Transcript Thrombotrack™ Solo

Thrombotrack™ Solo
IVD
NO
Instruksjonsmanual
Produsent:
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
Axis-Shield PoC AS
Oslo, Norway
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
INNHOLD
1
Anvendelse av Thrombotrack™ Solo................................................................................2
2
Installasjon og miljømessige betingelser ...........................................................................2
2.1
Pakningsenhet ............................................................................................................2
2.2
Utpakking av Thrombotrack™ Solo..........................................................................2
2.3
Plassering av Thrombotrack™ Solo ..........................................................................3
2.4
Slå på Thrombotrack™ Solo .....................................................................................3
2.5
Slå av Thrombotrack™ Solo .....................................................................................4
3
Funksjonsbeskrivelse av Thrombotrack™ Solo ................................................................5
3.1
Symboler på Thrombotrack™ Solo ...........................................................................5
3.2
Funksjonelle elementer på Thrombotrack™ Solo ....................................................5
3.3
Beskrivelse av <START> og <RESET/INCUBATION> ........................................6
3.3.1
I testemodus .......................................................................................................6
3.3.2
Programmering av normaltid og ISI-verdi.........................................................7
3.3.3
Inkuberingstid ....................................................................................................8
3.4
Måleprinsipp ..............................................................................................................9
3.5
Funksjoner på Thrombotrack™ Solo.......................................................................10
4
Forberedelse til testkjøring ..............................................................................................11
4.1
Tilkobling av startpipette .........................................................................................11
4.2
Påfylling av kuledispenser .......................................................................................11
5
Prosedyrer ved kjøring av prøve ......................................................................................11
5.1
Generelt....................................................................................................................11
5.2
Oppstart....................................................................................................................11
5.3
Generell informasjon ved bruk ................................................................................12
5.4
Testprosedyre Thrombotest™ .................................................................................13
5.4.1
Citrat veneblod, 50 µL (“fortynnet plasma”)...................................................13
5.4.2
Kapillærblod ....................................................................................................13
5.4.3
Plasma, 30 µL (“ufortynnet plasma”) ..............................................................13
5.5
Testprosedyre Normotest™ ....................................................................................14
5.5.1
Citrat veneblod, 25 µL (“fortynnet plasma”)...................................................14
5.5.2
Plasma, 15 µL (“ufortynnet plasma”) ..............................................................14
5.6
Testprosedyre Nycotest® PT ....................................................................................15
5.7
Testprosedyre Nycoplastin™...................................................................................16
5.8
Testprosedyre Cephotest™ ......................................................................................17
6
Retningslinjer – reagens, kalibratorer og kontroller ........................................................17
6.1
Bruk av reagens........................................................................................................17
6.2
Kalibrering og tolking av resultater .........................................................................18
6.3
Kvalitetskontroll ......................................................................................................18
6.4
Operativ sjekk av Thrombotrack™ Solo .................................................................18
7
Advarsler og forholdsregler .............................................................................................19
8
Feilsøking.........................................................................................................................20
8.1
Beskrivelse av feil....................................................................................................20
8.2
Feilmeldinger ...........................................................................................................21
9
Rengjøring........................................................................................................................22
10
Vedlikehold..................................................................................................................22
11
Tekniske data ...............................................................................................................23
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-1-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
Generell informasjon
Denne instruksjonsmanualen inneholder all informasjon som er nødvendig for å installere og
operere Thrombotrack™ Solo.
Kapittel 7 dekker spesielle advarsler og forholdsregler. I tillegg, og i forbindelse med
relevante kapitler, vil viktig informasjon mht. sikkerhet og optimalt bruk bli beskrevet. Den
første av slike beskrivelse er:
VIKTIG!
For å anvende Thrombotrack™ Solo på en sikker og riktig måte må
denne manualen leses grundig.
Denne instruksjonsmanualen er gyldig for Thrombotrack™ Solo med software versjon senere
enn V. 2.02.
1 Anvendelse av Thrombotrack™ Solo
Thrombotrack™ Solo er et 1-kanals, prosessordrevet instrument for måling av
koagulasjonsanalyser. Koagulasjonstid blir målt som følge av viskositetsendring som skjer
under koageldannelse. Dette patenterte måleprinsippet gjør det mulig å måle
koagulasjonsaktiviteten i både fullblod og plasma.
For PT tester kan instrumentet kalkulere INR verdier.
2 Installasjon og miljømessige betingelser
2.1 Pakningsenhet
En Thrombotrack™ Solo pakningsenhet, materialnummer 1114717 innholder:
Thrombotrack™ Solo
Kyvetter
Stålkuler
Stålkuledispenser
Nettadapter 230 V-12 V
Støvhette
Garantikort
1 stk
1x500 stk
1x500 stk
1 stk
1 stk
1 stk
1 stk
2.2 Utpakking av Thrombotrack™ Solo
Sjekk først pakningsenheten for tegn på skade under forsendelse.
Åpne opp pakningen og ta ut instrument og tilbehør.
Kontroller at innholdet i pakningen er iht. oversikten i kapittel 2.1, og signer vedlagt
garantikort.
VIKTIG!
Hvis noe av innholdet er skadet, eller noe av innholdet ikke følger med, ta
kontakt med din lokale distributør.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-2-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
2.3 Plassering av Thrombotrack™ Solo
Plasser instrumentet et sted hvor det ikke utsettes for direkte sollys, oppheting, fuktighet,
støv eller vibrasjon.
For å forsikre at måleblokkens temperaturkontroll (37°C) fungerer optimalt bør,
værelsestemperatur ligge mellom 17°C og 28°C.
Plasser instrumentet slik at det til enhver tid er uhindret tilgang til strømuttak.
VIKTIG!
Ikke installer rett ved vannavløp, baderom, etc.
Ikke installer rett ved sentrifuge, vaskemaskin, etc.
Ikke installer rett ved radiator eller andre kilder for oppvarming.
Plasser instrumentet på en vannrett og stødig overflate.
2.4 Slå på Thrombotrack™ Solo
Når instrumentet skal slås på følg instruksjonen under.
1. Strømbryter
2. AC/DC kontakt
3. Pipettekontakt
1
2
3
Figur 1
1. Sett bryter (1) på baksiden av Thrombotrack™ Solo til posisjon “0”.
2. Plugg inn ledning for AC adapter i kontakten (2).
3. Plugg inn kabel for startpipette i kontakten (3).
(Startpipette er tilleggsutstyr).
4. Sjekk at alle ledninger og kabler er tilstrekkelig tilsluttet.
5. Plugg AC adapter til nettuttak.
6. Slå på Thrombotrack™ Solo med bryter (1).
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-3-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
VIKTIG!
Nettspenningen må samsvare med instrumentets tekniske
spesifikasjoner.
Hovednettet må være tilstrekkelig beskyttet med sikring.
Instrumentet må være tilsluttet jordet nettkontakt..
Hvis det er tvil om hovedspenning, eller generelt om strømtilførsel, ta
kontakt med kvalifisert elektriker.
Ikke tilslutt elektrisk utstyr som forstyrrer strømkretsen.
(Utstyr som ikke er CE-merket).
Unngå å koble til strømkretser hvor annet utstyr trekker mye strøm
(for eksempel sentrifuger), eller hvor utstyr slår seg hyppig av og på
(for eksempel kjøleskap, vannbad, etc.)
Påse at ledningen for strømtilførsel ikke kan tråkkes på.
Ved alle tilkoblinger til instrumentet skal instrumentet være slått av.
2.5
Slå av Thrombotrack™ Solo
1. Slå av Thrombotrack™ Solo med strømbryter (1).
2. Ta vekk alle brukte kyvetter fra instrumentet. Sett en tom kyvette i måleposisjonen, og
tildekk instrumentet med vedlagte støvhette.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-4-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3 Funksjonsbeskrivelse av Thrombotrack™ Solo
3.1 Symboler på Thrombotrack™ Solo
Ved forklaringer av symboler på Thrombotrack™ Solo, anvendes synonyme betegnelser
(se tabellen under).
Trykknapper
Synonymt med
Reset
<RESET/INCUBATION>
Symboler
Incubation
<START>
Start
3.2
Funksjonelle elementer på Thrombotrack™ Solo
1
2
3
5
4
Figur 2
1.
2.
3.
4.
5.
Måleposisjon
Oppvarmingsposisjon
Display
<START>
<RESET/INCUBATION>
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-5-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3.3
Beskrivelse av <START> og <RESET/INCUBATION>
3.3.1 I testemodus
Funksjonstaster
<START>
Funksjon
Manuell start
(uten tilkoblet
automatpipette)
Visning av INR
Null-stilling
<RESET/INCUBATION>
Innkuberingstid
Beskrivelse
Denne knappen aktiverer nedtelling fra 3
sekunder. Ved 0 starter måling av
koagulasjonstid. Prøve (eller
startreagens) pipetteres samtidig
Når tidsregistrering stopper, vises
koagulasjonsverdi først i sekunder. Ved å
trykke <START> vises INR-verdi. Hvis
<START> trykkes en gang til, vil
sekundverdi vises på nytt.
Ved å trykke <RESET/INCUBATION>
tilbakestilles uret etter avsluttet måling,
og 0.0 vises i displayet.
Når uret er satt til 0.0 kan inkuberingstid
(målt i sekunder) bli aktivert ved å trykke
<RESET/INCUBATION>.
For å skille denne tidsmålingen fra
koagulasjonstid, vil desimalverdien
blinke. Ved å trykke
<RESET/INCUBATION> er
instrumentet klart for ny måling.
Inkuberingstiden kan ikke startes dersom
det samtidig foregår koagulasjonsmåling.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-6-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3.3.2 Programmering av normaltid og ISI-verdi
1. Trykk og hold <RESET/INCUBATION> nede samtidig med at Thrombotrack™ Solo
slås på. Displayet viser “nt” (normaltid). Når tasten slippes opp vil normaltiden vises,
f.eks. “10.0”.
2. Bruk <RESET/INCUBATION> eller <START> for å sette ønsket normaltid. Ved å
trykke <RESET/INCUBATION> reduseres normaltiden, mens den økes ved å trykke
<START>. Når normaltid er valgt, vil den automatisk lagres etter 2 sekunder. En pipelyd
og meldingen “SAVE” indikerer lagring.
3. Slå av Thrombotrack™ Solo med strømbryteren.
4. Trykk og hold <START> nede samtidig med at Thrombotrack™ Solo slås på. Displayet
viser “ISI” (International Sensitvity Index). Når tasten slippes opp vil ISI-verdien vises,
f.eks. “1.00”.
5. Bruk <RESET/INCUBATION> (ned) eller <START> (opp) for å sette ønsket ISI-verdi.
Når ISI-verdi er valgt, vil den automatisk lagres etter 2 sekunder. En pipelyd og
meldingen “SAVE” indikerer lagring.
6. Slå av Thrombotrack™ Solo med strømbryteren.
7. Thrombotrack™ Solo er klar for bruk ved å slå på strømbryteren.
Inputgrenser:
Måleområder:
INR – kalkulering:
Normaltid: Fra 7 til 120 sekunder
ISI: Fra 0,5 til 4
Fra blankverdi (3,9 sekunder) og opp til 300
sekunder. For måleverdier ≥ 300.0 s vil
feilmeldingen “E2” vises.
Dersom måletid ≤ 50% av programmert
normaltid, blir ikke INR kalkulert.
Eksempel:
Ved normaltid = 20.0 s og målt tid = 9.9 s,
blir ikke INR kalkulert.
INR – oppløsning:
2 desimaler, maksimal feil er 0,02 ved
0,5 < INR < 10.
Maksimal måletid for andre tester:
Fra blanktid (3.9 sekunder) og opp til 999
sekunder.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-7-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3.3.3 Inkuberingstid
Måling av inkuberingstid kan bare skje når det ikke samtidig foregår koagulasjonsmåling.
Prosedyre for aktivering/deaktivering av inkuberingstid:
1. Når <RESET/INCUBATION> trykkes, endres “0.0” til “0”, og løpende tid i
sekunder vises. For å skille måling av inkuberingstid fra koagulasjonstid, vil
desimalverdien blinke.
2. Trykk <RESET/INCUBATION> igjen, og Thrombotrack™ Solo er klar for neste test.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-8-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3.4
Måleprinsipp
En magnet (1), plassert under kyvette (5), sørger for at stålkulen
(2) roterer. Dette medfører optimal blanding av reagens + prøve
(4).
En sensor (3) registrerer kulerotasjon. Som resultat av
koageldannelse øker blandingens viskositet, og kulen vil enten
stoppe eller bevege seg mot midten av kyvetten. I begge tilfeller
registrerer sensor endringen, og foretar måling av
koagulasjonstid.
Koagualsjonsmålingen er pålitelig, og deteksjonen skjer uten
påvirkning av turbiditet i plasma.
Figur 3
Når koagulasjonen starter, endres prøveblandingens
viskositet og kulens rotasjon blir påvirket.
Figur 4
Når et sterkt koagel dannes, vil stålkulen stoppe som vist i
figur 4.
When the clotting starts the viscosity of the sample
changes, affecting the continuous motion of the ball.
Clotting in the normal range will stop the ball (Fig. 2).
Når et svakt koagel dannes, tenderer stålkulen til å rotere
mot midten av kyvetten (figur 5). Sensoren registrerer
endring av kulens bane, og målingen vil stoppe.
Figur 5
I begge tilfeller blir starten av koagulasjonsprosessen registrert uavhengig av lysforhold i
prøven.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
-9-
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
3.5
Funksjoner på Thrombotrack™ Solo
Thrombotrack™ Solo måler koagulasjonstiden i citrat veneblod, citrat kapillærblod,
kapillærblod og plasma ved hjelp av måleprinsippet beskrevet i kapittel 3.4.
Følgende tester kan utføres med Thrombotrack™ Solo:
-
PT
Prothrombin tid
-
PTT / APTT
Aktivert partiell thromboplastin tid
-
TT
Thrombin koagulasjonstid
-
FIB
Fibrinogen (med Clauss metode)
-
FAC
Aktivitet koagulasjonsfaktorer
Thrombotrack™ Solo har følgende funksjoner:
-
Automatisk start ved bruk av startpipette
-
Nedtellingsstart med standard pipette
-
Registrering av reaksjonsprosess
-
Anmerkning ved usikre målinger
-
Vising av koagulasjonstid i sekunder
-
Kalkulering og visning av INR
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 10 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
4 Forberedelse til testkjøring
Betingelser for bruk og hvordan Thrombotrack™ Solo slås på er beskrevet i kapittel 2.3 og
2.4.
4.1
Tilkobling av startpipette
Pipette for automatisk start av måling kan tilkobles på baksiden av instrumentet (se figur 1).
4.2
Påfylling av kuledispenser
-
Skru løs tuppen på kuledispenseren
-
Fyll stålkuler fra beholder over i kuledispenseren
-
Skru på igjen tuppen til kuledispenseren
5 Prosedyrer ved kjøring av prøve
5.1 Generelt
Dette kapittelet beskriver spesifikke prosedyrer for Thrombotest™, Normotest™, Nycotest®
PT, Nycoplastin™ og Cephotest™. Det er forutsatt at reagenspreparering er utført riktig. For
PT tester blir normaltid og ISI programmert som beskrevet i kapittel 3.3.2.
Når prøver analyseres med Thrombotrack™ Solo er det viktig å følge instruksjoner gitt i
pakningsvedlegget som følger reagenset. Avvik fra dette kan medføre målefeil.
I kapittel 6, “Retningslinjer for bruk”, gis det informasjon mht. reagensbruk, kalibratorer og
kontroller.
5.2 Oppstart
Slå på instrumentet med strømbryteren på baksiden av instrumentet. Meldingen “cold” vil
komme opp. Meldingen vises helt til Thrombotrack™ Solo har nådd riktig temperatur.
Ved riktig temperatur vises “0.0” i displayet.
Instrumentet er nå klart til bruk.
NB: Ved en værelsestemperatur på ca. 23°C er oppvarmingstiden 10 - 15 minutter.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 11 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.3 Generell informasjon ved bruk
Før kjøring av testspesifikk prosedyre er det viktig å ta hensyn til følgende:
Kyvetter:
Det anvendes singel kyvetter
Tilsetting av stålkule:
Når stålkule tilsettes med kuledispenser, bør kuledispenseren
holdes inntil kyvetten for å unngå at kulen spretter ut igjen.
Forvarming:
I prosedyrene til Thrombotest™, Normotest™ og Nycotest®
PT, forvarmes riktig reagensvolum til 37°C.
For Nycoplastin™ og Cephotest™ blir tilstrekkelig mengde
reagens, ut i fra antall tester, forvarmet.
For å kunne oppnå en temperatur på 37°C skal ikke
reagensvolumet overstige 1.2 mL. Tiden det tar å oppnå riktig
temperatur på reagenser er 5 - 15 minutter.
Inkuberingstid:
For aktivering av inkuberingstid, se kapittel 3.3.3
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 12 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.4
Testprosedyre Thrombotest™
5.4.1 Citrat veneblod, 50 µL (“fortynnet plasma”)
Volum:
Prøve:
Reagens:
50 µL citrat veneblod
250 µL
Prosedyrepunkter
A Før måling
Prosedyrebeskrivelse
I
Plasser kyvetter med 250 µL reagens i forvarmingsposisjoner, og tilsett en kule til hver kyvette med
kuledispenseren.
II
Romtemperert reagens, eller reagens fra kjøleskap, må
forvarmes i 5 minutter.
III
B Auto start
Manuell start
m/nedtelling
I
II
C Endepunkt koagulasjon
I
D Avlesing INR
I
Frosset reagens må forvarmes i 15 minutter.
Plasser kyvette for måling i måleposisjon.
Pipetter 50 µL prøve til kyvetten med startpipette.
Trykk <START>. Displayet teller ned fra 3 sekunder.
Ved 0 (og lyden av signaltone) pipetter 50 µL prøve til
kyvetten med standard pipette.
Ved koageldannelse stopper uret, og målt sekundverdi
vises i displayet.
Trykk <START> og INR-verdi vises i displayet.
Trykk <START> og målt sekundverdi vises på nytt.
Når <RESET/INCUBATION> trykkes er instrumentet klart for ny måling.
5.4.2 Kapillærblod
Volum:
Prøve:
50 µL kapillærblod
Reagens:
250 µL
Testprosedyren er den samme som beskrevet under 5.4.1.
5.4.3 Plasma, 30 µL (“ufortynnet plasma”)
Volum:
Prøve:
Reagens:
30 µL ufortynnet plasma
250 µL
Testprosedyren er den samme som beskrevet under 5.4.1 med unntak av prøvevolum (5.4.1,
step B I eller B II).
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 13 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.5
Testprosedyre Normotest™
5.5.1 Citrat veneblod, 25 µL (“fortynnet plasma”)
Volum:
Prøve:
25 µL citrat veneblod
Reagens:
250 µL
Prosedyrepunkter
A Før måling
Prosedyrebeskrivelse
I
Plasser kyvetter med 250 µL reagens i forvarmingsposisjoner og tilsett en kule til hver kyvette med
kuledispenseren.
II
Forvarm reagenset i min. 5 minutter.
Når frosset: Max. 60 min.
III Plasser kyvette for måling i måleposisjon.
B Auto start
Manuell start
m/nedtelling
I
II
C Endepunkt koagulasjon
I
D Avlesing INR
I
Pipetter 25 µL prøve til kyvetten med startpipette.
Trykk <START>. Displayet teller ned fra 3 sekunder.
Ved 0 (og lyden av signaltone), pipetter 25 µL prøve
til kyvetten med standard pipette.
Ved koageldannelse stopper uret og målt sekundverdi
vises på displayet.
Trykk <START> og INR-verdien vises i displayet.
Trykk <START> og målt sekundverdi vises på nytt.
Når <RESET/INCUBATION> trykkes er instrumentet klart for ny måling.
5.5.2 Plasma, 15 µL (“ufortynnet plasma”)
Volum:
Prøve:
15 µL ufortynnet plasma
Reagens:
250 µL
Testprosedyren er den samme som beskrevet under 5.5.1 med unntak av prøvevolum (5.4.1,
trinn B I eller B II).
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 14 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.6 Testprosedyre Nycotest® PT
Volum:
Prøve:
100 µL fortynnet plasma *
Reagens:
200 µL
* Plasma må fortynnes 1+6 med Nycotest® PT Dilution Liquid.
Prosedyrepunkter
A Før måling
Prosedyrebeskrivelse
I
Plasser kyvetter med 200 µL reagens i forvarmingsposisjoner, og tilsett en kule til hver kyvette med
kuledispenseren
II
Forvarm reagenset i 3 minutter.
III Plasser kyvette for måling i måleposisjon.
B Auto start
I
Manuell start
m/nedtelling
II
C Endepunkt koagulasjon
I
D Avlesing INR
I
Pipetter 100 µL fortynnet prøve til kyvetten med
startpipette.
Trykk <START>. Displayet teller ned fra 3 sekunder.
Ved 0 (og lyden av signaltone), pipetter 100 µL
fortynnet prøve til kyvetten med standard pipette.
Ved koageldannelse stopper uret, og målt sekundverdi
vises på displayet.
Trykk <START> og INR-verdien vises i displayet.
Trykk <START> og målt sekundverdi vises på nytt.
Når <RESET/INCUBATION> trykkes er instrumentet klart for ny måling.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 15 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.7
Testprosedyre Nycoplastin™
Volum:
Prøve:
Reagens:
100 µL ufortynnet plasma
200 µL
Prosedyrepunkter
A Før måling
B Auto start
Manuell start
m/nedtelling
C Endepunkt koagulasjon
D Avlesing INR
Prosedyrebeskrivelse
I
Plasser kyvetten i en av forvarrmingsposisjonene, og
varm opp tilstrekkelig mengde reagens til 37°C.
II
Plasser kyvetter i de andre posisjonene og tilsett en
stålkule til hver kyvette med kuledispenseren.
III Pipetter 100 µL plasma til kyvette og inkuber i 60
sekunder.
III Når inkubering av plasma er avsluttet, flytt kyvetten
over til måleposisjon.
I
Pipetter 200 µL forvarmet reagens til kyvetten med
startpipette.
II
Trykk <START>. Displayet teller ned fra 3 sekunder.
Ved 0 (og lyden av signaltone), pipetter 200 µL
forvarmet reagens til kyvetten med standard pipette.
I
Ved koageldannelse stopper uret og målt sekundverdi
vises i displayet.
I
Trykk <START> og INR-verdien vises i displayet.
Trykk <START> og målt sekundverdi vises på nytt.
Når <RESET/INCUBATION> trykkes er instrumentet klart for ny måling.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 16 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
5.8
Testprosedyre Cephotest™
Volum:
Prøve:
Cephotest reagens:
CaCl2, 20 mM:
100 µL ufortynnet plasma
100 µL
100 µL
Prosedyrepunkter
A Før måling
B Auto start
Manuell start
m/nedtelling
C Endepunkt koagulasjon
Prosedyrebeskrivelse
I
Plasser kyvetten i en av forvarmingsposisjonene, og
varm opp tilstrekkelig mengde CaCl2 til 37°C.
II
Forvarm kyvetter i de andre forvarmingsposisjonene,
og tilsett en stålkule til hver av kyvettene med
kuledispenseren.
III Pipetter 100 µL plasma til kyvetten i
forvarmingsposisjon.
IV Pipetter 100 µL Cephotest™ reagens til kyvetten med
100 µL plasma, og inkuber i nøyaktig 6 min.
V
Når inkuberingen er avsluttet, flytt kyvetten over til
måleposisjonen.
I
Pipetter 100 µL forvarmet CaCl2 til kyvette med
startpipette.
II
Trykk <START>. Displayet teller ned fra 3 sekunder.
Ved 0 (og lyden av signaltone), pipetter 100 µL
forvarmet CaCl2 til kyvetten med standard pipette.
I
Ved koageldannelse stopper uret, og målt sekundverdi
vises i displayet.
6 Retningslinjer – reagens, kalibratorer og kontroller
6.1
Bruk av reagens
Reagenspakningsvedleggene fra Axis-Shield PoC inneholder all nødvendig informasjon om
preparering og bruk. Det samme er tilfelle for kalibratorer og kontroller.
Informasjon gitt i pakningsvedleggene må følges; uriktig bruk kan føre til feil resultater.
Der hvor alternative utførelser er beskrevet (f.eks. for automatiserte instrumenter) er det alltid
utførelse for manuell metode som er retningsgivende.
Når det anvendes mindre volum enn hva som er angitt i pakningsvedlegget, er det viktig å
redusere alle pipetteringsvolum tilsvarende prosentvis. Prøve + reagensvolum skal totalt ikke
være mindre enn 150 µL.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 17 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
6.2 Kalibrering og tolking av resultater
Koagulasjonstiden er tiden i sekunder fra tilsetting av prøve (eller startreagens) fram til
koageldannelse. Denne tiden danner grunnlaget for vurdering av resultatet.
PT tester fra Axis-Shield PoC inneholder vedlegg med reagens- og lot spesifikke
kalibreringsdata (korrelasjonstabell). Hvis det er usikkerhet mht. anvendelse av
kalibreringsdata for Thrombotrack™ Solo, anbefales det å ta kontakt med lokal distributør
eller Axis-Shield PoC.
Pakningsvedleggene fra Axis-Shield PoC inneholder informasjon om tolking av oppnådde
resultater.
Beskrivelse av hvordan normaltid og ISI programmeres på Thrombotrack™ Solo er gitt i
kapittel 3.3.2.
6.3 Kvalitetskontroll
For kontroll av instrument, reagens og testmetode anvendes spesielle kontrollplasma. I
pakningsvedleggene fra Axis-Shield PoC er det angitt anbefalte kontrollplasma.
I pakningsvedleggene for kontrollene er det gitt informasjon om preparering og bruk. Denne
informasjonen må alltid følges for å oppnå riktige verdier. Fasit med anbefalte verdier er
vedlagt kontrollkitet. Kontrollplasmaer tilgjengelig fra Axis-Shield PoC er:
Kontrollplasma Thrombotest Normotest
Control Plasma
Normal
Control Plasma
AK
Control Plasma
Abnormal
Control Plasma
Heparin
Nycoplastin
Cephotest
R
Nycotest
PT
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R
R betyr at det er oppgitt anbefalt område for respektive test.
6.4
Operativ sjekk av Thrombotrack™ Solo
-
Start en måling uten å plassere kyvette i måleposisjon.
Etter 3.8 sekunder vil meldingen “E5” komme opp på displayet. Dette indikerer at
instrumentet ikke har registrert noen kyvette i måleposisjonen.
-
Tilsett en stålkule i en kyvette, og fyll den med minst 150 µL destillert vann eller buffer.
Plasser kyvetten i måleposisjon og trykk <START>. Når tiden har passert 3.8 sekunder,
ta kyvetten ut av måleposisjonen. Tellingen vil med dette opphøre og displayet vil vise et
resultat, f.eks. “10.6” sekunder.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 18 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
7 Advarsler og forholdsregler
•
Alt biologisk materiale bør behandles som potensiell smittekilde.
•
Bruk hansker ved håndtering av blod, blodprøver eller utstyr kontaminert med blod.
•
Ved bruk av reagenser og prøvemateriale må gjeldende retningslinjer for
laboratorievirksomhet følges.
•
Kun trenet personell bør operere instrumentet.
•
Thrombotrack™ Solo genererer og anvender høyfrekvens energi, og vil kunne avgi
slik energi hvis installasjon og bruk ikke skjer iht. denne instruksjonsmanualen.
•
Følg informasjon merket VIKTIG!, samt andre anmerkninger for riktig bruk av
instrumentet.
•
Inngrep og endringer av instrumentet må ikke forekomme, med mindre det er en
nødvendig reparasjon utført av kvalifisert servicepersonell.
•
Axis-Shield PoC er ikke ansvarlig for skade som følge av ignorering av viktig
informasjon gitt i denne manualen, eller uforsvarlig bruk.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 19 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
8 Feilsøking
8.1
Beskrivelse av feil
Problem
For tidlig stopp
Mulig årsak
Pipettert for kraftig
Prøvepreparering
Feil volum
Stålkule i måleposisjon
Forklaring/feilretting
Kan gi luftbobler som vil påvirke
kulerotasjon.
Prøve- og reagensvolum bør
kontrolleres.
Hvis det ligger en stålkule i
måleposisjonen, vil kyvetten
komme for høyt. Dette vil
umuliggjøre måling.
Ta vekk stålkulen med en pinsett.
Kulen må kastes da den kan ha blitt
magnetisert.
Ved alle situasjoner nevnt over bør
prøve kjøres på nytt.
Måling stopper ikke
Prøvepreparering
Feil volum
Display viser meldingen “hot”
Det er ikke detektert noe koagel.
Prøve- og reagenspreparering bør
kontrolleres, og prøve kjøres på
nytt
Måleblokkens temperatur er Hvis instrumentet utsettes for
før høy
direkte sollys ved kjøring av prøve,
kan dette være årsaken. Det er også
mulig at et varmeelement i
nærheten kan ha forårsaket
problemet, eller generelt for høy
værelsestemperatur (> 30°C).
Vurder plasseringen av
instrumentet.
Display viser meldingen “cold” Måleblokkens temperatur er Instrumentet kan være utsatt for
for lav
kald trekk.
Vurder plasseringen av
instrumentet.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 20 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
8.2
Feilmeldinger
Feilmelding
Mulig årsak
Forklaring/feilretting
Hvis det er usikkerhet omkring
resultatet bør prøven kjøres på
nytt.
“cold”
Den automatiske kontrollen av
kulerotasjon signaliserer et
meget svakt koagel, eller en
uregelmessighet i kulerotasjon.
Måleblokk for kald
“hot”
Måleblokk for varm
“OL”
For høy INR-verdi
“E2”
For lang måletid
"E5"
Dårlig signal, ikke normal
kulerotasjon fra start av.Kule
eller kyvette mangler.
"E6"
Feil signal
"E7"
Stor pulsbredde
"E8"
Liten pulsbredde
"E0"
Maksimal måletid er
overskredet
"E9"
Alvorlig softwarefeil
Måleresultatet blinker
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 21 -
Varslingsgrense er ±1°C.
Meldingen forsvinner ved
±0.6°C (hysteresis 0.4°C)
Dersom problemet ikke løses
(kap. 8.1) bør service kontaktes.
Sjekk programmert ISI og
normaltid i forhold til måletid
Sjekk programmert ISI og
normaltid i forhold til måletid
Kontroller stålkule/kyvette.
Kontroller reagens for mulige
utfellinger.
Instrumentet trenger service.
Kontakt lokal distributør eller
service.
Kan skyldes to stålkuler i
kyvetten. Kontroller kyvetten.
Trykk <RESET /
INCUBATION> og foreta ny
måling med ny prøve og
reagens.
Justeringsfeil eller defekt
sensor. Instrumentet trenger
service.
Trykk <RESET /
INCUBATION> og foreta ny
måling. Kan skyldes feil volum
eller feil fortynning
Ta kontakt med lokal distributør
eller service
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
9 Rengjøring
For å rengjøre Thrombotrack™ Solo bør det brukes et absorberende papir fuktet med en
alkoholholdig løsning, eller et desinfiserende middel med pH-verdi mellom 7.4 og 9.0.
Bruk av såpeløsninger med høyere pH-verdi kan ødelegge deksel, måleblokk eller andre
komponenter.
VIKTIG!
Bruk ikke rensemidler med amoniakk da disse vanligvis har pHverdier høyere enn 9.0!
10 Vedlikehold
Thrombotrack™ Solo og dets målesystem er vedlikeholdsfritt. Det kreves ikke kalibrering av
målesystemet. Endringer i systemet (f.eks. aldring av sensor) blir automatisk kompensert for.
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
- 22 -
Thrombotrack™ Solo – Instruksjonsmanual
11 Tekniske data
Spesifikasjoner
Beskyttelsesklasse
Arbeidsspenning
Forbruk
Thrombotrack™ Solo
I
12 - 24VDC eller 10 / 20VAC
16W
Beskyttelsesklasse
Arbeidspenning
Forbruk
AC adaptor
II
230V AC ± 10% / 50 - 60 Hz
20VA
Dimensjoner
LxBxH
Vekt
Thrombotrack™ Solo
20.7cm x 11.3cm x 6.8cm
1.1kg
Thrombotrack™ Solo m/pakning
40cm x 30cm x 18cm
3.1kg
Plass påkrevet
LxBxH
40cm x 50cm x 50cm
Omgivelses betingelser
Arbeidstemperatur
Lagringstemperatur
Relativ fuktighet
Maksimal varmeavgang
Spenningsklasse
I henhold til Annex J, EN 610101:1993
Bruksmiljø
+17°C - +28°C
+10°C - +40°C
80% ved 31°C - 50% ved 40°C
20W
II
Benyttes innendørs i laboratorier, forretningsområder eller lettere
industriområder
Testvolum (prøve + reagens)
Minimum
Maksimum
150µL
400µL
Tilbehør
Startpipette 50 - 200µl
Startpipette 5 - 50µl
Kyvetter 500 stk
Stålkuler 500 stk
230404_Solo_Man_NO_Ed.2004-05
Produktnummer
1030480
1003378
1109651
1003382
- 23 -