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Pourquoi Pharmacovigilance?
Mary R Couper
Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 2009
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 2009
La Sécurité des Médicaments
"Pour suivre le traitement,
vous devez être en très
bonne santé, parce que, en
plus de la maladie, vous
devez supporter le
médicament."
Molière (1622-1673)
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La valeur thérapeutique
des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui
bien reconnue
 Réduction de la morbi-mortalité
 Éradication de certaines maladies
 Prolongation de l’espérance de vie
 Amélioration de la qualité de la vie
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…. MAIS les effets indésirables (EI)
 Sont une réalité
 Sont connus depuis longtemps
 Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé
individuelle ou collective
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La sécurité a été le moteur de la
réglementation sur le médicament
– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une
anesthésie au chloroforme.
– 1893: fondation d'une commission et début de la
collecte de notifications
– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du
diéthylène glycol
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La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation
de la pharmacovigilance dans les années 60
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 1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”
 1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65
 1968: Lancement du Programme OMS “International Drug
Monitoring”
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C'est toujours là en 2007 !
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Développement des Médicaments
Clinical development of medicines
Phase I
20 – 50 healthy volunteers
to gather preliminary data
250 – 4000 more varied
patient groups – to
determine short-term safety
and efficacy
Phase II
Phase IV
150 – 350 subjects with
disease - to determine
safety and dosage
recommendations
Post-approval studies to
determine specific safety issues
Phase I
Phase II
Phase III
Development
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Regi
Preclinical
Animal
Experiments
strat
ion
Animal experiments for
acute toxicity, organ
damage, dose dependence,
metabolism, kinetics,
carcinogenicity,
mutagenicity/teratogenicity
Phase III
Phase IV
Spontaneous
Post-approval
Reporting
Post Registration
Commercialisation des médicaments
 1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux
 2 me Etape Clinique
–
–
–
–
–
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Phase I: Pharmacologie humaine
Phase II: Exploration thérapeutique
Phase III: Conformation thérapeutique
COMMERCIALISATION
Phase IV: Utilisation Clinique post AMM
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Informations limitées avant la
commercialisation
 Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très
limité (dès 500, et jamais plus de 5000)
 Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes
enceintes
 Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique
et les interactions médicamenteuses possibles
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Coût de développement
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Coût des EI
• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du
budget global des hôpitaux publics (1996)
• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:
£446 millions/année (2006)
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Coût des EI aux Etats Unis
 Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments
a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle
AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)
 Les EI coûtent d'avantage à la société que les
médicaments eux-mêmes.
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PHARMACOVIGILANCE
La science et les activités relatives
à la détection, l’évaluation, la
compréhension et la prévention
des effets indésirables et de tout
autre problème lié à l’utilisation du
médicament.
Définition de l’OMS
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Méthode de travail
 Notification spontanée de tout effet indésirable par les
professionnels de santé
 Évaluation des cas par un personnel spécialisé au
niveau des centres de pharmacovigilance
 Génération des signaux et des alertes
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Partenaires principaux
 Les patients
 Le public
 Les professionnels de la santé
 Les systèmes de règlementation et de soins
 Les Programmes de la Santé
 L'industrie pharmaceutique
 L'OMS
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PV - Quels bénéfices?
Le patient
 Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.
 prise en charge plus rationnelle en cas d’EI
La communauté
 Diminution de la morbidité et de la mortalité
 En apprenant des experiences passées, nous pouvons
protéger de nouveaux patients
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Professionnels de santé
 Une prise de conscience de la problématique
 Plus alertes à signaler un effet indésirable
 Information personnalisée devant tout effet
indésirable.
 Amélioration continuelle de l’usage rationnel des
médicaments
 Amélioration du dossier médical
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Systèmes de Réglementation et de soins
 Plus d’information pour prendre les décisions
 Détection des dysfonctionnements et amélioration des
procédures de qualité
 Amélioration du dossier médical
 Amélioration de l’usage rationnel du médicament
 Diminution des dépenses
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Programmes de Santé
 Réduire les échecs et les résistances aux traitements
 Réduire les conséquences et le coût des médicaments
 Améliorer la pratique clinique
 Promouvoir l'usage rational des médicaments
 Meilleure confiance du public dans les programmes de
santé
 Participer à la recherche et à la formation
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Industrie Pharmaceutique
 Améliorer l’éthique et l’image de marque
 Protéger contre les fausses rumeurs
 Réduire les frais de dédomagement
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Programme de l'OMS pour la
surveillance internationale des
médicaments
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Programme de l'OMS pour la surveillance
internationale des médicaments
Centre de
Collaboration
de l'OMS
Uppsala
Siège
l'OMS
Les Centres
Nationaux
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Pharmacovigilance à l'OMS
 Echange de l'information
 Etablissement des politiques, directives et normes
 Aider les pays
 Collaborations (internes et externes)
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Échange de l'information
 SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONAL
groupes de discussion sur Internet
 Publications
– 6 Pharmaceuticals Newsletter/an
– Restricted list
– Alertes
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Etablissement des politiques, directives et
normes
 ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des
médicaments
 Publications en anglais et français voir :
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_e
fficacy/saf_pub/en/index.html
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Aider les pays
 Renforcer les systèmes de reportage spontanés
 Établir une surveillance active dans les
programmes de santé publique e.g. Cohort Event
Monitoring (CEM)
 Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala
(UMC)
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Collaborations dans l'OMS
 Paludisme
 VIH/SIDA
 Sécurité Patient
 Filariose lymphatique et helminthes
 Poisons et sécurité de produits chimiques
 Médicaments traditionnels
 Vaccins
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Collaborations Internationales
 CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)
 ICH (International Conference on Harmonisation)
 Industrie pharmaceutique
 Consommateurs
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Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation
de données
 Abacavir et infarctus du myocarde
– Automne 2005
 Topiramate et glaucome
– Printemps 2001
 Antipsychotiques et myocardites
– Printemps 2001
 Olanzapine et granulocytopénie
– Printemps 1998
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Conclusion
La Pharmacovigilance reste une
responsabilité partagée entre tous les
acteurs du système de santé dans une
ambiance de confiance, de confidentialité,
de concertation et de synergie.
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La Pharmacovigilance est essentielle!
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