Transcript 漫談我國符合性評鑑制度 之建立與現況 財團法人全國認證基金會 林 能 中

漫談我國符合性評鑑制度
之建立與現況
財團法人全國認證基金會
林 能 中
2009 年 4 月 17 日
1
1
內 容
壹、背景說明
貳、全球符合性評鑑環境架構
叁、台灣認證發展現況
肆、國際組織相互承認現況
伍、結語
2
2
壹、背景說明
3
3
4

產品檢驗方式未能與國際接軌。

訂定政策目標：方便廠商、降低成本、提
高 效 率 ， 符 合 WTO/TBT、APEC/SCSC
之要求，建立符合國際規範之認證制度以
推動相互承認。

BSMI之品質政策
建立符合國際規範之實驗室、國家標準、
度量衡制度、產品驗證制度及管理系統驗
證制度，藉以提升國家競爭力，保障消費
者權益。
4
貳、全球符合性評鑑
環境架構
5
5
Conformity Assessment
符合性評鑑
依據ISO/IEC 17000符合性評鑑—詞彙與一般原則
第2.1節之定義『展現有關於某一產品、過程、系
統、人員或機構之特定要求事項已被滿足。』
符合性評鑑之主體領域，包括測試(testing)、檢
驗(inspection)與驗證(certification)，以及符合性
評鑑機構所接受之認證(accreditation)。
6
6
The technical infrastructure of conformity assessment
Second and Third-Party Assessment
Market
First-Party Assessment
Market
Certification
Metrology
And / Or
Testing
7
Accreditation
Inspection
SDoC
Metrology
Product
Product
Supplier
Supplier
7
符合性評鑑基礎架構
worldwide agreements
CGPM
WTO
APMP
Traceability
Conformity
assessment
Accreditation
Regulations
TRADE
Standardization
ILAC APLAC
ISO
IAF PAC
worldwide agreements
PASC
* Presentation at the TBT Committee of the WTO on 28 June 1996,
by Dr. ir. J. G. Leferink, Chairman, ILAC
8
8
國際相關組織
International
Regulation
Community
LEGAL
METROLOGY
PHYSICAL
STANDARDS OF
MEASUREMENT
OIML
CGPM
STANDARDS
SPECIFICATIONS
LABORATORY
ACCREDITATION
CERTIFICATION
BODY
ACCREDITATION
ILAC
IAF
ISO
CIPM
IEC
CIML
BIPM
Regional
APLMF
APMP
PASC
APLAC
PAC
National
BSMI
NML/BSMI
BSMI
TAF
TAF
Industry
Commerce
Community
9
MEASUREMENT AND STANDARDS IN INDUSTRY, COMMERCE, AND THE COMMUNITY
9
APEC 標準與符合性架構
CTI
Committee on Trade and
Investment
SCSC
Sub-Committee on
Standards and Conformance
SRBs
Forum for Specialist Regional Bodies
10
APMP
APLAC
APLMF
PASC
PAC
Physical
Standards
Laboratory
Accreditation
Legal
Metrology
Standards
Specification
Quality Systems
& Certification
10
國際情勢與經營環境
The ultimate goal is to achieve one-stop conformity assessment
認證機構
Accreditation Body
Declaration of
competence
符合性評鑑機構



確保符合性評鑑機構的能力
簽署國際認證機構相互承認協定
推廣全球使用獲得認證的符合性
評鑑機構，以促進自由貿易

符合性評鑑機構評估產品/服務
與供應商對要求/規格的符合性

採購者取得符合規格的產品/服
務或向符合特定要求的供應商採
購

政府權責單位可訂定對供應商與
產品的要求
Conformity Assessment Bodies
Declaration of
conformity
產品/服務
供應商
11
11
ISO 9001
12
12
叁、台灣認證發展現況
13
13
我國認證制度發展
1989 – NCS 與LAP認證計畫開始運作
1990 – 經濟部標準檢驗局合併NCS 與LAP成立中華
民國實驗室認證體系(CNLA)
1995 – IATCA 正會員
1997 – APLAC MRA
– 經濟部成立中華民國認證委員會(CNAB)
2000 – ILAC MRA
2002 – PAC QMS MLA
– IAF QMS MLA
2003 – 經濟部同意合併CNLA與CNAB，
成立財團法人全國認證基金會(TAF)
14
14
TAF之定位
15

TAF為獨立第三者非營利的認證機構，
接受經濟部監督之財團法人。

TAF運作符合ISO/IEC 17011，並接受
國際同儕評估，確保公正、客觀、獨
立 之服務。
15
TAF認證現況(一)
實驗室領域
次領域
家數
長度、振動量/聲量、質量/力量、壓力
校正
量/真空量、溫度/溼度、電量、電磁量、
(11個次領域) 流量、化學量、時頻、游離輻射
184
測試
(9個次領域)
音響與振動、生物、化學、電性、游離
輻射、機械、非破壞檢測、溫度與熱、
光學、鑑識科學試驗
740
土木工程測試
(2個次領域)
化學、營建
194
解剖病理學、臨床生化學、輸血醫學、
醫學
血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、
(10個次領域) 臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、
遺傳學與分子病理學
126
2009.03
16
16
TAF認證現況(二)
實驗室領域
認證項目
指定項目：梅毒試驗、梅毒螺旋體血液/
膠體凝集試驗、B型肝炎病毒表面抗原、
聘僱外國人 後天免疫不全症候群抗體—篩檢、蟲卵
健檢醫院 檢查、形態鑑別、阿米巴抹片/染色檢查、
胸部X光檢查(檢查、判讀與保存)、健康
檢查流程與動線。
檢驗機構
工廠檢查、計量儀器、非破壞檢驗、安
全檢驗
家數
60
12
能力試驗
執行機構
2
OECD GLP
3
2009.03
17
17
TAF認證現況(三)
驗證機構領域
認證家數
品質管理系統(QMS)
13
環境管理系統(EMS)
7
資訊安全管理系統(ISMS)
7
食品安全管理系統(FSMS)
6
職業衛生安全管理系統(OHSAS)
3
綠色產品管理系統(GPMS)
1
溫室氣體排放查驗機構
2
產品驗證機構
25
農產品驗證機構(產銷履歷13、有機7)
17
人員驗證機構
1
合
計
82
2009.04
18
18
與相關政府權責機關合作之認證服務計畫
機關名稱
計畫名稱
環保署管考處
環保署環保標章計畫實驗室認證服務計畫
交通部氣象局
氣象局儀器校正認證服務計畫
行政院國家通訊傳播 電信設備測試實驗室測試實驗室認證服務計畫
委員會
資訊技術安全測試/評估實驗室認證服務計畫
衛生署疾病管制局
受聘僱外國人入國後健康檢查實驗室服務計畫
度量衡型式認證服務計畫
商品指定試驗室認證服務計畫
經濟部標準檢驗局
度量衡器測試認證服務計畫
標準檢驗局與國外相互承認協議之驗證機構認證
與實驗室認證服務計畫
財政部國庫署
19
菸酒衛生標準實驗室認證服務計畫
農業委員會
農產品產銷履歷、有機農產品及優良農產品驗證
機構認證服務計畫
勞工委員會
職業衛生實驗室認證服務計畫
19
肆、國際組織相互承認現況
20
20
國際組織之合作聯盟
BIPM, CIPM, ICSCA, IEC, ISO, OECD,
UNIDO, WADA, WTO/TBT
ILAC / IAF
International
_______
APEC
EU / EFTA
Regional
APLAC / PAC
EA
_______
National
ABs
21
TAF
COFRAC
NAFTA
IAAC
SADCA
A2LA
SANAS
21
國際組織間相互合作協議(MOU)




22
BIPM / ILAC之MOU
ISO / IAF / ILAC之MOU
UNIDO / IAF / ILAC之MOU
IEC / ILAC之MOU
22
我國維持國際相互承認之簽署
23

PAC MLA：簽署QMS、EMS、產品驗證領域

IAF MLA：簽署QMS、EMS 、產品驗證領域

APLAC MRA：簽署校正、測試、檢驗機構、醫學
實驗室領域

ILAC MRA：簽署校正、測試領域

與Bluetooth SIG. Co.簽署評鑑服務協議MoU

與IEC簽署協議MoU，承認彼此評鑑結果

與美國ASCLD簽署合作協議備忘錄MoU

簽署IAF MLA簽約機構間之多邊合作協議(MCAA)
23
PAC MLA簽署會員
序號
24
2009.04
國家（經濟體）
機構名稱
1
Australia and New Zealand
澳洲與紐西蘭
JAS-ANZ
2
Canada
加拿大
SCC
3
China
大陸
CNAS
4
Hong Kong
香港
HKAS
5
India
印度
NABCB
6
Indonesia
印尼
KAN
7
Japan
日本
JAB
8
Korea
韓國
KAB
9
Malaysia
馬來西亞
DSM
10
Mexico
墨西哥
ema
11
Philippines
菲律賓
BAS
12
Singapore
新加坡
SAC
13
Chinese Taipei
中華民國
TAF
14
Thailand
泰國
NAC
15
USA
美國
ANSI
16
Vietnam
越南
BoA/STEAMEQ
24
IAF MLA簽署會員
區域
歐洲
(21/21)
美洲
(5/6)
亞洲
(12/13)
2009.04
國家/認證組織簡稱
奧地利(BMWA)、比利時(BELCERT)、捷克(CAI)、
丹麥(DANAK)、芬蘭(FINAS)、法國(COFRAC)、德國(DAR)、
希臘(ESYD)、愛爾蘭(INAB)、義大利(SINCERT)、荷蘭 (RvA)、
挪威(NA)、波蘭(PCA) 、葡萄牙(IPAC) 、斯洛伐克(SNAS)、
斯洛法尼亞(SA)、西班牙(ENAC)、瑞典(SWEDAC)、
瑞士(SAS)、土耳其(TURKAK)、英國(UKAS)
阿根廷(OAA)、巴西(INMETRO)、加拿大(SCC)、
墨西哥(ema)、美國(ANAB、ANSI)
中國大陸(CNAS)、香港(HKAS)、印度(NABCB)、
印尼(KAN-BSN)、日本(JAB)、韓國(KAB、KAS)、
馬來西亞(DSM)、菲律賓(BAS)、新加坡(SAC)、
中華民國(TAF)、泰國(NAC)、越南(BoA)
大洋洲(1/1) 澳洲/紐西蘭(JAS/ANZ)
非洲(1/1)
南非(SANAS)
40個經濟體/42個認證組織
25
25
IAF Combined QMS MLA Mark
26
26
APLAC MRA簽署會員
國家（經濟體）
Australia
澳洲
Canada
加拿大
People’s Republic of China
中國大陸
Hong Kong, China
香港
India
印度
Indonesia
印尼
Japan
日本
Republic of Korea
韓國
Malaysia
馬來西亞
Mexico
墨西哥
New Zealand
紐西蘭
Philippines
菲律賓
Singapore
新加坡
Chinese Taipei
中華民國
Thailand
泰國
27
U.S.A.
美國
Vietnam
Australia & New Zealand
越南
澳紐
2009.04
機構名稱
NATA
SCC 、 CALA
CNAS
HKAS
NABL
KAN
IAJapan 、JAB、VLAC
KOLAS
DSM
ema
IANZ
PAO
SAC
TAF
DMSc、DSS 、NSC-ONAC
A2LA 、ACLASS 、 IAS、L-A-B 、
NVLAP、PJLA
BoA
JAS-ANZ
27
ILAC MRA簽署會員
區域
歐洲
(22/26)
2009.04
國家/認證組織簡稱
奧地利(BMWA)、比利時(BELAC)、捷克(CAI)、丹麥(DANAK)、
芬蘭(FINAS)、法國(COFRAC)、德國(DAP、 DACH 、DKD 、
DATech)、希臘(ESYD)、愛爾蘭(INAB)、義大利(SINAL、SIT)、
荷蘭(RvA)、挪威(NA)、波蘭(PCA)、葡萄牙(IPAC)、羅馬尼亞
(RENAR)、斯洛伐克(SNAS)、斯洛法尼亞(SA)、西班牙(ENAC)、
瑞典(SWEDAC)、瑞士(SAS)、土耳其(TURKAK)、英國(UKAS)
美洲
(8/13)
阿根廷(OAA)、巴西(INMETRO)、加拿大(SCC、CALA)、古巴
(ONARC)、哥斯大黎加(ECA)、瓜地馬拉(OGA)、墨西哥(ema) 、
美國(NVLAP、A2LA、IAS、ACLASS、L-A-B、PJLA)
亞洲
(13/17)
中國大陸(CNAS)、香港(HKAS)、印度(NABL)、印尼(KAN)、
以色列(ISRAC)、日本(IAJapan、JAB、VLAC)、韓國(KOLAS)、
馬來西亞(DSM) 、菲律賓(PAO) 、新加坡(SAC)、中華民國(TAF) 、
泰國(NSC-ONAC、BLQS-DMSc、BLA-DSS)、越南(BoA)
大洋洲(2/2) 澳洲(NATA)、紐西蘭(IANZ)
非洲(2/2)
埃及(NLAB)、南非(SANAS)、突尼西亞(TUNAC)
47個經濟體/60個認證組織
28
28
ILAC Combined MRA Mark
0000
29
29
Chart on Types of Agreements
Country A
Other
Users of Test
Report
Certification
Body
Government
Government
Authority
Acceptance Level
Agreement
Agreement
Agreement
Country B
Other
Users of Test
Report
Certification
Body
Government
Government
Authority
Similar degree
of credibility
Accreditation
System
Accrediting
Body
Agreement
Laboratories
30
Accrediting
Body
Accreditation
System
Laboratories
Technical Level
30
伍、結語
建立符合國際規範之符合性評鑑平台，
以供主管權責機關應用，並參與國際組
織相互承認協議，以達到一個標準、一
次檢驗、一張證書通行全球的願景。
31
31
敬請指教
林能中
Tel:
(02)2809-0828
Fax:
(03)2809-0979
E-mail: [email protected]
Web site: www.taftw.org.tw
32
32
附件：參考資料
33
33
Conformity Assessment
符合性評鑑
ISO/IEC 17000:2004
2.1節
demonstration that specified requirements
relating to a product, process, system, person
or body are fulfilled
展現有關於某一產品、過程、系統、人員或
機構之特定要求事項已被滿足。
34
34
Testing
測試
ISO/IEC 17000:2004
4.2節
determination of one or more characteristics of
an object of conformity assessment, according to
a procedure
遵循程序判定符合性評鑑受評對象之一個或多
個特性。
備考：測試通常適用於物料、產品或過程。
35
35
Inspection
檢驗
ISO/IEC 17000:2004
4.3節
examination of a product design, product, process
or installation and determination of its conformity
with specific requirements or, on the basis of
professional judgement, with general requirements
對一產品設計、產品、過程或裝置的檢查，並對其
符合於特定要求事項，或基於專業性判斷其符合於
一般要求事項之決定。
備考： 對一過程的檢驗可包括對人員、設施、技術
及方法之檢驗。
36
36
Certification
驗證
ISO/IEC 17000:2004
5.5節
third-party attestation related to products,
processes, systems or persons
有關於產品、過程、系統或人員之第三者符
合性陳述。
備考：管理系統之驗證有時亦稱之為登錄。
37
37
Accreditation
認證
ISO/IEC 17000:2004
5.6節
third-party attestation related to a conformity
assessment body conveying formal demonstration
of its competence to carry out specific conformity
assessment tasks
有關於一符合性評鑑機構傳遞其本身勝任特定符
合性評鑑任務之正式展現訊息的第三者符合性陳
述。
38
38
Peer Assessment
同儕評鑑
ISO/IEC 17000:2004
4.5節
assessment of a body against specified
requirements by representatives of other bodies
in, or candidates for, an agreement group
針對特定要求事項，由一協定團體內其他機構
或該協定團體之候選者的代表，對一機構所作
之評鑑。
39
39
測試、檢驗與產品驗證之差異比較
項目
活動
性質
針對樣品
檢驗
產品驗證
個別產品
系列產品
(第三者)
符合性
測試方法
保證
對樣品負責
法規或
檢驗標準
檢驗時
狀態
無
針對
檢驗產品
產品標記
40
測試
產品標準
持續符合
製造之
產品
40