PROYECTO DE LEY GENERAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIGEMID ANTECEDENTES • La actual Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprueba en.
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PROYECTO DE LEY GENERAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIGEMID
ANTECEDENTES
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La actual Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprueba en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, MIEMQO y Productos Sanitarios.
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Durante 11 años se han realizado esfuerzos por modificar esta norma.
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ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL
Registro Sanitario de los Medicamentos
:
* Registro Automático.
* Requisitos: 1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento 2) Certificado de libre venta de cualquier país del mundo 3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante 4) Proyecto de rotulado
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Registro por referencia. No incluye requisitos que permitan evaluar eficacia y seguridad del producto
ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL
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Registro Sanitario de los Medicamentos
: * Tiempo de emisión de la Resolución Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles * Costo del Registro Sanitario.
ASPECTOS CRITICOS DE LA LEY ACTUAL
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Control y Vigilancia Sanitaria
: * Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización * Control de calidad por la Autoridad de Salud es a través de pesquisas, post comercialización.
El registro “automático” de medicamentos ha generado
OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD REGULADORA
CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS EN LA NUEVA PROPUESTA DE LEY Pre Dictamen Nº 13 2007-2008-CSPFPD-CR
Aspectos Generales
Ley específica sobre Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .
Establece principios que deben servir de criterio interpretativo para la aplicación de la Ley:
Seguridad, eficacia, calidad , racionalidad, accesibilidad, equidad, bien social, objetividad y transparencia
Capitulo III y V del Titulo II de Ley General de Salud
No incluye principios
Aspectos Generales
Se faculta al Ministerio de Salud definir las tasas del Registro Sanitario en función de los costos reales.
Fija la tasa en 10% UIT
Aspectos Generales Aduanas exigirán:
Copia del R.S.
Protocolo analítico Identificación del embarque por lote
Certificados que establezca la ANM
Cerificado BPM
Aduanas exige:
Nº de RS
Fecha de vencimiento
Identificación del embarque por lote
Certificado negatividad HIV, Hepatitis
Aspectos Generales
En aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria habrá coordinación entre INDECOPI y DIGEMID
Existe independencia de funciones entre autoridad sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas (INDECOPI)
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos:
1. Esenciales
2. No Esenciales Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria
3. No Esenciales, No Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria
No existe clasificación de medicamentos. Los requisitos son los mismos para todos.
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se incluyen como requisitos para el R.S. de los 3 grupos
Estudios de estabilidad
Estudios de bioequivalencia,
Certificado de BPM
Proyecto de rotulado
Requisito para el Registro sanitario:
Declaración jurada que garantice seguridad, eficacia y calidad
CLV
Proyecto de rotulado
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Especificaciones técnicas de principios activos, excipientes, materiales de envase y empaque y producto terminado.
Técnicas analíticas: según farmacopeas de referencia: USP, BP, OMS, Europea, Japonesa. Helvética, Alemana y Belga; o Según Técnicas analíticas propias: validadas
Protocolo de análisis del producto terminado
No se solicitan técnicas analíticas
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Se incluyen como requisitos para el R.S.:
1 . Esenciales:
Requisitos farmaceutic.
2. No Esenciales Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria:
Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. No existen estos requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
3 . No Esenciales, No Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria:
documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre clínicos y clínicos)
No existen estos requisitos
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
Asociaciones
principios activos incluidos en grupos 1 y 2 requerirán además opinión de un
Comité Especial
de
Actualmente CEMIS emite opinión de productos nacionales nuevas que no estén en farmacopeas de referencia y algunos casos de certificado de R.S.
Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario
El registro Sanitario se otorgará previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos
El Registro Sanitario es automático
Plazos 60, 90 y 180 días
7 días para a emisión de la Resolución que lo acredite
Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos
Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal
Obligación de certificar en Buenas Prácticas
No se requiere autorización sanitaria para habilitación o funcionamiento
Obligación de cumplir Buenas Prácticas
Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos
Dirección técnica de Químico Farmacéutico para productos farmacéuticos y productos sanitarios
Dirección técnica de Químico Farmacéutico para establecimientos farmacéuticos
La DT se ejerce con la presencia permanente, salvo casos que establece el reglamento (nivel complejidad y donde no exista Nº suficiente)
La presencia permanente se establece en el Reglamento y solo para farmacias, boticas y laboratorios.
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos los lotes que fabrican o importan.
El primer lote se realiza en el CNCC o laboratorios de la Red.
Los otros lotes en sus propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados.
Control de calidad es post comercialización (pesquisas)
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
BPM para laboratorios nacionales y extranjeros. Certificado de BPM de Perú. Reciprocidad con los países que lo reconozcan
BPA para todos los que almacenan productos farmacéuticos. (aduanas, donaciones)
verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera, antes del retiro de los almacenes aduaneros
BPM solo para nacionales y no para R.S.
BPA sólo para establecimientos farmacéuticos que almacenan (no depósitos aduaneros ni receptores de donaciones)
Sólo verificaciones en aduanas
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial la autorización para el ingreso para inspecciones
Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento del Grupo Técnico Multisectorial
Actualmente sólo fiscal puede solicitar autorización judicial para ingreso
Grupo Técnico Multisectorial no tenía rango de Ley
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe coordinar con DIGEMID
Espacios gratuitos en medios de comunicación del Estado para la difusión de información sobre productos farmacéuticos
DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica sus propios criterios
No está regulado espacios gratuitos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
Se prohíbe:
Entrega directa al público de muestras con Rp . por las empresas;
Actividades que incentiven la prescripción o dispensación en farmacias y boticas; y
Incentivos económicos a prescriptores, dispensadores o vendedores
No están regulados estos aspectos
Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria
La Autoridad de Salud regulara la promoción y publicidad en establecimientos de salud
La promoción y publicidad se sujeta a los criterios técnico sanitarios de la Autoridad de Salud
Se elimina como medida de seguridad: decomiso, cierre definitivo y cancelación de BP
No está regulado este aspecto
Reglamento establece La promoción y publicidad de productos de venta sin Rp. se sujeta a los criterios éticos de la OMS
Decomiso y cierre definitivo están incluidos como medidas de seguridad
Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:
Fundamentos del acceso universal: selección racional, genéricos, transparencia de la información, precios asequibles, suministro eficiente
Art. 75º La ANS vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales (Solo un artículo)
Otros Aspectos Incluidos Otros Aspectos Incluidos
Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen:
Petitorio Nacional Único para el sector público
Atención farmacéutica
Farmacovigilancia y tecnovigilancia
Publicación de alertas
Solo un artículo 75º
Otros Aspectos Incluidos
Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos Médicos que incluye:
Clasificación según riesgo sanitario
Registro sanitario evalúa calidad, seguridad y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento
Las especificaciones las establece el fabricante según normas internacionales y normas técnicas propias
Otros Aspectos Incluidos
Los establecimientos requieren autorización sanitaria y deben cumplir Buenas Prácticas
Control de calidad integral y permanente, según lo declarado en el RS
La dirección técnica a cargo de un profesional especializado
Cumplimiento de lo establecido para los otros productos en lo que les corresponda según la naturaleza del producto
Conclusiones
El Pre Dictamen permitirá
Registro sanitario en función de evaluación de seguridad, eficacia y calidad
Los establecimientos farmacéuticos requerirán autorización sanitaria
Se hará control de calidad a todos los productos antes de su comercialización
Clasificación y requisitos especiales para dispositivos médicos de acuerdo a normas internacionales
Normas especiales sobre acceso y URM
Conclusiones
Aspectos que deben ser observados
Inclusión de párrafo que establece como requisito opinión de Comité Especializado
Limitación de independencia de MINSA e INDECOPI en temas de marcas
Control de calidad de todos lo lotes de todos los productos podría encarecer productos además de problemas operativos.
Dirección técnica de establecimientos relacionados a dispositivos médicos debe ser prioritariamente para Q.F. por su formación profesional