Transcript Scheda Tecnica Osteobit

MOD. H112
UNI EN ISO 9001
Cert. n. 9120.IGEA
UNI EN ISO 13485
Cert. n. 9124.IGE2
REV. 1.2
PAG. 1/1
DATE : 21/10/2014
SCHEDA DATI TECNICI OSTEOBIT
APPARECCHIATURA
STIMOLATORE ELETTRICO PER OSTEOGENESI
FABBRICANTE
IGEA S.p.A.
41012 Carpi (MO), Via Parmenide 10/A (ITA), Italy
MODELLO
OSTEOBIT
DATI TECNICI
Alimentazione
Dispositivo alimentato da sogente elettrica interna: Batteria NiMH Ricaricabile
Tensione di alimentazione Generatore : 9 VDC (Batteria NiMh 150mAh)
Corrente massima assorbita
: 0,010 A
Potenza Massima generatore
: 1,0VA
Alimentazione Caricabatteria Esterno : 100-240 VAC 50-60Hz
Parte applicata al paziente
Elettrodi pregellificati adesivi Biocompatibili forniti dal Fabbricante IGEA
Segnale d’uscita
Segnale sinusoidale a treni d’impulsi con le seguenti caratteristiche:
Frequenza segnale erogato algli elettrodi 12,5Hz (80 msec)
Duty Cycle = 50% (Durata degli impulsi = 40 msec)
Frequenza segnale terapeutico = 59 KHz +/-5%
Ampiezza massima del segnale terapeutico= 20 Vpp (7 V efficaci)
Campo validità Impedenza di carico = 500 Ω – 7000 Ω (alla frequenza nominale)
Corrente massima di uscita algli elettrodi = 1500µA (valore efficace)
Dimensioni
Peso
Classificazione (EN 60601-1)
L x H x P = 80 x 100 x 30 mm
150 grammi (Solo Generatore)
Apparecchio di Classe II con parte applicata di Tipo BF
Apparecchio per uso continuo da non utilizzare in ambienti dove esista il
pericolo di esplosioni
Apparecchio alimentato da sorgente elettrica interna
Apparecchio con involucro avente grado di protezione IP10
Classificazione Direttiva 93/42
IIa
Conformità alle norme
EN 60601-1 (Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali)
EN 60601-1-2 (compatibilità elettromagnetica)
EN 60601-1-6 (Usabilità)
EN 62304 (software per i dispositivi medici)
EN 60601-1-11 (Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare)
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e Amending Directive 2007/47/EC
(D.Lgs. 46/97 e 37/10)
Marcature
Condizioni
di trasporto e stoccaggio
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
: - 20 / +70 °C
: 10 % - 90%
: 500 - 1060 hPa
Condizioni
di impiego del dispositivo
Temperatura ambiente
Umidità relativa
Pressione atmosferica
: 0 - 40 °C
: 30% - 75%
: 700-1060hPa
Scritto da Viller Righi – Ufficio Tecnico
Approvato da Marco Lusvardi – Direttore Produzione