Instituto Nacional de Tecnología Industrial Dra. Celia Puglisi Directora del Departamento de Metrología Científica e Industrial [email protected].
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Instituto Nacional
de Tecnología Industrial
Dra. Celia Puglisi
Directora del Departamento
de Metrología Científica e
Industrial
[email protected]
Slide 2
La Convención del Metro es un tratado
diplomático
firmado
en
1875,
contando entre sus signatarios a la
Argentina. La Conferencia General de
Pesas y Medidas, cuyo título refleja la
limitación del antiguo Sistema Métrico
Decimal a las unidades de masa y de
longitud, está integrada por delegados
de todas las naciones miembro. El
BIPM es el organismo técnico del
Comité Internacional de Pesas y
Medidas.
Slide 3
U n id a d es SI d e b a se
M a g n it u d
U n id a d
S ím b o lo
m e tro
m
k ilo g ra m o
kg
segundo
s
a m p e re
A
k e lv in
K
C a n tid a d d e m a te ria
m ol
m ol
In te n s id a d lu m in o s a
c a n d e la
cd
L o n g itu d
M asa
T ie m p o
C o rrie n te e lé c tric a
T e m p e ra tu ra te rm o d in á m ic a
Slide 4
www.bipm.org
Slide 5
Slide 6
C o n v e n c ió n d e l M e tro
C o n fe re n c ia G e n e ra l d e P e s a s y M e d id a s
CGPM
C o m ité In te rn a c io n a l d e P e s a s y M e d id a s
C IP M
C o m ité s C o n s u ltiv o s
B u re a u In te rn a c io n a l d e P e s a s y M e d id a s
p a ra c a d a u n id a d S I
B IP M
Slide 7
Los datos son utilizados por los médicos para tomar
decisiones
Existen requerimientos regulatorios
Los costos debidos a repetición innecesaria de
mediciones por falta de confianza en los resultados
son muy elevados.
La comercialización de reactivos utilizados por los
laboratorios clínicos ha generado un mercado muy
importante (aprox. U$S 20 billones por año)
Slide 8
Teniendo en cuenta la problemática antes mencionada, la
Unión
Europea
estableció
como
requerimientos
esenciales que los calibradores y/o materiales de
control utilizados deben ser trazables a "estándares de
mayor jerarquía" y que existan métodos de referencia
y/o materiales de referencia certificados reconocidos a
nivel nacional o internacional.
Como consecuencia se creo el "Joint Committee on
Traceability in Laboratory Medicine" (JCTLM) que tiene
cuatro promotores principales, el Bureau Internacional
de
Pesas
y
Medidas
(BIPM),
La
Cooperación
Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la
Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).
Slide 9
http://www.bipm.org/jctlm/
Slide 10
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/
Slide 11
Database of higher-order reference materials,
measurement methods/procedures and services
http://www.bipm.org/jctlm/
Slide 12
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
Slide 13
Slide 14
Normas involucradas:
ISO 15195. Laboratorios clínicos-Requerimientos para los
laboratorios de medición de referencia
ISO 15193. Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de
cantidades en muestras de origen biológico- Presentación de
procedimientos de mediciones de referencia
ISO 15194. Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de
cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de
materiales de referencia.
ISO 17511. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Medición de cantidades en muestras de origen biológico.
Trazabilidad metrológica de los valores asignados a
calibradores y materiales de control.
Slide 15
Norma ISO 17025:
Fija los requerimientos generales para la competencia
técnica de los laboratorios de calibración y ensayos
Norma ISO 15189:
Especifica los requerimientos de calidad para el
gerenciamiento de los laboratorios clínicos y provee
guías para garantizar la calidad de las mediciones
Norma ISO 15195:
Se refiere a requerimientos específicos de los
“laboratorios de calibración” para el área clínica, los
cuales se denominan usualmente como “laboratorios de
referencia”
Slide 16
Los analitos medidos en procedimientos de
diagnóstico pueden ser clasificados
en dos grandes grupos:
Categoría A: aquellos para los cuales los resultados de medición
son trazables a las unidades SI (p.ej. mol) Son compuestos
químicos bien definidos, p.ej. glucosa, colesterol, urea,
hormonas esteroides. En esta categoría hay aproximadamente
100 compuestos.
Categoría B: aquellos cuyos resultados no son trazables a las
unidades SI sino que se expresan en términos de unidades
arbitrarias, como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones
biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica
enzimática. También se basan en inmunoprocedimientos (Elisa)
o en amplificación de ácidos nucleicos. En esta categoría se
encuentran aproximadamente 500 sustancias o analitos.
Slide 17
Cantidades que no son
metrológicamente trazables a las
unidades internacionales
1. Procedimiento internacional convencional
de medición de referencia y materiales de
referencia internacionales con valores
asignados por ese procedimiento. Ej.:
HbA1c.
2. Procedimiento internacional convencional
de medición de referencia pero no existen
materiales de referencia internacionales.
Ej.: factores hemostáticos
Slide 18
3. No
existe
un
procedimiento
internacional
convencional de medición de referencia pero hay
uno
o
más
materiales
de
calibración
convencionales. Esto se aplica a aprox. 300 tipos de
cantidades para las cuales existen materiales de
referencia internacionales de la Organización
Mundial de la Salud, tales como anticuerpos,
indicadores tumorales, hormonas, etc.
4. No
existe
un
procedimiento
internacional
convencional de medición de referencia ni
materiales de calibración convencionales. El
fabricante
puede
establecer
“in-house”
procedimientos de medición y calibradores para
avalar la asignación de valores a su producto. En
estas condiciones se encuentran más de 300
cantidades tales como anticuerpos e indicadores
tumorales.
Slide 19
Según la definición de WHO
Substancia biológica: Substancia que no puede
ser totalmente caracterizada por métodos
físico-químicos solamente y que por lo tanto
requiere el uso de alguna forma de bioensayo.
El principio de tales ensayos es que dependen
de la comparación de la respuesta obtenida
para la muestra con la correspondiente a la de
un material de referencia.
Desde 1920, estos materiales de referencia
internacionales
han
sido
generalmente
suministrados por WHO y han servido como la
referencia biológica internacional para tales
procedimientos
Slide 20
Normas ISO
ISO 17511 – In vitro diagnostic medical devices –
Measurement of quantities in samples of biological origin
– Metrological traceability of values assigned to
calibrators and control materials.
ISO 15193 – In vitro diagnostic systems - Measurement
of quantities in samples of biological origin Requirements and layout of reference measurement
procedures.
ISO 15194 - In vitro diagnostic systems - Measurement of
quantities in samples of biological origin – Description of
reference materials.
ISO 18153 - In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of
values for catalytic
concentration of enzimes assigned to calibrators and
control materials
Slide 21
Objetivo de la trazabilidad:
Permitir
que
los
resultados
obtenidos con el procedimiento de
rutina
calibrado
pueda
ser
expresado en término de los
valores obtenidos al más alto nivel
de la jerarquía de calibración.
ISO 17511
Slide 22
Cadena de trazabilidad y jerarquía de la
calibración
Es necesario definir el mesurando en lo que se refiere a:
•El uso al que se lo destina para la toma de decisiones
médicas.
•Sistema biológico y componente de interés.
•Cantidad en cuestión definida internacionalmente.
•Unidad de medición definida internacionalmente.
ISO 17511
Slide 23
Definición de la unidad SI
CGPM
Procedimiento de medición
primario de referencia
Calibrador primario
BIPM
Procedimiento de medición
secundario de referencia
NMI
ARML
NMI
ARML
Calibrador secundario
Procedimiento de medición
seleccionado por el fabricante
Calibrador de trabajo del
fabricante
Procedimiento de medición del
fabricante
Calibrador producido por el
fabricante
Procedimiento de rutina del
usuario
Muestra de rutina
Resultado
ARML: Laboratorio de referencia acreditado
ML: Laboratorio del productor
ML
Slide 24
Laboratorios de medición de referencia:
Deben operar en un nivel metrológico más elevado
que el del laboratorio de rutina
Deben:
•Contar con materiales de referencia apropiados y
reconocidos internacionalmente
•Utilizar procedimientos de medición de referencia
•Demostrar su trazabilidad y declarar su
incertidumbre de medición.
ISO 15195
Slide 25
Laboratorio de referencia
Los Gobiernos designan instituciones que
tienen funciones de control, por ejemplo
control de alimentos, de medicamentos,
etc.
Por lo general esas instituciones tienen un
laboratorio de control
Muchas veces ese laboratorio se denomina
“de referencia”
Es necesario destacar que el concepto de
“laboratorio de referencia” del cual nos
ocuparemos aquí es otro
Slide 26
La asignación de un valor numérico a un patrón debe
hacerse dentro del marco del sistema de referencia
Sistema de referencia
Material de
referencia
Método de
referencia
Laboratorio de
referencia
La aplicación del sistema de referencia se diseña para proveer:
trazabilidad
cuantificación de incertidumbres
comparabilidad
Slide 27
El concepto del sistema de referencia en la práctica:
Cortisol libre en orina
Material de referencia
Orina +cortisol
Medición de muestras
clínicas por
radioinmunoensayo
Referencia cruzada
permite la
conmutabilidad
Determinación de los
valores “reales”
usando un método de
referencia (GC-MS)
Asigna valor numérico
(calibración)
Slide 28
Aspectos que garantizan la
confiabilidad analítica
•Función para la calibración analítica (linealidad)
•Sensibilidad
•Cantidades de influencia analítica
•Medición del blanco
•Exactitud
•Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
•Límite de detección
•Intervalo de trabajo
•Incertidumbre
ISO 15193
Slide 29
Conmutabilidad de un material:
Grado de acuerdo entre la relación
matemática de los resultados de una
medición obtenidos por dos procedimientos
de medición para una dada cantidad para un
dado material, y la relación matemática
obtenida para esa cantidad en muestras
humanas.
Slide 30
Función de los materiales de
referencia
•Material de calibración
•Material de control
El laboratorio deberá usarlo para
cualquiera de estos fines pero no
usará el mismo material para las
ISO 15194
dos funciones.
Slide 31
Posibles soluciones:
La metrología en química , en general, está
poco desarrollada en la región.
Los instrumentos y procedimientos de
medida que se requieren para desarrollar
métodos del mayor nivel metrológico son
muy costosos.
Los
instrumentos
requeridos
para
desarrollar procedimientos de referencia
son de uso más generalizado y existen en
los laboratorios de la región aunque para
otros usos.
Slide 32
Es posible adaptar laboratorios ya
existentes
en
la
región
en
laboratorios
de
referencia
que
puedan participar de la cadena de
trazabilidad antes mencionada.
Se
debiera
establecer
algún
mecanismo de coordinación para no
superponer esfuerzos
Slide 33
ALGUNOS EJEMPLOS
EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE
RESULTADOS EN LA MEDICIÓN DE pH EN
APARATOS DE GASES EN SANGRE
Aguiar G., Puglisi C., Torres M., Dadamio J.,
Quiroga S.
Programa Buenos Aires Centro de Educación
Médica e Investigaciones Clínicas Instituto
Universitario
INTI Instituto Nacional de Tecnología
Industrial.
Slide 34
Se prepararon en INTI muestras de
soluciones reguladoras y se le asignó valor
al pH de las mismas
Dichas muestras fueron procesadas por
centros de salud de la ciudad de Buenos
Aires con unidades de terapia intensiva, y
por un fabricante de analizadores de gases
en sangre, quienes emitieron resultados a
37 °C
Slide 35
Los equipos utilizados en este ejercicio emiten
resultados con tres cifras decimales.
Los laboratorios participantes acordaron en la
segunda cifra decimal.
Se
observaron
resultados
pequeñas
obtenidos
por
diferencias
equipos
entre
del
los
mismo
fabricante, y también entre equipos de distintos
fabricantes.
Estas diferencias podrían atribuirse a las distintas
soluciones
de
calibración
utilizadas
por
los
participantes, y/o a diferencias en el funcionamiento
de los distintos equipos.
Slide 36
Como la utilidad clínica de la
determinación
de pH en sangre
reside en las dos primeras cifras
decimales, este ejercicio permite
comprobar
que
los
resultados
obtenidos en el laboratorio con este
tipo de equipamiento son confiables
y útiles para la toma de decisiones
clínicas.
Slide 37
Determinación de colesterol
Se adaptó un método por
cromatografía
gaseosa
con
detector de masas que ya se
usaba en el INTI para medir
colesterol en otras matrices de
alimentos
Slide 38
El método ha sido utilizado en la
intercomparación organizada por el
Sistema Interamericano de
Metrología :
SIM 8.13 Pa (agosto 2005).
Se determinó la concentración de
colesterol en sueros liofilizados
obteniéndose los siguientes
resultados:
Valor asignado por NIST (National
Institute of Standards and
Technology, USA): 245.54mg/dL (CV%
0.38)
Valor INTI 251.2 mg/dL (CV 1.8 % )
Slide 39
El método fue utilizado posteriormente para
medir sueros liofilizados preparados por el
CEMIC y utilizados en el control externo de
calidad
“Programa Buenos Aires XIX”.
Muestra
Valor
medio
interlabora
torio
mg/dl
CV
%
1
2
154,34
127,47
5,87
6,10
N° de
N°
Determi Laborato
naciones
rios
583
589
197
198
Valor
INTI
mg/dl
Incertidumbre
Relativa
%
154,5
130,0
1,4
1,2
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Instituto Nacional
de Tecnología Industrial
Dra. Celia Puglisi
Directora del Departamento
de Metrología Científica e
Industrial
[email protected]
Slide 2
La Convención del Metro es un tratado
diplomático
firmado
en
1875,
contando entre sus signatarios a la
Argentina. La Conferencia General de
Pesas y Medidas, cuyo título refleja la
limitación del antiguo Sistema Métrico
Decimal a las unidades de masa y de
longitud, está integrada por delegados
de todas las naciones miembro. El
BIPM es el organismo técnico del
Comité Internacional de Pesas y
Medidas.
Slide 3
U n id a d es SI d e b a se
M a g n it u d
U n id a d
S ím b o lo
m e tro
m
k ilo g ra m o
kg
segundo
s
a m p e re
A
k e lv in
K
C a n tid a d d e m a te ria
m ol
m ol
In te n s id a d lu m in o s a
c a n d e la
cd
L o n g itu d
M asa
T ie m p o
C o rrie n te e lé c tric a
T e m p e ra tu ra te rm o d in á m ic a
Slide 4
www.bipm.org
Slide 5
Slide 6
C o n v e n c ió n d e l M e tro
C o n fe re n c ia G e n e ra l d e P e s a s y M e d id a s
CGPM
C o m ité In te rn a c io n a l d e P e s a s y M e d id a s
C IP M
C o m ité s C o n s u ltiv o s
B u re a u In te rn a c io n a l d e P e s a s y M e d id a s
p a ra c a d a u n id a d S I
B IP M
Slide 7
Los datos son utilizados por los médicos para tomar
decisiones
Existen requerimientos regulatorios
Los costos debidos a repetición innecesaria de
mediciones por falta de confianza en los resultados
son muy elevados.
La comercialización de reactivos utilizados por los
laboratorios clínicos ha generado un mercado muy
importante (aprox. U$S 20 billones por año)
Slide 8
Teniendo en cuenta la problemática antes mencionada, la
Unión
Europea
estableció
como
requerimientos
esenciales que los calibradores y/o materiales de
control utilizados deben ser trazables a "estándares de
mayor jerarquía" y que existan métodos de referencia
y/o materiales de referencia certificados reconocidos a
nivel nacional o internacional.
Como consecuencia se creo el "Joint Committee on
Traceability in Laboratory Medicine" (JCTLM) que tiene
cuatro promotores principales, el Bureau Internacional
de
Pesas
y
Medidas
(BIPM),
La
Cooperación
Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC), la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la
Federación Internacional de Química Clínica (IFCC).
Slide 9
http://www.bipm.org/jctlm/
Slide 10
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/
Slide 11
Database of higher-order reference materials,
measurement methods/procedures and services
http://www.bipm.org/jctlm/
Slide 12
http://www.bipm.org/en/committees/jc/jctlm/jctlm-db/
Slide 13
Slide 14
Normas involucradas:
ISO 15195. Laboratorios clínicos-Requerimientos para los
laboratorios de medición de referencia
ISO 15193. Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de
cantidades en muestras de origen biológico- Presentación de
procedimientos de mediciones de referencia
ISO 15194. Sistemas de diagnóstico in vitro-Medición de
cantidades en muestras de origen biológico. Descripción de
materiales de referencia.
ISO 17511. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Medición de cantidades en muestras de origen biológico.
Trazabilidad metrológica de los valores asignados a
calibradores y materiales de control.
Slide 15
Norma ISO 17025:
Fija los requerimientos generales para la competencia
técnica de los laboratorios de calibración y ensayos
Norma ISO 15189:
Especifica los requerimientos de calidad para el
gerenciamiento de los laboratorios clínicos y provee
guías para garantizar la calidad de las mediciones
Norma ISO 15195:
Se refiere a requerimientos específicos de los
“laboratorios de calibración” para el área clínica, los
cuales se denominan usualmente como “laboratorios de
referencia”
Slide 16
Los analitos medidos en procedimientos de
diagnóstico pueden ser clasificados
en dos grandes grupos:
Categoría A: aquellos para los cuales los resultados de medición
son trazables a las unidades SI (p.ej. mol) Son compuestos
químicos bien definidos, p.ej. glucosa, colesterol, urea,
hormonas esteroides. En esta categoría hay aproximadamente
100 compuestos.
Categoría B: aquellos cuyos resultados no son trazables a las
unidades SI sino que se expresan en términos de unidades
arbitrarias, como por ejemplo U.I.. Se basan en funciones
biológicas, como ensayos de coagulación o actividad catalítica
enzimática. También se basan en inmunoprocedimientos (Elisa)
o en amplificación de ácidos nucleicos. En esta categoría se
encuentran aproximadamente 500 sustancias o analitos.
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Cantidades que no son
metrológicamente trazables a las
unidades internacionales
1. Procedimiento internacional convencional
de medición de referencia y materiales de
referencia internacionales con valores
asignados por ese procedimiento. Ej.:
HbA1c.
2. Procedimiento internacional convencional
de medición de referencia pero no existen
materiales de referencia internacionales.
Ej.: factores hemostáticos
Slide 18
3. No
existe
un
procedimiento
internacional
convencional de medición de referencia pero hay
uno
o
más
materiales
de
calibración
convencionales. Esto se aplica a aprox. 300 tipos de
cantidades para las cuales existen materiales de
referencia internacionales de la Organización
Mundial de la Salud, tales como anticuerpos,
indicadores tumorales, hormonas, etc.
4. No
existe
un
procedimiento
internacional
convencional de medición de referencia ni
materiales de calibración convencionales. El
fabricante
puede
establecer
“in-house”
procedimientos de medición y calibradores para
avalar la asignación de valores a su producto. En
estas condiciones se encuentran más de 300
cantidades tales como anticuerpos e indicadores
tumorales.
Slide 19
Según la definición de WHO
Substancia biológica: Substancia que no puede
ser totalmente caracterizada por métodos
físico-químicos solamente y que por lo tanto
requiere el uso de alguna forma de bioensayo.
El principio de tales ensayos es que dependen
de la comparación de la respuesta obtenida
para la muestra con la correspondiente a la de
un material de referencia.
Desde 1920, estos materiales de referencia
internacionales
han
sido
generalmente
suministrados por WHO y han servido como la
referencia biológica internacional para tales
procedimientos
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Normas ISO
ISO 17511 – In vitro diagnostic medical devices –
Measurement of quantities in samples of biological origin
– Metrological traceability of values assigned to
calibrators and control materials.
ISO 15193 – In vitro diagnostic systems - Measurement
of quantities in samples of biological origin Requirements and layout of reference measurement
procedures.
ISO 15194 - In vitro diagnostic systems - Measurement of
quantities in samples of biological origin – Description of
reference materials.
ISO 18153 - In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples.
Metrological traceability of
values for catalytic
concentration of enzimes assigned to calibrators and
control materials
Slide 21
Objetivo de la trazabilidad:
Permitir
que
los
resultados
obtenidos con el procedimiento de
rutina
calibrado
pueda
ser
expresado en término de los
valores obtenidos al más alto nivel
de la jerarquía de calibración.
ISO 17511
Slide 22
Cadena de trazabilidad y jerarquía de la
calibración
Es necesario definir el mesurando en lo que se refiere a:
•El uso al que se lo destina para la toma de decisiones
médicas.
•Sistema biológico y componente de interés.
•Cantidad en cuestión definida internacionalmente.
•Unidad de medición definida internacionalmente.
ISO 17511
Slide 23
Definición de la unidad SI
CGPM
Procedimiento de medición
primario de referencia
Calibrador primario
BIPM
Procedimiento de medición
secundario de referencia
NMI
ARML
NMI
ARML
Calibrador secundario
Procedimiento de medición
seleccionado por el fabricante
Calibrador de trabajo del
fabricante
Procedimiento de medición del
fabricante
Calibrador producido por el
fabricante
Procedimiento de rutina del
usuario
Muestra de rutina
Resultado
ARML: Laboratorio de referencia acreditado
ML: Laboratorio del productor
ML
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Laboratorios de medición de referencia:
Deben operar en un nivel metrológico más elevado
que el del laboratorio de rutina
Deben:
•Contar con materiales de referencia apropiados y
reconocidos internacionalmente
•Utilizar procedimientos de medición de referencia
•Demostrar su trazabilidad y declarar su
incertidumbre de medición.
ISO 15195
Slide 25
Laboratorio de referencia
Los Gobiernos designan instituciones que
tienen funciones de control, por ejemplo
control de alimentos, de medicamentos,
etc.
Por lo general esas instituciones tienen un
laboratorio de control
Muchas veces ese laboratorio se denomina
“de referencia”
Es necesario destacar que el concepto de
“laboratorio de referencia” del cual nos
ocuparemos aquí es otro
Slide 26
La asignación de un valor numérico a un patrón debe
hacerse dentro del marco del sistema de referencia
Sistema de referencia
Material de
referencia
Método de
referencia
Laboratorio de
referencia
La aplicación del sistema de referencia se diseña para proveer:
trazabilidad
cuantificación de incertidumbres
comparabilidad
Slide 27
El concepto del sistema de referencia en la práctica:
Cortisol libre en orina
Material de referencia
Orina +cortisol
Medición de muestras
clínicas por
radioinmunoensayo
Referencia cruzada
permite la
conmutabilidad
Determinación de los
valores “reales”
usando un método de
referencia (GC-MS)
Asigna valor numérico
(calibración)
Slide 28
Aspectos que garantizan la
confiabilidad analítica
•Función para la calibración analítica (linealidad)
•Sensibilidad
•Cantidades de influencia analítica
•Medición del blanco
•Exactitud
•Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
•Límite de detección
•Intervalo de trabajo
•Incertidumbre
ISO 15193
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Conmutabilidad de un material:
Grado de acuerdo entre la relación
matemática de los resultados de una
medición obtenidos por dos procedimientos
de medición para una dada cantidad para un
dado material, y la relación matemática
obtenida para esa cantidad en muestras
humanas.
Slide 30
Función de los materiales de
referencia
•Material de calibración
•Material de control
El laboratorio deberá usarlo para
cualquiera de estos fines pero no
usará el mismo material para las
ISO 15194
dos funciones.
Slide 31
Posibles soluciones:
La metrología en química , en general, está
poco desarrollada en la región.
Los instrumentos y procedimientos de
medida que se requieren para desarrollar
métodos del mayor nivel metrológico son
muy costosos.
Los
instrumentos
requeridos
para
desarrollar procedimientos de referencia
son de uso más generalizado y existen en
los laboratorios de la región aunque para
otros usos.
Slide 32
Es posible adaptar laboratorios ya
existentes
en
la
región
en
laboratorios
de
referencia
que
puedan participar de la cadena de
trazabilidad antes mencionada.
Se
debiera
establecer
algún
mecanismo de coordinación para no
superponer esfuerzos
Slide 33
ALGUNOS EJEMPLOS
EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE
RESULTADOS EN LA MEDICIÓN DE pH EN
APARATOS DE GASES EN SANGRE
Aguiar G., Puglisi C., Torres M., Dadamio J.,
Quiroga S.
Programa Buenos Aires Centro de Educación
Médica e Investigaciones Clínicas Instituto
Universitario
INTI Instituto Nacional de Tecnología
Industrial.
Slide 34
Se prepararon en INTI muestras de
soluciones reguladoras y se le asignó valor
al pH de las mismas
Dichas muestras fueron procesadas por
centros de salud de la ciudad de Buenos
Aires con unidades de terapia intensiva, y
por un fabricante de analizadores de gases
en sangre, quienes emitieron resultados a
37 °C
Slide 35
Los equipos utilizados en este ejercicio emiten
resultados con tres cifras decimales.
Los laboratorios participantes acordaron en la
segunda cifra decimal.
Se
observaron
resultados
pequeñas
obtenidos
por
diferencias
equipos
entre
del
los
mismo
fabricante, y también entre equipos de distintos
fabricantes.
Estas diferencias podrían atribuirse a las distintas
soluciones
de
calibración
utilizadas
por
los
participantes, y/o a diferencias en el funcionamiento
de los distintos equipos.
Slide 36
Como la utilidad clínica de la
determinación
de pH en sangre
reside en las dos primeras cifras
decimales, este ejercicio permite
comprobar
que
los
resultados
obtenidos en el laboratorio con este
tipo de equipamiento son confiables
y útiles para la toma de decisiones
clínicas.
Slide 37
Determinación de colesterol
Se adaptó un método por
cromatografía
gaseosa
con
detector de masas que ya se
usaba en el INTI para medir
colesterol en otras matrices de
alimentos
Slide 38
El método ha sido utilizado en la
intercomparación organizada por el
Sistema Interamericano de
Metrología :
SIM 8.13 Pa (agosto 2005).
Se determinó la concentración de
colesterol en sueros liofilizados
obteniéndose los siguientes
resultados:
Valor asignado por NIST (National
Institute of Standards and
Technology, USA): 245.54mg/dL (CV%
0.38)
Valor INTI 251.2 mg/dL (CV 1.8 % )
Slide 39
El método fue utilizado posteriormente para
medir sueros liofilizados preparados por el
CEMIC y utilizados en el control externo de
calidad
“Programa Buenos Aires XIX”.
Muestra
Valor
medio
interlabora
torio
mg/dl
CV
%
1
2
154,34
127,47
5,87
6,10
N° de
N°
Determi Laborato
naciones
rios
583
589
197
198
Valor
INTI
mg/dl
Incertidumbre
Relativa
%
154,5
130,0
1,4
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