研究相關法律規範與責任 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 麻油治癌?名醫違法試驗病患亡 台視新聞2006.1.23     善意+家屬同意夠 嗎? 成大醫院張醫師,被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃 取物」,注射在一名肝癌末期的病患身上,不幸造成這名 患者死亡,違反醫學倫理和「醫師法」,檢方已經展開調 查。 張醫師沒有向院方以及衛生署申請,只徵求家屬同意。 張醫師不斷重申,當時只是想要救人。 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。 高醫大涉嫌違法人體實驗事件 中央社2003.6.3    誰核准才算數? 高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉,使用未經衛生署 核可核醫藥物進行人體試驗(錸188,用來減緩癌末病人的骨 頭疼痛),為患者注射時,又沒有核醫科醫師在場,僅有放 射技術師與研究助理在場,違反醫師法與游離輻射防護法規 定。 丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意, 並拿出國科會核可的文件,證明執行過程一切合法。 丁教授說,整個計畫不但經過放射科醫師的同意,也由放射 技術師注射,沒有密醫的問題。 30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報     老藥新使用途徑 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露,二○○五年 四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」(成分名 midazolam),在未申請醫院核准人體試驗計劃,及未告知病人情況下, 擅自在三十名糖尿病患手術時,將藥物注入脊椎麻醉,還在當年九月 號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後,曾○○向《麻醉學》 雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說,負責研究之一的住院醫師已離職,院 方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎 金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示,老藥新使用途徑視為新藥,若未進行人 體試用,就擅自替病人注射,恐違反《醫療法》,可處十萬以上、五 十萬以下罰鍰;若情節重大者,則可處一個月以上、一年以下停業處 分,該署今天會進行了解。 名醫擅取腦,遭撤主管職 蘋果日報2008.9.2    台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人 開刀,在未告知家屬與院方情形下,將切除腦組織和血塊 冰存起來,準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會,認為蔣違反醫學倫理, 立即卸下副主任職務,降調為主治醫師。台北馬偕醫院強 調,該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意,蔣 ○○事件純屬個案,該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組 織等細節,依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25 條移送醫師懲戒委員會處理。 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正 中時電子報2007.8.23    被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利,採集葛瑪蘭 族原住民唾液進行研究,引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫 理審議委員會,裁定林媽利違反「醫學研究倫理」,發函糾正。國科 會並要求林媽利,必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據,絕 不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證,公開銷 毀唾液檢體。 這起國內首度爆發的基因產權爭議,起因於林媽利執行國科會補助的 「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫,今年一月間到花蓮縣豐 濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西 拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液,進行DNA分析比對,追蹤研究台 灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。 研究團隊表示,採集唾液前,曾與部落長老及頭目溝通,並取得當事 人同意。但葛瑪蘭發展協會認為,林媽利未完整告知研究目的及接受 採檢唾液者應有的權利,也未依《原住民基本法》取得部落會議同意, 違反研究倫理。 我的血液你的專利 原民被犧牲 聯合報 2010.03.22  國家衛生研究院一項大規模基因研究,找到台灣原住民 痛風基因,國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」, 前年向美國申請專利,遭人權團體和學者質疑未徵得原 住民同意,違反研究倫理,竊佔基因產權。 人體生物資料庫管理條例 第21條 (99.02.03) 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群或 特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 (衛生署99.06.23預告) 國內有關醫學研究倫理之法規  醫療法 98.5.20 人體生物資料庫管理條例 99.2.3 藥品優良臨床試驗準則 第4條 人體試驗管理辦法 98.12.14 研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18 人體研究倫理政策指引 96.07.17  人體研究法(草案)      我國臨床研究的管理 主要依據 性質 強制力 違反時 受試者同意書 IRB 審查 衛生署審查 醫療法之人體試驗 醫療法 法律要求 有 有罰則 要 要 要 其他醫學研究 人體研究倫理政策 指引 倫理要求 無 無罰則(醫師為例外) 最好有 最好有 否 人體試驗、臨床試驗 (醫療法第八條、藥事法第五條) 新醫療技術 新成分 人體試驗 新藥品 (醫療法§8) 新醫療器材 新療效複方 新使用途徑 新原理 衛生署公告 新結構 臨床試驗 (藥事法§5) 新效能 新材料 學名藥BA/BE 衛生署公告 其他醫學研究  除法律規定之臨床試驗、人體試驗外,還有:  病歷回顧性分析研究  檢體採集研究 

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Transcript 研究相關法律規範與責任 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 麻油治癌?名醫違法試驗病患亡 台視新聞2006.1.23     善意+家屬同意夠 嗎? 成大醫院張醫師,被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃 取物」,注射在一名肝癌末期的病患身上,不幸造成這名 患者死亡,違反醫學倫理和「醫師法」,檢方已經展開調 查。 張醫師沒有向院方以及衛生署申請,只徵求家屬同意。 張醫師不斷重申,當時只是想要救人。 家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。 高醫大涉嫌違法人體實驗事件 中央社2003.6.3    誰核准才算數? 高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉,使用未經衛生署 核可核醫藥物進行人體試驗(錸188,用來減緩癌末病人的骨 頭疼痛),為患者注射時,又沒有核醫科醫師在場,僅有放 射技術師與研究助理在場,違反醫師法與游離輻射防護法規 定。 丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意, 並拿出國科會核可的文件,證明執行過程一切合法。 丁教授說,整個計畫不但經過放射科醫師的同意,也由放射 技術師注射,沒有密醫的問題。 30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報     老藥新使用途徑 高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露,二○○五年 四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」(成分名 midazolam),在未申請醫院核准人體試驗計劃,及未告知病人情況下, 擅自在三十名糖尿病患手術時,將藥物注入脊椎麻醉,還在當年九月 號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後,曾○○向《麻醉學》 雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳○○說,負責研究之一的住院醫師已離職,院 方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎 金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示,老藥新使用途徑視為新藥,若未進行人 體試用,就擅自替病人注射,恐違反《醫療法》,可處十萬以上、五 十萬以下罰鍰;若情節重大者,則可處一個月以上、一年以下停業處 分,該署今天會進行了解。 名醫擅取腦,遭撤主管職 蘋果日報2008.9.2    台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人 開刀,在未告知家屬與院方情形下,將切除腦組織和血塊 冰存起來,準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會,認為蔣違反醫學倫理, 立即卸下副主任職務,降調為主治醫師。台北馬偕醫院強 調,該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意,蔣 ○○事件純屬個案,該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組 織等細節,依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25 條移送醫師懲戒委員會處理。 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正 中時電子報2007.8.23    被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利,採集葛瑪蘭 族原住民唾液進行研究,引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫 理審議委員會,裁定林媽利違反「醫學研究倫理」,發函糾正。國科 會並要求林媽利,必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據,絕 不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證,公開銷 毀唾液檢體。 這起國內首度爆發的基因產權爭議,起因於林媽利執行國科會補助的 「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫,今年一月間到花蓮縣豐 濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西 拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液,進行DNA分析比對,追蹤研究台 灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。 研究團隊表示,採集唾液前,曾與部落長老及頭目溝通,並取得當事 人同意。但葛瑪蘭發展協會認為,林媽利未完整告知研究目的及接受 採檢唾液者應有的權利,也未依《原住民基本法》取得部落會議同意, 違反研究倫理。 我的血液你的專利 原民被犧牲 聯合報 2010.03.22  國家衛生研究院一項大規模基因研究,找到台灣原住民 痛風基因,國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」, 前年向美國申請專利,遭人權團體和學者質疑未徵得原 住民同意,違反研究倫理,竊佔基因產權。 人體生物資料庫管理條例 第21條 (99.02.03) 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群或 特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。 人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 (衛生署99.06.23預告) 國內有關醫學研究倫理之法規  醫療法 98.5.20 人體生物資料庫管理條例 99.2.3 藥品優良臨床試驗準則 第4條 人體試驗管理辦法 98.12.14 研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18 人體研究倫理政策指引 96.07.17  人體研究法(草案)      我國臨床研究的管理 主要依據 性質 強制力 違反時 受試者同意書 IRB 審查 衛生署審查 醫療法之人體試驗 醫療法 法律要求 有 有罰則 要 要 要 其他醫學研究 人體研究倫理政策 指引 倫理要求 無 無罰則(醫師為例外) 最好有 最好有 否 人體試驗、臨床試驗 (醫療法第八條、藥事法第五條) 新醫療技術 新成分 人體試驗 新藥品 (醫療法§8) 新醫療器材 新療效複方 新使用途徑 新原理 衛生署公告 新結構 臨床試驗 (藥事法§5) 新效能 新材料 學名藥BA/BE 衛生署公告 其他醫學研究  除法律規定之臨床試驗、人體試驗外,還有:  病歷回顧性分析研究  檢體採集研究 

研究相關法律規範與責任
林志六 醫師/律師
博觀法律事務所
1
麻油治癌?名醫違法試驗病患亡
台視新聞2006.1.23




善意+家屬同意夠
嗎?
成大醫院張醫師,被人檢舉把還在試驗階段的「芝麻油萃
取物」,注射在一名肝癌末期的病患身上,不幸造成這名
患者死亡,違反醫學倫理和「醫師法」,檢方已經展開調
查。
張醫師沒有向院方以及衛生署申請,只徵求家屬同意。
張醫師不斷重申,當時只是想要救人。
家屬對於這樣的結果並沒有太大的怨言。
2
高醫大涉嫌違法人體實驗事件
中央社2003.6.3



誰核准才算數?
高醫大醫學放射技術學系丁教授遭人檢舉,使用未經衛生署
核可核醫藥物進行人體試驗(錸188,用來減緩癌末病人的骨
頭疼痛),為患者注射時,又沒有核醫科醫師在場,僅有放
射技術師與研究助理在場,違反醫師法與游離輻射防護法規
定。
丁教授強調計畫經過國科會和高醫大人體試驗委員會同意,
並拿出國科會核可的文件,證明執行過程一切合法。
丁教授說,整個計畫不但經過放射科醫師的同意,也由放射
技術師注射,沒有密醫的問題。
3
30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞
2007.11.15 蘋果日報




老藥新使用途徑
高雄長庚醫院麻醉科主任曾○○等近日遭醫界投訴揭露,二○○五年
四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥「導眠靜」(成分名
midazolam),在未申請醫院核准人體試驗計劃,及未告知病人情況下,
擅自在三十名糖尿病患手術時,將藥物注入脊椎麻醉,還在當年九月
號台灣《麻醉學》雜誌發表論文。
在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後,曾○○向《麻醉學》
雜誌要求撤回論文。
高雄長庚醫院副院長陳○○說,負責研究之一的住院醫師已離職,院
方對曾○○做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎
金追扣處分。
衛生署醫政處長薛瑞元表示,老藥新使用途徑視為新藥,若未進行人
體試用,就擅自替病人注射,恐違反《醫療法》,可處十萬以上、五
十萬以下罰鍰;若情節重大者,則可處一個月以上、一年以下停業處
分,該署今天會進行了解。
4
名醫擅取腦,遭撤主管職
蘋果日報2008.9.2



台北馬偕醫院外科副主任蔣 ○○今年七月為一名中風婦人
開刀,在未告知家屬與院方情形下,將切除腦組織和血塊
冰存起來,準備做研究。
台北馬偕醫院昨召開倫理委員會,認為蔣違反醫學倫理,
立即卸下副主任職務,降調為主治醫師。台北馬偕醫院強
調,該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意,蔣
○○事件純屬個案,該婦人檢體已銷毀。
衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組
織等細節,依實際案情輕重若有需要會依《醫師法》第25
條移送醫師懲戒委員會處理。
5
研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正
中時電子報2007.8.23



被喻為「台灣血液之母」的馬偕紀念醫院研究員林媽利,採集葛瑪蘭
族原住民唾液進行研究,引發部落族人抗議。國科會日前召開學術倫
理審議委員會,裁定林媽利違反「醫學研究倫理」,發函糾正。國科
會並要求林媽利,必須「永久封存」葛瑪蘭族人的唾液檢驗數據,絕
不能用作任何研究及發表論文。雙方同意由國科會派員見證,公開銷
毀唾液檢體。
這起國內首度爆發的基因產權爭議,起因於林媽利執行國科會補助的
「南島民族的分類與擴散」跨領域研究計畫,今年一月間到花蓮縣豐
濱鄉採集廿九名葛瑪蘭族原住民唾液。連同過去兩年採集的巴宰、西
拉雅和凱達格蘭等原住民族唾液,進行DNA分析比對,追蹤研究台
灣族群與東南亞國家及亞洲大陸族群的關係。
研究團隊表示,採集唾液前,曾與部落長老及頭目溝通,並取得當事
人同意。但葛瑪蘭發展協會認為,林媽利未完整告知研究目的及接受
採檢唾液者應有的權利,也未依《原住民基本法》取得部落會議同意,
違反研究倫理。
6
我的血液你的專利 原民被犧牲
聯合報 2010.03.22

國家衛生研究院一項大規模基因研究,找到台灣原住民
痛風基因,國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」,
前年向美國申請專利,遭人權團體和學者質疑未徵得原
住民同意,違反研究倫理,竊佔基因產權。
人體生物資料庫管理條例 第21條 (99.02.03)
設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群或
特定群體。
前項回饋辦法由主管機關定之。
人體生物資料庫商業運用利益回饋辦法草案 (衛生署99.06.23預告)
7
國內有關醫學研究倫理之法規

醫療法 98.5.20
人體生物資料庫管理條例 99.2.3
藥品優良臨床試驗準則 第4條
人體試驗管理辦法 98.12.14
研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18
人體研究倫理政策指引 96.07.17

人體研究法(草案)





8
我國臨床研究的管理
主要依據
性質
強制力
違反時
受試者同意書
IRB 審查
衛生署審查
醫療法之人體試驗
醫療法
法律要求
有
有罰則
要
要
要
其他醫學研究
人體研究倫理政策
指引
倫理要求
無
無罰則(醫師為例外)
最好有
最好有
否
9
人體試驗、臨床試驗
(醫療法第八條、藥事法第五條)
新醫療技術
新成分
人體試驗
新藥品
(醫療法§8)
新醫療器材
新療效複方
新使用途徑
新原理
衛生署公告
新結構
臨床試驗
(藥事法§5)
新效能
新材料
學名藥BA/BE
衛生署公告
10
其他醫學研究

除法律規定之臨床試驗、人體試驗外,還有:
 病歷回顧性分析研究
 檢體採集研究
 健康食品臨床研究
 老藥新用的試驗(新劑型、新單位含量…)
 問卷調查(行為科學…)
 …
11
分層式的行政要求
—依風險決定管理密度
倫理審查
(IRB或EC)
知情同意
(受試者同意書)
只有紅色部分
有法律規定
衛生署核准
快速審查
(簡易審查)
12
13
個案判斷
倫理審查
受試者同意書
衛生署核准
新藥臨床試驗
○
○
○
健康食品臨床功效評估
○
○
X
既存檢體再利用
○/可簡
審
原則○
有例外
X
問卷調查
○/可簡
審
知情同意○
受試者同意書不一定要
X
研究病歷
○/可簡
審
視風險程度而定
原則不需知情同意
X
14
個案判斷
倫理審查
受試者同意書
衛生署核准
新藥臨床試驗
○
○
○
健康食品臨床功效
評估
○
○
X
既存檢體再利用
○/可簡
審
原則○
有例外
X
問卷調查
○/可簡
審
知情同意○
受試者同意書不一定要
X
研究病歷
○/可簡
審
視風險程度而定
原則不需知情同意
X
15
個案判斷
倫理審查
受試者同意書
衛生署核准
新藥臨床試驗
○
○
○
健康食品臨床功效評估
○
○
X
既存檢體再利用
○/可
簡審
原則○
有例外
X
問卷調查
○/可簡
審
知情同意○
受試者同意書不一定要
X
研究病歷
○/可簡
審
視風險程度而定
原則不需知情同意
X
16
個案判斷
倫理審查
受試者同意書
衛生署核准
新藥臨床試驗
○
○
○
健康食品臨床功效評估
○
○
X
既存檢體再利用
○/可簡
審
原則○
有例外
X
問卷調查
○/可
知情同意○
簡審 受試者同意書不一定要
X
研究病歷
○/可簡
審
X
視風險程度而定
原則不需知情同意
17
個案判斷
倫理審查
受試者同意書
衛生署核准
新藥臨床試驗
○
○
○
健康食品臨床功效評估
○
○
X
既存檢體再利用
○/可簡
審
原則○
有例外
X
問卷調查
○/可簡
審
知情同意○
受試者同意書不一定要
X
研究病歷
○/可
簡審
視風險程度而定
原則不需知情同意
X
18
人體檢體研究的基本要求


研究計畫書+倫理委員會審查
告知說明+書面同意
 有例外情形
19
採集、保存、使用
使用
採集
保存
使用
同意
同意
使用
使用
使用
使用
使用
使用
使用
保存
同意
20
剩餘檢體之保存及再利用
91.1.2
沒有規定
95.8.18
一律銷毀
允許保存
研究用人體檢體採集與使用注意事項 91.1.2公告, 95.8.18修訂
21
儲存檢體再使用之同意程序



使用時再度取得檢體提供者之書面同意
採集檢體時已預先同意(授權)未來使用
免除再同意程序




已去連結
 vs匿名化—編碼
難以辨認檢體提供者身分
因無法追蹤或聯絡等原因,難以重新取得檢體提供者同意
注意事項頒行前(95.8.18),已可公開取得之檢體
22
去連結

人體生物資料庫管理條例 第3條 (99.2.3)
指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供
辨識參與者之個人資料、資訊,永久無法以任
何方式連結、比對之作業。
23
去連結的缺點

無法新增與檢體相關之資訊
資訊
資訊
資訊
資訊
檢體
檢體提供者
去連結
資訊
資訊
資訊
24
為什麼需要再同意?


基本考量:檢體提供者可能因為研究而受害
可能可以不需再同意之情形




檢體提供者預先同意冒險(提供者確實了解!)
研究題材預期不會產生危害
…
是否可能有害:由IRB依個案判斷
25
有不同看法:不只在維護隱私權
隱私權:避免因洩露而受害
(就業.保險…)
自主權:尊重自我決定
資訊
隱私權
自主權
26
Published Online June 9, 2010
(DOI: 10.1056/NEJMp1005203)
27
Havasupai Indian Tribe Case

1990 DM study—200 blood sample



使用儲存檢體於:(受檢者:當時若受告知,絕對不會同意)




研究主題:studying “the causes of behavioral/medical
disorders”
告知時著重在”糖尿病”
研究精神分裂症之基因
研究近親通婚
研究基因之演化
求償5,000萬美元,以70萬美元和解(+其他補償措施)
28
感謝聆聽
部落格:六醫師的法學教室
http://tw.myblog.yahoo.com/doctor6-lawschool
E-mail:[email protected]
29