Transcript SAGE – APRILIE 2012 Dr. Philipp Lambach OMS Vaccinurile inactivate prin eficacitatea si siguranta lor raman piatra de temelie a profilaxiei gripei in.

SAGE – APRILIE 2012
Dr. Philipp Lambach
OMS
Vaccinurile inactivate prin eficacitatea si siguranta lor
raman piatra de temelie a profilaxiei gripei in foarte multe
tari

Vaccinurile gripale pot oferi 70-90% protecţie la adultii
sanatosi atunci când exista un “match “ optim cu boala
clinica
- La persoanele în vârstă vaccinurile pot reduce spitalizarile cu
25 -39% şi mortalitatea generală cu 39-75% în timpul sezoanelor
gripale.
- Vaccinarea împotriva gripei în timpul sarcinii este considerata
sigura şi este recomandata la toate femeile gravide in timpul
sezonului de gripa.
- Nu există dovezi concludente pentru un risc crescut de
anafilaxie (0,7 cazuri la un milion de doze).

•
•
•
Informaţiile de siguranţă privind vaccinurile gripale
pandemice continuă să fie “linistitoare".
Nu exista semnale noi dovedite privind siguranta,
altele decât cele de asociere cu narcolepsia / cataplexia
ale vaccinului gripal pandemic cu adjuvant 1 ASO3 în
Finlanda , Suedia, Norvegia şi Irlanda (la vârstele : 4 19 ani)
Nu există probleme majore de siguranţă privind posibila
asociere a vaccinurilor gripale pandemice A/H1N1 2009 şi anumite sindroame autoimune sau alte sindroame
clinice. ( dar sunt necesare analize ulterioare).
Analizele preliminare ale studiilor de supraveghere activa a
sindromului Guillain-Barré ca urmarea a folosirii vaccinului
pandemic ( cu adjuvant si fara adjuvant ) in SUA :
- Aceaste constatari nu a fost reproduse în altă parte până în prezent.
- Poate exista un risc mic asociat cu vaccinarea (1-2 cazuri la un milion
doze de vaccin administrat).
- În afară de unele studii mai mici, care sugereaza posibilitatea
unui efect scazut, datele nu furnizează dovezi concludente pentru un
risc crescut.

Dacă se confirmă, riscul ar fi :
- mult mai mic decât cel observat in urma campaniei de
vaccinări impotriva gripei porcine din 1976 ( SUA)
- studii similare ale riscului care a fost asociat în unele cu SGB,
dar nu cu utilizarea de vaccin gripal sezonier (un risc mai mare de
ordinul a 1- 2 cazuri/ 1 milion de doze).



1999 : In SUA au aparut preocupari cu privire la efectele
mercurului din vaccinuri ca urmare a acumularii unor cantitati
de mercur prin schemele de imunizare la sugari , care potential
au depasit pragurile recomandate pentru methyl – mercur
stabilite de guvern
Tiomersalul conţine ethyl- mercur:
- Perioada de injumatatire a etil-mercurului este mai puţin de 1
săptămână în comparaţie cu cea a metil-mercurului de 1,5 luni.
Etil- mercurul este excretat activ prin intestin, în timp ce metilmercurul se acumulează în organism
- GACVS a analizat mai multe studii, care însă nu au confirmat orice
asociere

Revizuirea periodică a informaţiilor disponibile cu privire la efectele
tiomersalului la oameni (inclusiv greutatea scazuta a copiilor la nastere)
- Evaluarea valaditatii modelelor animale în studierea asocierilor
ipotetice între tiomersal şi tulburarile de dezvoltare neurologica la om.
- Identificarea a două moduri de a investiga in continuare siguranta
vaccinurilor cu tiomersal:
. Studii epidemiologice privind efectele etil -mercurului
şi
. Studii farmacocinetice la copii






Vaccinarea antigripala cu TIV este un element esenţial al ingrijirii
prenatale deoarece gravidele sunt la risc crescut de boli grave din cauza
gripei
Vaccinarea este recomandată în orice moment al sarcinii, înainte şi în timpul
sezonului de gripa.
Nici un studiu nu a demonstrat până în prezent o consecinţă nefavorabilă a
vaccinului gripal inactivat la femeile gravide sau la copiii acestora
Datele dintr-un studiu de cohorta observational din Canada şi dintr-un
registru al santatatii copiilor la nastere din SUA , nu au indicat nici o
problemă de siguranţă referitoare la vaccinurile pandemice în rândul
femeilor în timpul sarcinii sau la copiii acestora .
Mai multe studii privind siguranţa vaccinurilor pandemice la gravide sunt
în curs de finalizare, în alte regiuni.
GACVS a înfiinţat un subgrup privind siguranţa vaccinarea antigripala în
timpul sarcinii , care sa actualizeze indicatiile si contraindicatiile
vaccinului gripal in timpul sarcinii si lactatiei
Datele disponibile includ :
- Studii clinice prospective*
- Studii retrospective si din baza de date *
- Sisteme de raportare pasiva post-marketing
- VAERS sau VSD in SUA
- Sistemul de card galben in Marea Britanie
- Alte sisteme de siguranta a vaccinurilor care folosesc
baze de date care asociaza istoricul vaccinarii cu efectele
medicale
- Registre post –marketing ale sarcinii **


Datele disponibile sustin siguranta vaccinarii
femeilor gravide cu vaccin gripal inactivat, in
contextul unui potenţial beneficiu atât pentru
mame cat si pentru copil
(Imunizarea antigripala maternă ; Londra,
iunie 2011)
* Limitari: Design şi puterea statistică (N)
** Limitări: 1. Sub raportare; 2. În plus la numărul de
evenimente, calcularea unei rate sau a unui risc atribuit
(folosind numarul de persoane vaccinate ca numitor), este
necesar să se evalueze relaţia / cauzalitate; 3. Factorii de
confuzie; 4.Puterea insuficienta a statisticii



Informaţiile privind siguranţă vaccinurilor gripale continuă să fie
“liniştitoare.”
- Morbiditatea semnificativă a gripei la femei şi la copiii acestora ar
putea fi prevenite prin imunizarea femeilor gravide.
- În ciuda lipsei de dovezi , măsuri de precauţie şi contraindicaţii care
limiteaza beneficiile vaccinurilor la femei
sunt deseori incluse în etichetarea produselor privind sarcina si lactatia
Acţiuni suplimentare ale GACVS (Dec 2011):
- continuarea monitorizarii şi raportarii evenimentelor adverse
ale vaccinului gripal la femeile gravide
- revizuirea dovezilor relevante
- crearea cadrului metodologic pentru planificarea şi analiza
studiilor clinice şi post- marketing
GACVS = Global Advisory Committee on Vaccine Safety

Convulsiii febrile la vaccinul gripei sezoniere au fost înregistrate
de autoritatile de reglementare din Australia în 2010
- Rapoarte de febra si convulsii febrile la copii cu vârsta <5 ani
dupa administrarea de vaccin sezonier gripal inactivat (Fluvax),
realizat de CSL.
- Datele sugerează creşterea convulsiilor febrile, în primul rând
la copii <5 ani dupa 24 de ore de la vaccinare ( vaccinul gripal
sezonier din emisfera sudica preparat de CSL pentru sezonul
2010).
- Aproximativ 75 % din copiii care au avut convulsii febrile au
primit doar TIV - CSL .
- Nici un risc crescut de convulsii febrile, la alte vaccinuri
gripale non-CSL .


- Rata estimata de "până la 9 / 1000", comparativ cu
estimarea pentru Panvax de <1 / 1000,
- "Nu există factori biologici, clinici sau epidemiologici
identificati pentru a explica aceste rate , mai mari decât
ratele preconizate de convulsii febrile "
- Testarea extinsă, a contraprobelor şi a celor de pe teren
nu au constatat anomalii
- Nici un risc crescut de convulsii febrile nu s-au observat
la vaccinul gripal monovalent H1N1GACVS nu a detectat rapoarte de febră sau de convulsii
febrile la rate mari la alte vaccinuri sezoniere in 2010
(Parkville, Victoria, Australia)


De mai mulţi ani, vaccinurile gripale vii atenuate,
cu aplicare nazala au fost folosite cu succes în
Federaţia Rusă şi în Statele Unite ale Americii
In SUA : Vaccinul gripal cu tulpini adaptate la
“ rece” este autorizat numai pentru oamenii
sanatosi (5-49 ani ) din cauza :
- raportarilor de crestere a bolilor reactive a
cailor respiratorii la vaccinatii < 5 ani
- insuficienta documentare a protecţiei la persoanele
in varsta.