UNI EN ISO 9001

Cert. n. 9120.IGEA

UNI CEI EN 13485

Cert. n. 9124.IGE2

MOD. F100 REV. 1.2 PAG. 1/1 DATA: 21/10/2014

SCHEDA DATI TECNICI BIOSTIM SPT

APPARECCHIATURA FABBRICANTE MODELLO

STIMOLATORE PER OSTEOGENESI

a C.E.M.P. a BASSA FREQUENZA

IGEA S.p.A.

41012 Carpi (MO), Via Parmenide 10/A (ITA), Italy

BIOSTIM SPT DATI TECNICI

Alimentazione Parte applicata al paziente Segnale d’uscita Dimensioni Peso Classificazione (EN 60601-1) Classificazione Direttiva 93/42 Conformità alle norme Marcature Condizioni di trasporto e stoccaggio

Tensione di alimentazione: 100-240 VAC (230VAC) Frequenza 50-60Hz Corrente massima assorbita: 0,100 A Potenza Massima generatore 10,0VA Solenoide in rame con copertura in PVC termosaldato Biocompatibile Segnale Impulsivo ad onda quadra con frequenza di 75Hz ± 5% Larghezza d’impulso = 1300 usec (± 200usec) Duty Cycle = 10% Ampiezza impulso = 180-220 Vdc Intensità Campo Magnetico prodotto = 20-30 Gauss (valore di picco) L x B x H = 95 x 40 x 160 mm 245 grammi (Solo Generatore) Apparecchio di Classe II con parte applicata di Tipo BF Apparecchio per uso continuo da non utilizzare in ambienti dove esista il pericolo di esplosioni. Apparecchio con involucro avente grado di protezione IP10. IIa EN 60601-1 (Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali); EN 60601-1-2 (compatibilità elettromagnetica); EN 60601-1-6 (Usabilità); EN 62304 (software per i dispositivi medici); EN 60601-1-11 (Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare); Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e Amending Directive 2007/47/EC (D.Lgs. 46/97 e 37/10) Temperatura ambiente : 20 a +70 °C Umidità relativa : 10% - 90% Pressione atmosferica : 500 - 1060 hPa.

Condizioni di impiego del dispositivo

Temperatura ambiente Umidità relativa Pressione atmosferica : 0 - 40 °C : 30% - 75% : 700-1060hPa Scritto da Viller Righi – Ufficio Tecnico Approvato da Marco Lusvardi – Direttore Produzione