Transcript RFDとは Retrieve Form for Data Capture

2009年度 JCG eCTチーム
活動報告
March 27, 2009
eCT Members
ＲＦＤとは
Retrieve Form for Data Capture (RFD)は、医療機関にある
医療情報システムのデータを外部で要求される様式（フォーム）
で収集する方法である。例えば、電子カルテ（ＥＨＲ）のデータか
ら各種報告書を効率よく作成するために使われる。
このRFDは、CDISCとIHEとの共同によりその技術的な仕様が
議論されている。
（注） EHR: Electronic Health Record
（通常、EMR（Electronic Medical Record)を電子カルテと呼び、EHRは生涯電子カルテといい区別されるが、
ここでは、EHRを一般的な電子カルテと呼ぶ。）
IHE: Integrating the Healthcare Enterprise
(IHEは放射線部門で培った病院情報の連携をベースにして、医療情報システムの普及による
情報連携の世界的な展開を目標にしています。
日本IHE協会 （IHE-J）は、病院情報の相互運用性普及プロジェクトに参画し、
システム間の相互接続性を確立すべく活動している。）
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Trial Registry
Clinical Trials
Safety
Biosurviellance
EHR
RFDを利用しない場合、
医師は各種の用件に合
わせて複数回データの再
入力を行う必要があり、
データそのものが再利用
されることはない。
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Clinical Trials
Trial Registry
Biosurveillance
ＣＤＩＳＣ２００８年インターチェンジ
で発表された実証実験のケース
Safety
EHR
RFDを利用すると、EHR
にすでに入力されている
データを自動的に再利用
することができる。 そして、
外部機関にEHRから
データを収集することを
許可することができる。
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ＲＦＤの構造
ＲＦＤ
EHR
Form Filler
Form Manager
①Retrieve Form
②Pre-Population
XForm
Not for SDV
③Supplemental Data Entry
④Submit Form
Form Receiver
⑤Archive Form
Certified Copy
Sponsor
Source Data
for SDV
Form Archiver
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ＲＦＤのフロー
出典：「Retrieve Form for Data Capture」
CDISC, Dave Iberson-Hurst氏資料より
ＲＦＤのフロー
出典：「Retrieve Form for Data Capture」
CDISC, Dave Iberson-Hurst氏資料より
ＲＦＤは複数のＥＨＲと連携可能
Site
Site
Site
Sponsor
出典：「Retrieve Form for Data Capture」
CDISC, Dave Iberson-Hurst氏資料より
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ＥＨＲとＣＤＩＳＣの関係（ＲＦＤを使わない場合）
Electronic
Health Record
=ODM(トランスポート)
=SDTM、解析データ（コンテンツ）
被験者情報
施設
臨床試験データ
=プロトコールの情報（コンテンツ）
=ソースデータ（SDTM/CRFデータ以外）
EDC
再入力
=HL7(トランスポート)
被験者情報
臨床試験データ
ODM XML
スポンサー
ODM XML
Protocol
Representation
試験デザイン
(SDTM)
解析計画
臨床試験
プロトコール
被験者情報
ODM 臨床試験データ ODM
CRF or eCRF
(CDASHより定義) XML (SDTMにより定義) XML
臨床試験
メタデータ
(e)ソース
ドキュメント
管理、
トラッキング、Lab
収集情報
ODM XML
CRF,解析データ Define.xml
オペレーショナル＆
解析データベース
統合された
レポート
SDTMデー
タ、
解析データ、
メタデータ
規制当局への
申請
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ＥＨＲとＣＤＩＳＣの関係（ＲＦＤ導入後）
Electronic
Health Record
=ODM(トランスポート)
=SDTM、解析データ（コンテンツ）
被験者情報
=プロトコールの情報（コンテンツ）
臨床試験データ
施設
=ソースデータ（SDTM/CRFデータ以外）
Archive
=HL7(トランスポート)
ODM XML or HL7
ODM XML or HL7
ODM XML or HL7
スポンサー
ODM XML or
HL7
Protocol
Representation
試験デザイン
(SDTM)
解析計画
臨床試験
プロトコール
CRF or eCRF
(CDASHより定義)
臨床試験
メタデータ
被験者情報
ODM 臨床試験データ ODM
XML (SDTMにより定義) XML
(e)ソース
ドキュメント
管理、
トラッキング、Lab
収集情報
ODM XML
CRF,解析データ Define.xml
オペレーショナル＆
解析データベース
統合された
レポート
SDTMデー
タ、
解析データ、
メタデータ
規制当局への
申請
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ＲＦＤの適用ユースケース例
1. Investigational New Drug Clinical Trial Use Case
– 新薬臨床試験ユースケース
2. Public Health Reporting Use Cases
・Public Health Scenario 1
– 感染症サーベイランス・シナリオ
・Anthrax & Avian Influenza Scenarios
– 炭疽病、鳥インフルエンザ・シナリオ
3. Pharmaco-vigilance Scenario
– 医薬品安全性情報シナリオ
4. Cardiology Research Use Cases
– 心臓病研究ユースケース
5. Radiology Use Case – Clinical Impact Registry
– 放射線ユースケース
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ＲＦＤの米国の現状（実証実験の事例）
IHE Interoperability Showcase
Clinical Trial Scenario:
utilizing the RFD (Retrieve Form for Data Capture) Profile
to streamline the flow of clinical trial data from the clinical
site to the sponsor …
Scenario Stakeholders (RFD Actor Role):
= Trial Sponsor
= EHR system at a clinical trial site (Form Filler)
= CRO responsible for data aggregation and data
management using Clintrial data management system (Data Receiver)
= Repository for the forms (Form Manager) and the site’s clinical trial data
(Data Archiver)
出典：「Electronic Health Records - Streamlining Data Collection」
クインタイルズ社ＧａｒｙＷａｉｋｅｒ氏資料より
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ＲＦＤの米国の現状（実証実験の事例）
出典：「Electronic Health Records - Streamlining Data Collection」
クインタイルズ社ＧａｒｙＷａｉｋｅｒ氏資料より
ＲＦＤの米国の現状（実証実験の事例）
出典：「Electronic Health Records - Streamlining Data Collection」
クインタイルズ社ＧａｒｙＷａｉｋｅｒ氏資料より
ＲＦＤの米国の現状（実証実験の事例）
Defining the Value of RFD
• Flexible
RFD will accommodate different site functionality
(manual data entry to hybrid to fully electronic environments)
• User Friendly
Minimizes data transcription
Integrates research into the EHR workflow
Utilizes standard process across sponsors/studies
• Efficient
Minimizes data transcription
Leverages existing EHR systems at sites
Changes the focus of site monitoring
…RFD has the potential to be disruptive as well
as transformational to clinical research ….
出典：「Electronic Health Records - Streamlining Data Collection」
クインタイルズ社Ｇａｒｙ Ｗａｉｋｅｒ氏資料より
日本でのＣＤＩＳＣ対応状況（ＲＦＤは未使用）
～東大病院（ＵＭＩＮセンター）でのCDISC標準に基づく治験電子化の全体イメージ～
CDISC標準対応医療系
臨床・疫学研究支援システム
CDISC LAB
CDISC ODM
統計解析ソフト
＊CDISC SDTM, ADaM
でデータ蓄積・統計解析
建物 1
臨床検査会社
既存Web（HTTP）
で通信
CDISC
ODM
単独型CDISC
標準クライアント
CDISC
ODM
CDISC標準クライアントの
HIS/EMR組込み
＊CDISC CDASH、
PR等でデータ入力
画面作成
CDISC
ODM
＊CDISC CDASH、PR等で
データ自動抽出、
データ入力画面作成
＊各医療機関内で
診療科別DB自動作成
医療機関内
各診療科別
研究用DB
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日米における電子カルテの現状
１．米国での電子カルテの状況
P4P（Pay for Performance：特定の疾患に対する薬剤の投与率など、医療のプ
ロセスやアウトカムの評価に応じて診療報酬を支払う制度）の広がりが普及を促
進。
a） 保険会社からの強いコスト削減圧力を受け、医療そのものの効率化を情報化の
第一目的としている。例えば、検査や投薬などについて治療ごとに原価計算を行
なう機能や、医師単位で収益評価をおこなう機能などを重視している点が特徴的
である。また、治療の標準化を念頭においた診療プロセスモデルの開発にも重点
を置いている。
b） 各病院はデータ交換の標準規格であるHL7（Health Level7）に従って電子カルテ
システムを構築しているので、技術的には病院間のシステムの連携が可能となっ
ている。標準化の観点では、わが国よりも先行している。
c） わが国では医師本人がデータの入力をおこなっているが、米国では医師の口述
に基づき病院の事務員や外部のDictation Centerの職員が入力している。
また、近時の動向としては、院内だけのネットワークにとどまらず、地域内の医療機
関で一つの情報ネットワークを構築する動きが見られる。
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日米における電子カルテの現状
２．日本での電子カルテの状況
経済的インセンティブが少ないため、国が主導して普及を促している。目標通りには
進捗していないが、着実に普及が進んでいる。
a）電子カルテ普及状況（２００７年データ株式会社シードプランニング調査結果より）
・４００床以上のベッドを有する大病院での電子カルテ導入普及率は３７．７％
・１００〜３９９床の中規模病院での普及率は１４．８％
・診療所での電子カルテの普及率は、１０％を超えた。新規開設の診療所では
７０％以上が導入
b）連携における標準化への取り組み
・経済産業省主導で、「医療情報システムにおける相互運用性の実証事業(H17年～19
年）」を実施。「相互運用性を確保した医療情報システム導入ガイド」(H20.３)が提示。
・厚生労働省「電子的診療情報交換推進事業（SS-MIX：Standardized Structured
Medical Information eXchange）」 SS-MIX：標準的な診療情報の交換を可能にする
ための厚生労働省電子的診療情報交換推進事業。
施設の申請があれば、ゲートウェイソフトを無償提供。
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A. 一般事項 質問A-1
A-1:
なぜRFDとの新しい手法を採用したのか？
PRやODMの定義から入力Formを作成することは可能だと思われるが？
•
CDISC chose RFD because it provides capability that adds value to CDASH and ODM.
ODM and CDASH provide the structure for the case report form. But ODM and CDASH
do not provide a mechanism for displaying the case report form within an electronic
medical record. RFD provides that mechanism. RFD is of very little value by itself.
RFD’s value increases as it is implemented in cooperation with ODM and CDASH. In
our demonstration of RFD, the case report forms use ODM and CDASH to structure the
document and to define the content.
RFD add the important capability for the electronic medical record to access the case
report form and to display the case report form. An EDC system can create the case
report form using ODM and CDASH. Then the EDC system can set up an RFD Form
Manager server which allows the electronic medical record’s Form Filler to retrieve that
form. The only difference between this use case and the traditional EDC set up is that
the site user sees the case report form inside of the electronic medical record rather
than on a separate laptop.
So, in summary, RFD is a way to extend the use of ODM and CDASH by taking the
case report form into the electronic medical record.
•
•
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A. 一般事項 質問A-2, A-3
A-2:
Form Archiver （内のデータ）は施設側とスポンサー側のどちらで管理
すべきものなのか?
•
In order for the archive to function as the electronic source document, it
must remain under the purview of the site.
Note that the archiver is an optional actor. If there is no need for a site-base
eSource document, the archiver can be eliminated.
•
A-3:
•
•
Form Archiver （システム）は誰が管理するものなのか？
The Form Manger would typically done by the same agency as the Form
Receiver. Usually this would be an EDC system, or a sponsor system.
The Form Archiver must be under the stewardship of the site, and must be
free of the sponsor. Within that construct, the Archiver could be physically
done by the site itself, or by a trusted third party on behalf of the site.
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B. セキュリティ関連事項
質問B-1, B-2, B-3
B-１:
ユーザー管理機能はどのようになるのか？
• Currently, the EHR must maintain two ‘identities’ in the patient index. The idea
is that the user’s account and password serve for access to the form. The
user should not have to identify himself just to access the form, but the EHR
should pass the identity forward.
• In future we will look at PIX, a IHE profile for patient identity exchange.
B-2:
•
B-3:
•
各スポンサーの各試験に事前に登録されたUserがデータを送信したことを
検証する手立てはあるのか？
Since the forms pop up in the context of the EHR, filling out the form should
be expected. ⇒ 質問を誤解？ 再質問要。
臨床試験よりは安全性報告に向いていると思われるが？
（臨床試験ではクリアしないといけない事項がいろいろとある）
Yes. A site in Boston, Partners hospital, has used RFD to capture MedWatch
reporting, and has now captured 100 reports. The site went live in November
2008.
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C. AUDIT関連事項 質問C-1
C-１:
Queryやその回答，回答した理由，変更しなかった理由などはどのように
管理できるのか？
•
The use case for clarification is still under development. I am going to forward
this question to Jane Griffin of Cerner, who has more experience than I do in
this matter.
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D. SDV関連事項
質問D-1, D-2
D-１:
SDVはどのように実施するのか？ ＳＤＶは本当に不要になるのか？
• Source Data Verification should be greatly improved by RFD. If the Archive is
accepted as source document (still under consideration by RFA), then
verification is simply a matter of comparing the data received by the Forms
Receiver to the data retained at the site in the Forms Archiver.
どのように Form Archiver と元資料の内容が同一であると検証し，
保証するのか?
In the best case, the Forms Archiver will contain the Source Document, pure
and simple, and there will be no need to visit the EHR at all. Since the data
from the EHR are pre-populated and then reviewed by the user before
submittal, we have a strong case that the data submitted are freed from the
EHR and begin a new life in the Manager/Archiver.
D-2:
•
23
D. SDV関連事項
D-3:
•
EHR内のコメントから抽出したデータがForm Archiverに保存されるが？
We simply don’t know what the regulators will decide. But the use of the
narrative data to feed the additional data for the form is interpreted by the
user, not copied. One could argue that the interpretation creates new data,
and that the chain of custody begins at that point.
D-4:
•
質問D-3, D-4
EHRの内容にロジカルエラーがある場合、どのように検出される？
It is the responsibility of the user to clarify any inconsistencies before
submitting the form. The data from the EHR should be seen as suggested
data for submission, and only accepted if the user reviews and approves them.
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Members
鈴木 康平
SymBio Pharmaceuticals Limited
市山 紀子
Quintiles Transnational Japan K.K.
羽地 博
Sanofi-aventis K.K.
藤澤 欣一
Baxter Limited
林 正博
NTT Data Business Consulting Corporation
島崎 肇
Medical Front Corporation
井上 晃一
Wyeth K.K.
千葉 吉輝
University hospital Medical Information Network(UMIN)
林 三男
Dainippon Sumitomo Pharma Co.,Ltd.
岩武 敦司
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
西 基秀
Astellas Pharma Inc.
石田 美里
Astellas Pharma Inc. （議事等）
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THANK YOU!
Strength through collaboration.
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