Transcript 임상시험 종료
제 11장 임상시험 종료 학습목표 1. 임상시험 종료 시점 설명 2. 임상시험 종료 과정에서 필요한 업무 열거 3. 임상시험 종료 임상시험 종료 시점 연구 완료 피험자 등록 완료 모든 피험자의 연구 관련 activity 완료 연구 데이터의 완결성 확보 임상시험 중단 Positive Reason 치료 효과가 탁월하여 연구를 지속하는 것이 active treatment를 받 지 않는 피험자들에게는 비윤리적일 때 다 기관 연구에서 한 기관에서는 피험자 목표에 도달하지 못하였으나, 전 기관에서 목표에 도달하였을 때 Negative Reason 연구 물질의 유해성 발견 연구 물질의 비효율성 충분한 연구 피험자 등록 불가능 기관에서의 불이행 <관련규정> 임상시험의 조기종료 또는 일시중지 의약품 임상시험 관리기준 (제21조) ① 시험책임자가 의뢰자의 사전합의 없이 조기종료/ 일시중지시, 의뢰 자 및 심사위원회에게 즉시 알리고, 상세한 사유서 제출 ② 의뢰자가 임상시험을 조기종료/ 일시중지시, 시험책임자는 심사위원회에게 즉시 알리고, 상세한 사유서 제출 ③ 심사위원회가 임상시험을 조기종료/ 일시중지시, 시험책임자는 의뢰자에게 즉시 알리고, 상세한 사유서 제출 ④ 해당 임상시험이 조기종료 또는 일시 중지된 경우, 시험책임자는 피 험자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치와 추적 관찰이 이루어 질 수 있도록 하여야 한다. 종료 방문의 목적 모든 연구파일의 완전성 검증 최종적으로 근거 자료를 검증 증례기록서와 일치하는지 확인 연구자 파일에 대해 최종적인 점검과 그 결과 보고 시험약 운송 및 수령기록 확인 시험약 입출고 기록이 정확한지 확인 질 보장, 질 점검이 제대로 진행되는지 확인 자료 보관이 규정에 따라 적절히 이루어지는지 확인 연구에 사용되지 않고 남아있는 물품 관리 종료 방문 준비 1. 적절한 날짜와 시간을 모니터 요원과 조율 2. 모든 규정상의 문서와 이전에 모니터하지 않았던 증례기록서가 완 결되고 검토가능한지를 확인 3. 모든 자료에 따른 의문점의 해결 여부를 확인 4. 필요에 따라 모든 피험자의 일지 등의 제출 확인 5. 환자의 의무기록지를 연구종료 방문 시에 검토할 수 있는지 확인 6. 관리약사에게 계획된 방문 일을 알려주어 시험약 보관 및 약입출 고 기록을 준비하도록 7. 종료방문 점검표 활용 종료방문 점검표 과제명 과제번호 모니터요원 이름 모니터요원 연락처 1. 방문전 준비 1) 일정 예정일 : 년 월 일 2) 장소 3) 관련자에게 연락하기 2. 확인 사항 1) 의문(질의)사항에 대해 해결이 되었는가? 2) 연구파일이 완전히 정리되었는가? 3) 증례기록서가 완전하게 정리되었는가? 4) 의뢰자에게 더 이상 필요하지 않은 임상시험관련 물품을 반납 또는 폐기하였는가? 5) 임상시험심사위원회에 임상시험이 종료되었음을 알렸는가? 6) 임상시험심사위원회에 보고서를 제출하였는가? 7) 임상시험심사위원회 서신자료가 모두 정리되어 있는가? 8) 대여 장비를 반납하였는가? 9) 비용 정산이 제대로 되었는가? 10) 증례 기록서와 근거문서를 보관장소로 옮겼는가? 3. 방문 후 1) 방문후 요약을 하였는가? 2) 필요한 조치가 있으며 시행하였는가? 종료 방문 중 1. 모니터 요원이 모든 필요한 문서를 가지고 있는지 확인 2. 모니터 요원과 문제점에 대해 토론 연구파일에 대한 최종 점검 최종 근거자료 확인 시험약 관리 식약청의 실태조사 가능성 자료 유지 보관 규정의 준수 3. 심각한 유해사례(이상반응)에 대한 추후 관리 4. 자료의 출판, 최종 지불 요구, 일정 등에 관해 논의 5. 증례기록서, 연구 관련 문서를 안전한 장소로 이동 종료 방문 후 1. 시험약을 의뢰자의 요구에 따라 처리할 준비가 되어있는지 확인 2. 시험약 처분에 대한 문서 원본은 의뢰자, 사본은 시험자에게 3. 시험약에 대한 무작위 배정 코드가 깨어진 경우 기록 문서 확인 4. 사용되지 않은 연구 물품의 처리 및 확인 5. 임상시험심사위원회에 종료 보고 6. 연구 파일 완성 확인 기록 보존 자료 보존 기간 <의약품 임상시험 관리기준(KGCP)> 제 29조 품목허가일 (허가조건 삭제일) 로부터 5년 임상개발 중단된 경우, 공식적인 중단일로부터 5년 <약사법 시행규칙> 제 29조 임상시험실시와 관련된 각종 자료를 임상시험의 완료일 부터 10 년 간 보존하도록 보관 자료의 사용 식약청에서 신약인증(NDA)을 위한 실태조사 시행 시 검토 기록 보존(2) 보관 자료의 폐기 연구 기관에서 임상시험 관련 기록들을 더 이상 보관할 이유가 없을 때, 반드시 의뢰자와 협의해서 결정