Transcript Validação do Processo de Esterilização de Autoclave
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Eng. Paulo Roberto Laranjeira
e-mail: [email protected] - Tel: 11-98473-3020
Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com
Facebook: [email protected]
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Procedimento documentado para a obtenção,
o registro e a interpretação dos resultados
requeridos para estabelecer que um processo
estará sempre em conformidade com a
especificação predeterminada.
O RIO N
C .E .
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Ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados
esperados.
O RIO N
C .E .
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Conjunto de ações realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e
levam aos resultados esperados. A
qualificação é freqüentemente uma parte da
validação, mas as etapas individuais de
qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo.
O RIO N
C .E .
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Verificação: Fornecimento de evidência
objetiva de que um dado item satisfaz
requisitos especificados.
Validação: Verificação na qual os requisitos
especificados são adequados para um uso
pretendido.
O RIO N
C .E .
5
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Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação,
qualificação de operação e qualificação de desempenho, para
os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na
esterilização de produtos para saúde, com periodicidade
mínima anual.
◦ Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar
desafios superiores àquela utilizada na qualificação de
desempenho, esta qualificação deve ser refeita.
O RIO N
C .E .
6
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Novos
No mínimo Anual
O RIO N
C .E .
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Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza
automatizada e esterilização devem ter seu
processo requalificado após mudança de
local de instalação, mau funcionamento,
reparos em partes do equipamento ou
suspeita de falhas no processo de
esterilização.
◦ Parágrafo único. Na requalificação dos
equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso
de indicadores biológicos e químicos.
O RIO N
C .E .
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ART 41:
◦ Mudança de local
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
11 :0 0 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
◦ Mau funcionamento
◦ Suspeita de falhas na
esterilização
11 :0 1 1 3 4 ,7 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 2 1 3 4 ,6 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 3 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 4 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
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4 5 m in
Te m p o To ta l:
1 3 4 ,7 ºC
Te m p . M a x :
1 3 4 ,5 ºC
Te m p . M in :
C ic lo Te rm in a d o
R e g u la rm e n te
O RIO N
C .E .
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Reparos em partes
do equipamentos
(ART 41)
Não é permitido
alterar parâmetros
(ART 94)
O RIO N
C .E .
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Esterilizadoras a vapor:
◦ ABNT ISO 11.134 ABNT NBR ISO 17665-1:2010
◦ NBR 11816
◦ NR 13
Termodesinfectoras:
◦ ABNT NBR ISO 15883
Esterilizadoras a baixa temperatura
◦ ABNT NBR ISO 14937:2008
Esterilizadoras a Formaldeído
◦ ABNT NBR 15659:2009
Sistema de Gestão da Qualidade
◦ ABNT NBR ISO 13485:2003
O RIO N
C .E .
11
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Elementos do sistema de gestão da qualidade
Caracterização do agente desinfetante e esterilizante
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
◦
Documentação
Responsabilidade de gerenciamento
Realização do produto
Medição, análise e melhoria (controle de produto nãoconforme)
Agente
Efetividade
Efeitos nos materiais
Consideração ambiental
Caracterização do processo e do equipamento
Definição do produto a ser processado
Definição do processo de desinfecção
O RIO N
C .E .
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Validação
◦
◦
◦
◦
Qualificação de Instalação
Qualificação de Operação
Qualificação de Desempenho
Revisão e aprovação da validação
◦
◦
◦
◦
◦
Demonstração da efetividade contínua
Recalibração
Manutenção do equipamento
Requalificação
Avaliação de mudança
Monitoramento e controle de rotina
Liberação do produto processado
Efetividade do processo de manutenção
O RIO N
C .E .
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Especificado pelo
Fabricante (ART 95)
Cuidado (Vapor)
◦ Título de 97%
◦ Cuidado com gases
não condensáveis
O RIO N
C .E .
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Art. 93 É obrigatório a realização de teste
para avaliar o desempenho do sistema de
remoção de ar (bowie & dick) da autoclave
assistida por bomba de vácuo, no primeiro
ciclo do dia.
O RIO N
C .E .
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O RIO N
C .E .
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Instruções de instalação;
Instrução de segurança e operação efetiva;
Programas e instruções para manutenção
preventiva;
Manual de reparos com lista de substituição;
Desenho técnico do equipamento;
Lógica de controle ou documentação do
software do equipamento (validado).
O RIO N
C .E .
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Informações mínimas no relatório de
manutenção (ART 40):
Data da intervenção;
Identificação do equipamento;
Local de instalação;
Descrição do problema detectado e nome
do responsável pela identificação do
problema;
◦ Descrição do serviço realizado, incluindo
informações sobre as peças trocadas;
◦ Resultados da avaliação dos parâmetros
físicos realizados após a intervenção e
complementados com indicadores
químicos e biológicos, quando indicado;
◦ Nome do profissional que acompanhou a
intervenção e do técnico que executou o
procedimento.
◦
◦
◦
◦
O RIO N
C .E .
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Manual ou automático
Manutenção e
Monitoramento dos
Equipamentos
Qualidade da água
O RIO N
C .E .
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Pessoal, qualificado com base na:
◦
◦
◦
◦
Formação;
Treinamento;
Experiência;
e/ou habilidades demonstradas.
Equipamentos:
◦ Calibrados e rastreados a RBC;
◦ Proteção de dados;
◦ Adequado à finalidade.
Procedimentos
O RIO N
C .E .
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Slide 21
Leitoras de indicadores biológicos
Seladoras térmicas
Esterilizadoras
Termodesinfectoras
O RIO N
C .E .
Slide 22
Devem ser monitorados de acordo com
normas específicas e orientações do
fabricante.
O RIO N
C .E .
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Devem seguir as especificações técnicas do
fabricante.
Termodesinfectoras instaladas em área que
não obstrua a circulação da sala de recepção
e limpeza.
Área de esterilização dimensionada para
comportar a esterilizadora.
O RIO N
C .E .
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Limpeza com lavadora ultrassônica ou outro
equipamento de eficiência comprovada.
O RIO N
C .E .
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Art. 91 É proibido o uso
de autoclave gravitacional
de capacidade superior a
100 litros.
Art. 92 Não é permitido o
uso de estufas para a
esterilização de produtos
para saúde.
O RIO N
C .E .
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Carga mais pesada
na parte de baixo
Para cada 100 Kg
de massa, é gerado
2000 ml de
condensado
O RIO N
C .E .
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O RIO N
C .E .
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Reprocessing of
Instruments to
Retain Value, 10th
edition 2012,
www.a-k-i.org
O RIO N
C .E .
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O RIO N
C .E .
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Eng. Paulo Roberto Laranjeira
e-mail: [email protected]
Tel: 11-98473-3020
Blog: http://paulorobertolaranjeira.blogspot.com
Facebook: [email protected]
Fonte das fotos desta apresentação: Google©
O RIO N
C .E .
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Procedimento documentado para a obtenção,
o registro e a interpretação dos resultados
requeridos para estabelecer que um processo
estará sempre em conformidade com a
especificação predeterminada.
O RIO N
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Ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento,
material, atividade ou sistema realmente e
consistentemente leva aos resultados
esperados.
O RIO N
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Conjunto de ações realizadas para atestar e
documentar que quaisquer instalações,
sistemas e equipamentos estão propriamente
instalados e/ou funcionam corretamente e
levam aos resultados esperados. A
qualificação é freqüentemente uma parte da
validação, mas as etapas individuais de
qualificação não constituem, sozinhas, uma
validação de processo.
O RIO N
C .E .
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Verificação: Fornecimento de evidência
objetiva de que um dado item satisfaz
requisitos especificados.
Validação: Verificação na qual os requisitos
especificados são adequados para um uso
pretendido.
O RIO N
C .E .
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Art. 37 Deve ser realizada qualificação de instalação,
qualificação de operação e qualificação de desempenho, para
os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na
esterilização de produtos para saúde, com periodicidade
mínima anual.
◦ Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar
desafios superiores àquela utilizada na qualificação de
desempenho, esta qualificação deve ser refeita.
O RIO N
C .E .
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Novos
No mínimo Anual
O RIO N
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Art. 41 Todos os equipamentos de limpeza
automatizada e esterilização devem ter seu
processo requalificado após mudança de
local de instalação, mau funcionamento,
reparos em partes do equipamento ou
suspeita de falhas no processo de
esterilização.
◦ Parágrafo único. Na requalificação dos
equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso
de indicadores biológicos e químicos.
O RIO N
C .E .
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ART 41:
◦ Mudança de local
1 0 :0 0
1 0 0 ,0 ºC
1 ,0 B a r
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11 :0 0 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
◦ Mau funcionamento
◦ Suspeita de falhas na
esterilização
11 :0 1 1 3 4 ,7 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 2 1 3 4 ,6 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 3 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
11 :0 4 1 3 4 ,5 ºC 3 ,1 B a r
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Reparos em partes
do equipamentos
(ART 41)
Não é permitido
alterar parâmetros
(ART 94)
O RIO N
C .E .
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Esterilizadoras a vapor:
◦ ABNT ISO 11.134 ABNT NBR ISO 17665-1:2010
◦ NBR 11816
◦ NR 13
Termodesinfectoras:
◦ ABNT NBR ISO 15883
Esterilizadoras a baixa temperatura
◦ ABNT NBR ISO 14937:2008
Esterilizadoras a Formaldeído
◦ ABNT NBR 15659:2009
Sistema de Gestão da Qualidade
◦ ABNT NBR ISO 13485:2003
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Elementos do sistema de gestão da qualidade
Caracterização do agente desinfetante e esterilizante
◦
◦
◦
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◦
◦
◦
◦
Documentação
Responsabilidade de gerenciamento
Realização do produto
Medição, análise e melhoria (controle de produto nãoconforme)
Agente
Efetividade
Efeitos nos materiais
Consideração ambiental
Caracterização do processo e do equipamento
Definição do produto a ser processado
Definição do processo de desinfecção
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Validação
◦
◦
◦
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Qualificação de Instalação
Qualificação de Operação
Qualificação de Desempenho
Revisão e aprovação da validação
◦
◦
◦
◦
◦
Demonstração da efetividade contínua
Recalibração
Manutenção do equipamento
Requalificação
Avaliação de mudança
Monitoramento e controle de rotina
Liberação do produto processado
Efetividade do processo de manutenção
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Especificado pelo
Fabricante (ART 95)
Cuidado (Vapor)
◦ Título de 97%
◦ Cuidado com gases
não condensáveis
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Art. 93 É obrigatório a realização de teste
para avaliar o desempenho do sistema de
remoção de ar (bowie & dick) da autoclave
assistida por bomba de vácuo, no primeiro
ciclo do dia.
O RIO N
C .E .
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Instruções de instalação;
Instrução de segurança e operação efetiva;
Programas e instruções para manutenção
preventiva;
Manual de reparos com lista de substituição;
Desenho técnico do equipamento;
Lógica de controle ou documentação do
software do equipamento (validado).
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Informações mínimas no relatório de
manutenção (ART 40):
Data da intervenção;
Identificação do equipamento;
Local de instalação;
Descrição do problema detectado e nome
do responsável pela identificação do
problema;
◦ Descrição do serviço realizado, incluindo
informações sobre as peças trocadas;
◦ Resultados da avaliação dos parâmetros
físicos realizados após a intervenção e
complementados com indicadores
químicos e biológicos, quando indicado;
◦ Nome do profissional que acompanhou a
intervenção e do técnico que executou o
procedimento.
◦
◦
◦
◦
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Manual ou automático
Manutenção e
Monitoramento dos
Equipamentos
Qualidade da água
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Pessoal, qualificado com base na:
◦
◦
◦
◦
Formação;
Treinamento;
Experiência;
e/ou habilidades demonstradas.
Equipamentos:
◦ Calibrados e rastreados a RBC;
◦ Proteção de dados;
◦ Adequado à finalidade.
Procedimentos
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Leitoras de indicadores biológicos
Seladoras térmicas
Esterilizadoras
Termodesinfectoras
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Devem ser monitorados de acordo com
normas específicas e orientações do
fabricante.
O RIO N
C .E .
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Devem seguir as especificações técnicas do
fabricante.
Termodesinfectoras instaladas em área que
não obstrua a circulação da sala de recepção
e limpeza.
Área de esterilização dimensionada para
comportar a esterilizadora.
O RIO N
C .E .
Slide 24
Limpeza com lavadora ultrassônica ou outro
equipamento de eficiência comprovada.
O RIO N
C .E .
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Art. 91 É proibido o uso
de autoclave gravitacional
de capacidade superior a
100 litros.
Art. 92 Não é permitido o
uso de estufas para a
esterilização de produtos
para saúde.
O RIO N
C .E .
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Slide 26
Carga mais pesada
na parte de baixo
Para cada 100 Kg
de massa, é gerado
2000 ml de
condensado
O RIO N
C .E .
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O RIO N
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Reprocessing of
Instruments to
Retain Value, 10th
edition 2012,
www.a-k-i.org
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