Transcript SCHEDA DATI TECNICI I-ONE

UNI EN ISO 9001
Cert. n. 9120.IGEA
UNI CEI EN 13485
Cert. n. 9124.IGE2
APPARECCHIATURA
MOD. Z60
REV. 1.2
PAG. 1/1
DATA: 21/10/2014
SCHEDA DATI TECNICI I-ONE
Dispositivo medico per la cura delle patologie infiammatorie
e degenerative dei tessuti
NOME COMMERCIALE
FABBRICANTE
IGEA S.p.A.
41012 Carpi (MO), Via Parmenide 10/A (ITA), Italy
MODELLO
CBA-03
DATI TECNICI
Generatore
Batteria di Alimentazione
Alimentatore esterno
Parte applicata al paziente
Segnale d’uscita
Dimensioni
Peso
Classificazione (EN 60601-1)
Classificazione Direttiva 93/42
Alimentazione a batteria NiMh: 9,6 VDC – 900 mAh
Corrente massima assorbita: 0,200 A
Potenza Massima :
3W
Apparecchio con sorgente elettrica interna da ricaricare con alimentatore
specificato.
Batteria NiMH 9,6VDC/900mAh Codice IG8AAA900
(8x1,2VDC/900mAh Size AAA)
Tensione d’ingresso:
100 -240VAC – 50/60Hz
Tensione /corrente d’uscita: 18 VDC – 1000 mA
Solenoide in rame con copertura in PVC termosaldato Biocompatibile
Segnale Impulsivo con frequenza di 75Hz ± 5%
Larghezza d’impulso = 1100 µsec (± 100µsec)
Intensità Campo Magnetico = 1,5  0,3 mT (15  3 Gauss – Valore di picco)
L x B x H = 68 x 95 x 38 mm
Generatore: 100 gr;
Batteria: 154 gr;
Solenoide: 130 gr
Apparecchio di Classe II con parte applicata di Tipo BF
Apparecchio per uso continuo da non utilizzare in ambienti dove esista il
pericolo di esplosioni.
Apparecchio con involucro avente grado di protezione IP22
IIa
EN 60601-1 (Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali
relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali)
EN 60601-1-2 (compatibilità elettromagnetica)
EN 60601-1-6 (Usabilità)
Conformità alle norme
EN 62304 (software per i dispositivi medici
EN 60601-1-11 (Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare)
Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e Amending Directive 2007/47/EC
(D.Lgs. 46/97 e 37/10)
Marcature
Condizioni
di trasporto e stoccaggio
Condizioni
di impiego del dispositivo
Temperatura:
-20 to 45 °C
Umidità relativa:
30 % to 75 %
Pressione atmosferica: 700 to 1060 hPa
Temperatura:
0 to 40 °C
Umidità relativa:
30 % to 75 %
Pressione atmosferica: 700 to 1060 hPa
Modello scritto da: Righi Viller – Ufficio Tecnico
Approvato da Marco Lusvardi – Direttore Produzione