Transcript ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA QUÍMICA FARMACÉUTICA PROFESORA EMÉRITA UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA
QUÍMICA FARMACÉUTICA
PROFESORA EMÉRITA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
OBJETIVOS
•Presentar el contenido del documento
de BPL, OMS
Proponer la metodología para su
implementación
•Comparación resumida con la norma
ISO17025
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
Las pautas sobre BPL aparecen
publicadas como documento OPS
en 1985, recopilación del trabajo
conjunto de varios integrantes de
la Red Latinoamericana de
Laboratorios Oficiales de Control
de Calidad de Medicamentos del
Sector Salud y del Programa
regional de Medicamentos
Esenciales de la OPS
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
ISO/IEC 17025
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
dos capítulos fundamentales
uno hace relación a los requisitos de
gestión que se deben implementar con
el fin de asegurar la calidad de los
resultados de análisis
el otro capítulo establece los
requisitos técnicos que el laboratorio
debe implantar para poder demostrar
la competencia técnica de los
ensayos realizados.
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
1
Gestión
2
Técnicos
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
EL LABORATORIO
POLITICAS
debe establecer , implementar y mantener un
SISTEMAS
PROGRAMAS
PROCEDIMIENTOS
SISTEMA DE CALIDAD
de su
registrado en una
INSTRUCTIVOS
DOCUMENTACION
debe ser informado, disponer,
comprender e implementar el S de C
EL PERSONAL
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
Con la extensión
necesaria para asegurar los
RESULTADOS
DE ENSAY/OCALIB.
Normas
Software
debe establecer y mantener
Manuales
PROCEDIMIENTOS
CONTROLAR
Con el fin de
Diagramas
DOCUMENTOS
que hacen parte del
SISTEMA DE
CALIDAD
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
Instrucciones
Especificaciones
Métodos de
ensayo
Métodos de
calibración
ANEXO 3 Informe 36 BPL
Estructura





Parte 1. Administración e infraestructura
Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y
otros servicios
Parte 3. Procedimientos de trabajo
Parte 4. Seguridad
Complementarios: Glosario de términos
Referencias
Apéndices
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
DEFINICIÓN BPL

“Las buenas prácticas de laboratorio identifican,
definen y describen los principios que deben
regir los procesos de organización y las
condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la
planificación y ejecución de los análisis de
laboratorio para control de calidad de
medicamentos, incluyendo el registro de datos,
la preparación de los informes de análisis y los
procedimientos de control y garantía de calidad
de estas actividades”.
Pautas sobre BPL Programa
Regional de Medicamentos
Esenciales OPS 1985
Rosalba Alzate de Saldarriaga Q.F.
PARTE UNO. ADMINISTRACIÓN E INFRAESTRUCTURA
1.- ORGANIZACIÓN
El Laboratorio o la organización de la cual
hace parte debe ser una entidad que pueda
ser considerada legalmente responsable.
Cumplir los requisitos de esta guía – norma
Debe contar con personal necesario
Debe contar con disposiciones que
aseguren que su gestión y personal no tienen
conflicto de intereses
Requisitos
de Gestión
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1.- ORGANIZACIÓN
Contar con políticas :
Confidencialidad
Imparcialidad
Calidad
Definir la estructura de la
organización y gestión del laboratorio
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2.- Sistema de Calidad

La definición de políticas y
objetivos del S.G.C se deben
realizar en un manual de
calidad,

Debe ser publicada, entendida e
implementada
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La política de Calidad
debe incluir como mínimo
•El organigrama
•Definir el compromiso con
las buenas prácticas
profesionales
•Referencia a los procedimientos
de soporte, incluyendo los
técnicos.
•Objetivos del sistema de calidad
Requisitos
de Gestión
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La política de Calidad
•Funciones y responsabilidades de la
dirección técnica
•Detalles de las auditorías y
revisiones del sistema de calidad.
•Compromiso de la alta dirección
para cumplir la norma.
Requisitos
de Gestión
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Control de Documentos
La documentación es esencial en el
sistema de calidad
El control de documentos es el proceso de
administrar los documentos que evidencian la
madurez y efectividad del Sistema, el
cumplimiento de los requisitos del cliente y las
actividades realizadas.
Requisitos
de Gestión
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4
Registros
El Laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para la
recolección, indización (indexing),
acceso, archivo, mantenimiento y
disposición de todos los registros de
calidad y técnicos
Requisitos
de Gestión
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4.2
Datos primarios o dato bruto
Todas las observaciones originales,
cálculos y datos derivados, calibración,
validación y verificación de registros y
resultados final deben ser guardados o
retenidos por un período de tiempo que
está definido por la legislación nacional.
Requisitos
de Gestión
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4.3
Control de Registros
Identificación:
Legibilidad:
Almacenamiento:
Protección:
Recuperación:
Esta acción hace más eficaz el acceso y el
empleo de los registros de calidad
Tiempo de retención:
Disposición:.
Por ejemplo: destrucción, envió a archivo
inactivo, devolución al cliente,
microfilmación, entre otros
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4.4 Procedimientos operativos
normalizados
Instrucciones administrativas
Operaciones técnicas
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4.4
Procedimientos operativos normalizados
Operaciones técnicas
•Recepción de materiales: muestras,
materiales de referencia, reactivos
•Identificación del estado
•Instalación apropiada para cada
instrumento
•Inspección y muestreo
•Metrología
•Mantenimiento limpieza y
sanitización
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4.4
Procedimientos operativos normalizados
Operaciones técnicas
•Medidas de seguridad
•Acciones relacionadas con el
personal, incluyendo
calificación, entrenamiento,
vestuario e higiene
•Monitoreo ambiental
•Preparación y control de
materiales de referencia
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Para los computadores, pruebas automatizadas, calibración
de equipos y la recolección, proceso, registro, reporte,
almacenamiento o recuperación de datos el laboratorio debe
asegurar:
•Transferencia de cálculos y datos, sujetos a
verificaciones
•Desarrollo de software validados
•Procedimientos que protejan la integridad de
los datos
•Control de cambios
•Copias de respaldo
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Cálculos y transferencias de datos
sujetos a verificación
Procedimientos para protección
de datos
Software validado
4.7
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COMPETENTE
ENTRENADO
COMPROMETIDO
CAPACITADO
Los programas
de capacitación deben ser
pertinentes a las tareas presentes y
futuras del laboratorio.
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Personal
Es importante que el laboratorio
evalué todos los factores que
pueden contribuir a generar
errores en los procesos de
medición que desarrolla
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7
Instalaciones y
Condiciones Ambientales
El laboratorio debe tener el espacio suficiente para limitar
los riesgos de daño o de peligro para el personal y los
equipos
Se entiende por locales lo siguiente:
•Área de recepción de muestras
•Área de preparación de muestras
•Área de ensayo
•Área para almacenamiento de muestras
ensayadas
•Área para almacenamiento de reactivos o
materiales requeridos
•Área de calibración, medición o comparación,
cuando sea aplicable
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7
Instalaciones y
Condiciones Ambientales
•Área muestras de retención
•Área sustancias tóxicas e inflamables
Se entiende por locales lo siguiente:
•Área archivo
•Área para Disposición de basuras
•Área especial para aquellos ensayos que
exigen condiciones especiales de medio
ambiente.
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7
Instalaciones y
Condiciones Ambientales
Las condiciones ambientales que afectan los resultados de los ensayos se pueden
establecer en los procedimientos de ensayo, o en una matriz general que
establezca los parámetros de control establecidos para todo el laboratorio.
Ejemplo:
Ensayo
Densidad
Variable a
Controlar
Temperatura
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Rango de
Control
20°C +/- 1°C
Frecuencia de
Control
Cada ensayo
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Elementos de muestreo
Equipos de medición
Equipos con capacidad apropiada
Operados por personal autorizado
Identificación y registro de cada
equipo de medición
MANEJO Y PROTECCIÓN SEGUROS
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9



Listado de farmacopeas
Especificaciones no
farmacopéicas
Copia maestra de
Revisiones
documentos
Laboratorio
Fecha
Firma
Copias
Especificaciones de
Manual X
manufactura
YYY

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10




Calidad apropiada al ensayo
Estabilidad de los reactivos
preparados
Etiquetas de identificación
Revisiones
Laboratorio
Firma
Copias
Registro de preparación de Fecha
reactivos que afecten la
Manual X
calidad de la medición
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YYY
10



Inspección
Agua como reactivo
Almacenamiento
Revisiones
Fecha
Firma
Copias
Laboratorio YYY
Manual X
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






Primarios
Secundarios
No oficiales
Registro y etiquetado
Registro central
Archivo de la información
Inspección
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Revisiones
Fecha
Firma
Copias
Laboratorio YYY
Manual X
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

Todos los equipos, instrumentos y
otros servicios usados en la
medición, deben ser regularmente
calibrados, validados y verificados.
Los procedimientos específicos Laboratorio
Revisiones
YYY
Fecha
Firma
Copias
deben establecerse para cada
equipo instrumento y otros
Manual X
servicios y verificados
regularmente
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•Selección de métodos
•Métodos desarrollados
en el laboratorio
•Validación de métodos
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4
El laboratorio debe validar los métodos
No normalizados,
Diseñados/desarrollados
por el laboratorio,
Normalizados empleados fuera del
alcance propuesto
y
Amplificaciones y modificaciones
de métodos normalizados
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4.6
Cálculo de la incertidumbre de la medición
Procedimientos para todas las
calibraciones y tipos de calibración
El grado de rigor depende:
Los requisitos del método de
ensayo
Los recursos del cliente
La existencia de límites
estrechos en los cuales se basa
la decisión
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Calibrar lo que tenga efecto sobre la precisión
de los resultados
Programa y procedimientos
establecidos para calibración
Patrones de Referencias
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PARTE TRES.
Procedimientos







de trabajo
Muestra
Ensayos requeridos
Registro e identificación
Registro central
Inspección de muestra y subdivisión
(retención)
Almacenamiento
Recepción de la muestra ( Con
remisión)
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Plan de muestreo
separación y preparación de
una muestra o muestras
El proceso de muestreo debe estar documentado
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•Procedimientos de transporte, recepción,
manejo, almacenamiento, retención y/o
disposición de elementos de ensayo y/o
calibración
Los equipos utilizados para el muestreo, manejo,
preparación y extracción de muestras deben
seleccionarse de manera que se eviten cambios no
deseados en la naturaleza de la muestra que
puedan afectar al resultado de los análisis finales.
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programa de actividades llevadas a cabo por un laboratorio
con la finalidad de mejorar en conjunto su funcionamiento
Los laboratorios deberán establecer un programa interno de
control de calidad
•Análisis cruzados entre analistas
•Análisis de muestras de composición conocida
•Análisis duplicados de las mismas muestras
•Utilización de materiales de referencia
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Requisitos de Gestión
8
Quejas
OMS INFORME
32
Identificar los reclamos relacionados
con el Sistema de Calidad,
definir un procedimiento
documentado para el
tratamiento de los reclamos
Requisitos
de Gestión
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Requisitos de Gestión
9
OMS INFORME
32
Control de trabajos
No conformes
Revisión y disposición del trabajo no conforme
Aplica a los ensayos en
proceso, ensayos terminados,
reporte de resultados,
informes de ensayo y
certificados de calibración. Requisitos
de Gestión
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10
Reporte de resultados de ensayos y
Certificados de calibración
Opiniones e interpretaciones
Transmisión electrónica de
resultados
Formato de reportes y certificados
Enmendaduras en los reportes de
ensayo y certificados de calibración
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Requisitos de Gestión
10 Acción Correctiva
OMS INFORME
32
Acción emprendida para
eliminar la causa de una noconformidad. Es decir, la
acción correctiva actúa
sobre las causas de no
conformidades que ya se
han presentado.
Requisitos
de Gestión
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Requisitos de Gestión
OMS INFORME
32
11 Acción Preventiva
Acción emprendida para eliminar
la causa de una no-conformidad
potencial. Es decir, la acción
preventiva actúa sobre las
causas de no conformidades que
no han ocurrido
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Requisitos de Gestión
13 Auditorías internas
OMS INFORME
32
Aplica a todas las áreas con
responsabilidad en el sistema
Se realiza con base en la
documentación del sistema de
calidad
Como auditores
Qué vemos?
El laboratorio deberá establecer un
programa de auditorías internas adaptado
a las diferentes áreas de trabajo.
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Requisitos de Gestión
14 Revisiones por la Dirección
Debe garantizar la implementación del sistema
de calidad y las acciones de mejora
La revisión genera normalmente un registro compuesto
por:
Mejora de la eficacia del sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
Mejora del proceso en relación con los requisitos
del cliente
Soluciones implementadas
Asignación de recursos
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





PARTE CUATRO. SEGURIDAD
Reglas generales
Instrucciones de seguridad
Normas de comportamiento en el
laboratorio
Cuidados especiales
Elementos protectores
Manejo y utilización de productos
venenosos o peligrosos
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


Capacitación
Compromiso de los
gobiernos
Ayuda financiera
AUTORIDADES
INDUSTRIA
TRABAJADORES
Mostrar beneficios
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