Transcript REACH 법 발효(EIF) : 2007년 6월 1일

한국전자산업진흥회(KEA)
환경안전팀
목차
I.
REACH 일정
II.
제품 분류 및 등록의무요건
III.
전기전자제품 내 물질 등록 및 신고
IV.
전기전자 업체 대응 가이드라인
V.
전기전자 업체 대응 전략
VI.
참고자료
■ REACH 법 발효(EIF) : 2007년 6월 1일
2008
2009
2010
사전등록
(08.06.01~08.11.30)
사전등록물질목록
공표
(08.12.01~09.01.01)
≥1000톤/년,
CMR≥1톤/년,
R50/53 ≥100톤/
년
≥100톤/년
2011
2012
2013
2015
2016
2017
2018
(09.01.01~10.11.30)
(09.01.01~13.05.31))
(09.01.01~18.05.31)
≥1톤/년
완제품 내 물질신고
2014
(11.06.01~11.11.30)
신규물질 등록
(08.06.01~18.05.31)
평가
(08.06.01~18.05.31)
허가
(08.06.01~18.05.31)
분류&표시
(08.06.01~18.05.31)
제한
(09.06.01~18.05.31)
II - 1. 제품분류 및 예시
Substance
(화학물질)
 자연상태 그대로의 화학물질 및 그 화합물
 제조공정을 통해 얻어진 물질
가소제
아크릴
알코올 등
Preparation
(조제품)
 2개이상 물질로 구성된 혼합물 또는 용액
 조성 비율이 제품의 기능을 결정하는 제품
도료
화장품
합금 등
 생산과정을 통해 특정 모양(shape),표면
(Surface),
Article
(사출품)
또는 디자인(design)을 갖게 되는 제품
 화학물질 조성 상태로 있을 때 보다 나은 기
능을
수행하는 물체(object)
전기전자 제품
(TV,프린터,냉장고
등)
자동차
가구
의류
장난감 등
II - 2. 전자제품은 ‘Article’이다
Substance
▪ 기존물질(Phase-in substance)
사전등록 : 2008.6.1 ~ 2008.11.30
등록시작 : 2009.1.1 ~
▪ 신규물질(Non-phase-in substance)
등록시작 : 2008.6.1 ~
Preparations
▪ 잔류 모노머(2%이상) 및 Compound
첨가제 등록 필요.
Article
▪ 완제품 중 의도적 배출 1톤/년 이상 물질
등록 필요
II - 3. 제품 별 등록의무요건
Article
Substance의
의도적 누출?
Preparation
YES
상위공급자
기등록물질?
YES
Substance
NO
1톤/년 미만
1~10톤/년
10톤/년 이상
사전등록
사전등록
TD 작성
TD 작성
NO
등록
면제
CSR 작성
등록
※ TD : Technical Dossier (기술서류)
※ CSR : Chemical Safety Report (화학물질보고서)
☞
III. 전기전자제품 내 물질 등록/신고
 ≥ 1 ton / year per Manufacturer / Importer
 Not registered for that use
Intended to be released
(regardless of hazard)
General obligation to register
Timeline in accordance with
(phase-in) deadlines
Substance of Very High Concern
(CMRs, PBTs and vPvBs, etc.)
Placed on candidate list for authorisation
Concentration of ≥ 0.1 % weight-by-weight
Obligation to notify the Agency
except where there is no exposure
At the earliest 1 June 2011, and
6 months after SVHC placed on candidate list
Agency may require registration
Case 1/ 등록
Case 2/ 신고
III – 1. Case 1 (등록)
등록요구
확인
Article level
Article의 전체볼륨이
1톤/년 이상 ?
NO
등록면제
YES
Preparation level
First screening:
전체양이 1톤/년 이상 ?
- 사전등록(08.6.1~11.30(6개월간))과 등록이 필요
NO
등록면제
의도적 누출
YES
Substance level
REACH법령 annex IV
,Annex V를 통해 확인 가능
Article로부터 각 substance의
의도적 누출이 있는지 확인
등록으로부터 제외된
substances ?
등록의 조건
▪ Article 내에 일반 화학물질이 연간 1톤을 초과하고 의도적
누출(Intended Release)이며 등록(Registered)되어 있지
않을 경우
I. 물질(substance) 또는 혼합제(preparation)를 누출하여 제품(Article)의
기능을 발휘 (예. 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜)
YES
등록면제
II. 완제품 기능이 사용 중에 소실 또는 누출되는 물질이나 혼합제에 의존
(예. 세척액이 함유된 섬유세척포)
NO
상위공급망,유럽화학물질관리청
(ECHA)를 통해 확인가능
III. 완제품이 사용 중에 물질 또는 혼합제의 누출을 통해서 2차적인 기능
수행 (예, 방향 지우개)
특정용도에 대한 기존등록여부 확인
등록되어졌나?
YES
등록면제
NO
[의도적 누출 사례] : 프린터 카트리지(토너), 타자기 리본, 소화기,
[비의도적
젤 안의 방향제, 비누, 브레이크 라이닝 등 (등록)
누출 사례] : 온도계, 차량용 배터리, 장식용 액체제품 등 (신고
각 substance의 의도적 누출의
양을 확인
Substance의
전체 양이 1톤/년 이상 ?
YES
등록 절차
따름
NO
등록면제
※ 동일한 화학물질이 의도적으로 누출되는 여러 가지 완제품을 제조/수입한다
해당 완제품 모두에 사용된 화학물질의 양을 합산하여야 함
예) 같은 용매가 펜과 세척 티슈에 사용되었을 경우
총 물질의 양(톤/년)
= 펜에 사용된 물질의 양(톤/년) + 세척 티슈에 사용된 물질의 양(톤/년)
III – 2. Case 2 (신고)
SVHC의 농도를 확인.
0.1% w/w이상의 농도 ?
완제품에서 물질 노출
물질이 소재에 강한 결합의
경우 노출가능없음
(스테인레스 스틸의 크롬)
느슨한 결합의 경우 노출 가능
(PVC의 프탈레이트,타이어의
첨가제, 자동차 하체표면의
코팅제)
인체 및 환경에 노출 가능성
인체에 밀작되어 사용되는 제품
(옷,신발, 보석류)
신고면제
신고면제
•
YES
SVHC의 의도적 노출 ?
YES
신고기간 : 2011.6.1 ~ 2011.11.30
NO
▪ SVHC (Substance of Very High Concern)
특정용도에 대한
기존 등록여부 확인
등록되어졌나?
YES
= CMR (Carcinogenic, Mutagenic, Reproductive toxicity)의
분류 1, 2와 PBT (Persistent, Bioaccumulative and Toxic)
/vPvB (very Persistent, very Bioaccumulative) 또는 이에
상응하는 57조(f)의 기준에 포함되는 관심대상 물질로서 ECHA
(유럽화학물질청)가 2009.6.1일까지 1차 SVHC 목록을 발표를
할 예정
신고면제
NO
모든 article 내에
SVHC의 존재 양을
확인.
전체 양이 1톤/년 이상?
정상적인 사용 및 처리과정
에서 노출 차단 가능여부 확인
NO
▪ 완제품 내에 위험 화학물질(SVHC)이 중량기준으로 0.1%이상으
- 비의도적 누출(release)
- 재활용과정을 포함한 정상적 조건하에서 노출(exposure) 차단
불가능한 경우
- 등록이 되어있지 않을 경우
※ SVHC의 농도 한계치(0.1%(w/w))계산 : 제조 또는 수입되는 전체 완제품의
평균농도
NO
신고면제
SVHC의 농도(%) = SVHC(g)의 양 x 100 / 총 article의 무게(g)
YES
※ 0.1%(w/w)를 초과하는 완제품의 SVHC 함량
노출을 차단할 수 있는가?
노출차단 가능할 경우 등록
또는 신고 불필요
NO
(완제품 사용자에게 안전한
사용과 처리에 관한 정보 제공)
신고 절차
따름
SVHC양(톤/년) = (article 내 SVHC의 농도(%) x 0.01)x(article의 무게(g)
x 10-6) x (article의 수) )VI – 1. 여러 계산의 예
☞
End
IV – 1. 대응 가이드라인
- 등록 : EU내 제조/수입자, 유일 대리인
•≥1000톤/년,
- 등록처 : ECHA (유럽화학물질청)
•CMR≥1톤/년
:2010.11.30까지
- 사전등록 시 SIEF(물질정보교환포럼)에 자동가입되며 추후 이해관계로
•R50/53≥100톤/년
컨소시엄 가입 시 분석, 등록, 정보교환 내용 의무적으로 분담.
•≥100톤/년 : 2013.5.31까지
- 사전등록 후 꼭 본등록을 해야하는 의무는 없음.(no penalty)
•≥1톤/년 : 2018.5.31까지
- 등록기간 : 2008.6.1 ~ 11.30
제품 내
물질 종류
및
함량 확인
제품 내
연간1톤 이상
역내 제조/수입
물질 확인
제품 내
물질의 의도적
누출여부 확인
사전등록
사전등록
목록공개
컨소시엄
구성
☞
신고처 : ECHA(유럽화학물질청)
등록기간 : 2011.6.1 ~ 11.30까지
(2011.6.1까지 SVCH목록 발표예정)
대상물질 : article내 0.1%(w/w)이상 SVH
등록시행
☞
완제품 내
물질신고
☞
2009.1.1까지 ECHA에서 공표
[사전등록]
[등록서류]
[신고내용]
-물질명
-등록예정자 정보 (성명, 연락처)
-담당자 정보
-대리인 정보(있을 경우)
-예상 등록 시한, 수량 범위
-Read-across 또는 QSAR 물질 정보
TD [연간 1톤 이상]
CSR [연간 10톤 이상]
-제조/수입자의 신원 및 연락처
-등록번호(있을 경우)
-물질의 정보(Identity)
-물질의 분류와 표시(C&L)
-완제품 내 물질의 용도에 관한 간단한 설명
-물질의 톤수 범위(예:1~10톤/년)
[공급망 내 정보전달서류]
SDS[위험물질, PBT,vPvB물질, 허가대상물질]
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IV – 2. 사전등록 물질 확인 및 주체 결정
등록주체
YES
EU에서 제조/수입&
EINECS에 포함?
NO
EU 수입자
YES
ESIS HPV-LPV
목록에 포함?
장 점
단 점
• 대리인 선임비 불필요
• 기업 비밀 누출 우려
• 모든[사전]등록 책임을
EU 수입자가 짐
• 수입자가 다수일 경우
진행 절차 복잡
http://ecb.jrc.it/esis 에서 검색 가능
NO
EU 시장에서 유통 &
YES
기존물질
NLP(no longer polymer)에
(Phase-in substances)
포함?
사전등록
NO
YES
EU(15년동안)에서 제조
&시장에 출시 안된 물질?
(예.중간체, R&D)
NO
67/548/EEC에
따라 “신규물질”로
신고?
YES
신규물질
(Non-Phase-in substances)
등록 된 것으로 간주
NO
신규물질
(Non-Phase-in substances)
• 업무를 전담시키므로 간
• 계약시 법적 자문 필요
EU 유일대리인 편
• 대리인 역량 파악 어려움
선임
• 대리인 선임비 발생
• 기업 비밀 보호 가능
사전등록
불필요
• 유일대리인으로 활용 가
능
EU 현지 법인 • 언어적인 문제 해결 가능
활용
• 대리인 선임비 불필요
• 자사 물질에 대한 정보를
알고 있어 의사교류 용이
• REACH 전문가 필요
등록
※EINECS : European Inventory of Existing Commercial chemical Substances
※HPV-LPV : High Production Volume - Low Production Volume
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IV – 3. 컨소시엄 구성
EU 내
컨소시엄 법적대리인
유일대리인
EU수입자
EU 유일대리인은 EU내에
서 사전등록/SIEF/등록
등 실질적 활동을 하게 됨.
EU생산자
EU수입자
유일대리인
국내
유일대리인 선임 또는
EU 수입자
컨소시엄
유사제품 생산기업
유사제품 생산기업
유사제품 생산기업
유사제품 생산기업
유사제품 생산기업
유사제품 생산기업
능동적으로 대응할 수 있는
자생적 공동대응조직 구성
유일대리인 공동선임 유럽 컨소시엄 활동
• 정보 공유, 비용, 시간절감, 적기 등록 가능
• 대량생산화학물질은 요구자료가 많아 단독등록 불가능
IV – 4. 사전등록 이후 절차
사전등록 後
ECHA
데이터베이스
SIEF[물질정보교환포럼]
자동가입
• 강제적인 회원권(사전등록자는 자동가입,정보 공유의 의
• 2008년6월부터 2018년 6월까지 진행
• 목표
- 정보교환
- 자료공유
- 시험계획서 공유
- 분류 및 표시에 동의
사전등록된 물질 목록 확인
[2009.1.1까지 공표]
• 가능성
- 등록 때까지 제삼자 또는 비공개 신원 지명
- 자료/정보를 가진 비등록자도 SIEF를 시작한 후에 참가
가능
SIEF참가자간의
정보공유
공동등록?
물질정보교환포럼(SIEF)
NO
개별등록
• 정보공유의 정당성
- 비용
YES
컨소시엄 가입
Opt-Out(컨소시엄 탈퇴)
등록준비
- 공동으로 정보제출시 과다비용 지출 우려
- 공동제출 시 회사 기밀이 노출될 경우
- 정보의 선택에 관하여 대표등록자와 불일치 경우
(유예기간 확인 및 데이터 준비)
EU 수입자 or 유일대리인에게 요청/제공
ECHA에 온라인 등록
ECHA
데이터베이스
• 공동제출에서만 제외될 뿐 SIEF 자체 탈퇴는 불가
• 탈퇴 시 등록서류와 함께 탈퇴사유 제출
• ECHA : 유럽화학물질청
• SIEF : 물질정보교환포럼
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IV – 5. 등록 시 톤수 확인
‘B’나라 기업
(60톤/년)
국내 기업
(0.8톤/년)
EU 수입자
‘A’나라 기업
(50.2톤/년)
◆ 톤수 산정 :
EU 수입자별 각 물질에 대한 총량 기
준
∴ EU 수입자의 물질 총 수입량
※ EU 수입자의 A물질 총량이 111톤이므로
: 0.8(톤/년) + 50.2(톤/년) + 60(톤/년) = 111(톤/
년)
- EU 수입자 : 100톤 이상의 기준에 필요한 등록 준비
- 국내 기업 : EU수입자로부터 등록에 필요한 정보 요청을 받을 경우 자료 제공
∴국내 기업이 1톤 미만을 수출할지라도 EU 수입자 기준으로 1톤 이상이면 등록 대상
V - 1. 대응 전략
Strategy
Tactics
• 의미와 범위가 명확하지 않은 경우에 대한 임의
적해
석을 주의하여 명확한 의무요건(등록/신고)의
규명
• 등록의무 기한을 연장시키는 전략으로 사전등록
의적
극적 참여
• 가능한 해당 화학물질을 제조하는 상위공급자를
통해
등록을 유도
• “해당물질이 해당용도로 등록된 경우”로 규정되
어있
으므로 동일물질의 등록여부와 함께 용도가 등
록
위에 포함되어 있는지 사용 용도에 대한 확인
• REACH의 최종목표는 ‘화학물질의 정보수집’이
아닌
• Article에 의도적 누출이 있는 부분의 화학물질
종류
및 함량 확인 필요
• Article 내 일반화학물질이 등록 또는 신고가 필
요한
지 확인
• 주체 선택 필요 (EU수입자, 유일대리인, 법적대
리인)
• 등록에 필요한 자료를 위해 개별 또는 컨소시엄
활용
여부 판단
• 사전 등록 및 신고 지원을 위한 컨설팅 또는
메뉴얼 제작 필요
V – II. 제품 별 가상 시나리오(예제)
제품 종류
프린트 카트리지
LCD 판넬
핸드폰
배터리
○
X
X
X
○
○
○
구분
의도적 누출(release)
재활용과정을 포함한
정상적 조건 하에서
노출(exposure) 차단
불가능
X
(재활용과정 중
substance 노출)
(인체 접촉)
(재활용과정 중
substance 노출)
SHVC 물질 포함
(0.1%w/w)
X
○
○
○
1톤/년 초과
○
○
○
○
기등록여부
X
X
X
X
결론
사전등록 및 등록
신고
신고
신고
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VI – 1. 여러 계산의 예
※ SVHC의 농도 한계치(0.1%(w/w))계산 : 제조 또는 수입되는 전체 완제품의 평균농도
예시 1) 의자는 나무 부분과 플라스틱 부분으로 구성되어 있다. 의자 무게는 2.001kg이다. 나무 부분은 SVHC가 10mg이다. 나무부분의 무게는 2kg이다
의자의 플라스틱 부분은 1mg의 동일 SVHX가 포함되어 있고, 플라스틱 부분의 무게는 1g이다.
※계산법 : SVHC의 농도(%) = SVHC(g)의 양 x 100 / 총 article의 무게(g)
의자의 SVHC 농도 = ((10 x 10-3 + 1 x 10-3)g x 100)/(2.001 x 1000)g% = 0.0005%(w/w), 0.1%미만
따라서 동 회사는;
REACH규정 제33조에 따라 하위 사용자에게 정보를 알릴 필요가 없고, 제7조2항에 따라 신고할 필요도 없음.
(예시 2) 한 회사가 20,000켤레의 신발과 3,000개의 벨트, 60,000개의 가방을 매년 EU시장에서 수입하며, 신발 켤레당 0.05%
(w/w)의 SVHC가 함유되어 있고, 벨트에는 동일한 SVHC가 0.15%(w/w), 가방에는 0.2%(w/w)가 포함.
완제품의 무게는 신발이 0.7kg, 벨트가 700g, 가방이 1kg 인 경우
0.1%(w/w)를 초과하는 각 완제품(벨트, 가방)의 SVHC 함량
※계산법 : SVHC양(톤/년) = (article 내 SVHC의 농도(%) x 0.01)x(article의 무게(g) x 10-6) x (article의 수) )
- 벨트 : SVHC양(톤/년) = (0.15% x 0.01) x (700(g) x 10-6) x 3000 = 0.0032(톤/년)
- 가방 : SVHC양(톤/년) = (0.2% x 0.01) x (1000(g) x 10-6) x 60000 = 1.2(톤/년)
총 SVHC양 = (0.0032 + 1.2)톤/년 = 1.2032톤/년 …………. 연간 1톤 초과
따라서 동 회사는;
REACH 규정 제33조에 의거, SVHC의 정보를 하위 사용자에게 제공하고 신고해야 함.
Back
VI – 2. TD
(Technical Dossier,기술서류), CSR (Chemical Safety Report,화학안전보
고서)
TD
: 연간 1톤이상의 경우 IUCLID5포맷에 입력 (현재 개발 중)
(http://www.ecb.jrc.it/iuclid5)
CSR
: 연간 10톤이상의 물질일 경우 IT 시스템인 화학물질안전성평가 (CSA :
Chemical Safety Assessment) 를 수행한 후 그 결과물인 CSR을
문서[document]로서 첨부 (TD+CSR)
1. 인체 유해성 평가(식품 접촉물질 및 화장품 예외)
1단계 : 인체 건강 이외의 자료 평가
2단계 : 인체 건강 관련 자료 평가
2 물질의 동질성 [부속서 VI 제2절]
3단계 : 분류 및 표시
4단계 : DNEL [노출 무영향 수준]값 추정
3.
물질의 제조 및 용도에 관한 정보(사용용도에 대한 정보는 하위사용자로
부터 제공받은 모든 용도를 커버해야 함) [부속서 VI 제3절]
2. 물리화학적 특성에 대한 인체 유해성 평가
폭발성 [explosivity]
4. 물질의 분류 및 라벨링[부속서 VI 제4절]
인화성 [flammability]
산화성 [oxidising potential]
5. 물질의 안전한 사용에 관한 안내서
[부속서 VI 제5절]
3. 환경 유해성 평가
1단계 : 자료평가
6. 연구요약문 [Study summary, 부속서 VII~XI]
2단계 : 분류 및 표시
3단계 : PNEC[예측 무영향 농도]값 추정
7. 부속서 I하에서 필요하다면, 로버스트 연구요약문
4. PBT 및 vPvB 평가
필요한 경우
8. Robust study summary, 부속서 VII~XI]
1단계 : 기준값과의 비교
2단계 : 배출량 결정
9. 시험제안서 [부속서IX,X]
5. 노출평가
10. 1~10톤 사이의 물질의 경우, 노출 정보
1단계 : 노출 시나리오 개발
PBT,vPvB 또는 위험물질로
[부속서 VI 제6절]
2단계 : 노출 평가
1. 제조자/수입자의 정보 [부속서 VI]
11. 상업적으로 민감한 정보의 경우, 비공개 요청을 위한 사유
[제119조 제2항]
6. 위해도 결정
위해도 정량화.
평가되는 경우에만 수행
[제14조 제4항]