Décembre 2014 - AFPHB Association Francophone Des
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2014-12
1 décembre 2014, remboursement du lauréat du prix Galien 2013
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Arrêtés ministériels du 13 novembre 2014, Moniteur Belge du 20 novembre 2014, pages 91125-91264
et du 24 novembre 2014, Moniteur Belge du 28 novembre Ed. 2, pages 92937-92941 (MABTHERA §
5550200)
ADMISSIONS AU REMBOURSEMENT
KADCYLA flacon poudre 100 mg et 160 mg à reconstituer et à diluer pour solution
pour perfusion 20 mg/ml (trastuzumab emtansine) (Firme : ROCHE)
o anticorps conjugué (connu sous le nom de T-DM1), conjuguant un anticorps
monoclonal, le trastuzumab, lié, de manière covalente, à un agent cytotoxique
dérivé de la maytansine, le DM1, par l’intermédiaire d’un agent de liaison, la
liaison thioéther stable MCC
o double mécanisme d’action :
actions au niveau du récepteur HER2 par le trastuzumab
action d’inhibition des microtubules par le DM1
sélectivité de la libération de l’agent cytotoxique par l’intermédiaire du MCC
o traitement, en monothérapie du cancer du sein HER2 positif, métastatique ou
localement avancé non résécable, en 2ème ligne, après traitement préalable
par trastuzumab et taxane séparément ou en association : option thérapeutique
lorsque la maladie métastatique progresse ou lorsqu’il y a progression pendant ou
endéans les 6 mois après la fin d’un traitement adjuvant
o obtention du Prix Galien 2013 attribué en septembre 2014
o conditions de remboursement
remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par un spécialiste en oncologie
médicale ou possédant une compétence particulière en oncologie,
(rubriques à vérifier : antécédents, date de début de traitement, date de la
prochaine évaluation clinique par imagerie médicale, date de la COM, …),
préalablement à la facturation, à conserver et à tenir à disposition du
médecin-conseil en cas de contrôle de conformité de la facturation
posologie : 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion IV toutes
les
3 semaines (cycle de 21 jours)
prix* : 1.652,42 €/flacon 100 mg et 2.639,61 €/flacon 160 mg, soit 4.292 €
par cycle pour un poids corporel de 70 kg
ATTENTION, le RCP insiste 3 fois : vérifier les étiquettes pour éviter les
confusions !!!
ème
o 45
cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC L01XC14 – trastuzumab emtansine, ajouté par publication simultanée à
l'annexe IV des ATC exclus de la forfaitarisation
INVOKANA comprimé pelliculé 100 mg et 300 mg (canaglifozine) (Firme : JANSSEN)
o hypoglycémiant oral
o 1er d’une nouvelle classe d’antidiabétique oral, les glifozines (dont il y aura d’’autres
représentants : dapaglifozine, empaglifozine, …)
o inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) exprimé dans les
tubules rénaux proximaux
o traitement du diabète de type 2 en bithérapie ou en trithérapie
o formulaire standardisé de demande de remboursement pour le milieu ambulatoire
o 44ème cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC non exclu donc inclus dans le forfait
XTANDI capsule molle 40 mg (enzalutamide) (Firme : ASTELLAS PHARMA)
o antagoniste des récepteurs androgéniques
o traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (on devrait
plutôt dire résistant à la castration), avec progression documentée de la maladie
pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel (cf. ZYTIGA 2ème ligne)
o conditions de remboursement :
disponibilité exclusive en officine hospitalière
remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par le médecin spécialiste en
oncologie, en urologie ou en radiothérapie, préalablement à la
dispensation (dans la réglementation !) / à la facturation (sur le
formulaire !), toutes les 12 semaines (c’est bien précisé), (rubriques à
vérifier : date de la COM, 1ère période d’initiation pour les 12 premières
semaines, prolongation par 12 semaines avec à chaque fois un nouveau
formulaire …), à conserver et à tenir à disposition du médecin conseil en
cas de contrôle de conformité de la facturation
posologie : 160 mg par jour, soit 4 capsules 40 mg par jour en une prise,
pendant ou en dehors du repas
prix* : 29,21 € par capsule, soit 116,84 par jour, soit 3.271,52 € par boîte
de 112 capsules et par 28 jours
o 43ème cas de contrat-négociation de prix avec l’INAMI (indice "T" dans la colonne
observations pour "temporaire")
o ATC L02BB04 - enzalutamide, ajouté par publication simultanée à l'annexe IV
des ATC exclus de la forfaitarisation
ET AUSSI, ADMISSIONS de QUELQUES "EXTENSIONS" de GAMME
MABTHERA flacon solution 1400 mg 11,7 ml pour administration sous-cutanée
(rituximab) (Firme : ROCHE)
o formulation pour administration sous-cutanée à une posologie fixe de 1400 mg en
5 minutes,
o après la 1ère administration du 1er cycle, à dose complète, par voie IV
o traitement d'un lymphome non-hodgkinien avec expression CD-20 (nouveau §
5550300) :
agressif diffus à grandes cellules B, en association avec CHOP
follicullaire de stade III/IV
en association (1er jour, max 7 cycles)
en monothérapie (1 x/2 mois, max 2 ans)
en entretien après induction (1 x/3 mois, max 2 ans)
o conditions de remboursement :
remboursement sur base d'un formulaire standardisé (annexe A) destiné au
pharmacien hospitalier, complété et signé par le médecin spécialiste
interniste-hématologue ou spécialiste oncologue, préalablement à la
dispensation (dans la réglementation !) / ou à la facturation (sur le
formulaire !), (rubriques à vérifier : indications, durée maximale, ….), à
conserver et à tenir à disposition du médecin conseil en cas de contrôle
de conformité de la facturation
prix* : 1.578,32 €/flacon
ATTENTION, même si le RCP ne l’écrit pas : vérifier les étiquettes pour
éviter les confusions !!!
SPIRIVA RESPIMAT flacon pressurisé solution pour inhalation 2,5 µg
(tiotropium) (Firme : BOEHRINGER INGELHEIM)
o anticholinergique à longue durée d’action, bien connu
o traitement de la BPCO
o nouvelle présentation : cartouche de solution à inhaler avec le dispositif spécifique
Respimat®
NOVOEIGHT flacon poudre 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI et 3000 UI +
solvant en seringue préremplie 4 ml (turoctocog alfa) (Firme : NOVO NORDISK
PHARMA)
o facteur VIII de coagulation d'origine recombinante contre l'hémophilie A, considéré
comme étant de "3ème génération" (cf. REFACTO-AF)
o traitement de l'hémophilie A chez des patients pré-traités par facteur VIII de
coagulation
MODIFICATIONS DES CONDITIONS DE REMBOURSEMENT
DOTAREM flacon solution 10, 15, 20 et 60 ml et seringue pré-remplie 15 et 20 ml
(gadotérate de méglumine) (Firme : GUERBET)
o harmonisation des règles de remboursement avec celles de GADOVIST, et donc,
création de nouveaux paragraphes spécifiques :
§ 7290100 et § 7290200 en remplacement de l’inscription dans les § 710000
et
§ 3930000 correspondants
§ 7290300 : nouveau § pour l’imagerie d’une lésion rénale
§ 7290400 : nouveau § pour l’imagerie de lésions du sein
LEVACT flacon poudre 25 et 100 mg à diluer pour solution pour perfusion
(bendamustine) (Firme : MUNDIPHARMA)
o extension du remboursement dans le traitement de la leucémie lymphoïde
chronique (CLL) :
§ 5870000 1ère indication : suppression de l’exclusion d’une thérapie combinée
avec rituximab : "et qui n’est pas traité(e) par du rituximab"
o "concreet, …, de schrapping van de bepaling inzake rituximab, zodat LEVACT ook terugbetaalbaar
zou zijn in eerste lijn, wanneer toegediend in combinatie met rituximab"
(Voorlopig Beoordelingrapport 19/11/2013)
o conditions de remboursement :
nouveau formulaire standardisé
diminution de prix de 3 %, mais en plus ….
ATTENTION : modification de l’unité de facturation :
prix* annoncé par mg = 14,4176 €/mg (flacon 25 mg) et 14,2042
€/mg (flacon 100 mg), mais en plus …
erreur d’unité : il s’agit manifestement de tranches de 5 mg
MABTHERA flacon 100 mg 10 ml et 500 mg 50 ml (rituximab) (Firme : ROCHE)
o modification concernant le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à
cellules B (CLL) :
§ 5550200 1ère indication, en 1ère ligne :
ajout de "en association à une chimiothérapie qui contient de la
fludarabine, chlorambucil ou bendamustine " : cet ajout correspond à la
suppression décrite ci-dessus pour le LEVACT et elle se devait d’entrer en
vigueur simultanément (2ème Arrêté ministériel oblige !)
temps de redoublement anticipé des lymphocytes sanguins porté à moins
de 6 mois
o nouveau formulaire standardisé
PROTELOS sachet poudre pour suspension buvable 2 g (ranélate de strontium)
(Firme : SERVIER)
o adaptation des règles de remboursement conformément aux restrictions
d’utilisation recommandées par le CHMP (EMA) :
stricte conformité avec le RCP (SKP) en ce qui concerne les précautions
prescripteur défini : rhumatologue, interniste, gériatre
raccourcissement de la validité de l’autorisation en ambulatoire à 6 mois
TACHOSIL éponge médicamenteuse 3,0 cm x 2,5 cm, 4,8 cm x 4,8 cm, 9,5 cm x 4,8
cm (fibrinogène 5,5 mg + thrombine 2 UI/cm²) (Firme : TAKEDA)
o fin de période du contrat temporaire, en vigueur depuis le 1/6/2011
o admission définitive dans la liste des spécialités admises au remboursement :
modification du § 3340000 et ajout de nouvelles interventions
(thyroïdectomie, etc …)
suppression du § 5850000 avec indice "T"
diminution de prix de 13 %
LYSOMUCIL et la poursuite en plusieurs épisodes, sur plusieurs mois, de la révision
des mucolytiques oraux
(cf. PharmActu 2014-08 et 2014-09 des 1er août 2014 et 1er septembre 2014)
o déremboursement en ambulatoire
o transfert au chapitre IV dans le § 590000 pour les patients atteints de
mucoviscidose (cat A)
o ce mois-ci :
ACETYLCYSTEINE EG 600 mg et LYSOMUCIL 600 mg
NOLVADEX 20 mg, TAMOXIFENE EG, TAMOPLEX TEVA, TAMIZAM MITHRA 20 mg
o TRANSFERT du CHAPITRE IV au CHAPITRE I
o diminution de prix de 25 %
o youpee, finies les attestations !
REMICADE dans tous les paragraphes
o révision de toutes les réglementations, de toutes les annexes, de tous les
formulaires standardisés et ce, pour toutes les indications : suppression du nom
de la spécialité
o soit 66 pages de Moniteur Belge !
o et pourquoi ?? … A la veille de l’arrivée de 2 biosimilaires : INFLECTRA
et REMSIMA !!!
GENERIQUES
LINEZOLID SANDOZ comprimé pelliculé 600 mg : 1er générique de ZYVOXID
CEFAZOLIN, CEFEPIM, CEFTRIAXONE HOSPIRA : en antibiotiques, HOSPIRA s’en
donne à cœur joie !!!
LEFLUNOMIDE et LETROZOLE, etc …
MODIFICATION de PRIX
ERIVEDGE gélule 150 mg (vismodégib) (Firme : ROCHE)
o à peine 2 mois après l’admission au remboursement (cf. PharmActu 2014-10 du 1er
octobre) baisse de prix de 29 % : décidément, les mystères des contrats
négociés restent insondables !!!
o nouveau prix* : 169,67 € (au lieu de 239 €) par gélule soit 4.750 € (au lieu de 6.688
€) par boîte de 28 gélules !!!
LEVACT : - 3 % cf. ci-dessus
NOLVADEX 20 mg, TAMOXIFENE EG, TAMOPLEX TEVA, TAMIZAM MITHRA 20 mg
o - 25 % cf. ci-dessus
TACHOSIL : - 13 % cf. ci-dessus
TELEBRIX :
o + augmentation de prix de 26 à 28 % : en espérant, à ce prix, la fin des
indisponibilités (? !)
SUPPRESSION DE REMBOURSEMENT
SYNACTHEN ampoule 0,25 mg/1 ml : indisponible depuis longtemps
INDICE "T" dans la colonne Observations pour "temporaire" :
o etc …, FIRAZYR, INJECTAFER, TACHOSIL
o … ZYTIGA (2ème contrat), JAKAVI, RENVELA (pré-dialyse), AVASTIN (cancer de
l’ovaire), EQUASYM XR, PERJETA, DIFICLIR, IMNOVID, AVASTIN (cancer
métastasé du colon, en 2ème ligne), ERIVEDGE, REVLIMID (MDS avec
dépendance transfusionnelle), ZALTRAP, ADCETRIS
o et en décembre : (43ème) : XTANDI
o et en décembre : (44ème) : INVOKANA
o et en décembre : (45ème) : KADCYLA
A L'ANNEXE IV des ATC EXCLUS
Nouveaux ATC exclus de la forfaitarisation
o ATC L01XC14 - trastuzumab emtansine (KADCYLA)
o ATC L02BB04 - enzalutamide (XTANDI)
Ceci porte à 369 les codes ATC exclus de la forfaitarisation.
Danièle Even-Adin, Pharmacien