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医药咨询服务
降低成本，改善财务预算控制，提高对关键管理工作的专注
Phagecon – 追求卓越的杠杆
公司介绍 2014
近十年的医药咨询方面
的经验
成功可靠的业绩
个性化服务
二十五个有各方面经验与相关培训的合作者团体
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药物监管
培训与规章遵守
科技事务与药物警戒
销售后期事务
电子常规技术文件(CTD)递交
药事服务
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包管每一步骤遵守规
章
质量管理
生产质量管理规范
药品通流管理规范
审计
质量授权人
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质量管理体系 (QMS)
生产质量管理规范
• 在不同环节 （综合，制 •采购与物流
剂，原料药，医疗器械，•生产
化妆品等等）设计与实 •质量监督
施符合不同规定的
•电脑支持与维修
QMS
•质量确保与管理
• 检验再完善 QMS
药品通流管理规范
审计
•
•
•
•
•
• 内部与外部审计
• 申请与管理许可过程
• 普通或特定审计
• 符合有效法律的药品制
剂，原料药， 医疗器
械与化妆品
准备标准作业程序
培训
运输资格
供应商评估
审计
许可
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申请并获取生产质
量管理规范认证
准备
欧盟生产质量管
理规范 检查
欧盟生产质
量管理规范
训练
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• 检阅生产现场的文件 (工厂基本资料，
验证主计划，质量管理体系);
• 审计前辨认潜在的缺陷并协助修正 ;
• 进行现场差异分析审核 ;
• 综合审查报告 以及纠正和预防措施 建
议;
• 协助偏差管理 (修正和预防措施评估与
应对);
准备
欧盟生产质
量管理规范
检查
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欧盟生产质
量管理规范
训练
• 基本欧盟生产质量管理规范训练 – 初步认识生产质量管理
规范原则;
• 高级欧盟生产质量管理规范训练 – 进一步了解生产质量管理
规范的关键点;
• 特定欧盟生产质量管理规范训练 – 完全了解生产质量管理规
范的重要，具体和关键项目
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申请并获取
生产质量管
理规范认证
• 向 国家主管部门提交查
验申请;
• 与国家主管部门联络并
参与检验;
• 协助应对检测报告 直至
批准;
公司介绍 2014
提供独特的 ‘产品供应路线图’ 为医疗或商业需求找到正确的解决方案
审查生产设施， 包括药品/物质（按规定）, 药品生产操作，确保遵守与欧盟生产质量管理规范相等
的条件
在各方面提供建议，包括有效期更新和遵守主管部门提出的条件
检验， 证明与签发所有剂型
对已批准的产品, 我们将按照相应的上市许可颁发合格证
Phagecon 有一个在欧洲经
济区，欧盟生产质量管理
规范合格， 世卫组质量控
制预审合格的合作伙伴：
可以确保任何能在欧洲市
场内批签发的药品的质量
监督。
为欧盟或其它国家提供质量授权人验证, 签发或 提供建议
常规质量授权人监督与支援
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策略性思维
经济有效
高效率
区域性调整
成功
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上市许可策略规
划
上市许可维持业
务
对已有文件进行
差异分析
制定上市许可档
案中的具体文件
产品推出
上市许可递交，
跟踪直至批准
档案制备
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全面分析产品和环境：
• 进入市场商业咨询
• 适用监管规定
• 知识产权和情报收
集
•项目时间分析避免专利侵权和
第三者数据专属权;
•按各个客户的商业策略安排药
品开发规划;
•设计最有效和成功的监管策略
(集中与非集中审批，成员国审
批，互认可)在欧盟或其它市场
申请许可
•制定全球中期产品发展和维持
策略
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所有文件全面分析(按客户指定
的主管部门所提出的要求)
不同地区有不同需求所以有必要预测
所有文件符合规则
准备详细报告，强调主要和次要
偏差并建议让文件符合条件可适
用的更改
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档案的区域部分– 模
块1, 包括
常规技术文件模块 2,
3, 4 和 5, 包括:
• 药品说明书, 产品信息与标
签;
• 环境风险评估;
• 可读性用户测试;
• 药物警戒摘要;
• 风险管理计划
• 专家报告(质量，非临床与
临床);
• 开发生产与品管品保流程;
• 最佳支撑安全与功效研究设
计咨询
其它递交所需具体文件
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CTD 纸张档案;
NeeS 格式
电子CTD 是当前标
准递交上市许可的
格式，带有很具体
的规定
电子CTD 格式;
任何主管部门要求
的其它格式。
档案汇编:
Phagecon 在 电 子
CTD 发 布 方 面 的 优
质服务是广泛认可
的
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•成员国审批程序
•互认可程序
•非集中审批程序
•集中审批程序
通过不同程序申请的工
作能力
用不同的格式
•CTD
•NeeS
•eCopy
•IMPD
•CTA
•VNeeS
•DMF
•ASMF
•初次递交(序列 0000);
•转换非电子CTD 格式
•维持业务(变更, 续期，药物
警戒定期安全性更新报告递
交)
在程序的不同阶段
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科学与技术
翻译专家
• 通过不同程序在欧盟(集中与非集中审批，成员国审
批，互认可) 和其它新兴国家提交档案;
• 与主管部门联络预定和管理审核期;
• 回应主管部门可能发出的补充资料通知;
• 管理国家阶段, 包括所有适用的翻译和模拟品准备;
不同格式递交
•
•
•
•
CTD
NeeS
电子CTD
其它格式
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科学与技术翻译专家
计算机辅助翻译 工具，
包括SDL Strados
Studio 2014
药学博士和医
学博士验证组
保证100% 守
规和优质翻译
近十年经验的
专业翻译
100 % 国家主管部门
批准
经济有效解决方案
短期交货
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价格和退款请求
进入市场前模拟品验证
获取分销许可
搜索产品分销合作伙伴
制定和述评宣传资料
欧盟国家批准后第三市场准入
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扩展到其它国家市场
• 申请 CPP (医药产品证明书)
– 出口所需
• 用使馆认可翻译翻译所需文
件
• 通过使馆或其它机构进行文
件公证
• 非洲
• 中东
• 南美
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Phagecon 可以
执行所有档案改
编所需的变更事
务。改编时会顾
及：
• 所有可应用的法规;
• 按客户策略和监管
信息预测长期变更
预防额外多余变更
• 确保档案整合，以
便随时审批
• 续期;
• 线扩展(新剂量，剂型) 确保产品竞
争性;
• 上市许可持有者和名称转让;
• 避免落日条款启动;
• 上市许可撤回;
• 向第三方呈交副本
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实施完善的药
物警戒系统
执行所有强制
性任务
提供其它所需
临时业务
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欧盟药物警戒专员
药物警戒主文件
标准操作程序
EudraVigilance
协议
• 设定药物警戒专
员
•随 时 可 联 络
24/7/365
• 按药品安全监视
规范，可访医生
建立并保持药物警
戒系统的主要文件
– 药物警戒主文件
(PSMF)
建立，实施和验证
药物警戒标准操作
程序
• 药物警戒专员
/Eudravigilance负责
人
• EudraVigilance 医药
产品词典(XEVMPD)
注册与维持
• 电子汇报个人病例安
全报告(ICSR) 设定
安全数据交换协议
(SDEA), 药 物 警 戒
技术协议和其它
制作任何所需安全
文件
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国际与当地
文献监视
持续安全性
监测和利益
风险评估
回应利益关
系人
信号管理
个人病例安
全报告
定期协调
合规报告
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审计
药物警戒培训
执行安全变更
竖立紧急安全措施
制作定期安全性更新
报告
准备风险管理系统和
编写风险管理方案
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准备设计档案/ 技术资料/ 医疗器械和健康产品技术文件;
准备，分析，控制医疗器械和健康产品 标签;
基于科技文献的临床审核报告;
按ISO 14971风险管理;
医疗器械和健康产品注册程序;
医疗器械CE标志;
医疗器械和健康产品安全监视.
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药物监管
•> 300 份档案递交
•> 50 份专家报告
•> 1000 份技术翻译
•> 30 次档案审计
•> 25 份生产与品管品保流程
•> 30 次可读性测试
•> 500 份上市许可变更
•> 25 份上市许可续期
•> 10.000 份其它健康产品注册
药物警戒
•> 15 个实施药物警戒系统
• 3 次药物警戒审计
•> 30 位当前文献搜索客户
• 在15个国家执行药物警戒业务
•> 100 份定期安全性更新报告和风险管理方案
•> 100 份ICSR 在十天内通报到机构，100% 成功率
公司介绍 2014
优越的位于科英布拉, 葡萄牙的中心。Phagecon 在欧洲第三古老
的大学附近，在优秀的医疗服务与技术校区里。
它的中心地位 方便于联系所有顾客 并被客户以最高满意程
度赞赏。
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通迅地址:
Phagecon–Pharmaceutical Services and Consulting, Ltd.
Rua Capitão Luís Gonzaga, nº74
Santo António dos Olivais
3000-095 Coimbra
Portugal
电话 (总部): +351. 239 853 350
传真: +351. 239 853 359
客户服务: +351. 912 011 662
电邮: [email protected]
网址: www.phagecon.pt
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谢谢