Transcript 2014-04 1er avril 2014, wouaw, tout ça ce mois-ci !

SERVICE DE PHARMACIE
Hôpital Erasme
Université Libre
de Bruxelles
L’actualité médicamenteuse
2014-04
1er avril 2014, wouaw, tout ça ce mois-ci !
Arrêté ministériel du 18 mars 2014, Moniteur Belge du 21 mars 2014, pages 22779-22837
ADMISSIONS AU REMBOURSEMENT
•
BOSULIF comprimé pelliculé 100 mg, 500 mg (bosutinib) (firme : PFIZER)
o nouvel inhibiteur de tyrosine kinases (« TKI »)
o inhibition de la protéine kinase de la protéine anormale Bcr-Abl, à l’origine de la LMC
o traitement de la leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif (LMC
Ph+), en phase chronique, en phase accélérée, ou en crise blastique, en cas d’inadéquation,
appréciée par jugement clinique, d’un autre inhibiteur de tyrosine kinases (GLIVEC imatinib
de NOVARTIS, TASIGNA nilotinib de NOVARTIS et SPRYCEL dasatinib de BMS), et si une
mutation du type T315I ou V299L n'est pas présente.
o conditions de remboursement :
ƒ médicament orphelin
ƒ disponibilité exclusive en officine hospitalière
ƒ remboursement suivant le système de contrôle a priori :
• annexe A à compléter par le spécialiste en médecine interne ou hématologie,
destinée au médecin-conseil de l’OA et au Collège des Médicaments
Orphelins,
• accord préalable par le médecin-conseil
• le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose,
PREALABLEMENT à la DISPENSATION, de l’accord ou d’une copie de
l’accord avec les dates de début et de fin de période autorisée, à joindre à la
facture individuelle du patient
ƒ posologie 500 mg 1 x par jour AVEC de la nourriture
ƒ prix* : 142,7 € par comp de 500 mg soit 3.995 € pour une boîte de 28 comp
o ATC L01XE14 – bosutinib, ajouté par publication simultanée à l'annexe IV des ATC exclus de
la forfaitarisation
•
SELINCRO comprimé pelliculé 18 mg (nalmefène) (firme : LUNDBECK)
o modulateur du système opioïde avec une activité antagoniste sur les récepteurs µ (mu) et δ
(delta) et une activité agoniste partielle sur les récepteurs κ (kappa)
o réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à
l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé (consommation ≥ 60g/jour pour les
hommes et ≥ 40g/jour pour les femmes) et ne nécessitant pas un sevrage immédiat, dans le
cadre d'un programme d'accompagnement psychosocial
o conditions de remboursement :
ƒ succès assuré en médecine ambulatoire : déjà en 1ère page des quotidiens (cf. Le Soir
26/3/2014)) mais avec la réserve du CBIP (1/4/2014): "ce n’est pas une solution
miracle" !
ƒ posologie : 1 comprimé par jour
ƒ remboursement en catégorie C (pas top en hôpital psychiatrique !)
ƒ prix ** : 3,43 € par comprimé
o ATC N07BB05 non exclus, donc inclus dans le forfait hospitalier
•
PREZISTA flacon suspension buvable 100 mg/ml 200 ml (darunavir) (firme : JANSSEN-CILAG)
o inhibiteur de la protéase du VIH sous la forme d’une suspension buvable pour enfants
o 2ème présentation orale pour enfants (cf. KALETRA) à partir de 3 ans et d’un poids corporel
d’au moins 15 kg
o modification du formulaire standardisé spécifique du PREZISTA
•
ZUTECTRA seringue préremplie solution injectable 500 UI 1 ml (immunoglobuline humaine de
l’hépatite B) (firme : BIOTEST PHARMA)
o immunoglobuline spécifique de l’hépatite B à administration par voie sous-cutanée
o prévention de la réinfection par le virus de l’hépatite B (HBV) après 6 mois de transplantation
hépatique suite à une cirrhose sur hépatite chronique post-nécrotique évolutive due à une
infection du virus de l'hépatite B ou suite à une hépatite fulminante due à une infection du
virus de l'hépatite B, chez un patient adulte HBV-DNA négatif
o conditions de remboursement :
ƒ disponibilité en officine ouverte au public, OUI, OUI !!!
ƒ remboursement facilité (contrôle a posteriori sans accord préalable du médecin
conseil !) par application directe du tiers payant pour autant que la prescription émane
d’un spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne responsable du
traitement et du suivi du patient
ƒ posologie selon le poids corporel : 1 à 2 seringues par semaine
ƒ prix public : 1.224,34 € / 5 seringues avec ticket modérateur plafonné à 11,80 et 7,80€
ƒ prix * : 237,20 € / seringue
o à noter que l’immunoglobuline anti-hépatite B HEPACAF (CAF-DCF) administrée par
perfusion intraveineuse reste bien inscrite au § 2470000
o à noter que des immunoglobulines anti-hépatite B restent bien inscrites au chap IV bis :
ƒ § 28° pour la même indication, administrées par voie intramusculaire
ƒ § 35° pour l’immunoprophylaxie du nouveau-né contre la transmission mère-enfant du
virus de l’hépatite B (HBV), administrées par voie intraveineuse (ou intramusculaire)
o à noter que le point e) de la réglementation du § 6870000 autorise le remboursement
simultané des différentes présentations selon les besoins, tout retour vers les produits
intraveineux et intramusculaires pouvant/devant être possible.
o ATC J06BB04 – immunoglobuline anti-hépatite B, déjà exclus de la forfaitarisation
EN OPHTALMOLOGIE, EXTENSION D’INDICATIONS
•
LUCENTIS flacon injectable 10 mg/ml 0,23 ml (ranibizumab) (firme : NOVARTIS PHARMA)
o nouvelle avance de LUCENTIS sur EYLEA dans la lutte concurrentielle entre NOVARTIS et
BAYER, avec 3 nouvelles indications, en plus de la DMLA (§ 4350000) et la CRVO (§
6420000) !!!
o baisse d'acuité visuelle due un œdème maculaire diabétique (DMO) (§ 6910000)
ƒ nombre de conditionnements remboursables limité à un maximum de 18 par œil
ƒ remboursement non autorisé au-delà de 3 ans pour le même œil
o baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire consécutif à une occlusion de branche
veineuse de la rétine (BRVO) (§ 6920000)
ƒ nombre de conditionnements remboursables limité à un maximum de 15 par œil
ƒ remboursement non autorisé au-delà de 2 ans pour le même œil
o baisse d'acuité visuelle due à la forme choroïdienne néovasculaire de la myopie pathologique
(PM) (§ 6930000)
ƒ nombre de conditionnements remboursables limité à un maximum de 8 par œil
ƒ remboursement non autorisé au-delà de 3 ans pour le même œil
ƒ remboursement simultané de Lucentis et Visudyne non autorisé
o diminution du prix : - 14,9 % dans les 5 indications
o remboursement : en catégorie B dans 4 indications sur 5 : CRVO, BRVO, DMO, PM
o remboursement : en catégorie Fb dans la DMLA !!! .
o mais ça devrait encore changer, car l’imbroglio des anti-VEGF en ophtalmo n’est pas
terminé !
o
vous avez tous reçu le courrier de NOVARTIS : le tableau coloré ci-dessous est très clair
(Novartis, courrier aux pharmaciens hospitaliers du 24/02/2014)
EN THERAPIE MARTIALE
•
INJECTAFER flacon injectable 100 mg et 500 mg 2 ml et 10 ml (fer carboxymaltose) (firme :
VIFOR PHARMA)
o solution de fer injectable par voie intraveineuse admise au remboursement depuis le 1er mai
2012, à un prix élevé, négocié par un contrat-négociation (cf. Pharm’Actu n° 2012-05)
o demande de la firme VIFOR PHARMA de sortir prématurément du remboursement
temporaire par contrat-convention avec l’Inami, et inscription définitive dans la liste des
spécialités admises avec :
ƒ alignement sur la base de remboursement du VENOFER en cat. B, soit prix * 14,92 €
par 100 mg de fer, oui, mais dans le cadre d’une catégorie Fb !
ƒ les mêmes critères de remboursement au § 6180000 que le VENOFER au §
2330000,
ƒ suppression de l’indice « T »
o remboursement en catégorie Fb-2 au lieu de B-213 (où reste VENOFER)
ƒ prix * : 24,74 € par 100 mg mais base de remboursement * : 14, 92 € par 100 mg Fer
o ” Hoe garandeert de firma op permanente wijze dat het prijsverschil tussen vergoedingsbasis categorie F en de
af-fabrieksprijs niet ten laatste komt van het ziekenhuis?” (CRM/CTG 7/1/2014)
o ” Antwoord : Middels contracten met de ziekenhuizen zal de firma de permanente garantie bieden dat niet
meer dan de huidige basis van terugbetaling van Injectafer gefactureerd zal worden aan de ziekenhuizen”
o encore un peu plus de paperasserie : surveillez les factures !!!
DANS LE TRAITEMENT de l’HTAP (PAH)
•
EPOPROSTENOL SANDOZ flacon poudre 0,5 mg et 1,5 mg pour solution pour perfusion
+solvant 50 ml (epoprostenol) (firme : SANDOZ)
o générique de FLOLAN inscrit dans le même § 5470000
o prix* 43,58 € par flacon 0,5 mg et 52,56 € par flacon1,5 mg (versus respectivement 68,93 € et
84,17 € pour FLOLAN)
•
VELETRI flacon poudre 0,5 mg et 1,5 mg pour solution pour perfusion (epoprostenol AS)
(firme : ACTELION PHARMACEUTICALS BELGIUM)
o hybride de FLOLAN avec comme référence le FLOLAN (GM)
o nouvelle formulation avec d’arginine et de sorbitol (AS), à l’inverse de FLOLAN, avec glycine
et mannitol (GM) :
"De meerwaarde van Veletri tegenover Flolan is een significante verhoogde gebruiksvriendelijkheid. De nieuwe
formulering resulteert in:
• Een eenvoudiger bereiding van de medicatie: reconstitutie met steriel water voor injectie of steriele
zoutoplossing in plaats van merkspecifiek oplosmiddel en geen nood aan filtratiestap;
• Een minder frequente bereiding: één keer /8 dagen in plaats van één keer/dag;
• Een langdurige bewaring van de verdunde oplossing (tot 8 dagen bij 2-8°C tegenover max 24 uur met
Flolan );
• Een ruimer toedieningsvenster (tot 48 uur bij 25°C tegenover 8-12 uur met Flolan);
• geen nood aan zware cold packs voor een continu koeling van de infuuspomp."
(CRM, Voorlopig beoordelingsrapport, 24.09.13) o traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou associée), classe
fonctionnelles III et IV, à l'exclusion notamment des classes fonctionnelles NYHA I et II
o conditions de remboursement :
ƒ contrôle a priori comme pour tous les autres médicaments du traitement de l’HTAP
ƒ formulaire de demande (Annexe A) complété par le spécialiste en cardiologie ou
pneumologie expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle
pulmonaire traitée par prostacyclines administrées en continu par voie parentérale
(via une pompe), et attaché à un hôpital
ƒ le remboursement n’est accordé que si le pharmacien dispensateur dispose,
PREALABLEMENT à la DISPENSATION, de l’accord ou d’une copie de l’accord avec
les dates de début et de fin de période autorisée, à joindre à la facture individuelle du
patient
ƒ précision identique : c) les coûts liés à l’éducation, au soutien du patient ainsi que le
matériel nécessaire à l’administration, (pompes, matériel disposable, diluant, …) sont à charge
du titulaire d’enregistrement »
ƒ prix* : 72,02 € par flacon de 0,5 mg et 88,00 € par flacon de 1,5 mg
o ATC B01AC09 – epoprostenol, déjà exclus de la forfaitarisation
EN DIABETOLOGIE
•
BYDUREON kit d'injection vial poudre pour suspension injectable à libération prolongée 2 mg
+ seringue préremplie solvant 0,65 ml (exénatide) (firme : ASTRAZENECA)
o incrétinomimétique agoniste du récepteur GLP-1 (cf. BYETTA exénatide de ELI LILLY,
VICTOZA liraglutide de NOVO NORDISK et LYXUMIA lixisénatide de SANOFI)
o formulation à libération prolongée et en une prise hebdomadaire (vs. BYETTA 2 x / jour)
o trithérapie en association avec metformine et sulfamide hypoglycémiant
•
GALVUS comprimé 50 mg (vildagliptine) (firme : NOVARTIS PHARMA)
o extension d’indication à la trithérapie en association avec metformine et (analogues d’)
insuline en cas d’insuffisance rénale modérée, en plus de la monothérapie en cas
d’insuffisance rénale modérée ou sévère (§ 6400000)
o diminution prix : - 2,8 %
•
EUCREAS comprimé pelliculé (vildagliptine + metformine) (firme : NOVARTIS PHARMA)
o extension d’indication de l’association fixe en association avec sulfamidé hypoglycémiant ou
repaglinide après 4 mois d’une combinaison libre
o diminution prix : - 3,8 %
MAIS AUSSI …, quelques extensions de gamme ou de dénominations
•
OMNITROPE cartouche pour pen Surepal 5 et 10 mg 1,5 ml (somatropine) (firme : SANDOZ)
o nouvelles présentations en cartouches pour ce biosimilaire de GENOTONORM
•
PROTOXAN gaz pour inhalation 50 %/50 % (oxygène + protoxyde d'azote) (firme : PRAXAIR)
o cf KALINOX de AIR LIQUIDE et RELIVOPAN de LINDE GAZ
o traitement, chez des patients de en milieu hospitalier, de la douleur aiguë d'intensité légère à
modérée lors d'une intervention douloureuse de courte durée, lorsqu'une action et un effet
analgésique rapide sont nécessaires
o remboursement forfaitaire selon la durée (0 à 15 min, 15 à 30 min, 30 à 45 min)
A L'ANNEXE IV des ATC EXCLUS
•
Nouvel ATC exclu de la forfaitarisation
o
ATC L01XE14 – bosutinib (BOSULIF)
Ceci porte à 350 les codes ATC exclus de la forfaitarisation.
•
ON ATTEND TOUJOURS LA PUBLICATION DE L’ERRATUM PERMETTANT D’EXCLURE,
AVEC EFFET RETROACTIF AU 1/1/2014, LES DEUX ATC OUBLIES DE JANVIER :
o
o
artésunate - MALACEF
tafamidis - VYNDAQEL
Danièle EVEN-ADIN