Transcript Validação termo Validação do processo de termodesinfecção: quando e como realizar? Giovana Abrahão de Araújo Moriya.

Validação termo
Validação do processo de termodesinfecção:
quando e como realizar?
Giovana Abrahão de Araújo Moriya
INTRODUÇÃO
 MEDIDAS DE SEGURANÇA
 QUALIDADE DA ASSISTÊNCIA PRESTADA
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
HISTÓRICO CME
Transformação - Departamento Central e Independente…
ABERTA, ONDE AS MAIS DIVERSAS
ATIVIDADES SE MISTURAVAM EM
UM RITMO ALUCINANTE
REAPROVEITAMENTO ILIMITADO E
DESCONTROLADO DE MATERIAIS
PREVISTOS COMO USO ÚNICO
REUTILIZAÇÃO
RESPONSÁVEL OU
MESMO
PROIBICÃO DA
REUTILIZAÇÃO
DEPARTAMENTO
COM RIGOROSA
DIVISÃO EM
DIFERENTES
ÁREAS
CME
AUXÍLIO COM O
REPROCESSAMENTO
MECÂNICO DE
INSTRUMENTOS E
APARELHOS
TRABALHOS
ESSENCIALMENTE MANUAIS
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
MONITORIZAÇÃO
CONTÍNUA DE
CADA ETAPA DO
PROCESSAMENTO
DE MATERIAS
CONTROLE AO FINAL
DO PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO
HISTÓRICO CME
Finalmente…
Transformação de
pessoal
despreparado…
Para profissionais
altamente qualificados!!
Fotos retiradas arquivo Google images; abril 2013
SAIU NA MÍDIA…
Safety First
SEGURANÇA DO PACIENTE
“O terceiro problema subjacente para garantir a segurança cirúrgica é
que as práticas existentes de segurança parecem não ser usadas de
maneira em nenhum país. A falta de recursos é um problema em
cenários de baixa renda, mas não é necessariamente o mais
importante. A infecção do sítio cirúrgico, por exemplo, continua sendo
uma das causas mais comuns de complicações cirúrgicas sérias,
apesar de que as evidências indicam que medidas comprovadas-como
a profilaxia antimicrobiana imediatamente antes da incisão e a
confirmação da efetividade da esterilização dos instrumentais – são
seguidas de maneira inconsistente. Isto não se deve ao custo, e sim,
às deficiências na sistematização”.
Manual Cirurgias Seguras salvam vidas, Aliança Mundial para segurança do paciente, OMS, 2009, p.12
INFECÇÃO RELACIONADA A PROCEDIMENTOS
ASSISTENCIAIS NA SAÚDE: MULTICAUSAL
Relacionado ao Paciente
OUTROS FATORES...
Relacionado à Equipe de Saúde
Relacionado ao Material
Relacionado ao Ambiente
FALHAS DE LIMPEZA,
DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
INFECÇÃO CONFIRMADA…
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
Esterilização e desinfecção somente podem ser efetivas se a limpeza for
visualmente assegurada
Desinfecção e Esterilização não
substituem limpeza
TIPOS: Manual e Automatizada
Preferível
Limpeza e
desinfecção
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
Vantagens termodesinfectadoras
Melhor
reprodutibilidade
Alta segurança:
desinfecção
térmica
Termodesinfectadoras
Menor risco
ocupacional
Rastreabilidade
H. Chan-Myers, G. Chang, C. Ellis. AJIC. Volume 33, Issue 5 , Page e36, June 2005
DECIDIU COMPRAR!!!!
Envolver Equipe
Multidisciplinar
DIRETORIA/SCIH/CME/CC/COMPRAS/
ENG.CLÍNICA/MANUTENÇÃO E
OBRAS/FORNECEDORES…
Planejamento do
ambiente e da
incorporação de
tecnologias
Seguir as
recomendações
das legilações
vigentes
RDC 15 /2012
ISO 15883 /2006
RDC NO 15 – 15/03/2012
Seção III – Dos equipamentos
Art. 37 - Qualificação de:
Instalação;
Operação;
Desempenho.
Para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e esterilização de
produtos para a saúde.
PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL
Obs: Art 41 - requalificação após mudança de local de instalação, mau
funcionamento, reparos em partes do equipamento.
Art. 39 - Calibrações
Térmica e dos instrumentos de controle e medição dos equimentos de
esterilização e termodesinfecção
Realizada por laboratório capacitado
PERIODICIDADE MÍNIMA: ANUAL
RDC NO 15 – 15/03/2012
Art. 112
Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por
esta Resolução terão o prazo de 24 meses contados a partir da data
de sua publicação para promover as adequações necessárias a
este Regulamento Técnico.
15/03/2014
CUIDADOS IMPORTANTES!!!!
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
MAS…UTILIZAR QUANDO TIVER O RECURSO
Imagem fornecida pela autora
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
VALIDAÇÃO TERMODESINFECTADORAS
PROCESSO DE VALIDAÇÃO
DAS
TERMODESINFECTADORAS
PROCESSO DE VALIDAÇÃO
DAS
AUTOCLAVES
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificação de Instalação
Qualificação Operacional
Revisão da
especificação de
compra
FABRICANTE
Comissionamento:
- Testes instalação
- Testes de operação
Qualificação de Desempenho
(rotinas)
Testes termométricos
Testes microbiológicos
Testes de eficiência da
limpeza
Testes de secagem
FABRICANTE
/USUÁRIO
USUÁRIO
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Qualidade da água
Contaminantes
Água potável
Água mole
Água deionizada
Bactérias (cfu/mL)
Endotoxinas
(EU/mL)
Carbono orgânico
total (mg/L)
pH
Dureza (CaCO3 em
ppm)
Resistividade (MΏcm)
Sólidos dissolvidos
totais (CaCO3 em
mg/L)
Íons
Cloreto (mg/L)
Ferro (mg/L)
Cobre (mg/L)
Manganês
(mg/L)
Cor e turbidez
< 200
NA
< 200
NA
< 200
NA
Água de alta
pureza
≤ 10
< 10
< 1,0
< 1,0
< 1,0
< 0,05
6,5 a 8,5
< 150
6,5 a 8,5
< 10,0
NA
< 1,0
NA
< 1,0
NA
NA
> 1,0
> 1,0
< 500
< 0,4
< 0,4
< 250
< 0,3
< 0,1
< 0,1
< 250
< 0,3
< 0,1
< 0,1
< 1,0
< 0,2
< 0,1
< 0,1
< 0,2
< 0,2
< 0,1
< 0,1
Incolor, límpida e sem
resíduos
Incolor, límpida e sem
resíduos
Incolor, límpida e sem
resíduos
Incolor, límpida e sem
resíduos
< 500
Fonte: AAMI, 2007.
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Limpeza e funcionalidade dos Racks
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Limpeza dos equipamentos
Pseudomonas oryzihabitans
Enterobacter Agglomeran
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Montagem dos Racks
CUIDADOS IMPORTANTES!!!
Escolha do(s) detergente(s) e
configuração do(s) ciclo(s)
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificacão de Instalação
Revisão da especificação de compra
Lavadoras
Documentação que evidencia se o
equipamento foi instalado de
acordo com as especificações.
É de responsabilidade do
fabricante do equipamento e
deve ser realizada apenas no
momento da instalação do
equipamento
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificação Operacional
Comissionamento:
- Testes instalação
- Testes de operação
Algumas verificações:
Alarmes
Travamento das portas
Funcionalidade da impressora
Dosador detergentes/lubrificantes
Sistema de drenagem
É de responsabilidade do
fabricante e usuário – se
necessário ajustes
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificação Operacional
Comissionamento:
- Testes instalação
- Testes de operação
A máquina deverá conter um método para
verificação e/ou registro da realização de
condições específicas de processo
1
2
1
Controle de prova de temperatura
2
Verificação de prova de temperatura
FASES LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Desinfecção Térmica
Relação Tempo / Temperatura
LIMPEZA
D
E
S
I
N
F
E
C
Ç
Ã
O
Ao: Tempo
necessário para se
alcançar a
desinfecção
VALIDAÇÃO E RESPONSABILIDADES
Qualificação de Desempenho (rotinas)
Testes termométricos
Testes microbiológicos
Testes de eficiência da limpeza
Testes de secagem
Documentação que evidenciam a
instalação de acordo com as
especificações
É de responsabilidade do
usuário e deve ser realizada de
acordo com o procedimento
operacional padrão
Foto retirada arquivo Google images; abril 2013
VAI DESISTIR?
Tem certeza disso, então dê uma
olhadinha...
Vai desistir? Pense bem!
* O General Douglas MacArthur foi
recusado na Academia Militar de
West Point, não uma vez, mas duas.
Quando tentou pela terceira vez, foi
aceito e marchou para os livros de
história.
Vai desistir? Pense bem!
* O superstar do
basquete, Michael
Jordan, foi cortado
do time de
basquete da escola.
* Albert Einstein não
sabia falar até os 4
anos de idade e só
aprendeu a ler aos 7.
Sua professora o
qualificou como
"mentalmente lerdo,
não-sociável e sempre
perdido em devaneios
tolos".
Foi expulso da escola e
não foi admitido na
Escola Politécnica de
Zurique.
Em 1944, Emmeline Snively, diretora da agência de
modelos Blue Book Modeling, disse à candidata
Norman Jean Baker ( Marilyn Monroe) : "É melhor
você fazer um curso de secretariado, ou arrumar
um marido. "
* Ao recusar um grupo de rock inglês
chamado The Beatles, um executivo
da Decca Recording Company disse :
"Não gostamos do som. Esses grupos
de guitarra já eram."
*Quando Alexander Graham Bell inventou o telefone, em
1876, não tocou o coração de financiadores com o
aparelho. O Presidente Rutheford Hayes disse:
"É uma invenção extraordinária, mas quem vai querer
usar isso ?"
* Thomas Edison fez duas mil experiências para
conseguir inventar a lâmpada. Um jovem repórter
perguntou o que ele achava de tantos fracassos.
Edison respondeu : "Não fracassei nenhuma vez.
Inventei a lâmpada. Acontece que foi um processo
de 2.000 passos."
* Aos 46 anos, após anos de perda progressiva da
audição, o compositor alemão Ludwig van Beethoven
ficou completamente surdo. No entanto, compôs boa
parte de sua obra, incluindo três sinfonias, em seus
últimos anos.
Por isso não devemos achar nunca que NOSSO TEMPO acabou . Enquanto
estivermos aqui, há algo para aprendermos e, muito possivelmente, alguém para
aprender conosco também.
VAI DESISTIR?
[email protected]
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