Transcript QUAMED « Des médicaments de qualité pour tous » Sandrine CLOËZ WHO TBS 13 Juin 2012 Q U A M E D.

QUAMED
« Des médicaments de qualité pour tous »
Sandrine CLOËZ
WHO TBS
13 Juin 2012
Q
U
A
M
E
D
QUAMED : Quid?
• Un projet « jeune » (2011)
• Hébergé par l’Institut de Médecine Tropicale (IMT)
Anvers
• Sans but lucratif
• Financé par la coopération belge (DGCD), l’Union
Européenne (DG ECHO) et par les partenaires
• Un réseau « opérationnel » d’organisations impliquées
dans l’approvisionnement de médicaments essentiels
• Un réseau académique d’institutions qui forment des
médecins, des infirmiers et des pharmaciens
QUAMED : Pourquoi?
Constats :
• Le marché pharmaceutique est extrêmement complexe
et à haut risque (contrefaçons, sous-standards)
• Les réglementations protègent mal les patients des pays
en développement et de certains pays émergents
• En dehors des trois pathologies principales (ATM), peu
d’initiatives internationales visent à garantir la qualité des
médicaments essentiels
• L’assurance de qualité est une activité coûteuse et qui
requiert des compétences multiples et souvent pointues
QUAMED : Objectif général
OBJECTIF :
Contribuer à l'amélioration de l'accès à des médicaments de qualité en
suscitant une prise de conscience auprès des acteurs impliqués dans
l'approvisionnement pharmaceutique et en renforçant les systèmes
d'assurance qualité et procédures d'approvisionnement de ses
partenaires.
POSTULAT :
En mettant en commun leurs ressources, des partenaires qui partagent
une éthique commune (tout patient a droit à des médicaments de
qualité) augmentent leur capacité à assurer la qualité des médicaments
approvisionnés.
QUAMED : Comment?
1. Réseau académique
PLUS DE 700 PROFESSIONNELS DE LA SANTE VIENNENT SE FORMER CHAQUE
ANNEE A L’IMT (santé publique, médecine tropicale, épidémiologie, etc… )
LA PLUPART ASSUMENT OU ASSUMERONT DES RESPONSABILITES
IMPORTANTES DANS LEUR PAYS D’ORIGINE.
QUAMED INTERVIENT DANS LEUR FORMATION POUR :
•
•
•
•
Elever leur niveau de conscience des risques générés par le marché
pharmaceutique international
Améliorer leur compréhension du fonctionnement de ce marché
Améliorer leurs compétences techniques
Les aider à identifier les priorités et actions à mettre en œuvre pour améliorer la
qualité des médicaments
QUAMED : Comment?
2. Réseau opérationnel
DIX ORGANISATIONS HUMANITAIRES EUROPEENNES ET CINQ AGENCES
D’APPROVISIONNEMENT (CENTRALES D’ACHAT) AFRICAINES SONT
MEMBRES DU RESEAU OPERATIONNEL
QUAMED LES AIDE A :
•
•
•
Renforcer leurs compétences techniques (formation)
Développer ou renforcer leur système d’AQ (politique de qualité, manuel de qualité,
procédures, outils d’évaluation et de monitoring)
Accéder à une information technique non biaisée par des intérêts commerciaux
(documents techniques de l’OMS, pharmacopées internationales, bases de
données EU, US FDA, DEQM, etc…)
QUAMED : Comment?
2. Réseau opérationnel (suite)
QUAMED AIDE LES ORGANISATIONS PARTENAIRES A :
•
•
•
Evaluer les sources de médicaments essentiels (sites de fabrication, dossiers
produits)
Evaluer les maillons de la chaîne d’approvisionnement (agences
d’approvisionnement, distributeurs, traders, brokers)
Evaluer des marchés pharmaceutiques nationaux (législation, production,
distribution, contrôles)
QUAMED : Comment?
2. Réseau opérationnel (suite)
QUAMED MET A LA DISPOSITION DE SES PARTENAIRES :
•
•
•
•
•
Ses propres compétences pharmaceutiques
Quatre pharmaciens possédant une vaste expérience dans le domaine de l'industrie
pharmaceutique, de la réglementation pharmaceutique et de l'approvisionnement du
médicament au sein d'organisations non gouvernementales ou
d'organisations/institutions internationales
Un pool d’experts en BPF, efficacité/innocuité des médicaments génériques, étude
de stabilité, qualité des dispositifs médicaux et tests diagnostics, réglementations
Un accès facilité au contrôle de qualité
2 laboratoires universitaires sont membres du réseau académique et un partenaire
opérationnel dispose d’un laboratoire préqualifié par l’OMS
Une base de données (accès exclusif pour les partenaires) qui rassemble les
informations collectées par QUAMED et ses partenaires
Un site Internet = lieu d’informations (articles) et d’échanges entre partenaires
QUAMED : Comment?
3. Plaidoyer
Des acteurs divers jouent un rôle ou ont un rôle à jouer dans l’amélioration de la qualité
des médicaments essentiels. QUAMED plaide pour une meilleure prise en compte
de la qualité dans les mécanismes d’approvisionnement en médicaments
essentiels en :
•
•
suscitant des contacts avec des acteurs majeurs (Agences de développement
(UE), autorités pharmaceutiques européennes, USAID, Banque Mondiale, Fonds
Mondial, agences des Nations Unies, etc…) et en les informant de ses activités ;
intervenant dans des séminaires et réunions internationales pour promouvoir le
principe du droit universel à un accès à des médicaments de qualité.
QUAMED : Réalisations
IMPORTANT
Le calendrier et la nature des activités de QUAMED sont
établis sur base :
– Des priorités exprimées par ses partenaires
– Des exigences de ses bailleurs de fonds
– De leur cohérence avec la philosophie de l’Institut de
Médecine Tropicale
– Des fonds disponibles (bailleurs et partenaires)
QUAMED : Réalisations
Audits d’agences d’approvisionnement internationales
= Première priorité pour les partenaires
Référentiels :
MQAS OMS
+
BPD OMS
QUAMED : Réalisations
Audits d’agences d’approvisionnement internationales
 4 agences auditées en 2011
 8 agences à auditer entre 06/2012 et 12/2012
Fin 2012, toutes les agences internationales majeures auront été
auditées par QUAMED
QUAMED : Réalisations
Audits d’agences d’approvisionnement internationales
OUTCOME des audits
•
•
•
•
Un rapport détaillé des observations de l’auditeur
Les réactions de l’agence et les éventuelles actions correctives
Les conclusions finales de l’auditeur
Un tableau de « rating » pour résumer les forces et faiblesses de
l’agence auditée
QUAMED : Réalisations
Audits d’agences d’approvisionnement internationales
OUTCOME des audits
Agence #1
Agence #2
Exemples de tableaux de rating
QUAMED : Réalisations
Analyse des dossiers produits
 24 dossiers produits analysés en 2011/2012 (en cours)
RATING
PRODUCT :
Manufacturing site location
Registration
Finish Product
Stability
Labelling
Leaflet
Packaging
Safety and Efficacy
API
GMP Status
Complement to 40
2
2
1
1
2
2
3
0
1
3
23
Fabricant X
Produit Y
Manufacturing site located in a SIB country - producing for export to non HR markets
Product registered in the country of origin (non HR)
Not complying with BP / USP / IP
Unsatisfactory studies
Complying with WHO recommendations - Mono language
Complying with WHO recommendations - Mono language
Correct specifications
No study / Unacceptable study
API Manufacturer identified (identity verified)
GMP certified by a SIB (pharmaceutical form oriented inspection) OR recognized product oriented GMP audit
Manufacturing site location
Registration
Finish Product
Stability
Labelling
Leaflet
Packaging
Safety and Efficacy
API
GMP Status
QUAMED : Réalisations
Evaluation de marchés pharmaceutiques nationaux
 3 pays visités en 2011
 12 visites pays planifiées entre 07/2012 et 06/2013
OUTCOME visites pays
• Un rapport narratif (législation, règles à l’importation, organisation
du marché, acteurs principaux, capacité de contrôle, etc…)
• Des rapports des visites techniques (fabricants, distributeurs,
laboratoires de contrôle)
• Une aide à la décision pour les approvisionnements
QUAMED : Réalisations
Création de la base de données
QUAMED : Réalisations
Mise en place d’une « hotline »
Objectif : offrir rapidement des réponses pragmatiques aux
questions des partenaires
• Les demandes peuvent concerner des fabricants, des produits,
des fournisseurs, des renseignements techniques
• Les réponses sont en général données dans les 48 heures
• MAIS nous n’avons pas réponse à tout!
QUAMED : Réalisations
Mise en place du site Internet
QUAMED : Réalisations
Développement de politiques d’AQ et approvisionnement
pour organisations partenaires
• Aide à la définition de normes et standards « appropriés »
• Aide à l’accès aux référentiels (Rapports Techniques de l’OMS,
documents ICH, PIC/S, EMA, etc…)
• Mise en adéquation avec exigences des bailleurs de fonds
• Aide à la rédaction des procédures (SOP)
• Aide à la préparation d’un manuel de qualité
• Aide à la mise en place et à l’utilisation d’outils
QUAMED : Réalisations
Aide dans l’évaluation et la (pré) qualification des sources
(en adéquation avec le MQAS)
•
•
•
•
Aide à l’amélioration des procédures de (pré) qualification
Support à la révision des dossiers d’appel à (pré) qualification
Formation à l’évaluation des dossiers soumis
Support à l’analyse des dossiers lors du dépouillement des appels
d’offre
QUAMED : Réalisations
Développement de politiques d’AQ et approvisionnement
pour organisations partenaires
 2 séances de formation dispensées en 2011
 Appui à 4 centrales pour révision de la politique AQ et révision du
dossier de leur (pré) qualification en 2011 et début 2012
 Session de formation sur thème AQ, BPD et (pré) qualification des
sources prévue 2nd semestre 2012
QUAMED : Réalisations
Participation à des réunions, séminaires
Bleu : Bailleurs de fonds
Q
U
Rouge : Milieu académique
A
M
Noir : Autres
E
D
QUAMED : Qui?
Partenaires actuels
AMI Première Urgence (France)
Coopération Technique Belge
Fondation AEDES (Belgique)
Fondation Damien (Belgique)
L’Union (France)
Médecins du Monde (France)
MEMISA Belgique
Médecins du Monde Belgique
MERLIN (Grande Bretagne)
SAVE THE CHILDREN (Grande Bretagne)
MSF International
ASRAMES (RDC)
CAMEG (Togo
FEDECAME (RDC)
MEDS (Kenya)
SALAMA (Madagascar)
Organisations ayant exprimé leur intérêt pour rejoindre QUAMED
Rwanda Biomedical Centre (The Medical Procurement and Distribution Division) (Rwanda)
CHMP (Kenya)
JMS (Ouganda)
MDM (Espagne-Suisse)
HERA (Belgique)
UNRWA (United Nations Relief and Works Agency for Palestine Refugees)
QUAMED : Evolution
Augmenter le nombre de partenaires ?
Evolution souhaitée car la « taille » de QUAMED conditionne son succès
… et son attractivité …
MAIS
• QUAMED ne veut pas grandir à n’importe quel prix.
• QUAMED et l’IMT sont très attachés à l’éthique qui sous-tend le projet
et qui est rappelée dans la charte
• Les partenaires doivent s’engager sur base d’un contrat clair qui définit
les droits et devoirs des parties (partenaires et QUAMED)
QUAMED : Evolution
Au-delà du contrat, QUAMED attend des organisations partenaires :
• Un engagement clair pour l’objectif commun (améliorer la qualité des
médicaments approvisionnés)
• Des gages de bonne gouvernance
• De la transparence
• Une participation active au projet
• Une évolution des pratiques d’approvisionnement qui reflète la
philosophie du projet
Toute demande d’adhésion est soumise à un comité de pilotage dans
lequel la direction de l’IMT est représentée ainsi que les partenaires.
La décision finale est prise par le comité.
QUAMED
PRECISIONS
• QUAMED n’est pas une agence de consultance
• QUAMED apporte du support à ses partenaires mais ne se substitue
pas à eux
• QUAMED n’est pas un organe de (pré) qualification
Chaque partenaire de QUAMED demeure seul maître de ses
décisions
• L’information générée par QUAMED est confidentielle et n’est
partagée qu’au sein du réseau
MERCI
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