Transcript به نام خدا به نام خدا وسايل تشخيصی آزمايشگاهی پزشکی بسته بندی ، برچسب و دستورالعمل همراه دکتر مرجان رهنمای فرزامی آزمايشگاه مرجع سالمت بسته بندی  محافظت  تقسيم مناسب فرآورده  ايمنی  ارائه.

‫به نام خدا‬
‫به نام خدا‬
‫وسايل تشخيصی آزمايشگاهی پزشکی‬
‫بسته بندی‪،‬برچسب و دستورالعمل همراه‬
‫دک تر مرجان رهنمای فرزامی‬
‫ازمايشگاه مرجع سالمت‬
‫بسته بندی‬
‫‪‬محافظت‬
‫‪‬تقسيم مناسب فرآورده‬
‫‪‬آيمنی‬
‫‪‬آرآئه آطالعات‬
‫محافظت ‪:‬‬
‫‪‬آف زيآيپ چيديززهای اززار آو زيآرو وسززايز تيززايی آنماييززناای آ تززا رآ س ز ت وززه تززا يرآت محيطززی‬
‫ما نه رطووت ‪ ،‬دما و ‪ ...‬حساس تر می کنه‬
‫‪‬وس ز ه ونززهر مناسززب وايززه و وآ ززه محظززوا مززورد ظززر رآ در ورآوززر ززروات و ززهمات مکززا يکی ‪،‬‬
‫رطووت ‪ ،‬آکسيژن اوآ ‪،‬موآد شيميايززی ‪ ،‬ذرآت معلق ‪ ،‬ميکروآراا يسم اا ‪ ،‬ور ‪ ،‬آموآج مزاورآ‬
‫ونفپ و ‪ ...‬محافظت کنه ‪.‬‬
‫تقسيم مناسب فرآورده‪:‬‬
‫‪ ‬حوه وس ه ونهر می توآ ه وه شيوه آر واشه که ماده مورد ظر رآ وه حجم اا و مقادير مناسب‬
‫جتت ار وارآس فاده تقسيم مايه‬
‫ايمنی ‪:‬‬
‫‪‬در ورت تماس آتفاقی‬
‫‪‬در ورآور دس کارر اا و مهآخالت تعمهر ( ويوتروريسم)‬
‫ارائه اطالعات مناسب ‪:‬‬
‫‪ ‬ورچسب اا‬
‫‪‬دس ورآلعمز امرآه در وس ه حاور وسيله‬
‫برچسب(‪: )Label‬‬
‫‪ ‬آطالعات وش ه شهه يا طرآحی شهه که وررور وسيله آلظاق می اردد‬
‫برچسب گذاری(‪: )Labeling‬‬
‫‪‬مطالب وش ه شهه ‪ ،‬چاپ شهه يا تظويرر که ‪:‬‬
‫ وه وسيله چيشکی يا ار او ه ظرف يا لفاف آن آلظاق شهه واشه‬‫ وه امرآه وسيله واشه‬‫و مرووط وه شناسه ‪ ،‬تو يحات فنی و روش آس فاده آن وسيله چيشکی واشه‬
‫شامز ار او ه ورچسب يا آتيکت ‪ ،‬دس ورآلعمز ‪ ،‬وروشور ‪ ،‬چمفلت ‪ ،‬وراه رآانما و ‪ ...‬می شود‬
‫هدف از برچسب گذاری ‪:‬‬
‫‪‬آرآئه آطالعات آيمنی ‪ ،‬حوه عملکرد و شناسايززی وسيله وه کارورآن يا ويمارآن‬
‫آين آطالعات رآ می توآن رور خود وسيله يا وس ه ونهر آ تا يا در دس ورآلعمز کارورر آرآئه مود‬
‫‪‬لفاف يا وس ه ونهر دآخلی‬
‫‪‬چوشپ يا لفاف خارجی‬
‫‪‬دس ورآلعمز امرآه‬
‫کليه اطالعات بايد روی لفاف بيرونی در بسته بندی مندرج‬
‫شده باشد يا از ورای لفاف به راحتی قابل خواندن باشد‪.‬‬
‫اطالعات برچسب‪:‬‬
‫‪ ‬ام معين و آخ ظا ی‬
‫‪‬حيطه کارورد واهف آن آس فاده‬
‫‪‬موآرد آح ياط و ايهآراا‬
‫‪‬ع ارت ‪ :‬وسيله تيايی آنماييناای‬
‫‪ ‬ام و يا ی توليه کننهه يا وآردکننهه‬
‫‪ ‬شماره كاتالوگ‪ /‬ساخت‪ /‬سرياا‬
‫‪‬تاريخ آ قضا‬
‫‪‬درج اين شماره روی برچسب جه ت انا ام اق دامات مناس ب ب رای‬
‫رديابی يا فراخوانی (‪ ) Recall‬الزامی است‪.‬‬
‫‪‬در م واردی ک ه وس يله از چن د ج زت ي ا قس مت ش يل ش ده باي د‬
‫هريک از اجزات به شماره اوليه قابل رديابی باشد‪.‬‬
‫معرف ها ‪:‬‬
‫‪ ‬ام معرف‬
‫ام ان خمين کلی عداد ازمايش‬
‫‪‬کميت‪ ،‬س ت يا غلظت کليه موآد فعاا در ترکيب‬
‫های قابل اناام‬
‫‪ ‬حوه نتهآرر و آ ارش ( واظوص دمار نتهآرر)‬
‫‪‬دس ورآلعمز حوه تتيه يا ترکيب موآد و شرآيط‬
‫دس ورآلعمز امرآه واشه)‬
‫نتهآرر آ تا ( آين تو يحات در ورخی موآرد می توآ ه در‬
‫معرف ها ‪:‬‬
‫‪ ‬موآردر که مظرف کننهه رآ آن ظر دآرآ وودن آس ا هآرداار مرووط وه خلوص ‪ ،‬کيفيت و‬
‫ساير موآرد مق ضی مطمئن می مايه‬
‫شامز يک يا چنه مورد نير ‪:‬‬
‫ تاريخ آ قضا‬‫ شرح ما ظرر در مورد ار او ه يا ه تغيير ظاارر معرف‬‫( می توآ ه در دس ورآلعمز امرآه واشه)‬
‫ حوه آطمينان آن قاوز آس فاده وودن معرف ( کن را اايززی که وايه آ جام شود )‬‫( می توآ ه در دس ورآلعمز امرآه واشه )‬
‫‪ -‬مقهآرخالی مح ويات وس ه‬
‫اطالعات بايد شامل ‪:‬‬
‫‪ ‬ام معين و آخ ظا ی‬
‫‪‬شماره كاتالوگ‬
‫‪‬حيطه کارورد واهف آن آس فاده‬
‫‪‬روش کار ( کمی يا کيفی )‬
‫‪‬آ وا روش ( م هولوژر) ‪ ،‬موآرد آح ياط ‪ ،‬ميآيا و محهوديت اار آنمايپ‬
‫‪‬آ وا آ جام کار‬
‫معرف ها ‪:‬‬
‫‪ ‬ام ‪ ،‬کميت ‪ ،‬س ت و حجم موآد فعاا موجود‬
‫‪‬موآرد ايهآر و آح ياط ( ع ارت وسيله تيايظی آنماييناای وايه قيه شود)‬
‫‪‬دس ورآلعمز حوه تتيه يا ترکيب موآد و شرآيط نتهآرر آ تا‬
‫‪ ‬يا ه اار اچايهآرر يا تاريب معرف‬
‫تجهيزات ‪:‬‬
‫‪‬مورد آس فاده يا کارورد‬
‫‪‬آليآمات مورد يان و روش ظب و آس قرآر‬
‫‪‬آ وا کارورر‬
‫‪‬ويژايتا و آخ ظا ات عملکردر‬
‫‪ ‬حوه کالي رآسيون ( شامز شرح موآد و آويآرالنم)‬
‫‪‬موآرد آح ياط و محهوديت اار کار وا دس ناه‬
‫‪‬خطرآت موجود‬
‫‪‬آطالعات النم در مورد حوه نتهآرر و سرويس دس ناه‬
‫نحوه جمع آوری و آماده سازی نمونه ‪:‬‬
‫‪‬شرح موآرد نير ‪:‬‬
‫‪ -‬وع مو ه اايززی که کيت قادر وه آ هآنه ايرر آ اليت در آ تا آست‬
‫ شرآيط آماده سانر ويمار و رعايت آح ياطات النم‬‫‪ -‬موآد آفيود ی مورد يان( نتهآر هه ‪ ،‬هآ عقاد ‪)... ،‬‬
‫ عوآمز مهآخله ار‬‫‪ -‬حوه نتهآرر و آ قاا مو ه‬
‫شرح مرحله به مرحله انجام آزمايش ‪:‬‬
‫‪‬آن نمان چذيرش مو ه تا کسب ايج شامز ‪:‬‬
‫ موآد ‪ ،‬معرف اا و آويآرالنم‬‫نه موجود درکيت‪:‬‬
‫کنترلی‬
‫نمونه های‬
‫موجود يس‬
‫درمورددر کيت‬
‫ فترست موآد النم جتت آ جام آنمايپ که‬‫نحوه استفاده ‪ ،‬نوع و‬
‫‪restrictions‬در مورد‬
‫ محهوديت اار نما ی آنمايپ ( اطالعات الزم‬‫‪)Time‬‬
‫ محهوده ايآرشهای‬‫پايداری آنها نيزعالوه بر اطالعات عمومی‬
‫ روش کن را کيفيت و موآد مورد يانمانند شماره ساخت ‪ ،‬تاريخ انقضاء و ‪...‬‬‫شوداار محاس ه وذکر مثاا )‬
‫مشخصفرموا‬
‫‪ -‬حوه محاس ه در روش اار کمی (امرآه وا‬
‫محدوديت های روش انجام آزمايش‬
‫‪ ‬شرآيطی که رور ايج آ ر امطلوب دآر ه‬
‫‪ ‬ذکر آنمايپ اار آ افی دينرر که وايه وا مييآن حساسيت يا آخ ظا ی وودن ويي رر آ جام‬
‫شو ه‬
‫مقادير مورد انتظار‪:‬‬
‫‪ ‬حوه محاس ه محهوده مرجع‬
‫‪ ‬جمعيت مورد مطالعه جتت محاس ه محهوده مرجع‬
‫نحوه تفسير نتايج‪:‬‬
‫‪ ‬چاسخ اار مث ت و منفی کاذب (در ورت کارورد)‬
‫‪‬آقهآماتی که وايه در ورخورد وا ايج دور آن آ ظار آ جام دآد ( رقيق مودن مو ه‪ ،‬تکرآر‬
‫آنمايپ‪)...،‬‬
‫ويژگی های عملکردی‬
‫‪ ‬حت‬
‫‪ ‬دقت‬
‫‪ ‬حساسيت‬
‫‪ ‬آخ ظا ی وودن‬
‫‪Detection limit ‬‬
‫‪...‬‬
‫(متناسب با نوع آزمايش ) ‪:‬‬
‫‪‬فهرست منابع و مراجع علمی مورد‬
‫استفاده سازنده‬
‫‪‬نام و نشانی توليدکننده يا توزيع کننده‬
‫‪‬تاريخ آخرين بازنگری توسط شرکت‬
‫اصول عمومی ‪:‬‬
‫‪‬تززا حززه آمکززان آطالعززات مززورد يززان جتززت شناسززايززی و آس ز فاده آيمززن آن وسززايز وايززه رور خ زود‬
‫وسيله و يا وس ه ونهر ار وآحه کاال يا وس ه ونهر مجموعه آر آن آقالم ظب شود‬
‫اصول عمومی ‪:‬‬
‫‪‬ورچسب وايه ‪:‬‬
‫‪ -‬خوآ ا‬
‫ در محز مناسب‬‫‪ -‬وا آوعاد و شکز مناسب واشه‬
‫اصول عمومی ‪:‬‬
‫‪ ‬در ورچسب وايه ‪:‬‬
‫ آن ماداار وين آلمللی شناخ ه شهه جتت حفظ آيمنی وسيله و کارورر آن آس فاده شود‬‫ آين ماداا وايه مطاوق وا آس ا هآرد ‪ EN 980‬تتيه شو ه‬‫‪ -‬ارااه مفاايم ماداار وين آلمللی ورآر کارورميای يست وايه تو يحات النم يي آرآئه اردد‬
‫اصول عمومی ‪:‬‬
‫‪‬دس ورآلعمز کارورر وايه ‪:‬‬
‫ ورآر کارور مورد ظرکامال قاوز درک واشه‬‫‪ -‬در ورت ليوم حاور قيه اا و دياارآم اار مرت ط واشه‬
‫اصول عمومی ‪:‬‬
‫‪‬آن روش اار م فاوتی می توآن ورآر ورچسب اذآرر آس فاده مزود ولزی در ازر زورت وايزه روش‬
‫آ ااب شهه م ناسب وا تعهآد کارورآن و جامعه اهف واشه‬
‫‪‬آاززر آطالعززات وززه ززورت آلکز رو يکززی آرآئززه مززی اززردد و کززارور درخوآسززت آرآئززه آطالعززات رآ وززه‬
‫ورت چاپ شهه يزي دآشز ه واشزه ‪ ،‬توليهکننزهه يزا وآردکننزهه موظزط آسزت آطالعزات رآ وزه آيزن‬
‫شکز يي آرآئه مايه‪.‬‬
‫م يکرم‬