Slide 1

LIF
Farmakovigilansutbildning
- för externa kontrakterade parter

Version 1
2013-10-24


Slide 2

Mål med utbildningen
1. Förstå vad som menas med termen oönskad händelse/
biverkning och reklamation
2. Förstå varför önskad händelser behöver monitoreras
3. Vet hur, var och när en oönskad händelse/reklamation
ska skickas vidare till respektive läkemedelsföretag
4. Genomföra LIFs PV test för att få godkännande och
certifikat

2


Slide 3

Syftet med utbildningen
Förstå

Informera

Utbilda

• Ge en övergripande
förståelse för
farmakovigilans
(övervakning av
läkemedelssäkerhet)

• Informera om de
rutiner och processer
som gäller för
hantering av
rapporter om
oönskade händelser
och produktreklamationer

• Utbilda hur man ska
göra rent praktiskt
när man tar emot och
förmedlar rapporter
om oönskade
händelser och
produktreklamationer.
Utbilda om
processen kring
avstämning av
inkomna rapporter
och deras
dokumentation

3


Slide 4

INTRODUKTION


Slide 5

Farmakovigilans
 Farmakovigilans = säkerhetsövervakning
Systemet som finns för att övervaka att de läkemedel
som finns på marknaden är säkra och har en
uppdaterad och rättvisande säkerhetsprofil.
• Där är spontan oönskad händelsesrapportering en stor
källa till information. Det är ett samarbete mellan hela
världens läkemedelsmyndigheter, läkemedelsföretag och
hälso- och sjukvård som är reglerat enligt lagar och
riktlinjer.

5


Slide 6

Oönskad händelse/ Adverse Event/
biverkning
 Oönskade händelser/ Adverse Events/
biverkningar
En skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel (LVFS 2012:14).
Behöver inte finnas ett konstaterat orsakssamband.
• Begreppet oönskad händelse omfattar inte bara skadliga och
oavsedda reaktioner till följd av godkänd användning av ett läkemedel
i normala doser, utan också medicineringsfel och användning som
inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning,
t.ex. felaktig användning och missbruk av läkemedlet.
• OBS! I denna utbildning kommer termen oönskade händelser att
användas genomgående.

6


Slide 7

Varför behövs denna utbildning?
 För att säkerställa att alla som är involverade i
marknadsundersökningar och patientstödsprogram
samt andra samarbetspartners till läkemedelsföretag
följer gällande riktlinjer och lagstiftning gällande
farmakovigilans & oönskad händelsesrapportering
 Enligt lag är läkemedelsföretag skyldiga att bearbeta
och rapportera all kännedom om misstänkta oönskade
händelser till läkemedelsmyndigheterna
•

företaget riskerar att förlora marknadsföringstillståndet
om kravet inte uppfylls!

7


Slide 8

Varför måste läkemedelsföretag
rapportera oönskade händelser &
reklamationer?
 För att säkerställa patientsäkerheten
 För att uppfylla Europeisk och svensk lag
Att detta sköts korrekt säkerställs genom inspektioner av
myndigheter och även internt av företagen
Gäller för alla anställda på ett läkemedelsföretag och alla
samarbetspartners som anlitas för att utföra arbete/tjänst åt
läkemedelsföretaget relaterat till det aktuella projektet.

8


Slide 9

Varför behöver man säkerhetsuppföljning efter
att ett läkemedel är godkänt?
 Nyttan av ett läkemedel ska alltid överstiga risken med att
använda det (”risk-nytta-balansen”).


Gäller under läkemedlets hela livscykel, från den första studien
till dess att läkemedlet avregistreras.

 Kunskapen man har om läkemedlets biverkningsprofil vid
tiden för ett godkännande är väldigt begränsad.


Biverkningar som finns beskrivna i produktresumén vid
godkännandet är de som upptäckts i kliniska prövningar.

 Vid fortsatt säkerhetsövervakning efter godkännande kan
man t.ex. upptäcka:




Mycket sällsynta biverkningar
Biverkningar som drabbar speciella patientgrupper
Ovanliga interaktioner med andra läkemedel och produkter

9


Slide 10

Farmakovigilanssystem för att
hantera oönskade händelser
 Företagen måste regelbundet informera
läkemedelsmyndigheterna om nya säkerhetsfynd.
 Kontinuerlig säkerhetsuppföljning bidrar till att:
• Förbättra patientsäkerheten
• Öka förståelsen om bieffekter och effekter
• Produktinformationen kan uppdateras vid ny kunskap och
ge patienter och hälso-och sjukvårdspersonal ny
information

 Insamling av oönskade händelser och risker är
därför en viktig del i ett läkemedelsföretags
verksamhet.
10


Slide 11

Exempel – Varför farmakovigilans
 Ett nytt läkemedel marknadsförs för illamående under
graviditet






Säkerhetsinformationen som finns säger att det är liten risk
för några biverkningar och det beskrivs som pålitligt och
säkert. Läkemedlet säljs till gravida kvinnor i 46 länder
Det kommer in en del rapporter gällande oönskade
händelser. Läkarna som rapporterar händelser till företaget
får svaret ”Det här är första gången vi hör talas om denna
oönskade händelse” – detta pågår under 5 år
Läkemedlet var Thaliodomide som skadade över 8000 barn.
Skadade kroppsdelar, skadad syn & vissa dog vid födseln
Detta skulle ha kunnat förebyggas om ett fungerande
Farmakovigilanssystem funnits på plats

11


Slide 12

DEFINITIONER


Slide 13

Övriga händelser som också skall rapporteras
(Special Reporting Situations) 1/2
 All kännedom om graviditeter där kvinnan använt
läkemedel vid tiden före/för befruktning eller under
graviditeten, oavsett om det skett en oönskad händelse
eller inte.
 Även om mannen använt läkemedel vid tiden före/för
befruktning

 All kännedom om användning av i samband med
amning
 All kännedom om överdosering/underdosering
 All kännedom om missbruk eller felanvändning t.ex.
medvetet felaktigt administrationssätt eller användning
utanför icke godkänd indikation (”off-label use”)

13


Slide 14

Övriga händelser som också skall rapporteras
(Special Reporting Situations) 2/2
 Medicineringsfel, dvs oförväntat fel vid förskrivningen, utdelandet
(t.ex. förväxlingsfel) eller vid intagandet/administreringen. Även
potentiella händelser eller synpunkter kring detta skall
rapporteras.
 Bristande eller utebliven effekt t.ex. om patientens tillstånd
försämras efter insättning, om läkemedlet inte uppges fungera
eller om effekten inte varar tillräckligt länge (”lack of efficacy”).
Inklusive misstanke om förfalskade läkemedel.

 Oavsiktlig exponering t.ex. yrkesexponering
 Oväntade terapeutiska eller kliniska fördelar i samband med
användning av läkemedlet
 Misstänkt överföring av smittämnen via ett läkemedel (t.ex.
överföring av HIV via plasma produkter)
 Misstanke om förfalskade läkemedel
14


Slide 15

Produktreklamation
 En reklamation är ett klagomål om misstänkt fel eller brist i
en produkts kvalitet. Exempel på reklamationer:
•
•
•
•
•
•

Fysikaliska egenskaper, t.ex. fällning i en lösning
Identifiering, t.ex. märkningsetikett saknas
Kvalitet, t.ex. tabletterna går lätt sönder
Hållbarhet, t.ex. felaktig förvaring
Säkerhet, t.ex. lösningens koncentration blir högre än ämnat
Pålitlighet, t.ex. förfalskat preparat som inte innehåller aktiv
substans
• Effekt, t.ex. utebliven effekt
• Prestanda, t.ex. funktionsfel i en pump eller spruta

 Alla produktreklamationer där patienten vill få ersättning
ska gå via apotekets reklamationshanteringssystem.
 Vid reklamationer är det viktigt att ta reda på batch/lot-nummer!
15


Slide 16

Awareness Date
 Awareness Date
Det första datum en anställd eller
kontrakterad samarbetspartner får kännedom
om en oönskad händelse/reklamation.
Räknas som Dag 0. Då startas klockan för
rapportering till myndighet.


Slide 17

Vem som har skyldighet att
rapportera?

Alla anställda på ett
läkemedelsföretag

Alla
samarbetspartners
samt deras
underleverantörer

17


Slide 18

VAD SKA DU RAPPORTERA?


Slide 19

Vad ska du rapportera?
Alla oönskade händelser - inkl special
reporting situations
 Reklamationer

19


Slide 20

Exempel på vilka oönskade
händelser som ska rapporteras:
 Icke-allvarliga som tex:
 Huvudvärk
 Eksem

 Allvarliga händelser tex
 Anafylaktiskt shock
 Hjärtinfarkt

 Ovanliga händelser tex:
 Tvångshandlingar
 Bilolycka
 Brutet ben
20


Slide 21

Hur upptäcker man oönskade
händelser?
 Vanligast är att patienten själv eller hälso sjukvårdspersonal
berättar om de symtom som har upplevts i samband med
medicinering. Ibland är det svårt att avgöra om uppkomna
symtom beror på medicineringen eller bakomliggande
sjukdom, men oavsett så ska det alltid rapporteras!

 Även interaktioner mellan två eller flera läkemedel samt
förekomst av naturläkemedel bör beaktas
Exempel Felmedicinering utan önskad händelse som ska rapporteras:
En dotter ringer för att rapportera att hon förra veckan upptäckte att hennes
åldriga mamma hade tagit XXX tablett 6 gånger dagligen (istället för 3 gånger
per dag) men hon hade inte fått några negativa effekter

21


Slide 22

Att tänka på i samband med rapportering
 Rapportera den misstänka oönskade händelsen även om
den redan uppges vara rapporterad till
Läkemedelsverket eller t.ex. något patientregister
 Rapportera den oönskade händelsen även om den står
listad i produktresumén och oavsett om den är vanlig
eller ovanlig, allvarlig eller icke-allvarlig
 Rapportera oönskad händelsen även om rapportören
anser att det inte finns något samband mellan
produkten och händelsen, och/eller inte anser att
rapportering är nödvändig och/eller behövs göras
 Vid tveksamhet- rapportera den oönskad händelsen

22


Slide 23

NÄR SKA DU RAPPORTERA?


Slide 24

När ska en oönskade händelse/reklamation
ska skickas vidare till respektive
läkemedelsföretag?
 Rapportera direkt (inom 24 timmar) vid
kännedom om en oönskad händelse eller
reklamation.

24


Slide 25

HUR SKA DU RAPPORTERA?

25


Slide 26

Viktiga uppgifter att samla in vid en oönskad
händelserapport
 En patient som råkat ut för en oönskad händelse (samt
patientuppgifter såsom initialer, kön, födelseår, ålder)

Patient
Rapportör

 Även händelser som setts i grupper tex: Jag har sett flera
patienter om fått eksem under behandling med produkt X
 Dock inte s.k. hörsägen tex: Jag har hört att många patienter
får eksem under behandling med produkt X

Oönskad händelse  En rapportör. Det kan t.ex. vara patienten/konsumenten,

hälso- sjukvårdspersonal, apotek, vän, familj, social media

Produkt
 En oönskad händelse som inträffat i samband med att
läkemedlet använts, t.ex. huvudvärk, infektion,
hjärtklappning, labvärde utanför normalintervallet,
sjukhusvistelse, brutet ben etc.
 Ett läkemedel (receptbelagt/receptfritt), som en patient har
tagit.
 I praktiken räcker det dock med ett läkemedel och en identifierbar
oönskad händelse för skyldighet att rapportera händelsen!!

26


Slide 27

Rapportering av oönskad
händelse/reklamation
 Försök alltid att få reda på så mycket information som
möjligt om patienten och händelsen!
 Använd oönskad händelse/reklamationsformulär


Exempel finns på LIFs hemsida



OBS! Samtliga företag har skyldighet att behålla och arkivera
källdokumentation av oönskade händelser & reklamationer
som rapporterats till dem, i enlighet med gällande lagstiftning.



Destruktion av källdokumentation får endast göras med det
aktuella läkemedelsföretagets godkännande.

27


Slide 28

Avstämning (reconciliering) av inkomna
oönskade händelser/reklamationer
 På regelbunden basis görs en avstämning av vilka
oönskade händelser och produktreklamationer som erhållits.
Ska göras även om man inte tagit emot några fall.


Detta för att säkerställa att alla händelser tagits
emot.

 För projekt som pågår en längre tid utförs avstämningen
oftast månadsvis eller bekräftas för varje fall.
 För kortare projekt som bara pågår någon/några veckor kan
det räcka med avstämning i samband med avslut av
respektive projekt.
 Använd gärna LIFs avstämningsformulär som finns på
hemsidan
28


Slide 29

Dokumentation av
farmakovigilansutbildning
 Farmakovigilansutbildning ska göras innan start av
aktuellt projekt
 Det är varje kontrakterat företags skyldighet att se till att personer
som jobbar med projektet har genomgått
farmakovigilansutbildning innan arbetet påbörjas.
 Dokument som styrker genomgången utbildning ska arkiveras.

 Årlig utbildning rekommenderas
 Årlig, dokumenterad farmakovigilansutbildning för varje
medarbetare är ett krav enligt de flesta läkemedelsföretag.
 Inför en audit eller inspektion kan företaget tillfrågas om att ta
fram underlag som bevisar att utbildning genomförts!

29


Slide 30

Personuppgiftslagen = PUL
 Hantering av personuppgifter i samband med önskad
händelsesrapportering
 Personuppgifter (t.ex. Initialer, födelsedatum, kön, vikt, ev sjukdomsbild,
läkemedelsanvändning och levnadsförhållanden som är relevanta för
läkemedelsanvändningen) behandlas elektroniskt av företaget i syfte att
samla in, registrera och utvärdera uppgifter om önskad händelser av
läkemedel.
 Personuppgifterna kommer att sparas i en databas utan tidsbegränsning.
 Avidentifierade personuppgifter kan komma att lämnas ut inom företaget
samt till Läkemedelsverket och motsvarande tillsynsmyndigheter i andra
länder, både inom och utanför Europa.
 Då en oönskad händelse inkommer från patient/anhörig:
 Informera om PUL
 Om patient/anhörig samtycker till att lämna personuppgifter till företaget
dokumentera detta medgivande och inhämta information om händelsen
inklusive kontaktuppgifter
 Om du ej får samtycker enligt PUL, dokumentera detta och rapportera all
tillgänglig information till läkemedelsföretaget men utelämna
kontaktuppgifter till rapportören. Endast avidentifierad information sparas i
dessa fall hos företaget.
30


Slide 31

Syndikerade marknadsundersökningar
 Marknadsundersökningar som köps in av
läkemedelsföretaget som en färdig rapport
 Det legala ansvaret ligger då på läkemedelsföretaget som
köper datan/rapporten


Dvs beställaren på läkemedelsföretaget ansvarar för att
skicka vidare information om oönskade händelser från
rapporten till dess Farmakovigilans/Safetyavdelning.



Dock bra att om data/rapporten skickas samtidigt till
läkemedelsföretagets Farmakovigilans/Safetyavdelning
som till beställaren.

31


Slide 32

Innan start av en
marknadsundersökning
 Informera deltagare om skyldigheten att samla
in/rapportera oönskade händelser/reklamationer vid start
 Fråga alltid om tillåtelse att skicka vidare kontaktuppgifter från
hälso och sjukvårdsrespondenter/patienter till läkemedelsföretaget
för eventuell uppföljning av misstänkta oönskade
händelser/reklamationer.
 Dokumentera om tillåtelse givits eller ej.

 Klargör med det beställande läkemedelsföretaget hur
farmakovigilansarbetet ska skötas
 Till vem ska rapporterna skickas
 Vilken blankett som ska användas för rapportering av oönskade
händelser
 När avstämningen av inkomna rapporter ska ske

32


Slide 33

Nästa Steg

Mer information finns även att läsa i LIFs Policy om
marknadsundersökningar
Testa gärna dina kunskaper på denna utbildning
genom att svara på de kommande 8 frågorna

Till sist kan även ett certifikat på att utbildningen
genomgåtts erhållas genom att skriva ut sista bilden
i denna presentation

33


Slide 34

Referenser
 LVFS 2012:14 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning
av humanläkemedel http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2012_14.pdf
 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EC (konsoliderad version)
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:SV:PDF

 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 726/2004 (konsoliderad
version) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20121204:SV:PDF


Good Vigilance Practice Module VI
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129135.pdf



LVFS 2009:11, omtryck 2013:2: Läkemedelsverkets föreskrifter om
partihandel med läkemedel http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/LVFS_2013_2.pdf



EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for
Human Use (2013/C 68/01), March 7, 2013

•

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF

34


Slide 35

KONTROLLFRÅGOR

35


Slide 36

1. Vilka oönskade händelser ska
rapporteras till läkemedelsföretagen?

1.

Alla oönskade händelser som kommer till din
kännedom ska rapporteras

2.

Endast dom oönskade händelser som inte är med
under rubriken ”vanliga” i FASS.

3.

Icke allvarliga oönskade händelser såsom
exempelvis huvudvärk behöver inte rapporteras

36


Slide 37

2. En patient rapporterar en oönskad
händelse eller en reklamation, men begär
att frågan inte rapporteras vidare till
läkemedelsföretaget. Du följer patientens
önskan. Var det rätt beslut?
1.

Ja

2.

Nej

37


Slide 38

3. När ska man rapportera en oönskad
händelse/reklamation?
1.

Inom en vecka

2.

Inom 24 timmar

3.

Efter ett avslutat projekt, eller månadsvis

38


Slide 39

4. Vilket av alternativen är en
reklamation?
1.

Det saknas en bipacksedel in en
läkemedelsförpackning

2.

Det saknas en tablett i en blisterkarta

3.

En spruta fungerar inte som den ska, något
tekniskt fel

4.

Det saknas batchnummer på en förpackning

5.

Alla ovanstående

39


Slide 40

5. Vad gör du om en patient säger att
hon brukar badda huden med ett
flytande läkemedel som är ordinerat för
att dricka (oral användning)?
1.

Ber henne bara sluta med detta

2.

Rapporterar det till det aktuella
läkemedelsföretaget

3.

Ingenting

40


Slide 41

6. En läkare berättar att en patient stått
på ett läkemedel under graviditet men
allt har gått bra och hon har fött en frisk
son. Vad gör du?
1.

Ingenting, eftersom inget oönskat inträffat

2.

Rapporterar till det aktuella läkemedelsföretaget

41


Slide 42

7. Hur definieras Awareness Date?

1.

Det första datum då en anställd på
läkemedelsföretaget får reda på en oönskad
händelse/reklamation

2.

Första tillfället en anställd på läkemedelsföretaget
eller dess kontrakterade samarbetspartner får
kännedom om en oönskad händelse/reklamation

3.

Första tillfället då någon på medicinska avdelningen
på läkemedelsföretaget få kännedom om en
oönskad händelse/reklamation

42


Slide 43

8. En patient fick eksem 2 månader efter
start av ett nytt läkemedel. Patientens
läkare säger att det inte finns något
samband. Ska detta rapporteras?
1.

Nej, det är ingen oönskad händelse

2.

Det beror på läkaren

3.

Ja, det spelar ingen roll om det bedöms finnas ett
samband eller inte

4.

Nej, patienten använder läkemedlet som ordinerat

43


Slide 44

Rätt svar..
1) 1
2) 2 - Det är krav på att du måste rapportera all
information du fått reda oavsett patientens önskemål.

3) 2
4) 5

5) 2 - All felanvändning ska rapporteras inkl
överdos/underdosering
6) 2 – Alla graviditetsfall ska rapporteras, även om inga
oönskade händelser uppstått
7) 2
8) 3

44


Slide 45

Rapportera!

Ibland kanske du
inte har all den
information som du
tycker är nödvändig
för att rapportera en
oönskad händelse.
Då är det viktigt att:

• Rapportera, även om du
inte vet alla detaljer.
• Rapportera så mycket
information som du har.
• Kom ihåg: om du är
osäker, rapportera!

45


Slide 46

Certifikat
Intyg att jag har genomgått LIFs
Farmakovigilansutbildning för externa
kontrakterade parter (v.1)
Namn

______________________________________

Företag _____________________________________
Datum

_____________________________________

46