Transcript Eficacia y seguridad del implante ExPRESS en cirugía combinada

Título: Eficacia y seguridad del implante
Express en cirugía combinada versus
EPNP.
Alfonso Antón
Parc Salut Mar Barcelona
Análisis Intermedio.
Marta Castany
Dr. Marcos Muñoz Escudero
Investigador coordinador.
Hospital Vall d’Hebron
Alberto Martínez y Alfonso Gil
H San Eloy
José L Urcelay
H Gregorio Marañón
Javier Moreno
Clínica Universidad de Navarra
Francisco Muñoz Negrete
H Ramón y Cajal
Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón
Objetivo
• Evaluar eficacia y seguridad a 12 meses
de la cirugía filtrante con implante ExPress versus esclerectomía profunda no
perforante (EPNP).
Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón
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Material y Métodos
• Estudio, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado,
simple ciego.
• Variable Principal: Presión intraocular.
• Variables secundarias:
1. Tasa de éxito (PIO ≤18 mmHg)
2. Frecuencia y tipo de complicaciones
3. Número de fármacos hipotensores.
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Material y Métodos:
• Muestra:
– 100 pacientes con glaucoma y catarata
• Requieren cirugía
– Tamaño muestral
• Requerido para determinar la no inferioridad (diferencia < 3
mmHg)
• N: 50 por grupo
– Duración:
• 12 meses, con análisis intermedio.
Técnica Quirúrgica
• Estandarizada
• Tapete escleral
– ExPress 4x4 mm
– EPNP 5x5 mm,
• implante SNOPER
• Mitomicina
– Mitomicina 0,2 mg/ml durante 2 minutos
– Espongostan 10 x 5 mm entre esclera y conjuntiva
• Faco + LIO
– Incisión < 3mm
Resultados intermedios
• Seguimiento ≥ 3 meses alcanzado por 67
sujetos
– Edad media 76 DS 7 años rango (56-89)
– Mujeres 39% vs. 61% hombres
• Grupos
– Express 54% (n: 36)
– EPNP 46% (n: 31)
• PIO preoperatoria
– 19,1 mmHg +/- 4,1 mmHg (n: 67).
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Resultados
• Grado de glaucoma
– Leve hasta -6 DM
– Moderado -6 -12 DM
– Grave > a -12 DM
23%
36%
41%
Resultados Express
• PIO
–
–
–
–
–
Preop: 19,2 DS 4,5 mmHg
Mes 1(n36): 12,4 DS 5,1 mmHg*
Mes 3(n36): 12,3 DS 4,4 mmHg*
Mes 6(n31): 12,6 DS 3,9 mmHg*
Mes 12(n18): 13,6 DS 3,9 mmHg*
• Número de medicamentos instilados
– Preop: 2,5
– Mes 12: 0,2*
*ANOVA: p < 0,05
PIO media Express*
*
*
*
*ANOVA: p < 0,05
* Excluyendo 2 pacientes en proceso de suturolisis
*
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PIO media EPNP
• PIO
–
–
–
–
–
Preop: 18,7 DS 3,6 mmHg
Mes 1(n31): 11,7 DS 4,2 mmHg*
Mes 3(n31): 11,7 DS 4,8 mmHg*
Mes 6(n27): 12,8 DS 4,00 mmHg*
Mes 12(n19): 12,9 DS 3,3 mmHg*
• Número de medicamentos instilados
– Preop: 2,57
– Mes 12: 0,2*
*ANOVA: p < 0,05
PIO media EPNP$
*
*
*
*
*ANOVA: p < 0,05
$ Excluyendo dos pacientes en proceso de lísis de sutura
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ExPress
EPNP
Tasa de éxito (PIO ≤ 18 mmHg)
• Express
• EPNP
– MES 1: 89%
– MES 1: 90%
– MES 3: 91%
– MES 3: 90%
– MES 6: 96%
– MES 6: 88%
– MES 12: 89%
– MES 12: 88%
ExPress
• Complicaciones:
– Hipotonía transitoria (< 6mmHg) 3 casos
• Manipulaciones / tratamiento médico
– Suturolisis
34%
– Needling
12%
– Tratamiento hipotensor 1 caso
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EPNP
• Complicaciones:
– Incarceración iris 1 caso
• Manipulaciones / tratamiento médico
– Goniopunción
35%
– Suturolisis
3 casos
– Tratamiento hipotensor 1 caso
Conclusiones
• Ambas técnicas, EPNP y la cirugía con
implante Ex-PRESS en combinación con
cirugía de catarata, son eficaces para
reducir la PIO
– SIN diferencias significativas entre ellas
• Ambas técnicas son seguras
– Escaso número de complicaciones
Financiado por ALCON GLOBAL. Promotor: ICR - Alfonso Antón
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Gracias por vuestra atención