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医療用医薬品の情報資料 -EMEAの各種記載要綱- PMS担当者研修テキスト (14) Oct 3, 2006 CMD、July, 2007 F2/SM D等より PMSフォーラム作成 PMS Forum 1 医療用医薬品の EUにおける情報記載要綱について 添付文書等記載要綱と関連するガイダンス 資料 SPC (Summary of Product Characteristics) の 記載要綱 Labelingの記載要綱 Package Leafletの記載要綱 PMS Forum 2 各種資料の概要・ガイダンス資料 SPC 医薬関係者用に作成された、薬剤の適正使用のための 情報資料 Labeling 規定表示事項が記載された包装箱や製品のラベル等 Package Leaflet SPCに基づき患者用に作成された、情報で製品に添付 又は封入される文書 ※ Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the community (July 2007) PMS Forum 3 SPCの記載要領 記載項目 製品名 製造販売会社名 成分名 承認番号 剤型 国際誕生日/承認更新日 臨床上の特長 SPC改訂日 薬理学的特性 <放射線量> 製剤学的特性 <放射性薬物の調整法> PMS Forum 4 SPCの記載要領（主な大項目・中項目名） 臨床上の特長 適応症 用法･用量 禁忌 重大な基本的注意事 項及び慎重投与 妊婦及び授乳婦等へ の投与 自動車等の運転及び 機会操作等への影響 副作用 過量投与 医薬品との相互作用と 食品等との相互作用 PMS Forum 5 SPCの記載要領 薬理学的特性 製剤学的特性 薬力学的特長 添加物一覧 薬物動態学的特長 配合禁忌 非臨床試験 使用期限 取扱上の注意 包装 廃棄やその他特別な 注意事項 PMS Forum 6 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 剤型の項 通知で示されている剤型名を用いる 製剤の形状などを視覚的に示す ｐHなどの性状もここに記載する PMS Forum 7 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 用法･用量の項 小児など、処方に限定があるものを先に記載 EX)小児の使用経験は少ない。 ○歳以下の小児の安全性は確認されていない 医療関係者や患者に適正な使用方法を示す インヘラーや自己注射のときの詳細な使用方法等はPackage Leafletに記載 調整方法などは6.6や12に記載し、ここでは 参照項目を示す 日本の用法･用量に関連する注意事項も含む PMS Forum 8 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 禁忌の項 日本の記載要綱と同様 合併症 併用薬 人口統計学的要因（性別・年齢・人種等） 特定疾患の状況（程度）等 過敏症等 関連項目への参照指示 PMS Forum 9 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 重大な基本的注意事項と慎重投与の項 日本の記載要綱と同様 安全性に関することは全てこの項に記載 重複記載の場合は関連項目へ参照指示し、その項に 詳細な理由・根拠等を記載 禁忌については前項に記載し、ここでは一切記載しな い 記載すべき事項 注意すべき患者群・避けるための方法・対処方法 処方者が注意すべき重篤副作用等 特に重大な安全性情報はゴシックで枠囲い PMS Forum 10 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 相互作用の項 併用禁忌、原則禁忌、併用注意等につき薬物動態の 変化等を示し、可能ならば作用機序につき記載 薬剤だけでなく、食事やその他のものとの相互作用に ついても記載 臨床試験等の実施の有無について記載 相互作用についての臨床試験は実施していない 相互作用についての臨床試験は成人のみである 特定患者群における追加情報 小児 PMS Forum 11 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 妊婦･授乳婦の項 一般的注意 妊娠可能性の女性への注意･避妊 妊婦への注意 授乳婦への注意 精力に関する注意 PMS Forum 12 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 自動車の運転、機会操作時の項 PMS Forum 製品特性に応じ3段階で記載 a. 影響なし、又は影響は除外できる b. 影響はわずかか、中程度である c. 影響は大である b、ｃの場合は重大な基本的注意事項等にも 記載 13 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 副作用の項 本薬剤において頻度の高い副作用や、重篤な 副作用等に関し記載 MedDRAのSOC毎に適正に分類し、PTによ りその発現頻度別に記載 重篤な副作用に関する記載、措置等 類薬に関する重篤な副作用等 特定な患者における追加情報、小児 PMS Forum 14 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 副作用の頻度 Very common ≧1/10 Common ≧1/100 to <1/10 Uncommon ≧1/1,000 to ≦ 1/100 Rare ≧1/10,000 to ≦1,000 Very Not PMS Forum rare know ≦1/10,000 Cannot be estimated 15 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 薬力学的特長の項 薬効分類(ATC code) 作用機序 薬力学的効果 臨床効果と安全性 ※承認条件等の記載 ※特別な条件下の承認 PMS Forum 16 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 薬物動態学的特長の項 適応用量、含量、市販後投与製剤の薬物動態 全般的情報（プロドラッグ、活性代謝産物の有 無、溶解性等） 体内薬物動態 吸収、分布、代謝、排泄、線形・非線形 種々の患者群における薬物動態 薬物動態/薬力学関連性 PMS Forum 17 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 非臨床試験の項 通常の薬物毒性試験等の結果 最大投与量に関する影響 臨床試験では観察されないが非臨床試験に おける副作用 PMS Forum 18 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 添加物一覧の項 Guideline on the Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use 全ての添加物の名称を記載 PMS Forum 19 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 配合禁忌の項 混合や併用の可能性がある場合で物理的・化 学的に問題のある組合せを記載 非経口投与で要時溶解や希釈する製剤にお いては重要 吸収への影響や注射器、輸液セット等への影 響についても記載 「・・・は適応できない」 配合試験未実施はその旨と配合不可の記載 PMS Forum 20 主な項目の記載上の留意点 SPCの記載要領 廃棄等の特別な取扱上の注意等の項 特定の製剤等で廃棄に関する注意がある場 合はここに記載 注意が不要のものはその旨記載 PMS Forum 21 Labelingの記載要領 記載項目 製品名 2. 有効成分に関する記載 3. 添加物一覧 4. 剤型及び包装 5. 用法・用量 6. 小児の手に届くところ、 目のつくところに保管し ないとする特別な注意 7. 必要に応じ、その他の 注意 8. 使用期限 1. PMS Forum 9. 特別な取扱条件 10. 使用後の容器や未使用 製品の廃棄に関する特 別な注意事項 11. 製造販売業者の氏名、 住所 12. 承認番号 13. ロット番号 14. 製品区分 15. 使用方法 16. 点字情報 22 Labelingの記載要領（ポッチや帯への最少情報） 記載項目 1. 製品名 2. 製造販売業者名 3. 使用期限 4. ロット番号 5. その他 PMS Forum 23 Labelingの記載要領（小さな直接の被包への最少情報） 記載項目 1. 製品名、投与経路 2. 投与方法 3. 使用期限 4. ロット番号 5. 含量 6. その他 PMS Forum 24 Package Leafletの記載要領 記載内容はSPCに基づき作成される SPCの改訂に基づき改訂される 記載項目は全般的な注意部分と製品個別 な注意部分に分かれている 服用(使用）前の注意（原則的に全製品共通） 製品毎の注意事項 PMS Forum 25 Package Leafletの記載要領 記載項目 服用(使用）前の注意 PMS Forum 注意項目 注意書の保存 何の薬か 医師薬剤師への質問 服用(使用)上の注意 （他人への提供不可） 服用(使用)方法 重篤有害事象・未知 有害事象発現時の対 応 副作用 貯法 その他 26 各項目記載上の留意点 Package Leafletの記載要領 服用（使用）前の注意の項（例示：処方薬） 後で必要な場合もあるので取っておくこと 更に質問等がある場合は、医師又は薬剤師 に尋ねること （この薬剤を他人にあげないこと。たとえ同じ 症状であっても害を与えるかもしれない） 副作用が重篤になったり、記載されていない 副作用が認められたら場合は医師や薬剤師 に話すこと PMS Forum 27 各項目記載上の留意点 Package Leafletの記載要領 服用（使用）前の注意の項（例示：非処方薬） この薬剤は、処方せんなしで使用できる。しかし、最良の 効果が得られるよう注意しなければならない 後で必要な場合もあるので取っておくこと 更に質問等があれば薬剤師に尋ねること 症状が悪くなったり、○○日経っても良くならなかったら 医者に掛かること 副作用が重篤になったら、また、記載されていない副作 用が認められたら医師や薬剤師に話すこと PMS Forum 28 注意項目の項 Package Leafletの記載要領 何の薬か 患者にわかりやすい言葉で 薬効分類名 適応症名 PMS Forum 29 Package Leafletの記載要領 注意項目の項 服用（使用）前に ・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること ・特殊患者群（小児･高齢者・腎肝障害患者等）を記載すること 禁忌 慎重投与・重大な注意事項 相互作用 ■薬剤 ■食物/飲物 妊婦/授乳婦 運転と機械操作 賦形剤に関する注意 PMS Forum 30 Package Leafletの記載要領 注意項目の項 服用（使用）方法 ・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること 用法用量 ■用量 ■投与方法 ■投与回数 ■投与間隔 過量投与とその措置 飲み忘れ時の対応 離脱症候 PMS Forum 31 注意項目の項 Package Leafletの記載要領 副作用 副作用（頻度）をMedDRAにより記載すること 記載冒頭 全薬剤と同様、この薬は副作用をおこすが、全員におこ るわけではない 必要に応じ、措置等について記載すること 「緊急に（直ちに）」と「可能な限り速やかに」で表現 記載終末 副作用が重篤になったら、または、記載されていない副 作用が認められたら医師や薬剤師に話すこと PMS Forum 32 Package Leafletの記載要領 注意項目の項 貯法 ・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること 用法用量 ■用量 ■投与方法 ■投与回数 ■投与間隔 過量投与とその措置 飲み忘れ時の対応 離脱症候 PMS Forum 33 Package Leafletの記載要領 注意項目の項 その他の情報 組成 ■主成分（成分名と量） ■添加物（成分名） 剤型・含量 製造販売会社名等 ■名前 ■住所 ■電話番号 ■FAX番号 ■e-mail 文書の最終承認日 PMS Forum 34 医薬品情報作成ガイドライン 製品名 製品特性概要 成分名・含有量 剤型 臨床的特性 Clinical Particulars Summary of Safety Characteristics 製造販売会社名 承認番号 国際誕生日 SPC承認日 薬理学的特性 Pharmacological Properties 製剤学的特性 Pharmaceutical Particulars 関連項目への参照指示 Fictitious examples PMS Forum 35 その他の新記載要綱 用量や効能・効果に関する記載は他の項に記載が あっても、用法・用量や効能・効果の項にも記載 効能・効果には使用の制限や使用の条件を記載 予測される効果の不確かさ（例：代替効果に基づく 承認) 補助療法としてのみの承認 重要な患者群に関する制限情報 新たな情報が得られた場合の添付文書改訂に関する 明確な要求 PMS Forum 36 Package Leafletの例示 PMS Forum 37 医薬品概要 警告 効能・効果 医薬品情報 薬物依存 直近の主な変更点 過量投与 用法・用量 理化学的知見 剤型・含量 薬効薬理 禁忌 非臨床試験 重要な注意と慎重投与 副作用 臨床試験 相互作用 文献 特別な患者への投与 包装及び取扱上の注意 患者への情報提供 PMS Forum 38 Table of Contents 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 3. PHARMACEUTICAL FORM 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 4.2 Posology and method of administration 4.3 Contraindications 4.4 Special warnings and precautions for use 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 4.6 Pregnancy and lactation 4.7 Effects on ability to drive and use machines 4.8 Undesirable effects 4.9 Overdose 5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties 5.2 Pharmacokinetic properties 5.3 Preclinical safety data 6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 6.2 Incompatibilities 6.3 Shelf life 6.4 Special precautions for storage 6.5 Nature and contents of container 6.6 Special precautions for disposal and other handling 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10. DATE OF REVISION OF THE TEXT PMS Forum 39 SPC目次（例示） 1. 製品名 2. 組成（成分及び含量） 3. 剤型 4. 臨床的特長 4.1 適応症 4.2 用法･用量 4.3 禁忌 4.4 重大な基本的注意事項と 慎重投与 4.5 相互作用（薬剤、その他） 4.6 妊婦、授乳婦への注意 4.7 運転及び機械操作等への 影響 4.8 副作用 4.9 過量投与 PMS Forum 5. 薬理学的特長 5.1 薬力学的特長 5.2 薬物動態学的特長 5.3 非臨床試験 6. 製剤学的特長 6.1 添加物一覧 6.2 配合禁忌 6.3 使用期限 6.4 取扱上の注意 6.5 包装 6.6 廃棄やその他特別な 取扱上の注意 7. 製造販売会社名 8. 承認番号 9. 国際誕生日/承認更新日 10. SPC更新日 40 細かな誤訳はご諒解ください。 なお、2007年7月現在のEU諸国における全 ての文書等を入手しておりませんので、現状 の詳細については、わかりませんので各位お 調べください。 EU諸国における情報提供に関しての理解の 一助となれば幸いです。 PMSフォーラム 主宰 PMS Forum 草間 承吉 41