Transcript Impacto Ley 29459 Dr. Genaro Vivanco Presidente SOFAPAR

Impacto Ley 29459
Dr. Genaro Vivanco
Presidente SOFAPAR
LO BUENO
1. MEJORA DE ATRIBUTOS DE CALIDAD DE LOS
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS EN EL PERÚ
 Desde 1997, con la Ley 26842, se estableció la necesidad
seguir las Buenas Prácticas de Manufactura como un Sistema
de Aseguramiento de la Calidad. Ese objetivo se cumplió a
medias pues solo fue obligatorio para los productos
fabricados localmente. Con la nueva norma DIGEMID tendrá
la autoridad suficiente para inspeccionar plantas en cualquier
parte del mundo.
“Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
…para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar lo
siguiente:
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Se aceptan solamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de
alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo.”
2. MEJORA DE ATRIBUTOS DE EFICACIA Y DE SEGURIDAD
 Con esta Ley se incorporan requisitos para demostrar eficacia
en los productos farmacéuticos, asegurando así una adecuada
intercambiabilidad, eliminándose así la percepción que “todo
producto genérico es malo”. Asimismo se establece requisitos
de seguridad que obliga al titular del registro a realizar
estudios clínicos o tener dicha información.
“Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
…Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de
intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo
a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de
bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a
la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad.
…Para la inscripción en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del presente
artículo, que contienen nuevas entidades químicas, adicionalmente, el interesado debe presentar los
estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto...”
3. LA AUTORIZACION SANITARIA PREVIA LIMITARÁ
PROLIFERACIÓN DE BOTICAS
 Esta exigencia impedirá que personas con poco sentido de
responsabilidad o ética intenten iniciar un negocio de venta
de medicamentos, al imponérseles requisitos básicos de BPM
para conseguir la autorización sanitaria.
“Artículo 21º.- De la autorización sanitaria
Los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación y expendio de los productos considerados en la presente Ley requieren de
autorización sanitaria previa para su funcionamiento.
Están exceptuados de esta exigencia establecimientos comerciales que expenden productos de venta sin receta
médica de muy bajo riesgo sanitario, clasificados en el numeral 4 del artículo 33º de la presente Ley.
…La autorización sanitaria es requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento
por parte de los gobiernos locales...”
4. SE PROHIBE ACTIVIDADES DE PROMOCION QUE
ATENTAN LA ETICA
 Varias prácticas cuyo objetivo era mejorar la venta de
productos sin guardar un mínimo de ética serán ahora
prohibidas, aunque su control siempre será complicado.
“Art. 40º De las Prohibiciones
Queda prohibida la publicidad que se realice a través de:
Cualquier actividad que incentive la venta, prescripción o dispensación de productos farmacéuticos en los EEFF
de dispensación…”
5. SE PROMUEVE EL ACCESO UNIVERSAL Y EL USO
RACIONAL
 Con dicho enunciado el Estado podrá ejercer mejores
acciones para lograr un precio y un uso adecuado de los
productos farmacéuticos.
Artículo 27º.- Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las
poblaciones menos favorecidas económicamente.
Artículo 30º.- Del uso racional de medicamentos
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales de la
salud y en la comunidad, priorizando el uso de medicamentos esenciales en concordancia con la Política
Nacional de Medicamentos.
LO MALO
1. INCREMENTO DE PRECIOS
 Algunas exigencias causarán inevitablemente un incremento
de precios, como el análisis local de todos los productos pues
los costos deberán ser cargados al paciente. Además no existe
en estos momentos una infraestructura que soporte esta
exigencia. Los productos que son analizados por la Autoridad
motivo de una pesquisa son reportados en muchos casos
varios meses después, y algunos no pueden ser analizados
localmente.
"Art. 45º.- De las acciones de control
El titular del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de productos considerados en la presente Ley,
con excepción del instrumental y equipo de uso médico quirúrgico u odontológico, deberá presentar a DIGEMID
previo a su comercialización o distribución, los resultados de control de calidad de todos y cada uno de
los lotes que se comercializan en el mercado peruano, con excepciones que serán autorizadas por
Resolución Ministerial.
El control de calidad del primer lote que ingrese al mercado, después de una inscripción o
reinscripción se realizará en el Centro Nacional de Control de Calidad o Laboratorio acreditado
de la Red..”
2. DEJA EN UN VACIO LEGAL VARIOS PRODUCTOS
 Esto sucede con PRODUCTOS HOMEOPATICOS, PRODUCTOS
NATURALES DE USO EN SALUD, GASES MEDICINALES y
RADIOFARMACOS, los cuales no pertenecen a ningún ítem de la clasificación.
Incluso se ha incorporado el ítem de “Medicamentos Herbarios” cuando muchos
productos homeopáticos y naturales son de fuente animal o mineral, y una gran
proporción de ellos no son medicamentos, y los que son utilizados en Medicina
carecen de estudios de seguridad y eficacia que son requisitos propios de los
medicamentos, estudios que se pretenderá sean realizados bajo parámetros de
medicamentos, cuando una planta ancestral de uso tradicional en salud tiene
miles de años de experiencia, a diferencia de los 50 años de los medicamentos
modernos. Ocasionará con ello que no podamos seguir utilizando nuestras
Plantas Medicinales.
 Asimismo, existe aún el criterio que todo producto natural presentado en forma
farmacéutica sea registrado en Digemid, por este motivo tenemos alimentos
registrados como Productos Naturales, ¿serán ahora considerados
medicamentos?
3. SE INTRODUCEN REQUISITOS SIN UN PROPOSITO
ESPECIFICO PARA LA NACIONALIZACION DE MERCADERIAS
 Al establecerse la obligatoriedad de presentar en Aduanas el
certificado de análisis y el certificado de BPM se incrementa
la burocracia. Aduanas no requiere de dichos documentos.
Además El Art. 45º señala que previo a la comercialización el
titular del registro debe presentar a Digemid el certificado de
análisis de todos los lotes ingresados al país, ¿qué sentido
tiene entonces pedir el documento para la nacionalización.
“Art. 15º.- Requisitos Complementarios para el Trámite Aduanero
Para la importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la
documentación general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la República están obligados a
solicitar:
Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa, según corresponda.
Copia del Certificado de BPM vigente del fabricante emitido por la ANM cuando corresponda.”
4. LA LEY PERMITIRÁ QUE DIGEMID REALICE
INSPECCIONES DE PRODUCTOS EN LA ZONA ADUANERA
 En este aspecto Digemid inmovilizará productos en la zona
aduanera porque muchos de ellos no tienen el texto legal
“Importado por…” impreso desde el origen. Hay que entender
que el mercado peruano es muy pequeño para que los
productos tengan una etiqueta “lista para Perú”. Con ello se
atenta en el precio ya que dichos productos no podrán ser
favorecidos con la economía de escala que significa producir
para un país más grande.
“Art. 45º.- De la Acciones de Control
…Asimismo la DIGEMID y las DIREMID podrán realizar, sobre los productos importados, verificaciones y/o
pesquisas en la zona primaria aduanera, durante el reconocimiento físico o después del levante autorizado y en
los almacenes aduaneros previa autorización de la autoridad aduanera en la forma y condiciones que lo
establezca. Los almacenes aduaneros para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
deben estar acondicionados con BPA, lo cual será verificado por DIGEMID.”
5. REQUISITOS PARA INSCRIPCIÓN SE MANTIENEN PARA
REINSCRIPCIÓN
 Algunos de los requisitos no requieren realizarse de nuevo y
solo incrementarían el costo de los productos, Así tenemos
los estudios de estabilidad y de intercambiabilidad. ¿Por qué
solicitarlos si ya se hicieron durante el registro?, los
resultados de dichos estudios además no cambian. En caso de
una modificación de fórmula o de envase la Ley establece que
debe modificarse el registro y no debe esperarse hasta la
renovación para hacerlo.
“Artículo 8º.- De la obligatoriedad y vigencia
…Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro...”
“Artículo 10º.- Clasificación en el Registro Sanitario de los medicamentos
Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, se requiere los estudios de intercambiabilidad, en
las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo…..”
Artículo 11º.- De la aprobación de la inscripción y reinscripción
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10º de la presente Ley y de los requisitos que establece el
Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar
lo siguiente:
3. Estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo.
Gracias