Transcript 性病实验室诊断新进展 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 中国疾病预防控制中心性病控制中心 尹 跃 平

性病实验室诊断新进展
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
中国疾病预防控制中心性病控制中心
尹跃平
2014年05月17日 南京
第七届全国皮肤病与性病防治学术研讨会
“新进展”？
性病实验室诊断技术
患者

采样


检测

进展

报告

性病实验室诊断技术
性病实验室诊断技术
 
进展

性病实验室诊断技术进展
检测方法
检测策略
快速
核酸
多重
医院
检测
检测
检测
检测
远程
e
检测
自我
检测
性病实验室诊断技术进展相关领域（1）
抗体
快速
抗原
检测
多重
核酸
梅毒
国内外梅毒快速检测技术进展
首次参与WHO组织快速检测试剂评估计划
-2004年
试剂名称
Abbott,
FastDiesse
生产厂家
美国
意大利
试验原理
抗原检测
标本
检测时间
免疫层析
TpN47
全血/血清/血浆
5~20分
胶乳凝集
TpN15/17
血清
8
Fujirebio
日本
免疫层析
TpN15/17/47 血清/血浆
15 分
Qualpro
印度
免疫层析
TpN17/47
15 分
Standard
韩国
免疫层析
TpN15/17/47 全血/血清/血浆
5~20分
Omega
英国
免疫层析
TpN17/47
全血/血清/血浆
15 分
Qualpro
印度
免疫层析
TpN17/47
全血/血清/血浆
15 分
全血/血清/血浆
2004.5.17
评估结果
敏感性
特异性
Fujirebio (Espline)
97.7%
98.0%
Abbott (Determine)
97.2%
97.7%
Standard (Bioline)
95.0%
94.9%
Diesse (Syphilis Fast)
86.0%
94.1%
Omega (Visitect)
85.0%
93.4%
Qualpro (Syphicheck)
84.5%
92.8%
方法
2004.5.17
2013年梅毒检测试剂临床应用评价
11
快速胶体金法评估结果
方法试剂简称
敏感性(%)
性(%
杭州艾博
95.3
100.0
Determine
94.5
100.0
快速广州万孚
100.0
93.7
特异
性病实验室诊断技术进展相关领域（2）
抗体
快速
抗原
检测
多重
核酸
生殖道沙眼
衣原体感染
我国生殖道沙眼衣原体感染去哪儿了？
13
STD epi & control - Chen XS
参与WHO组织衣原体快速检测试剂评估计划
-2008年
宫颈拭子
阴道拭子
敏感性*
50%
33%
特异性*
98%
99%
阳性预测值
78%
86%
抗体
快速
抗原
检测
多重
核酸
梅毒-非梅毒
梅毒-HIV
参与WHO组织梅毒双检快速检测试剂评估计划
-2012年
梅毒特异性
梅毒非特异性
临床
样本量
敏感度
特异性
敏感度
特异性
全血
1070
96
99
88
94
指尖血
358
95
99
81
98
血浆
1070
94
100
88
95
全血
253
99
99
86
98
指尖血
130
99
100
93
87
血浆
253
97
99
89
96
非临床
参与WHO组织梅毒-HIV快速检测试剂评估计划
-2014年
敏感性
特异性
Standard
Diagnostics (SD)
？
?
Medmira
?
?
Chembio,
?
?
操作性能
抗体
快速
抗原
检测
多重
核酸
开发中：
生殖道沙眼衣原体
淋球菌
快速检测展望
Life
Technologies
QuantumD
x
Oxford
Nanopore
Veredu
s
Life
Technologies
Spartan
Bioscience
s
Great
Basin
Micronic
s
Episte
m
Ahra
m
Siemen
s
bioMérieux/Biofir
e
Roche/IQuu
m
NE
C
Cephei
d
Life
Technologies
Enigma
Diagnostics
Life
Technologies
GenMark
Dx
Integrated NanoTechnologies
Atlas
Genetics
Molbi
o
经典
核酸
检测
即时
全自动
快速/药敏
生殖道沙眼衣原体
淋球菌
第一代PCR
核算提取
核酸扩增
扩增产物检测
实验室分区
个性化检测
×
√
×
4区
×
第二代PCR
核算提取
核酸扩增
扩增产物检测
实验室分区
个性化检测
×
√
√
3区
×
第三代PCR
核算提取
核酸扩增
扩增产物检测
实验室分区
个性化检测
√
√
√
1-2区
√
PCR展望
核算提取
核酸扩增
扩增产物检测
实验室分区
个性化检测
√
√
√
0区
√
核酸检测技术特点
APTIMA COMBO 2® Assay
衣原体
样本收集方式
Sens
Spec
淋球菌
Sens
Spec
宫颈拭子
男性拭子
94.2
95.9
97.6
97.5
99.2
99.1
98.7
97.8
女性尿液
男性尿液
医院采集阴道拭子
94.7
97.9
98.9
98.5
91.3
98.5
99.3
99.6
96.6
96.8
96.0
99.2
病人自行采集阴道拭子
96.6
97.4
100.0
99.4
细胞刷采集标本
96.7
99.2
92.3
99.8
国内商品化试剂盒
厂家
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
凯杰生物工程(深圳)有限公司
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
凯杰生物工程(深圳)有限公司
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
湖南圣湘生物科技有限公司
沙眼衣原体(CT)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
上海之江生物科技有限公司
淋球菌(NG)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)
上海之江生物科技有限公司
沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海复星长征医学科学有限公司
26
淋球菌(NG)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
上海复星长征医学科学有限公司
国外商品化试剂
厂家
Xpert Ct/Ng
Cepheid
Aptima Combo 2 Assay (Panther System)
Gen-Probe, Inc.
Cobas CT/NG Test
Roche Molecular Systems, Inc.
Abbott RealTime CT/NG and Multi-Collect
Specimen Collection Kit
Abbott Molecular Inc.
BD ProbeTec Chlamydia trachomatis (CT) Qx
Amplified DNA Assay
Becton, Dickinson, & Co.
AMPLICOR CT/NG Test for Chlamydia trachomatis Roche Diagnostics Corp.
Gen-Probe Aptima for Chlamydia Trochamatis
27
Gen-Probe, Inc.
我国淋病又去那儿了？
28
生殖道沙眼衣原体感染
淋病
美国
中国
STD epi & control - Chen XS
纸片法
药敏
E-Test 法
淋球菌药敏检测
检测
MIC法
分子生物学法
琼脂纸片扩散法
E_Test
琼脂稀释法MIC
药敏试验方法展望
Next-generation microarray for analysis of XDR and MDR TB
Isoniazid
Rifampin
Fluoroquinolones
Genotyping
Kanamycin
Amikacin
Capreomycin
Etambutol
医院采样、检测、判读
检测
自己采样，医院检测、判读
策略
自己采样、检测，医院判读
自己采样、检测、判读
快速检测+现代信息化
快速检测/现代信息化将改变性病实验室
诊断时代
展望

Thank You!
中国疾病预防控制中心性病控制中心网站
http://www.ncstdc.org