Transcript Apresentação TELSTAR Validação de Sistemas
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Slide 2
TELSTAR NO MUNDO
USA
Spain
Portugal
France
Mexico
Belgium
Brazil
UK
Argentina
India
Holland
China
Ireland
Italy
Estonia
Sweden
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AREAS DE ATUAÇÃO
Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados,
SPPV, SPGV)
Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos)
API’S
Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos,
OUTROS...)
Cosméticos
Medicamentos de uso Veterinário
Produtos Sanitários
Gases Medicinais
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AREAS DE ATUAÇÃO
Slide 5
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS / QUALIFICAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS
PARA ATENDIMENTO A RDC 54
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DEFINIÇÕES BASICAS
QUALIFICAÇÃO
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e
levam
aos
resultados
esperados.
A
qualificação
é
frequentemente uma parte da validação, mas as etapas
individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo.
Slide 7
DEFINIÇÕES BASICAS
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de
segurança que uma analise de sistema computadorizado,
controles e registros são realizados corretamente e que o
processamento dos dados cumpre com especificações prédeterminadas.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
Requisito do Usuário (Pré Requisito);
Plano de Validação;
Análise de riscos;
Especificação Funcional;
Especificação Técnica;
Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho);
Matriz de Rastreabilidade;
Relatório Final de Validação.
Slide 9
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
Documento que apresenta definições claras e objetivas dos
aspectos relevantes para a aquisição, implantação e
qualificação de uma nova aquisição realizada por uma
indústria
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
PLANO DE VALIDAÇÃO
É um documento que resume a filosofia, a intenção, as
responsabilidades e o tratamento que será dado para as
atividades do programa de validação/qualificação.
Slide 11
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO
Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros
críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a
ocorrência de possíveis falhas.
Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e
servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para
avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.
Slide 12
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO
Avaliação de risco deve incluir a identificação da causa raiz,
situações conhecidas ou previsíveis em condições normais ou
condições de falha, desta forma, outros que têm
conhecimento do processo específico podem ser solicitados
para compartilhar informações e participar da avaliação dos
riscos.
Medidas de controle do risco (ações) devem ser definidas e
implementadas e as decisões, ações e sua implementação
deve ser documentada, verificada como implementada e
validada/qualificada para a eficácia na mitigação do risco.
Slide 13
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
Descrição das especificações físicas dos componentes do
sistema para atendimento das necessidades especificadas no
Requerimento do Usuário.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL
Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos
definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento
do sistema.
Slide 15
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA,
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE
FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em
sistemas
computadorizados
estão
selecionados
apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas (ANVISA).
Slide 16
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
Conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme
previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem usados
(ANVISA).
Slide 17
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE
Verificação documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de
acordo com parâmetros e especificações definidas, por
PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo
"validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
MATRIZ DE RASTREABILIDADE
A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às
suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do
Validação.
Slide 19
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO
Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e
contemplar, no mínimo:
• título;
• objetivo do estudo;
• referência ao respectivo protocolo;
• detalhes sobre materiais, equipamentos, programas
e ciclos utilizados;
• descrição dos procedimentos e métodos que foram
utilizados.
Slide 20
ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados
com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e
devem estar presentes no protocolo de validação. Os
resultados devem atender os critérios de aceitação.
A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a
qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida
Slide 21
CICLO DE VIDA
Slide 22
CICLO DE VIDA
Operação
Continua
Requerimento
do Usuário
Qualificação
de Processo
Especificação
Funcional
Desenho
de Software
Responsabilidade
do Usuário
Qualificação
Operacional
Desenho
de Hardware
Qualificação
De Instalação
Responsabilidade
conjunta
Teste Integrado
Construção
do Hardware
Configuração
Codificação
Teste Modular
Responsabilidade
do Fornecedor
Slide 23
Por que fazer?
Para garantir que todas as etapas do processo sejam
confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela
empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs).
“Em que” fazer?
Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto.
FABRICAÇÃO;
LIMPEZA;
SALAS;
EQUIPAMENTOS;
UTILIDADES (HVAC, ÁGUA,...);
PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS;
PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO;
COMPUTADORES HARDWARE/SOFTWARE.
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1ª ETAPA – Sistema de Impressão
Gera Código Data
Matrix
Impressora 01
Gerador de
Serial
Impressora 02
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Gerador de serial
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
Impressora xx
Slide 25
2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor)
Coletor
Data Matrix
Banco de Dados
• Local
• Físico
• Lógico (Anvisa)
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Coletores
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
• Coletores
Software
Gera código
de agregação
Coletor
Bidimensional
Impressora
Gera código Bidimensional
Caixa de embarque / Pallets
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3ª ETAPA – Software de rastreabilidade
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Banco de Dados
(distribuidor)
• Local
• Físico
Desagregação e
Agregação
Acesso ANVISA
Farmácia / Hospital
Apenas Leitura /
recebimento
Banco de Dados Opcional
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Integração de Base de Dados
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Distribuidor
Desagregação / Agregação
Coletor
Data Matrix
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Desagregação
Software
Gera código
de agregação
Banco de Dados
(distribuidor)
• Local
• Físico
Coletor
Bidimensional
Impressora
Gera código Bidimensional
Caixa de embarque / Pallets
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Coletores
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
• Coletores
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Farmacia / Hospital
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Banco de Dados
(Distribuidor)
• Local
• Físico
Obrigatórios
Banco de Dados
(Farmácia/hospital)
• Local
• Físico
Coletor Farmácia /
Hospital
Opcional
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Leitor + comunicação a base de dados
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TELSTAR NO MUNDO
USA
Spain
Portugal
France
Mexico
Belgium
Brazil
UK
Argentina
India
Holland
China
Ireland
Italy
Estonia
Sweden
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AREAS DE ATUAÇÃO
Medicamentos Estéreis (Injetáveis, Colírios, Liofilizados,
SPPV, SPGV)
Medicamentos Não Estéreis (Sólidos, Semi-Sólidos, Líquidos)
API’S
Produtos de Biotecnologia (Vacinas, Enzimas, Antibióticos,
OUTROS...)
Cosméticos
Medicamentos de uso Veterinário
Produtos Sanitários
Gases Medicinais
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AREAS DE ATUAÇÃO
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VALIDAÇÃO DE SISTEMAS
COMPUTADORIZADOS / QUALIFICAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS
PARA ATENDIMENTO A RDC 54
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DEFINIÇÕES BASICAS
QUALIFICAÇÃO
Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que
quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão
propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e
levam
aos
resultados
esperados.
A
qualificação
é
frequentemente uma parte da validação, mas as etapas
individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo.
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DEFINIÇÕES BASICAS
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de
segurança que uma analise de sistema computadorizado,
controles e registros são realizados corretamente e que o
processamento dos dados cumpre com especificações prédeterminadas.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
•
•
•
•
•
•
•
•
Requisito do Usuário (Pré Requisito);
Plano de Validação;
Análise de riscos;
Especificação Funcional;
Especificação Técnica;
Protocolos de testes (instalação, operação e desempenho);
Matriz de Rastreabilidade;
Relatório Final de Validação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
REQUERIMENTO DO USUÁRIO
Documento que apresenta definições claras e objetivas dos
aspectos relevantes para a aquisição, implantação e
qualificação de uma nova aquisição realizada por uma
indústria
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
PLANO DE VALIDAÇÃO
É um documento que resume a filosofia, a intenção, as
responsabilidades e o tratamento que será dado para as
atividades do programa de validação/qualificação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO
Análise documentada da avaliação de todos os parâmetros
críticos, de forma a definir, identificar e mitigar/eliminar a
ocorrência de possíveis falhas.
Os parâmetros críticos definidos na análise de riscos são objeto de desafio e
servem de base para os estudos de Qualificação/Validação e também para
avaliar o risco de uma possível alteração no processo / equipamentos.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ANALISE DE RISCO
Avaliação de risco deve incluir a identificação da causa raiz,
situações conhecidas ou previsíveis em condições normais ou
condições de falha, desta forma, outros que têm
conhecimento do processo específico podem ser solicitados
para compartilhar informações e participar da avaliação dos
riscos.
Medidas de controle do risco (ações) devem ser definidas e
implementadas e as decisões, ações e sua implementação
deve ser documentada, verificada como implementada e
validada/qualificada para a eficácia na mitigação do risco.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA
Descrição das especificações físicas dos componentes do
sistema para atendimento das necessidades especificadas no
Requerimento do Usuário.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL
Tradução do ponto de vista técnico dos requerimentos
definidos pelo usuário descrevendo a forma de funcionamento
do sistema.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as
instalações (tais como EQUIPAMENTOS, INFRA-ESTRUTURA,
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO, UTILIDADES E ÁREAS DE
FABRICAÇÃO) utilizadas nos processos produtivos e/ou em
sistemas
computadorizados
estão
selecionados
apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as
especificações estabelecidas (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
Conjunto de operações que estabelece, sob condições
especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme
previsto, em todas as FAIXAS OPERACIONAIS consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes
devem ser identificados e calibrados antes de serem usados
(ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE
Verificação documentada que o equipamento ou sistema
apresenta desempenho CONSISTENTE e REPRODUTÍVEL, de
acordo com parâmetros e especificações definidas, por
PERÍODOS PROLONGADOS. Em determinados casos, o termo
"validação de processo" também pode ser utilizado (ANVISA).
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
MATRIZ DE RASTREABILIDADE
A matriz de rastreabilidade dos requisitos liga os requisitos às
suas origens e os rastreia durante todo o ciclo de vida do
Validação.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO
Os Relatórios devem refletir os protocolos utilizados e
contemplar, no mínimo:
• título;
• objetivo do estudo;
• referência ao respectivo protocolo;
• detalhes sobre materiais, equipamentos, programas
e ciclos utilizados;
• descrição dos procedimentos e métodos que foram
utilizados.
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ETAPAS DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO
RELATÓRIO DE VALIDAÇÃO
Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados
com os critérios de aceitação previamente estabelecidos, e
devem estar presentes no protocolo de validação. Os
resultados devem atender os critérios de aceitação.
A conclusão do relatório deve expressar de forma clara se a
qualificação e/ou validação foi considerada bem sucedida
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CICLO DE VIDA
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CICLO DE VIDA
Operação
Continua
Requerimento
do Usuário
Qualificação
de Processo
Especificação
Funcional
Desenho
de Software
Responsabilidade
do Usuário
Qualificação
Operacional
Desenho
de Hardware
Qualificação
De Instalação
Responsabilidade
conjunta
Teste Integrado
Construção
do Hardware
Configuração
Codificação
Teste Modular
Responsabilidade
do Fornecedor
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Por que fazer?
Para garantir que todas as etapas do processo sejam
confiáveis e atendam aos critérios de qualidade definidos pela
empresa e aos critérios estabelecidos pelas “BPF” (cGMPs).
“Em que” fazer?
Todos os itens que influenciem na qualidade final do produto.
FABRICAÇÃO;
LIMPEZA;
SALAS;
EQUIPAMENTOS;
UTILIDADES (HVAC, ÁGUA,...);
PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS;
PROCEDIMENTOS DE PRODUÇÃO;
COMPUTADORES HARDWARE/SOFTWARE.
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1ª ETAPA – Sistema de Impressão
Gera Código Data
Matrix
Impressora 01
Gerador de
Serial
Impressora 02
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Gerador de serial
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
Impressora xx
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2ª ETAPA – Sistema de Leitura (coletor)
Coletor
Data Matrix
Banco de Dados
• Local
• Físico
• Lógico (Anvisa)
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Coletores
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
• Coletores
Software
Gera código
de agregação
Coletor
Bidimensional
Impressora
Gera código Bidimensional
Caixa de embarque / Pallets
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3ª ETAPA – Software de rastreabilidade
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Banco de Dados
(distribuidor)
• Local
• Físico
Desagregação e
Agregação
Acesso ANVISA
Farmácia / Hospital
Apenas Leitura /
recebimento
Banco de Dados Opcional
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Integração de Base de Dados
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Distribuidor
Desagregação / Agregação
Coletor
Data Matrix
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Desagregação
Software
Gera código
de agregação
Banco de Dados
(distribuidor)
• Local
• Físico
Coletor
Bidimensional
Impressora
Gera código Bidimensional
Caixa de embarque / Pallets
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Impressoras
• Coletores
• Comunicação
Qualificação de Equipamentos:
• Impressoras
• Coletores
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Farmacia / Hospital
Banco de Dados
(indústria)
• Local
• Físico
Banco de Dados
(Distribuidor)
• Local
• Físico
Obrigatórios
Banco de Dados
(Farmácia/hospital)
• Local
• Físico
Coletor Farmácia /
Hospital
Opcional
Validação de Sistemas Computadorizados:
• Leitor + comunicação a base de dados