Transcript Ordnat införande av nya läkemedel

Odnat införande av nya läkemedel
i VGR
2013-02-20
Karin Lendenius
Det är mycket som surrar……
• Nationellt ordnat införande utifrån Nationella Läkemedelsstrategin.
Nytt projekt startar
• Nationella Cancerstrategin med bl.a. samordning av införande och
uppföljning av läkemedel – rapport presenterad
• NLT-rekommendationer med ”hemliga” prisavtal som följd
• Apoteks- och Läkemedelsutredningen som tar upp massor av
spännande saker, ex den värdebaserade prismodellen
• ELIS (Effektivare Läkemedelsupphandling I Samverkan)
• Öppna Jämförelser läkemedel
Detta tänker jag berätta om
• Ordnat införande av nya
läkemedel i VGR
• Hur vi hanterar det som surrar
Landstingens horizon scanning
• Utförs för alla Sveriges landsting
• Arbetet bedrivs inom 4-länssamarbetet
- Startade 2008
- Koordinator i Skåne
• Befintligt uppdrag t o m 2013
Dagens Medicin pipeline-bilaga
Horizon scanning
The process of identifying new medicines or new
uses of existing medicines that are expected to receive
marketing authorisation from the Regulatory Authority in
the near future and estimating their potential impact on
patient care.
Definition from dictionary,
Scottish Medicines consortium
Scanning av källor
Databas MIMER
Filtrering och kondensering
Kondenserad lista
Tidig bedömningsrapport
Hitta nyheter - källor
• Organisationer och myndigheter
National Horizon Scanning Centre, National Prescribing Centre,
European Medicines Agency, Läkemedelsverket
U.S. Food and Drug Administration
• Publikationer
First Word, Scrip, Pharmaonline, Onkologi i Sverige
• Terapigrupper och annan klinisk expertis
Bidrar med sina erfarenheter och klinisk kunskap i filtreringen och
bedömning av fynden
• Läkemedelsindustrin
Pipelineinformation
Horizon scanning - läkemedelsindustrin
• Strukturerad form för pipelinemöten
• Läkemedelsföretag bjuds in för presentation av pipeline
• En gång per år eller vid behov
• Mötestid ca 45 minuter
• Tidsperspektiv för presentationen; 2-3 år till lansering
• Företagens hemsidor
Filtrering - Hitta guldkornen
Hitta och dokumentera nyheter om nya läkemedel eller
nya indikationer.
Filtrering 1. Filtrera fram det som är mest intressant.
Prioritera bland dessa med hjälp av kliniska expertis
Filtrering 2. Filtrera fram det som är mest intressant.
Tidiga bedömningsrapporter på de
viktigaste läkemedlen
Kriterier vid filtrering
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stor patientpopulation
Sjuklighet förknippat med tillståndet
Kliniska fördelar
Innovativ behandlingsform
Kostnadskonsekvenser
Omorganisation av vården
Påverkan på behandlingsriktlinjer
Viktiga säkerhetsaspekter
Media och/eller patientintresse
För snabb eller för långsam introduktion
Juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Listning av viktiga nya läkemedel och
nya indikationer
bb
Syfte bedömningsrapport
Före godkännande ge en preliminär bild av potentiellt
värde och sannolik konsekvens för vården vid ett
kommande godkännande.
- Ej läkemedelsvärdering!
Innehåll i rapporten
• Experternas kommentarer
skrivande landsting med kommentar från övriga
• Allmänt
tillverkare, farmakologi, indikation, dosering,
andra godkända läkemedel med samma indikation
• Tidpunkt för förväntat godkännande
• Kliniskt behov och patientpopulation
• Förskrivarkategori
• Rekommenderad behandling idag
• Kostnad
Innehåll i rapporten, forts
• Klinisk effekt
• Kliniska observanda
biverkningar, interaktioner, kinetik värda att notera; kända
kontraindikationer
• Kostnadsmässiga och andra konsekvenser för vården
• Andra avslutade och pågående studier
• Andra läkemedel i pipeline för samma indikation
• Uppföljningsmöjligheter
• Andra marknader
• Företagets marknadsföring
Godkännandeprocessen
Registreringsans
ökan skickas till
EMA
-24 -16 -15 -14 -13 -12 -11 -10 -9 -8
European
Comission decision
TLV-beslut
EMA
Adopted opinion
-7 -6
Horizon scanning 4-län
Tidiga bedömningsrapporter
-5
-4
-3
-2
-1
(3–6 månader efter
godkännande)
0
1
2
Marknadsföring
i Sverige
3
4
5
6
mån
Marknadsföring
i Sverige,
receptläkemedel
Rollfördelning
• SLL
• VGR
• RS
• LiÖ
bevakar källor, filtrerar fram fynd
pipelinemöten med industrin, bevakar källor
koordinator, bevakar källor, filtrerar fram fynd,
administrerar databasen
hälsoekonomisk expertis
Alla fyra landsting är med i processen, tar in
expertkommentarer och skriver bedömningsrapporter.
Material som tillhandahålls från
horizon scanning-arbetet
•
•
•
•
Databas MIMER
Nyhetsbrev 4 ggr/år
Kondenserad lista
Tidiga bedömningsrappporter
Vilka har tillgång till materialet?
• Tillhandahålls alla Sveriges landsting (via specifika
personer), NLT-gruppen, TLV
Exempel på tidiga bedömningsrapporter
2012
•Dapagliflozin, diabetes typ 2
•Vemurafenib , metastaserande
malignt melanom
•Rivaroxaban, strokeprofylax vid
förmaksflimmer
•Apixaban, strokeprofylax vid
förmaksflimmer
•Linaclotide, IBS, obstipation
•Crizotinib, NSCLC
•Rivaroxaban, trombosprofylax vid
DVT
•Aflibercept, AMD
•Mirabegron, överaktiv blåsa
•Ruxolitinib, myelofibros
•Brentuximab vedotin, Hodgkins
lymfom
•Ivacaftor, cystisk fibros
•Everolimus, bröstcancer
•Aflibercept, kolorektal cancer
•Tofacitinib , RA
•Teriflunomid , MS
Varför spana framåt?
Ett förvarningssystem som kan var till hjälp för:
• Prognosarbete
Nyheters påverkan på kostnaderna, budget, budgetomfördelning
m.m.
• NLT
Hur hantera nya, riktigt dyra läkemedel? Nationellt stöd.
• Ordnat införande
Rekommendationer, vårdprogram, utbildningar, budget,
vårdens organisation m.m.
• Förbereda strukturerad uppföljning
Ordnat införande i VGR
Process - läkemedel
Prognosrapport,
Budgetunderlag
Horizon
scanning
Värdering av
enskilda preparat
Utvecklingsanslag
Prioritering via PPR
Implementering
1. Beredning
2. Beslut
Ställningstagande
i REK-arbetet
Uppföljning
Berednings- och beslutsprocess
HSU - beslut
Hälso- och sjukvårdsdirektören - förslag
Program- och
prioriteringsrådet - förslag
Beredningsgrupp metoder
- underlag
Beredningsgrupp läkemedel
- underlag
Hälso- och sjukvårdsförvaltningar, medicinska sektorsråd
och terapigrupper nominerar metoder och läkemedel
Ordnat införande 2013
Beslut – etapp 2
Beredning
– etapp 2
Process 2013
Beredning
– etapp 1
Beslut – etapp 1
Några erfarenheter från VGR
Hyggligt accepterad process, introduktionsfinansieringen är ett
smörjmedel
Implementeringen haltar, ses inte alltid som åtagande utan snarare som
rekommendation
Uppföljningen behöver förbättras
Sverige är ett litet land, vi måste harmonisera oss mer samtidigt som
varje landsting är unikt
NATIONELLA
LÄKEMEDELSSTRATEGIN
Har reviderats inför 2013
Några skärpningar
Det nationella ordnade införandet skall
”hottas upp”
Horizonscanning skall marknadsföras
Nationellt ordnat införande
Projektplan och projektorganisation under framtagning
Projektledare utsedd
Förslag från Cancerstrategin är ett inspel till det nya projektet
I arbetet skall nytt arbetssätt komma fram, ex beslutsfattande,
förhandling med industrin m.m
Under tiden fortsätter NLT
Under tiden hantera ”hemliga” avtal
Under tiden fortsätter ELIS med delprojektet förhandling, som blir
underlag till det nya projektet
Så småningom landar apoteks- och läkemedelsutredningen