Transcript DICO AS
DICO AS
Plasmateknologi
Bård Marken
Daglig leder DICO AS
DICO
Teknisk
introduksjon
DICO
Steriliseringsmetoder
Prosesstemperature
130
Damp
Temp (Deg)
120
100
Formali
n
80
Ethylene
60
50
1.Generasjons plasma
40
HMTS
Plasma
1900
1940 1950
Tidsskal
a
1980
2002
Plasma?
DICO
Plasma – Sammenligning
Teknologi 1
DICO
Teknologi 2
Plasma Sterilisator
ENERGI
H
O
O
H
Vaporisert
H2O2
Sterilizing Solution
Vaporized
Hydrogen
Peroxide
Microorganism
Heating
(Vaporized Gas
H2O2 Generating)
Chemical Reaction
(Vaporized Gas
H2O2 with
Microorganism)
Microorganism
Killing
(Sterilization)
◈ Funksjon
Hydrogen Peroxide - Dreper mikroorganismer
Plasma
- Bryter ned molekylærstrukturen
Syklusforløp Plasmasterilisatorer
Vacuum I
Process
Injection
II
Process
Injection I
Process
Diffusion
II
Process
Diffusion I
Process
500Torr
300Torr
Plasma
II
Process
Plasma
I
Process
V
In I
DI
PI
In II
D II
P II
Vent
Noen faser kan være sammensatt
Diffusion Process with 2 Times Plasma Process
Vacuum I
Process
Diffusion
II
Process
Diffusion I
Process
Plasma
II
Process
Vacuum II
with
Plasma I
Process
VI
7 - 8 min
DI
8-9min
V II (PI)
2-5
D II
8-9min
Cracking
P II
2-5 min
Dry&Ven
t
4-6min
Kortsyklus
Flash Process
Vacuum
Process
Diffusion
Process
Plasma
Process
VI
3 - 6 min
DI
7-9min
P II
2-5 min
Cracking
Dry&Ven
t
2-5min
Plasma Sterilisator – hva som kan
steriliseres i en Plasma Sterilsator
Metaller
Aluminum 6000series
Messing
Stainless Steel 300series
Titan
Ikke metaller
Phenolic resin
Epoxy
Plastics and Elastomers
Polymethylmethacrylate (Acrylic)
Nylon & Silicon gummi
Polyvinylchloride (PVC)
Polystyrene
Polyethylene terephthalate (Polyester)
Acrylonitrile-butadiene-styrene(ABS)
Polysulfone
Polycarbonate
Low Density Polyethylene
Polypropylene
Polyphenylsulfone
Polychlorprene(Neoprene)
styrene-ethylene-butadienestyrene(Kraton)
Polyurethane
Plasma Sterilisator – hva kan ikke
steriliseres i en Plasma sterilisator
Absorbative materialer (Cellulose)
●
- tre, lin, papir, bomull, engangsutstyr laget av papp/papir ol
Væske
●
Pulver
●
Olje
●
●Instrument
med lumen :
HMTS indre diameter under 1mm , over 10,000mm lengde
Noen eldre Plasmasterilisatorer benytter seg av booster for sterilisere lengre
lumen. Booster er en godkjent løsning i Europa, men ikke godkjent av FDA.
Dette fordi FDA mener at kvaliteten på steriliseringen er for mye avhengig av
operatøren.
Testutstyr
Daglig og
ukentlig
DICO
Eksempel på evaluering av
prosess indikatorer
BI
(Incubating)
Over-Kill
(No Growth)
Not Kill
(Spore Growth)
CI
(Exposure)
DICO
Eksempel på prosess kontroll
Plassering av kjemiske indikatorer
CI strip
Medical
Device
Pouch
Plassering av Biologiske indikatorer
Loaded Tray with Devices
Chamber
Door Side
1
2
SCBI Position (regular : #3)
DICO
3
Chamber
Inner Side
Pouch Sealed Device
Prosess kontroll PCD ( Batch/”B&D” kontroll)
En PCD skal representere en prosessutfordring lik eller større enn lasten som kjøres i enheten,
dette for å avdekke om enheten kan sterilisere det utstyret den er tiltenkt å sterilisere.[ISO 14937]
DICO
Eksempel PCD- Lumen Test
DICO
Rutinekontrol
l
og validering
DICO
Hva sier normen?!
I det vi ikke har egen norm for Plasma Sterilisatorer lik normene til Vanndamp autoklaver
som for eksempel. EN 285, EN 554, EN 13060 osv, er en Plasma Sterilisator underlagt
Fabrikantens prosedyrer for egenkontroll samt ISO EN 14937;
Sterilisering av helsetjenesteprodukter - Generelle krav til karakterisering av et steriliserende
agens samt utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for
medisinsk utstyr (ISO 14937:2009)
DICO
Hva er viktig for å sikre prosesskvaliteten?!
For å sikre prosesskvaliteten og en repeterende drift på en
Plasma Sterilisator er følgende momenter viktig:
Tettheten til kammeret
Trykkmålingen i kammeret.
Temperaturen i Kammeret
Mengde Hydrogen Peroksid
tilført kammeret under en prosess
●
●
●
●
DICO
Hva bør kontrolleres ved en
installasjonskvalifisering eller revalidering?
Vakuumtest. Med hvor mye trykket målt i torr, stiger trykket (vakuumet) i
kammeret fra 80mTorr i løpet av 10 minutter.
●
2. Trykkføleren (Trykktransmitteren) kontrolleres for å se om styresystemets
målte verdi avviker fra faktisk verdi på referanseinstrumentet.
3. Mengde hydrogenperoksid. I og med vår maskin benytter Hydrogenperoksid
fra flasker som er beregnet på multiprosesser, kontrolleres mengde hydrogenperoksid
i oppmålingsenhet på maskinen.
4. Vi kontrollerer også temperaturen til prosessen, men temperaturen kan på
en maskin fra Humanmeditek ligge i området 40 til 50 grader Celsius uten at dette vil
påvirke kvaliteten til prosessen.
Nøyaktigheten på temperatursensoren er da som dere forstår ikke av så stor
viktighet for prosessen.
DICO
Oppsummering. Hva er viktig?!
For å sikre prosesskvaliteten og en repeterende drift på en
Plasma Sterilisator bør brukerne ha prosedyrer for følgende;
Kontroll av tettheten til kammeret (Vakuumtest)
Bruke PCD ved hver kjøring.
Bruk av Biologiske indikatorer
Kontrollere og arkivere utskrifter eller syklusoppsummering
Årlig service
Årlig rekvalifisering av Plasma Sterilisatoren
●
●
●
●
●
●
DICO
Spørsmål?
DICO
Takk for meg!
DICO