Transcript "NATURE COS" du 07/07/2014 (n° 14COS133-INJ)

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Agence nat ionale de sécurité du médica ment
1 et
des produ its de santé
INJONCTION N° 14COS133-INJ
portant sur l'établissement de la société NATURE COS,
situé 220 allée du Royans à BOURG-DE-PEAGE (Drôme)
Prise en application des articles L.5311-1, L.5312-4-3, L.5313-1 du Code de la Santé Publique
L'inspection de l'établissement, situé à Bourg-de-Péage (26300) 220 allée du Royans, de la société
NATURE COS, réalisée les 15 et 16 avril 2014 par un inspecteur de l'ANSM a mis en évidence des
non conformités et manquements importants, qui ont déjà été notifiés dans une lettre préalable à
injonction en date du 06 juin 2014 . A la suite de cette inspection et des réponses apportées par
l'établissement, les non conformités et manquements suivants ont été relevés :
a) l'absence de formule qualitative et quantitative pour les mascaras et eye liners naturels
Couleur caramel® conformément à l'annexe 1 partie A du règlement (CE) n01223/2009
(CE) n01223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux
produits cosmétiques ;
b) de l'absence de mise à jour des évaluations de la sécurité du produit établies selon la
directive 76/76B/CEE pour les mascaras et eye liners Couleur caramel® conformément à
l'annexe 1 partie B du règlement (CE) n01223/2009 ;
c)
de l'absence d'évaluation de la sécurité pour 3 produits de la gamme Energie corps et 6
produits de la gamme Sensi L'atelier des délices® conformément à l'annexe 1 partie B du
règlement (CE) n01223/2009 ;
d) de l'absence de constitution des dossiers d'information pour l'ensemble des produits mis
sur le marché conformément à l'article 11 du règlement (CE) n01223/2009.
Compte tenu de l'importance de ces non-conformités et manquements aux textes en vigueur,
d'une part, des réponses de la société NATURE COS en date du 01 juillet 2014 d'autre part,
l'ANSM enjoint la société NATURE COS:
a) de disposer, dans un délai de 1 mois, des formules qualitatives et quantitatives pour les
mascaras et eye liners naturels Couleur caramel® conformément à l'annexe 1 partie A du
règlement (CE) n01223/2009 (CE) n01223/2009;
b) de disposer, dans un délai de 6 mois, pour l'ensemble des produits mis sur le marché , des
évaluations de la sécurité conformes aux exigences de l'annexe 1 partie B du règlement
(CE) n01223/2009 ;
c)
de constituer, dans un délai de 6 mois, pour l'ensemble des produits mis sur le marché,
les dossiers d'information conformément à l'article 11 du règlement (CE) n01223/2009.
Fait à Saint-Denis le ,
o7 JUIL. 2014
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