Transcript CJUG UGの概要

CDASH UGの概要
 UGのVersionについて
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CDASH Standard V1.1に対応
Version名の記載方法は以下の通り
V1-1.1
 Version 1.0 of the User Guide for the Clinical Data Acquisition
Standards Harmonization (CDASH) Standard version 1.1
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 CDASH UGの構成 (其の1 / 3)
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第1章：Introduction
CDASH UGの目的、目標などを記載
 CDASHを実装するための方法を記載
 CDASH Standard V1.1と共に使用すること前提
 エンドユーザー情報（誰を対象としているか？）
 CRFデザイナー、データベース構築者及び管理者、SDTMプログラマ
→Appendicesに誰がどこを読むべきかが記載されている
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CDASH UGの概要
 CDASH UGの構成 (其の2 / 3)
 第2章：General Information
CDASHを実装する際に守るべきルール(Tier 2 conformance)を記載
 Tier 1 conformance (最低条件)：CDASH Standard V1.1に記載さ
れている内容と整合していること
 変数名の付け方、CDASHに無い変数の使用方法、SDTMへマッピン
グする方法、フィールドの順序、正規化、CRF Instructionsの作成方法、
CDASH ODMについて etc.
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CDASH UGの概要
 CDASH UGの構成 (其の3 / 3)
 第3章：Domain Implementation References
Domain毎にCDASH変数とSDTM変数との紐付きを記載
 「CRFで収集する必要が無い項目」も理由付きで記載
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第4章：Appendices
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メンバー一覧および謝辞
CRF Examples (付録)
ODM Examples
 CDASH準拠のCRFから作成されたODMの例
 Library of example CRFs
 複数のEDC及び紙で作成されたCDASH準拠のCRFの例
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