 수행 인력을 규정
의료분야 고시개정 추진 배경(품질관리 및 인력)
□ 방사선치료장비의 다양화, 정밀화 및 방사선치료기법의 발전
 방사선 진단 및 치료에 물리 및 공학 응용 비중 증가
□ 환자 치료의 질과 적합성에 대한 객관적 모니터링 필요
 품질관리 체계화, 품질관리 전담인력 등
□ 방사선 안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙 개정(2013. 12. 19) 에 따른 세부 기술기준 필요
□ 2013년 감사원 감사 지적 사항에 대한 후속조치 포함
 이온챔버 교정주기, 독립적 외부감사 실시
□ 2014년 IRRS 수검 대비, 국제 추세반영
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제5조(품질관리)
 각각의 치료방사선기기에 대한 품질관리 절차서 수립 및 품질관리 수행
 품질관리 조직 및 직무
 품질관리에 필요한 장비
 품질관리 항목에 대한 품질관리 방법 및 기준치 초과 시 조치방법
 치료용 방사선기기의 선량교정 및 평가
 방사선안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙 제52조제1항의 치료계획 수립 및 점검방법
 방사선안전관리 등의 기술기준에 관한 규칙 제52조제2항의 의료방사선 품질관리 전문
인력의 교육 및 훈련
 외부기관에 의한 독립적인 품질감사
 품질관리 항목에 대한 품질관리 주기, 관리오차 등 구체화 (별표1)
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제5조(품질관리)
 독립적인 품질감사
 매 3년마다 외부기관에 의한 독립적인 품질관리 수행 및 결과 비치
 품질관리 또는 독립적인 품질감사 결과 관리오차 초과 항목이 있을 경우 관리오차
만족 시까지 시정조치
 원안위는 필요한 경우 6인 이하의 전문인력을 구성하여 품질감사 수행
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제7조(조사장비 안전요건)
 대상 : 밀봉선원이 내장된 장비(근접치료기 등)
 111TBq 이하의 밀봉선원 내장 기기 사용 시설에 대해 별도의 시설기준이 없음.
 치료 중 치료실 내부에 환자 외의 사람이 잔류하는지 확인할 수 있어야 함.
 밀봉선원 장착 치료실에는 방사선량을 연속적으로 감시하도록 하여 종사자가 선원의 상태
를 실시간 확인 가능하여야 함
 비정상 상황 시 방사선 조사를 중단 또는 종결시키는 장치 설치
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제8조(방사선량 교정)
 방사선량 교정 :
 국제 원자력기구의 기술기준 또는 기기 제작사가 권고한 기준
 물흡수선량 또는 물흡수선량률로 교정
 가속장치에 대한 흡수선량 측정 및 평가 주기
 장비를 설치하고 처음으로 사용할 때
 처음으로 사용한 이후 매 1년마다
 선량평가에 영향을 미칠 수 있는 보수를 한 경우
 1년 이상 사용을 중지 한 후 다시 사용하려는 경우
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제9조 (의료방사선 품질관리 인력)
 의료기관은 의료방사선 품질관리 전문인력을 원안위에 신고 , 변경 시 30일 이내 신고
 전문인력의 책임 및 권한
 치료용 방사선기기의 품질관리
 치료용 방사선기기와 품질관리에 사용하는 방사선 측정장비 교정
 환자 피폭선량을 의사의 처방대로 유지하기 위한 치료계획 수립 및 확인
 전문인력 자격 및 요건
 추후 개정으로 보류(유관 단체의 의견 조율 절실)
의료분야 고시개정 (품질관리 및 인력)
제10조 (교정장비)
 대상 :
 치료용 방사선 기기 교정에 사용하는 측정기(이온챔버)
 교정 환경을 보증할 수 있는 온/습도계, 기압계
 그 외 교정에 사용하는 장비
 원자력안전법에서 정하는 방사선량율측정기 및 표면오염도 측정기 교정과는 별도로 관리
의료분야 고시개정 경과조치
※ 이 고시 제5조제2항제7호에 의한 외부기관에 의한 독립적인 품질감사는
한국표준과학연구원에서 진행 중인 치료방사선 품질관리기관 설립 전까지
“선량보증프로그램(식품의약품안전평가원 또는 미국 RPC(Radiological Physics
Center, MD Anderson) 등에서 국제원자력기구 기술보고서 또는 이와 동등한
기술기준에 따라 방사선치료기 방사선량 측정, 방사선측정기 교정 등을 지원하는
프로그램)” 실시 결과로 갈음한다.
의료분야 고시개정 이행방안
 품질관리 절차서
• 제5조 2항에서 제시하는 항목을 포함하되, 품질관리 항목, 관리주기 및 관리오차
는 별표 1을 참고하여 장비 특성을 고려하여 선정하여 작성.
• 품질관리 절차서 개정 심사 계획
- 품질관리 절차서 개정(안) 접수 : 2015. 6월 초
- 품질관리 절차서 KINS일괄 심사 : 2015. 8월
- 완료 통보 및 보완조치 : 8월 ~ 12월
의료분야 고시개정 이행방안
 외부기관 독립적 품질감사
• 경과조치 제3조 참조
제3조(독립적 품질감사 유예기간) 이 고시 제5조제2항제7호에 의한 외부기관에 의한 독립적인 품
질감사는 한국표준과학연구원에서 진행 중인 치료방사선 품질관리기관 설립 전까지 “선량보증프
로그램(식품의약품안전평가원 또는 미국 RPC(Radiological Physics Center, MD Anderson) 등에서 국제
원자력기구 기술보고서 또는 이와 동등한 기술기준에 따라 방사선치료기 방사선량 측정, 방사선측
정기 교정 등을 지원하는 프로그램)” 실시 결과로 갈음한다.
• 매 3년 마다 시행을 기본, 3년 이내 선량보증 프로그램 참여
• 다수 장비 보유 시 3년 동안 보유 장비에 대해 선량보증 프로그램에 참여
• 치료방사선품질관리 기관 설립 전까지는 치료 장비 중 선형가속기에 대해서만
실시
의료분야 고시개정 이행방안
 6인 이하의 품질감사팀 운영
• 대상선정
- 1차년도 : 대형 의료기관 중 선정(3개 병원)
- 2차년도 : 1차년도 선량보증 프로그램 미참여 기관 중
중대형 의료기관 중 선정
- 3차년도 : 1차, 2차 선량보증 프로그램 미참여 기관 중
중소형 의료기관 중 선정
• 인력 구성
- 각 병원 전문인력 중 해당 병원 전문인력 제외 2인 이상
- 원자력안전위원회 검사관, 원자력안전기술원 검사원 각 1인 이상
의료분야 고시개정 이행방안
 전문인력 신고
• 치료용 방사선 기기 보유 기관이 전문인력 신고서 작성, 원자력안전기술원 제출
(공문시행, 시스템 미반영)
- 운영 기준 : 현재 품질관리 담당업무 수행자는 전원 신고 , 양성자 가속기 등
특수형 장비 보유 기관은 별도 인력 확보.
-> 추후 전문인력 자격요건 및 확보기준 등 참고자료 및 전문인력
POOL 로 활용
의료분야 고시개정 이행방안
 정기검사 수행 시 확인사항
•
품질관리 절차서 및 취급 절차서 구비 사항
•
별표 3에서 정하는 기록비치 사항 : 사용기록 및 품질관리에 관한 기록 등
•
품질관리 이행 사항
- 2015년 : 품질관리 항목 중 1~2개 항목 중점 점검(현장 확인 가능)
4월 말 공지
- 2016년 : 2015년 항목 외 추가 항목 선정, 정기검사 전 공지
전문인력확보기준
• 미국/유럽 연구결과(전문인력 적정인원)