陸雅雪 高雄榮民總醫院人體試驗委員會 非醫療非院內委員 2010-07-26 赫爾辛基宣言: 醫學之進步奠基於科學研究，而此研 究終究必須有部份仰賴以人為受試驗 者。 人體試驗泛指以人為對象的研究，包 括生物醫學(Biomedical)研究與行為 (Behavior)研究都屬於人體試驗的範 圍，需接受IRB的監控以保障受試者 之安全與權益。 誇大新流感？ 歐報告疑WHO圖利藥廠 2010-06-06 中國時報 歐洲四日公布的兩份報告不約而同指出，聯合國「衛 生組織」（ＷＨＯ）去年誇大了Ｈ１Ｎ１新型流感病 毒的流行，導致各國政府浪費大批公帑囤積疫苗，甚 至質疑ＷＨＯ可能有圖利藥廠之嫌。但ＷＨＯ對此已 提出嚴厲駁斥。 兩份報告之一來自歐洲理事會所屬議會的「衛 生與家庭事務委員會」，該委員會針對ＷＨＯ處理Ｈ １Ｎ１流感問題的過程進行調查，結論是ＷＨＯ提供 的意見導致歐洲各國搞錯優先次序，浪費公帑，還造 成民眾不必要恐慌和懼怕。 另份報告公布在《英國醫學雜誌》（ＢＭＪ），這份報告 由ＢＭＪ和倫敦民間組織「調查採訪局」（Bureau of Investigative Journalism）共同發表，內指ＷＨＯ當初 宣布Ｈ１Ｎ１新型流感進入大流行，係根據「緊急委員會 」提供的意見，而委員會中有三位委員拿過「羅氏藥廠」 和「葛蘭素史克藥廠」顧問費；這兩家藥廠都抗流感疫苗 。 「緊急委員會」係ＷＨＯ為因應新流感危機而成立，共十 六位委員。ＷＨＯ至今拒絕透露這些委員身分，理由是避 免藥廠對他們施加壓力。ＷＨＯ發言人哈托說，他們曉得 有些委員與藥界有接觸，但他不認為委員會因此受到不當 影響。 ＷＨＯ發言人哈托駁斥說，ＷＨＯ宣布新流感進入大流行 經過審慎評估，指責這並非大流行係扭曲且不負責任。 核電廠瘋實驗 喝鈾汁 (2009-08-19) 約四個月前，以色列迪莫納核反應爐廠員工向勞 工裁決所提起訴訟，指控廠方以實驗為由，在未 告知風險的情況下，要求他們喝下摻有「鈾元素」 的果汁。 以色列《國土報》報導，提告者馬立克在迪莫納 核反應爐廠工作十五年，去年辦理退休。他向勞 工裁決所提告，一九九八年廠方高層要求他參加 一項喝鈾元素的實驗，共五人參與，但實驗開始 前完全沒有告知風險，也沒有對他們詳細解釋實 驗內容。 他們之所以喝下，是因為恐懼未來在廠內 的前途，當時他喝下摻了鈾元素的葡萄或 葡萄柚汁，以檢驗排放的尿液中所含鈾元 素成分，最後他們也沒有拿到結果報告。 主持實驗計畫的負責人告訴馬立克說，這 純粹是他們個人的實驗計畫案。但是馬立 克發現，廠方高層未把參與喝鈾元素實驗 的經歷註明於他的病例中，因此要求約四 十七萬美元的賠償。 以色列原子能委員會發表聲明說，迪 莫納的核反應爐設施，向來以確保員 工的健康與安全為優先考量。聲明表 示，參與實驗員工喝下的鈾元素，少 於住在俾什巴的居民一個月從自來水 中喝下的劑量。 1947 的紐倫堡宣言，首次明訂人體實驗的十條倫理規 範，其中最經典的兩條是： 「必須取得受試者知情且出於自願的同意」及「研究 設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益 （即研究利益須大過其風險）」，這是第一份主張 「自願參與」與「知情同意」的國際文獻。 而1964的赫爾辛基宣言則詳述醫師及醫學研究人員在 人體試驗時之倫理指導原則。美國重要研究倫理文獻 「貝蒙報告」(Belmont Report) 中也指出，保護受試 者的責任，需由政府、研究機構、人體試驗委員會、 研究人員、和病患五部份一起分擔。 世界醫學會之日內瓦宣言（Declaration of Geneva） 中，規範醫師必須以“病患之福祉為首要之考量”， 而國際醫療倫理規章（International Code.
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陸雅雪 高雄榮民總醫院人體試驗委員會 非醫療非院內委員 2010-07-26 赫爾辛基宣言: 醫學之進步奠基於科學研究，而此研 究終究必須有部份仰賴以人為受試驗 者。 人體試驗泛指以人為對象的研究，包 括生物醫學(Biomedical)研究與行為 (Behavior)研究都屬於人體試驗的範 圍，需接受IRB的監控以保障受試者 之安全與權益。 誇大新流感？ 歐報告疑WHO圖利藥廠 2010-06-06 中國時報 歐洲四日公布的兩份報告不約而同指出，聯合國「衛 生組織」（ＷＨＯ）去年誇大了Ｈ１Ｎ１新型流感病 毒的流行，導致各國政府浪費大批公帑囤積疫苗，甚 至質疑ＷＨＯ可能有圖利藥廠之嫌。但ＷＨＯ對此已 提出嚴厲駁斥。 兩份報告之一來自歐洲理事會所屬議會的「衛 生與家庭事務委員會」，該委員會針對ＷＨＯ處理Ｈ １Ｎ１流感問題的過程進行調查，結論是ＷＨＯ提供 的意見導致歐洲各國搞錯優先次序，浪費公帑，還造 成民眾不必要恐慌和懼怕。 另份報告公布在《英國醫學雜誌》（ＢＭＪ），這份報告 由ＢＭＪ和倫敦民間組織「調查採訪局」（Bureau of Investigative Journalism）共同發表，內指ＷＨＯ當初 宣布Ｈ１Ｎ１新型流感進入大流行，係根據「緊急委員會 」提供的意見，而委員會中有三位委員拿過「羅氏藥廠」 和「葛蘭素史克藥廠」顧問費；這兩家藥廠都抗流感疫苗 。 「緊急委員會」係ＷＨＯ為因應新流感危機而成立，共十 六位委員。ＷＨＯ至今拒絕透露這些委員身分，理由是避 免藥廠對他們施加壓力。ＷＨＯ發言人哈托說，他們曉得 有些委員與藥界有接觸，但他不認為委員會因此受到不當 影響。 ＷＨＯ發言人哈托駁斥說，ＷＨＯ宣布新流感進入大流行 經過審慎評估，指責這並非大流行係扭曲且不負責任。 核電廠瘋實驗 喝鈾汁 (2009-08-19) 約四個月前，以色列迪莫納核反應爐廠員工向勞 工裁決所提起訴訟，指控廠方以實驗為由，在未 告知風險的情況下，要求他們喝下摻有「鈾元素」 的果汁。 以色列《國土報》報導，提告者馬立克在迪莫納 核反應爐廠工作十五年，去年辦理退休。他向勞 工裁決所提告，一九九八年廠方高層要求他參加 一項喝鈾元素的實驗，共五人參與，但實驗開始 前完全沒有告知風險，也沒有對他們詳細解釋實 驗內容。 他們之所以喝下，是因為恐懼未來在廠內 的前途，當時他喝下摻了鈾元素的葡萄或 葡萄柚汁，以檢驗排放的尿液中所含鈾元 素成分，最後他們也沒有拿到結果報告。 主持實驗計畫的負責人告訴馬立克說，這 純粹是他們個人的實驗計畫案。但是馬立 克發現，廠方高層未把參與喝鈾元素實驗 的經歷註明於他的病例中，因此要求約四 十七萬美元的賠償。 以色列原子能委員會發表聲明說，迪 莫納的核反應爐設施，向來以確保員 工的健康與安全為優先考量。聲明表 示，參與實驗員工喝下的鈾元素，少 於住在俾什巴的居民一個月從自來水 中喝下的劑量。 1947 的紐倫堡宣言，首次明訂人體實驗的十條倫理規 範，其中最經典的兩條是： 「必須取得受試者知情且出於自願的同意」及「研究 設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益 （即研究利益須大過其風險）」，這是第一份主張 「自願參與」與「知情同意」的國際文獻。 而1964的赫爾辛基宣言則詳述醫師及醫學研究人員在 人體試驗時之倫理指導原則。美國重要研究倫理文獻 「貝蒙報告」(Belmont Report) 中也指出，保護受試 者的責任，需由政府、研究機構、人體試驗委員會、 研究人員、和病患五部份一起分擔。 世界醫學會之日內瓦宣言（Declaration of Geneva） 中，規範醫師必須以“病患之福祉為首要之考量”， 而國際醫療倫理規章（International Code of Medical Ethics）亦宣示“在實施任何可能危及病患 身心之醫療措施時，醫師應以病患之福祉為唯一之考 慮。” 人體試驗委員會審查人體相關研究的內容如下： 預定的研究設計具備科學上的可靠性，並且不會造 成受試者不必要的風險。 受試者的風險相對於其預期利益是合理的。 選擇受試者的過程是公平的。 對於可能受傷害的受試者具備額外的保護措施。 充分獲得受試者或其法定代理人的告知同意。 受試者的安全已經盡可能予以維護。 受試者之隱私與機密已經盡可能予以保護。 誰+做什麼實驗(藥品/醫療器材/ 醫療技術/問卷調查)/主持人資歷/ 試驗的目的/期間/經費來源 如何進行/方法:隨機分配? 納入/排除條件及參加人數/公平/招募方式 易受傷害族群的保護 風險利益比率(直接/間接/無利益/社會風險) 損害+替代方式 隱私保護+投訴 不良事件之處理及通報 完整審查或簡易審查 醫療法第八條98.5.1修正 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論 於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學 名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 完整審查作業：適用於新醫療技術、新藥品、 新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之人 體試驗計畫。 簡易審查作業：適用於危險性極小或幾無危險 性（非涉及新藥或新醫療技術），且無關試驗，但 須「倫理」審查之臨床研究計畫。 除應衛生署公告之醫療機構人體試驗委員會的簡易 審查之案件外，如符合以上任一項目者，請回答下 列有關危險評估的問題： 1. 您的研究對象是否為精神疾病患者? 2. 您的研究對象是否為藥物濫用者? 3. 您的研究對象是否包括胚胎、孕婦或新生兒? 4. 您的研究對象是否為監獄受刑人? 5. 您的研究對象是否為無法自由表達同意權利的 人? 6. 您的研究對象是否與研究者有從屬關係， 例如：老師/學生或長官/下屬等? 7. 您的研究是否涉及精神評估或治療? 8. 您的研究是否涉及給予受試者身體上的刺激、 誘發疼痛或侵入性處置? 9. 您的研究是否涉及給予受試者未經衛生署許可 之藥物或未依標準建議劑量及用法用於衛生署 已許可適應症? 10. 您的研究是否採用隨機分組設計? 11. 您的研究是否涉及使受試者接受放射線暴露? 12. 您的研究是否涉及基因研究? 13. 您的研究是否涉及生殖醫學，例如：不孕症、 妊娠終止等? 14. 您的研究是否有可能危害研究者，例如： 暴露於不安全的環境等? 以上問題，如果回答皆為”否”，則符合進入簡易審查流 程；如果回答中有任一個”是”，請詳加說明您認為符合 簡易審查的理由: 計畫主持人簽章： 日期： 常見疏忽 研究計畫的中英文版內容不一致。 研究計畫的內容(如收案納入及排除條件…)與受試者 同意書不一致。 可能導致之不良反應、危險及處理方法: 不良反應未依藥物仿單加註。 處理方法不合理: 如 ICU 病患有緊急情況請撥A醫師 電話02-xxxxxxxx 或手機 xxxxxxxxxx。 成年人的定義: 國外18歲本國20歲。 追蹤檢查次數、項目或程序? 解釋受試者同意書者需有人體試驗受訓證明之規定， 在本計畫執行第二年時，沒有被通知到相關法規之變 動。 納入條件: 1.歡迎本科實習醫生或其他人員參加。 2.歡迎大於20歲意識清楚之護理人員參加。 3.納入84歲患者加入抗凝血劑治療相關心臟 疾病試驗? 4.納入78歲癌症患者加入骨質疏鬆注射藥物 試驗? 只抽一管血而已，以後只從病歷去追蹤病患的追蹤檢查報 告，不直接和病患接觸或面談，所以是簡易審查? 試驗的合理性，包括納入人數的合理樣本數及替代藥物的 效果比較 ICF收案人數為40人，實際收案25人，試驗結果可靠性? 立委憂台灣淪為基因採集地 立委黃淑英說，由於基因資料對新藥品研發相當重要，因 此建置基因資料庫對廠商獲取商業利益是重要關鍵。儘管 廠商會對民眾善盡告知義務，但是她發現，有些厚達整本 的同意書，保存期限、簡體用途說明含糊不清，讓民眾在 無形壓力或不了解的情況下同意。 衛生署藥政處副處長劉麗玲表示，衛生署有設立「基 因研究獨立同意書」，載明研究計畫、檢體保存地、檢體 數量等資訊，同意書須由衛生署、執行研究人體試驗委員 會審核，且由計畫主持人向民眾說明，只要民眾有疑慮就 不要簽署。 黃淑英呼籲，為避免法律空窗期造成民眾權益受損， 衛生署應針對嚴格把關民眾基因檢體，盡速制定基因資料 庫等相關法規，以保障人民權益。 99.02.03 衛生署公告「人體生物資料庫管理 條例草案」 她的不死細胞 醫學突破功臣 2010-02-10 近六十年前，美國黑人婦女拉克斯因癌症病逝，後來意 外發現醫界在她生前不告而取的癌細胞株不斷增生，提 供全球醫界源源不絕的研究材料，沒沒無聞的她，因而 成為許多醫學最重大突破的大功臣。但拉克斯的後人並 未因她的貢獻而名利雙收，有些甚至窮到買不起健保。 拉克斯（Henrietta Lacks）一九五一年十月四日因子宮 頸癌病逝美國巴爾的摩約翰霍浦金斯大學醫院，年僅卅 一。她出身貧寒的菸草採收工家庭，原是無人聞問的小 人物，卻因取自她的活體癌細胞株提供醫界豐富的研究 材料，意外成為造福無數世人的無名英雄。 醫界起先利用拉克斯名、姓字首命名的海拉細胞株（HeLa） 研發出小兒麻痺疫苗，還用來研發抗癌、流感和帕金森氏 症的藥物，甚至研究基因圖譜和複製技術。海拉細胞也被 用來測試原子輻射的影響，並被送上外太空進行研究。 全球研究人員從海拉細胞株獲得取之不竭的實驗細胞，更 讓許多相關業者從中獲利。最近出版的新書《拉克斯的不 朽生命》（The Immortal Life of Henrietta Lacks，暫 譯）作者思柯魯特（Rebecca Skloot）說，很難估計海拉 細胞株創造多少利潤，但「的確是一筆很大數目。」 思柯魯特指出，醫師當年未徵求拉克斯或家人同意即採集 她的細胞，但「這是當時的標準做法。」拉克斯的家人直 到一九七○年代才知道此事，感到非常震驚，且大為光火。 美國廣播公司報導，儘管某些公司出售海拉細胞株賺進數 十億美元，拉克斯家族卻從來沒有獲得分毫，也沒接獲任 何道歉。這個家族仍然很窮，有些成員甚至負擔不起醫療 保險。 不過，拉克斯的家人愈來愈了解她對醫學的貢獻後已經息 怒，逐漸變成驕傲。她的兒子說，母親為世人做出貢獻， 「我很高興。」 1947年所發表的「紐倫堡宣言」，是全球醫界首次對人體 試驗提出的倫理規範。影響最深遠的 必須取得受試者知情且出於自願的同意（自主及知情同 意） 退出而不受懲罰的權利 我的血液、你的專利 2010-03-22 採血研究未經同意 國外團體指侵犯人權 專利應屬原民 促 撤案、道歉 學者葛應欽自認未違法 國家衛生研究院一項大規模基因研究，找到台灣原住民痛風 基因，國衛院宣稱「這是台灣獻給全世界的禮物」，前年向 美國申請專利，遭人權團體和學者質疑未徵得原住民同意， 違反研究倫理，竊佔基因產權。 調查此案的人權團體為總部在加拿大的非營利組織「ETC」 ，長期關注原住民人權。ETC專案經理寧斯說，這項專利申 請「可能有的龐大商機」，專利應屬原住民。 「ETC」去年接到加拿大博士候選人馬克檢舉，指研究團隊 召集人高雄醫大副校長葛應欽和國衛院，在未取得原住民部 落同意書的情況下申請專利，要求撤銷申請，同時向被抽血 的原住民道歉。 葛應欽表示，抽血調查獲同意，強調「原住民基本法」准 許學術研究用途，但並沒規範專利權，他自認沒有違法。 國衛院主任秘書江宏哲說，國衛院決定暫停申請專利，「 目前既無商業可言，那來的利益？」國衛院沒必要道歉。 調查的寧斯說，葛應欽承認未獲原住民同意即申請專利， 「因為沒有必要」。她還表示，研究團隊成員非常驚訝葛 瞞著他們申請專利。 葛應欽今年一月八日向高雄地院公證，聲明日後如有商業 利潤，全數歸原住民的基金會，一月廿七日向原民會表達 撤案，另由國衛院向美專利局撤案，但馬克本月十七日查 證，葛應欽和國衛院並未撤案。 這項研究在九十二年進行，選定新竹縣五峰、尖石鄉，共 抽一千五百名原住民血液做痛風基因研究。 研究發現原住民痛風基因的位置，國衛院發布新聞指這是 「台灣獻給全世界的禮物」。研究團隊未經原住民同意， 九十四年起兩次向美專利局申請專利，尚在審核。 「我的血液、你的專利」「ETC」擔心原住民成為研究的「 犧牲者」，且一旦註冊專利，將衍生商業利益、研究壟斷 等紛爭，因調查發現部分原住民確實不知情，認為侵犯原 住民隱私，應接受公評。 「很多原住民學者常借研究之名，侵犯原住民權益，但葛 應欽是台灣研究原住民健康最具影響力者，竟不顧原住民 的基因產權，我才決定向ETC舉發。」 舉發葛應欽的加拿大溫莎大學博士候選人馬克，多次在越 洋電話中強調，葛應欽申請專利，未獲被抽血的一千五百 多名泰雅族部落集體同意，嚴重侵犯原住民權益。 接受馬克投訴、前來調查的 ETC組織專案經理Neth Dano 也說，她訪談多個原住民的團體，他們認為葛應欽的作為 ，已經侵犯原住民人權，應該道歉。 馬克表示，她曾經在台灣住了十多年，研究原住民種族歧 視議題，由於葛應欽是台灣原住民健康研究權威，因此特 別注意葛的文章和研究，發現葛連續兩次申請專利都未取 得原住民同意書，侵犯原住民人權，才透過ETC發聲。 馬克舉「林媽利事件」為例說，當時林的抽樣對象僅廿九 人，林媽利為此被國科會糾正且公開銷毀唾液檢體，葛應 欽事件被抽血的泰雅族部落有一千五百多人，葛應欽更應 道歉。 葛應欽副校長榮獲國科會96年度研究傑出獎國科會研究傑 出獎獲獎人，為台灣原住民醫學會名譽理事長，曾擔任國 家衛生研究院「環境衛生與職業醫學組」研究員兼組主任 、「南島民族健康研究與發展中心」主任、行政院衛生署 、勞工委員會、環境保護署、原住民委員會、國科會、教 育部、考試院、台灣省政府等政府單位及其他國內外學術 機構之各種委員會委員、召集人或專家諮詢工作，發表學 術論文其中一百餘篇登於國際科學索引（SCI）雜誌，連續 12年皆獲國科會學術研究獎（甲等獎七次、優等獎五次） ，杜聰明紀念演講獎、教育部教師教學優良獎、王民寧獎 （傑出貢獻獎）、行政院衛生署山地離島醫療特殊貢獻獎 、原民會促進原住民社會發展有功人士獎及其他獎項等。 原住民族基本法 第21條 2005/05/26 政府或私人於原住民族土地內從事土地開發、資源利 用、生態保育及學術研究，應諮詢並取得原住民族同 意或參與。原住民得分享相關收益、版權、專利。 由過去的歷史發現，倫理問題有 缺少告知後同意 對自願者強迫（coercion）或不適當的壓力（undue pressure）或強逼父母同意其小孩加入試驗 以易受傷害族群（vulnerable population）為受試者 剝削（Exploitation）資訊未充分告知(Withholding) Information information about risks available treatment 讓受試者暴露於風險（Putting subjects at risk） 風險大於利益(Risks to subjects outweigh benefits） 欺騙（Deception） 侵犯人權（Violation of rights） 人體研究倫理政策指引 中華民國96年7月17日 衛署醫字第0960223088號公告 八、人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究 者，並以書面為必要之約定。 行政院院會今天(06月3日)通過行政院衛生署擬具「人 體研究法」草案，將函請立法院審議。 法規名稱：人體研究法 公告日期：中華民國 99 年 06 月 10 日 資料來源：行政院 中華民國 99 年 06 月 03 日行政院院會通過 第 3 條 本法用詞，定義如下： 人體研究（以下簡稱研究）：指取得、調查、分析、運用 人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等 有關資訊之研究。 人體檢體：指人體（包括胎兒及屍體）之器官、組織、細 胞、體液或經實驗操作產生之衍生物質。 去連結：指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有 關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式 處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永 久無法以任何方式連結、比對之作業。 第 4 條 研究主持人實施研究前，應擬訂研究計畫， 載明下列事項： 一、計畫名稱、主持人及研究機構。 二、計畫摘要、研究對象及實施方法。 三、計畫預定進度及主要查核點。 四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容 五、研究人力及相關設備需求。 六、研究經費需求及其來源。 七、預期成果及主要效益。 八、研發成果之歸屬及運用。 前項第四款同意之方式，於涉有採集人體檢體之研究，除 依第九條規定辦理者外，應以書面為之。 第 6 條 研究機構對經審查通過之研究，應為必要之監督 及查核；於發現重大違失時，應令其中止或終止研究。 第 7 條 研究對象除胎兒或屍體外，以有行為能力人為限，並應依第 四條第二項規定與審查會審查通過之同意方式及內容，取得 其同意。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者權益之研 究，經審查會通過者，其研究對象得不受須有行為能力之限 制。 研究對象為胎兒或屍體時，前項同意由其最近親屬為之。 研究不得以受刑人為研究對象。但無法以其他研究對象取代 者，不在此限。 第一項但書之研究對象為限制行為能力人或受輔助宣告之人 時，得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力 人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意 。 第 8 條 研究主持人取得前條之同意前，應以研究對象 或其最近親屬、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方 式告知下列事項： 一、研究機構名稱及經費來源。 二、研究目的及方法。 三、研究主持人之姓名、職稱及職責。 四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。 五、研究對象之權益及隱私保障機制。 六、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。 七、研究材料之保存期限及運用規劃。 八、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定。 研究主持人取得同意，不得以強制、利誘或其他不正當方 式為之。 第 9 條 以去連結之研究材料進行之研究，經審查會審查通過者， 得免除前二條所定告知或取得同意之義務。 第 10 條 研究材料之取得及使用，應符合倫理原則。 前項倫理原則，由主管機關定之。 第 11 條 研究材料於研究結束或第八條第一項第七款之保存期限屆 至後，應即銷毀。但研究材料已去連結者，不在此限。 使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍 時，應再依第五條、第七條及第八條規定辦理審查及完成 告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外使用時，除應告知研究對象 及取得其書面同意外，並應經主管機關核准，始得為之。 第 13 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下列 情形之一者，由各該目的事業主管機關處該研究機構新臺 幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第五條第一項規定，執行未經審查會審查通過之 研究。 二、違反第十條第二項所定倫理原則。(研究材料之取得及使 用，應符合倫理原則。前項倫理原則，由主管機關定之。) 三、違反第十一條第一項規定，未於研究結束或保存期限 屆至後，銷毀未去連結之研究材料。 四、違反第十一條第二項規定，使用未去連結之研究材料 ，逾越原始同意範圍時，未再辦理審查、告知及取得 同意之程序。 有前項各款情形，其情節重大者，各該目的事業主管機關 得令其終止研究，並得公布研究機構名稱。 第 14 條 研究機構所屬之研究主持人或其他成員有下 列情形之一者，由各該目的事業主管機關處該研究機構新 臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得命其中止或終止 研究： 一、未依第六條規定，對經審查通過之研究監督及查核。 二、未依第七條第一項、第二項及第四項規定取得同意。 三、未依第八條第一項規定，以可理解方式告知各該事項 或違反第八條第二項規定，以強制、利誘或其他不當 方式取得同意。 四、違反第十二條規定，洩露因業務知悉研究對象之秘密 或與研究對象有關之資訊。 五、違反各目的事業主管機關依第五條第四項所定辦法中 有關審查會組織、議事、審查程序與範圍、監督或管 理規定。 基因研究同意書內容 心理方面 【說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息 後，可能造成個人及人際關係的衝擊】 應提供心理諮商 社會方面 【告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造 成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、 就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基 因資料的外洩。】 口頭同意之見證（受檢者無法閱讀上述說明，經 由口述說明，需有另一見證人在場）見證人簽署： 日期： 年 月 日計劃主持人簽署： 日期： 年 月 日（受檢者未滿20歲或 無行為能力者，依法可由其法定代理人、配偶或 家屬代為同意） Tea Room Trade Study：1960’s Laud Humphreys是位神職人員，原計畫觀察公用廁所中 同性戀行為，再找當事人進行研究， 他聲稱只是秘密進行 觀察。但他自稱為把風者(Watch Queen) ，並在得到當事 人的信任後，追蹤當事人汽車牌照號碼到家作拜訪，揭露 100名當事人。在他完成直接觀察後一年，發表social health survey，並於當事人居住的社區中發表。 情何以堪???? 社會行為研究（Social Behavioral Research / Study) 泛指有關人類的態度、信仰和行為的研究 方法 訪視、調查、問卷（包含網路調查） 「問卷」與「同意書」該合併或分開？（受試者身分與 回覆link or unlink？) 面談（質性或量性） 特定族群觀察 前後測 非侵入性的生理測量（可能有隨機試驗組/對照組設計） 包含可辨識資料、Codes之初級或次級資料分析 School-based research 常見範圍：健康病史調查、生活品質評估、族譜、癒後研究 、特定事件影響（地震、颱風、海嘯） 需注意 不同於傳統的生物醫學研究的風險。 可能導致受試者包括心理壓力與不舒服、個人和家庭關 係的衝突、甚至經濟上或政治上的傷害。 這些風險比身體上的傷害較不可預測，因主題較主觀 、內容可能引起個人隱私的問題、易變且不易治癒。 例如：預測受試者回答年幼時遭受性侵的經驗與接受 抽血的反應相比就困難多了。 這些風險易受社會文化的影響。例如：收集非法移民 的人口學資料所冒的風險遠比收集公民的人口學資料 來得大。 Social & Psychological Risks are Real Risks 。 不良反應事件通報不是只有藥物。 受試者同意書 不應使用「沒有風險」的陳述（風險不同） 。 描述研究主題內容可能引起個人隱私問題。 說明參加者有權利拒絕回答問題。 安撫參加者的同時不增加其不適感是很困難的。 如果過程必須錄音，受試者同意書必須寫明參加者有權 利審閱或刪除該錄音，因該紀錄可能會與外人分享。 對特定族群訊息的保密。 知情同意= 受試者同意書？？？ 受試者同意書=保險單=信用卡契約書?? 過度管理？ IRB管太多、太注重細節？ 太注重程序與形式，忽略實質內涵？ 有些研究過度審查，阻礙研究進行？ 研究人員認為IRB為“ethics police”而忽略了 研究者必須對專業與倫理行為，擔負最主要的責 任。 最新趨勢 --“鐵三角”: 即完善的法規、受過良 好訓練的計畫主持人及有公信力的IRB。 一位非醫療委員的自白 英國13歲絕症少女拒絕換心，只想和家人平靜渡 過餘生— “我知道自己會死是件很難過的事，我知道怎麼做 對我最好，我寧可自己做選擇，而不是別人幫我 決定該做什麼?” 「自願參與」與「知情同意」是受試者的權益，也 是研究人員與IRB委員的責任。 Questions? THANK YOU FOR YOUR ATTENTION