Transcript 1.SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”

Sociedad Cubana de
Patología Clínica
1.SEMINARIO INTERNACIONAL
“TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
5 y 6 de agosto del 2002, Centro de Prensa Internacional,
Ciudad de La Habana, CUBA.
1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
La Regulación de los Diagnosticadores
en Cuba
Lic. Manuel Morejón
Representante Nacional ante la IFCC
1. SEMINARIO INTERNACIONAL “TÓPICOS SELECTOS EN MEDICINA DE LABORATORIO”
CALILAB
2000
CUBA
2002
SUPERFICIE: 110 922 km2
PROVINCIAS: 14
MUNICIPIOS: 169
HABITANTES: 11 187 673
TASA CRECIMIENTO ANUAL: 4,9 por 1000
CALILAB 2000
SISTEMA NACIONAL DE SALUD
ASAMBLEA NACIONAL
CONSEJO DE ESTADO
CONSEJO DE MINISTROS
MINISTERIO DE
SALUD PÚBLICA
ASAMBLEA PROVINCIAL
DEL PODER POPULAR
DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD
ASAMBLEA MUNICIPAL
DEL PODER POPULAR
DIRECCIÓN MUNICIPAL DE SALUD
ÁREA DE SALUD
GRUPO BÁSICO DE TRABAJO
Médico de Familia
Médico de Familia
ÁREA DE SALUD
GRUPO BÁSICO DE TRABAJO
Médico de Familia
Médico de Familia
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BURÓ REGULATORIO PARA
LA PROTECCIÓN DE LA SALUD
MINISTRO DE
SALUD PÚBLICA
DIRECTOR GENERAL
DEL BRPS
OFICINA CENTRAL
CECMED
ALIMENTOS
COSMÉTICOS
JUGUETES
PRODUCTOS QUÍMICOS
CALIDAD DE LOS SERVICIOS
CCEEM
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Es el centro especializado del Buró
Regulatorio para la Protección de la
Salud del MINSAP, relacionado con el
control estatal de la calidad de los
medicamentos y los diagnosticadores.
Resolución Ministerial No.73, 1989.
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MISIÓN DEL CECMED
Asegurar que los medicamentos y los diagnosticadores
tengan la calidad, seguridad y eficacia requeridas, ya sean de
fabricación nacional o importados, y para lo cual realiza
funciones de evaluación, registro, inspección, control y
vigilancia sobre los mismos.
Resolución Ministerial No.132, 1996.
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DESARROLLO DE LAS REGULACIONES SOBRE
DIAGNOSTICADORES
Valoración del
comportamiento en
la práctica social
Identificación de la
necesidad de nuevos
estándares
CECMED
Implantación de
las regulaciones
Elaboración de
regulaciones
apropiadas mediante
consenso
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FUENTES QUE HAN CONTRIBUIDO A LA BASE
REGULADORA DE LOS DIAGNOSTICADORES
Características y criterios de
Directiva 98/79/CE
la industria nacional
Recomendaciones Normas del CEN y de la ISO
de la OMS
Guías y Regulaciones de la F D A
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DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES
SOBRE DIAGNOSTICADORES
 Resolución Ministerial no. 114-1995. Reglamento para el Registro
de Diagnosticadores.
 Regulación no. 3-95. Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.
 Recomendaciones para la Evaluación de los Diagnosticadores usados en
Inmunohematología (1997)
 Regulación no. 20 - 2000. Buenas Prácticas para la
Producción de los Diagnosticadores.
 Resolución Ministerial no. 170 - 2000. Política
Farmacéutica Nacional.
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DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES
SOBRE DIAGNOSTICADORES
 Resolución No. 9 - 2001 del CECMED. Reglamento para la Aplicación de la
Lista Oficial de Precios a los Servicios Científico Técnicos del CECMED.
 Regulación no. 8 - 2001. Requisitos Generales para el Registro de los
Diagnosticadores 2. edición.
 Reglamento para el Registro Sanitario de Diagnosticadores
2. edición (en elaboración).
 Reglamento del Sistema de Licencias Sanitarias para
Operaciones con Diagnosticadores (en elaboración).
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D I A G N O S T I C A D O R
Cualquier producto que consista en un reactivo, juego de reactivos,
sistema, calibrador, controlador o medio de cultivo, destinado por el
fabricante a ser utilizado in vitro en el estudio de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, con el
objetivo de proporcionar información
• relativa a un estado fisiológico o patológico
• relativa a una anomalía congénita
• para determinar la seguridad y compatibilidad
con receptores potenciales
• para supervisar medidas terapéuticas.
Regulación No. 8-2001
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RUTA PARA LA COMERCIALIZACIÓN
DE UN DIAGNOSTICADOR
NECESIDAD
INVESTIGACIÓN
Y DESARROLLO
PRODUCCIÓN
REGISTRO
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NECESIDAD
Prioridad
del SNS
Interés
comercial
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REQUISITOS DEL DISEÑO
Generales
Propiedades físicas y químicas
Propiedades microbiológicas
Características funcionales
Presentación
Estudios de estabilidad
Evaluación del desempeño
Control del Diseño
Regulación No. 20-2000.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
GENERALES
• No comprometer el estado clínico de los pacientes
ni la seguridad o la salud de los usuarios.
• Características funcionales apropiadas.
• Trazabilidad de los materiales de referencia.
• Uso del SI.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
•
Características físicas (componentes): color, transparencia,
aspecto, contenido mínimo...
•
Composición química (componentes): ingredientes, pH,
humedad residual...
•
Compatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras.
•
Mínimo riesgo de fugas, residuos y contaminantes durante el
uso, la transportación y el almacenamiento.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
PROPIEDADES MICROBIOLÓGICAS
•
Calidad microbiológica (componentes): estéril, controlado o no
controlado.
•
Envases apropiados para garantizar la calidad microbiológica.
•
Fácil manipulación y mínimo riesgo de infección del usuario.
•
Selección de sustancias biológicas y donantes adecuados.
•
Procedimientos de inactivación, control y conservación
apropiados y validados.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES
• Apropiadas al diagnosticador:
- sensibilidad y especificidad clínica
- exactitud y precisión
- límite de detección y selectividad
- potencia y avidez
• Posibles interferencias.
• Limitaciones del ensayo.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
DIAGNOSTICADORES PARA AUTOENSAYO
• Se considerará la capacidad y los medios de que dispone el
usuario, su entorno y la variabilidad del ensayo.
• Rotulado específico, acorde con la Regulación vigente.
• Máxima facilidad y sencillez en la manipulación.
• Mínimo riesgo de error en la interpretación de los resultados.
• Inclusión de un método de control apropiado.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
PRESENTACIÓN
• Materiales de envase (primario y secundario).
• Cantidad de determinaciones.
• Relación de componentes.
• Rotulado acorde con la Regulación vigente.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
VAR IAB LE S
DIAGNOSTICADOR
• Intacto
• Temperatura
• Durante el uso
- reconstituido
- diluido
- uso continuado
• Durante la transportación
• Humedad
• Iluminación
• Material de envase
•
•
•
•
•
PROTOCOLO
Diseño experimental
Características a evaluar
Procedimientos de ensayo
Cronograma de ejecución
Resultados y conclusiones
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REQUISITOS DEL DISEÑO
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
•
Ensayos indicativos de deterioro del producto o de
sus componentes.
•
Procedimiento que establezca los aspectos
relacionados con el estudio de estabilidad.
•
Política definida con relación al período de validez
asignado a cada producto.
•
Número mínimo de lotes a estudiar:
- 3 para el producto intacto.
- 1 para el producto en uso.
- 1 para la simulación de transportación.
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REQUISITOS DEL DISEÑO
EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
•
•
Evaluación de las características funcionales y operacionales.
•
Protocolo con diseño experimental, materiales,
procedimientos, resultados, conclusiones y recomendaciones.
•
Comparación con otro diagnosticador reconocido o registrado.
Laboratorio evaluador independiente del productor, reconocido
o autorizado por el CECMED.
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CONTROL DEL DISEÑO
Planificar y documentar el diseño de cada nuevo diagnosticador.
Definir las responsabilidades e interrelaciones del proceso.
Establecer y mantener procedimientos apropiados para:
 Convertir las características de calidad en especificaciones.
 Introducir los nuevos diagnosticadores en la producción.
 Verificar que el diseño cumple con los requisitos especificados.
 Identificar, documentar, verificar, revisar y aprobar los cambios en
el diseño.
Establecer y mantener el Expediente de la Historia del Diseño.
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BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
Conjunto de requisitos y actividades relacionadas
entre sí, destinadas a garantizar que los
productos elaborados tengan y mantengan las
características de diseño requeridas para su uso.
Regulación No. 20-2000.
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BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN
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
Sistema de la Calidad
Personal
Formación del personal
Documentación
Higiene y desinfección
Bioseguridad
Instalaciones
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
Equipamiento
Materiales
Compras
Contratación
Control de la producción y del proceso
Inspección y ensayo
Auditorias
Control de productos no conformes
Acciones correctivas y preventivas
Liberación de lotes
Distribución
Quejas y reclamaciones
Retiro de productos y devoluciones
Tratamiento de desechos y residuales
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REGISTRO DE
DIAGNOSTICADORES
Procedimiento mediante el cual
el CECMED autoriza la comercialización
en el país de un diagnosticador,
previa evaluación de la seguridad, efectividad y
calidad del mismo.
RM 114 / 1995, Artículo 4
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Sí
 REACTIVOS CLÍNICOS
 JUEGOS DE REACTIVOS
¿SE REGISTRA?
 CALIBRADORES
 CONTROLADORES
No
 MEDIOS DE CULTIVO
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO
VETERINARIO O FITOSANITARIO
REACTIVOS
QUÍMICOS
BASES
NUTRITIVAS
PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO IN VIVO
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REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES
REQUISITOS
 Solicitud oficial
 Expediente de Registro conteniendo
documentación apropiada sobre:
- Resumen descriptivo
- Especificaciones
- Rotulado
- Estudio de Estabilidad
- Evaluación del Desempeño
- Control de Lotes
 Muestra
 Pago según tarifa vigente
 Fabricante con Licencia Sanitaria
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REGISTRO DE DIAGNOSTICADORES
PROCEDIMIENTO
CERTIFICADO
DE
INSCRIPCIÓN
Puede ser:
- RENOVADO
- MODIFICADO
SOLICITUD
OFICIAL
- DEROGADO
EVALUACIÓN
POR EL CECMED
150 – 180
días
NOTIFICACIÓN
DE
RECHAZO
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VIGILANCIA POST- COMERCIALIZACIÓN
Evaluación de quejas,
reclamaciones y
opiniones de los
clientes.
Comportamiento de los
diagnosticadores en un PEEC.
Inspecciones a almacenes,
laboratorios clínicos, bancos de
sangre y otras instituciones que
utilizan los diagnosticadores.
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RESUMEN DE LA ACTIVIDAD REGULADORA
SOBRE LOS DIAGNOSTICADORES
BUENAS PRÁCTICAS
DE PRODUCCIÓN
FABRICACIÓN
REGISTRO
VIGILANCIA
POST-COMERCIALIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS
ALMACENES
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¡MUCHAS GRACIAS!