Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report

Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 uppdaterad 2013-04-03

Agenda

• • • • • •

Bakgrund Hur ser strukturen ut och vem är målgruppen?

Del A – Cosmetic product safety information Del B – Cosmetic product safety assessment Sammanfattning Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter

Säkerhetsrapporten behöver uppdateras Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m.

Om produkten anses säker → marknaden

Bakgrund

Artikel 10.1 förordning 1223/2009;

Kommissionen ska i samarbete med samtliga aktörer anta riktlinjer för att företag ska kunna uppfylla kraven i bilaga 1 (Annex I) • • • Fokus på SME (Small & Medium sized Enterprises) Arbetsgrupp: Kommissionen, CA (competent authorities), industrin (inklusive SMEs & råvaruleverantörer) Förslag på vägledning är f.n. på internremiss på kommissionen, därefter översättning, kontroll av medlemsstaterna och omröstning för tillämpning från 11 juli 2013

Struktur och målgrupp

• • • Strukturen liknar Bilaga I, dvs. Del A och Del B Vissa delar mer omfattande t.ex. ”Toxicological profile of the substances” Hänvisning till SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingrediens and their safety evaluation • • Riktar sig till ansvarig person – speciellt SME Användbar för säkerhetsbedömare & CA

Minimum: innehålla uppgifterna i Bilaga 1 Ska finnas för varje KoH innan utsläpp på marknaden Ska uppdateras & hållas tillgänglig på adress som anges i märkningen (→10 år) Kan finnas i elektronisk eller annan form Expertarbete ”the cosmetic product safety report is an expert piece of work” Säkerhets rapport Ansvarig person har ansvaret för att sätta samman och uppdatera

Del A

Riktlinjens delar

Säkerhets rapport • • • • •

Del A - Beskriver data som är nödvändig för en säkerhetsbedömning t.ex.

kvantitativ och kvalitativ sammansättning mikrobiologisk kvalitet exponering av produkt och ämnen ämnenas toxikologiska profil oönskade effekter

Del B

Del B – Ska innehålla säkerhetsbedömarens resonemang utifrån data i del A, dvs. är produkten att anse som säker för människors hälsa eller inte, säker med begränsningar osv. OBS! Om viss data anses irrelevant och därför inte finns med i del A måste detta tydligt motiveras dels i del A men också bekräftas av säkerhetsbedömaren i dennes resonemang i Del B Om data inte finns direkt i del A i säkerhetsrapporten ska tydlig referens lämnas till annan lättillgänglig källa

Del A – Cosmetic product safety information Produktens säkerhetsinformation

Mål: samla nödvändig data för att identifiera & kvantifiera risken en produkt kan innebära för människors hälsa. Omfattar råvaror, användningsområde, mikrobiologisk specifikation, förpackningar, inneboende toxicitet m.m.

Data till del A kan tas från alla trovärdiga källor t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat av produkter, råvarudata, databaser, datamodeller.

Tittar som hastigast närmare på 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning 3.3 Mikrobiologisk kvalitet 3.8 Ämnenas toxikologiska profil 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

Del A - 3.1 Kvantitativ och kvalitativ sammansättning

Mål: ange exakt kvantitativ och kvalitativ sammansättning hos slutprodukten. Den avsedda funktionen hos varje ämne ska anges.

•

Alla ingående ämnen, även indirekt tillsatta ämnen t.ex. konserveringsmedel i råvaror, ska anges med namn, identitet och kvantitet (vikt-%), (obs ej intervall).

Det kan vara användbart att även indikera leverantören av respektive råvara

Del A - 3.3 Mikrobiologisk kvalitet

Mål: bestämma acceptabla mikrobiologiska specifikationer av råvaror och slutprodukt, bedöma effektiviteten hos det konserverande systemet samt motivera datum för kortaste hållbarhet eller PAO.

3.3.2. mikrobiologisk kvalitet av slutprodukten Skillnad i mottaglighet: 1.

Produkter med låg mikrobiologisk risk – t.ex. >20 % alkohol, baserade på org.lösningsmedel, högt/lågt pH) → varken belastningstest eller mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt – men vetenskaplig motivering bör göras 2.

3.

Engångsprodukter och produkter som ej kan öppnas – mikrobiologiskt test av slutprodukten nödvändigt endast Alla övriga produkter belastningstest och mikrobiologiskt test av slutprodukten är nödvändigt

Del A - 3.8 Ämnenas toxikologiska profil

Mål: presentera inneboende fara hos varje ingrediens och dess potential till systemisk exponering och risk. Säkerhetsbedömaren ska motivera valet av ”endpoints”. Kan snegla på SCCS´s notes of guidance när det gäller omfattningen av data i en dossier. 4.

5.

6.

7.

Relevanta endpoints kan vara: 1.

Akut toxicitet via relevant exponeringsväg (dermal, oral, inhalation för KoH) 2.

3.

Irritation & frätande Hudsensibilisering Hudabsorption Repeated dose toxicity Mutagen/gentoxicitet Carcinogen 8.

9.

Reprotoxicitet Toxikokinetik 10.

Fototoxicitet Generellt är nr 2, 3, 4 och 6 nödvändiga för bedömningen av kosmetika och hygienprodukter. Nr 1, 5, 7-9 är nödvändiga vid förväntad systemisk exponering.

Del A - 3.9 Oönskade och allvarliga oönskade effekter

Mål: övervaka säkerheten hos produkten efter att den satts ut på marknaden och rätta till felaktigheter vid behov.

• • •

Ansvarig person i samarbete med distributören ska: Inrätta system: insamla, dokumentera, undersöka orsakssamband & hantera oönskade effekter orsakade av produkt som släppts ut på marknaden Info om oönskade effekter → säkerhetsrapporten, t.ex. antal och typ av effekt/år Info om allvarliga oönskade effekter → anmälan till CA enl. art. 23 (1223/2009) samt till säkerhetsrapporten (anmälningsblanketten sätts in) Informationen ska uppdateras och hållas tillgänglig för säkerhetsbedömaren

Del B – Cosmetic product safety assessment produktens säkerhetsbedömning

2.

3.

4.

Mål: att bedömningen kommer fram till en slutsats om produktens säkerhet. Säkerhetsbedömaren ska ta hänsyn till alla identifierade faror i produkten samt dess exponering.

Denna del ska bestå av: 1.

Bedömningens slutsats Varningsmärkning och användningsinstruktioner Säkerhetsbedömarens resonemang Säkerhetsbedömarens betyg/referenser och slutgiltiga samtycke/godkännande

Del B Säkerhetsbedömningen ska ses över och uppdateras om

• • • • •

Nya vetenskapliga upptäckter och toxdata för ingående ämnen framkommer som påverkar resultatet av nuvarande bedömning Förändringar i formuleringen eller specifikationer av råvaror Förändringar i användningsförhållanden Juridiska förändringar Trend med ökat antal allvaliga oönskade effekter och/eller oönskade effekter

Sammanfattning

• • Strukturen i riktlinjen följer upplägget i Annex 1 men mer detaljerat Mål och beskrivande text i varje avsnitt men detaljer hänvisas till SCCS´s notes of Guidance Säkerhetsrapporten behöver uppdateras Ansvarig person sätter samman data till del A Säkerhetsbedömaren gör del B Nya rön, förändrad formulering, ökad frekvens oönskade effekter m.m.

Om produkten anses säker → marknaden

Mer info om säkerhetsbedömningar av kosmetika och hygienprodukter

• • • •

SCCS´s notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 7th revision Colipa Guideline on the Product Information File (P.I.F.) Requirement, 2011. (Se avsnitt IV.2) M. Pauwels, V. Rogiers, Safety Assessment of Cosmetics in Europe, 2008 (Bok) Miljøstyrelsen, Guideline on safety assessment of cosmetic products, environmental guidelines No. 10 2000

Tack för mig,

Vid frågor hör gärna av er till oss Telefon: 018-17 46 00 E-post: [email protected]