Transcript ВЕСНА Всероссийская наблюдательная неинтервенционная программа мониторинга безопасности применения препарата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения массы тела и сохранения достигнутого уменьшенного веса при 6-месячном курсе.

ВЕСНА
Всероссийская наблюдательная неинтервенционная
программа мониторинга безопасности применения
препарата Редуксин (сибутрамин + МКЦ) для снижения
массы тела и сохранения достигнутого уменьшенного
веса при 6-месячном курсе терапии больных с
алиментарным ожирением в рутинной клинической
практике
Предварительные итоги года программы октябрь 2011 – октябрь 2012 год
Что такое программа «ВЕСНА»?
Эта программа не является клиническим исследованием!
Комплекс мероприятий
с целью получить статистические данные
Эпидемиологические
данные по
эффективности и
безопасности
Редуксина
Цели Наблюдательной Программы «Весна»:
• Мониторинг безопасности 6-ти месячного применения
Редуксина® в клинической практике.
• Оценка достигнутых в ходе 6-ти месячной терапии
Редуксином® результатов
• Оценка состояния здоровья и качества жизни пациентов,
как принимавших ранее сибутрамин, так и ранее не
проходивших терапию сибутрамином.
Регламент
• Цели наблюдательной программы не предусматривают
изучения использования лекарственного средства
Редуксин® вне рамок существующей клинической
практики его применения или расширение сферы его
использования. Программа не является клиническим
исследованием.
ВЕСНА
Критерии включения:
•
Пациенты с диагнозом алиментарное ожирение, получающие сибутрамин, включая:
•
- пациентов, которым сибутрамин был назначен впервые;
•
- ранее получавших сибутрамин;
•
- ранее проходивших терапию любыми иными средствами или процедурами, направленными на
снижение веса.
•
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
•
Желание и способность пациента принять участие в программе и выполнять требования
программы.
•
Наличие подписанной формы информированного согласия на участие в наблюдательной
программе.
Критерии невключения:
•
Противопоказания и ограничения к применению Редуксина перечисленные в инструкции по
медицинскому применению*.
•
Отказ в подписании формы информированного согласия на участие в наблюдательной программе.
•
Участие в клиническом исследовании любого нового лекарственного препарата в пределах
последних 30 дней.
•
Неспособность выполнять рутинные визиты к врачу в течение 6 месяцев
•
Непрерывный прием Редуксина и других препаратов сибутрамина более 6 месяцев
непосредственно перед включением в программу
•
Плохая переносимость дозы 10 мг сибутрамина в анамнезе.
•
Использование дозы выше рекомендованной инструкцией по медицинскому применению – 15 мг
(в анамнезе).
ВЕСНА
Мониторинг безопасности:
-
Контроль за сердечно-сосудистой
системой
-
Лабораторные показатели
- Частота возникновения и характер
нежелательных реакций
Информация по мониторингу безопасности
препарата
Редуксин,
поступающая
из
наблюдательной программы, в оперативном
порядке докладывалась в Федеральную службу
по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития согласно требованиям
Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» и приказа
Минздравсоцразвития России №757н от
26.08.2010
«Об
утверждении
Порядка
осуществления
мониторинга
безопасности
лекарственных препаратов для медицинского
применения, регистрации побочных действий,
серьезных
нежелательных
реакций,
непредвиденных нежелательных реакций при
применении лекарственных препаратов для
медицинского применения».
ВЕСНА
Эффективность
-
Антропометрические данные в динамике
ИМТ в динамике
Динамика пищевого поведения
Оценка качества жизни (опросник SF-36)
ВЕСНА
Общая продолжительность программы наблюдения для одного
пациента - 6 месяцев
Планы
Факт
Число врачей
участвующих в
программе
4 000 врачей
1520 врачей
Объем выборки
пациентов, получавших
сибутрамин в период
проведения программы
Не менее 10 000
пациентов
34719 пациентов
География
город
Врачи
Пациенты
Барнаул
45
635
Белгород
21
387
Волгоград
25
540
Воронеж
39
883
Екатеринбург
37
807
Иркутск
13
94
Казань
16
365
3
80
Кемерово
30
229
Краснодар
25
528
Красноярс
14
592
Мурманск
1
15
Калининград
География
город
Набережные Челны
Врачи
Пациенты
14
181
4
36
Нижний Новгород
21
441
Новокузнецк
10
90
Новосибирск
58
898
Омск
15
199
Пермь
27
613
7
140
Ростов-на-Дону
68
1601
Самара
37
820
118
2892
Саратов
18
441
Ставрополь
24
672
Нижнекамск
Пятигорск
Санкт-Петербург
География
город
Врачи
Пациенты
Тверь
28
611
Томск
31
613
Тюмень
11
300
Уфа
37
804
Челябинск
60
652
Ярославль
8
145
Москва
535
14759
Московская область
120
2656
В Программе Весна участвовали
1520 врачей
3%
21%
Гастроэнтеролог
Гинеколог
Кардиолог
4%
1%
59%
12%
Невролог
Терапевт
Эндокринолог
В Программе «Весна» наблюдался 34719
пациент
СевероЗапад
Москва
Центр
Урал
Волга
ДВ 0
Сибирь
Юг
Центр
8%
ЮГ
11%
Волга
9%
Урал
9%
Москва
43%
Сибирь
9%
СЗФО
11%
Текущий статус стат. обработки
промежуточных данных программы
«Весна».
-
-
Воронеж –данные по 52 пациентам,
Пермь - данные по 49 пациентам завершившим участие в
программе
Москва - проведена стат-обработка 1001 карты пациентов
завершивших исследование в Москве и области, карты были
отобраны рандомизированно.
Ключевые вопросы для статистики
• Какова структура распределения ИМТ среди пациентов
врачей
• Какая выраженность ожирения легче поддается лечению и
есть ли зависимость
• Как пристальное наблюдение за пациентами помогает
достичь эффекта
• Как изменяется пищевое поведение и самочувствие
худеющих людей
Ключевые вопросы для статистики
• Сколько времени требуется для достижения целевых цифр
массы тела
• Как влияет программа снижения веса на показатели
липидного обмена
Промежуточный статистический отчет
В ходе пилотного исследования была обработана 1001 карта.
После исключения пациентов, не соответствующим
критериям включения/невключения*, размер выборки
составил 976 пациентов.
*У 4-х пациентов ИМТ < 25; у 3-х пациентов ОТ < 70 см; у 17ти пациентов ОБ < 90 см;
у 2-х пациентов наблюдалось увеличение веса в ходе
исследования.
Структура популяции наблюдения
Показатель
Возраст,
M±Sd, min – max
Значение показателя,
N=976
41,44 ± 10,99
17 - 71
(n=962)
Жен
809 (82,89)
Муж
167 (17,11)
Пол, n (%)
Рост,
M±Sd, min - max
167,85 ± 7,43
152 - 201
Структура популяции наблюдения
Показатель
Вес
M±Sd, min – max
ИМТ
M±Sd, min – max
Объем талии, см
M±Sd, min - max
Объем бедер, см
M±Sd, min - max
Значение показателя
95,95 ± 14,56
62,70 – 175,00
(n=976)
34,03 ± 4,45
(25,22 – 62,75)
(n=976)
105,84 ± 14,15
(70,00 – 168,00)
(n=928)
119,38 ± 15,40
(96,00 – 188,00)
(n=898)
Соблюдение пациентами графика визитов
наблюдения – приверженность
рекомендациям врача
Количество пациентов посетивших врача
N=976
N=976
N=820
Плановые визиты,
месяцы терапии
N=976
N=778
N=968
N=886
0-начало приема
1 мес.
2 мес.
3 мес.
4 мес.
5 мес.
6 мес.
Динамика Веса, ИМТ, ОТ и ОБ
140
120
До начала
исследования
100
80
120
100
80
60
60
40
Через 6
месяцев от
начала
исследования
20
0
Вес
ИМТ
40
20
0
До начала исследования Через 6 месяцев
ОТ
ОБ
Динамика структуры популяции по ИМТ,
n=976
До начала исследования
Через 6 месяцев
до 25
79 0 130
25-29,9
65 19 112
241
526
30-34,9
25-29,9
282
498
35-39,9
до 25
30-34,9
35-39,9
40 и более
40 и
более
Динамика ИМТ по подгруппам
ИМТ до
25,029,9
120
100
80
60
40
До
После
20
0
ИМТ до
30,034,9
120
100
80
60
40
20
0
До
После
Вес
Вес
ОТ
ОТ
ОБ
ОБ
ИМТ до
35,039,9
150
ИМТ до
40 и
более
150
100
100
50
50
До
После
0
Вес
ОТ
ОБ
До
0
После
Вес
ОТ
ОБ
Динамика показателей АД, ЧСС
САД, n=973
125
ДАД, n=972
124.05
120
119.59
115
До
После
73.62
73
72.1
72
71
До
78.91
75.37
До
Выводы:
ЧСС, n=965
74
80
78
76
74
72
После
После
Динамика лабораторных показателей
6
Триглицериды, n=677
ЛПВП, n=515
ЛПНП, n=514
Глюкоза, n=198
Холестерин, n=792
АЛТ
5
26,56 ± 11,53
n=755
4
АСТ
24,98 ± 10,04
n=756
3
Общий
билирубин
13,96 ± 6,04
n=187
2
Холестерин, n=792
Общий белок
Глюкоза, n=198
ЛПНП, n=514
ЛПВП, n=515
1
0
Триглицериды, n=677
До
Креатинин
70,34 ± 5,54
n=184
81,61 ± 15,72
n=567
После
Чувство голода, n=959
40
159
2
402
517
784
Нет чувства голода
Нет чувства голода
Испытывают чувство голода
постоянно
Испытывают чувство голода
несколько раз в день
Испытывают чувство голода
постоянно
Испытывают чувство голода
несколько раз в день
Дозы, ответ на терапию
Назначение
препарата
До начала
исследования,
N=976, n(%)
Через 6 месяцев от
начала N=976,
исследования, n(%)
10 мг
856 (87,70)
730 (74,80)
15 мг
69 (7,07)
207 (21,21)
Нет данных
51 (5,23)
39 (4,00)
Снижение показателей за 6 месяцев
исследования – 100% пациентов достигли
цели снижение веса на >5% и >10%
Показатель
Вес
ИМТ
Объем талии, см,
Объем бедер, см,
ОТ/ОБ
Абс,
N=976
M±Sd, min / max
13,14 ± 5,88
0,00 / 55,00
4,66 ± 2,04
0,00 / 16,79
10,74 ± 5,66
0,00 / 67,00
(n=928)
10,68 ± 7,38
0,00 / 78,00
(n=898)
0,01 ± 0,05
-0,33 / 0,54
(n=897)
Отн (%),
N=976
M±Sd, min / max
13,62 ± 5,39
0,00 / 41,67
13,62 ± 5,41
0,00 / 41,67
10,05 ± 4,76
0,00 / 39,88
(n=928)
8,82 ± 5,30
0,00 / 43,82
(n=898)
1,28 ± 5,10
-58,02 / 36,54
(n=897)
Сопутствующая патология
Сопутствующие заболевания
Количество пациентов с данным
сопутствующим заболеванием, n (%).
N=976
Пациенты с сопутствующими
заболеваниями
399 (40,9)
АГ
96 (24,1)
Сахарный диабет
26 (6,5)
АГ + сахарный диабет
3 (0,7)
Другие сопутствующие заболевания
274 (68,7)
Сопутствующих заболеваний нет
577 (59,1)
Безопасность
За период исследования было 4 случая спонтанного
репортирования о нежелательных явлениях (НЯ)
Одно серьезное нежелательное явление (СНЯ) –
гипертонический криз – носило обратимый
характер.
Спасибо за внимание!