医薬品リスク管理計画(RMP)ガイダンス

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Transcript 医薬品リスク管理計画(RMP)ガイダンス

PMS Forum
医薬品リスク管理計画
(RMP)に関する省令改正
-GVP & GPSP-
安全対策課・審査管理課
平成24年10月1日パブコメ
PMSフォーラム作成
PMS Forum
省令改正のパブコメ
改正の経緯
 改正案の内容

 GVP省令関係
 GPSP省令関係

今後の予定
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改正の経緯

開発の段階から製造販売後に至るまでの医
薬品のリスクを適切に管理
 製造販売業者が医薬品リスク管理計画を策定し、
実施する指針を定める
「医薬品リスク管理計画指針」
薬食安発0411第1号・薬食審査発0411 第2号通知(平成24 年4月11 日)

「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」
 市販後安全対策の充実強化の一環として、市販
後調査の充実と医薬品リスク管理制度の整備に
関する対応が求められている。
厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会報告書(平成24 年1月24 日)
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改正案の内容:GVP省令関係
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定義
総括製造販売業者の業務
製造販売後安全性管理業務手順書等
安全管理責任者の業務
医薬品リスク管理計画
市販直後調査
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GVP省令関係
定義:「医薬品リスク管理」
安全確保業務のうち、医薬品の開発から
製造販売後までのリスクを適切に管理





安全性及び有効性に関し検討事項を特定
情報収集、調査及び試験並びに医薬品のリ
スクを最小に抑えるための活動
計画・実施・結果評価
承認条件として付される
市販直後調査は医薬品リスク管理の一部
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GVP省令関係
総括製造販売業者の業務

製造販売後調査等管理責任者との相
互の密接な連携を規定
業務手順書等

医薬品リスク管理に関する手順を規定
安全管理責任者の業務

製造販売後調査等管理責任者との相
互の密接な連携を規定
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GVP省令関係
医薬品リスク管理計画:遵守事項




行う医薬品リスク管理ごとに、総括又は安
責に医薬品リスク管理計画書を作成
計画書を作成、改訂したときは、計画書に
その日付を記載し、これを保存
総括が業務を行う事務所に医薬品リスク
管理計画書を備え、業務を行う事務所に
当該担当業務に係る写しを備える
業務委託の場合は、実施責任者に記録を
作成させ、文書により安責に報告
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GVP省令関係
医薬品リスク管理計画:安責業務



医薬品リスク管理が適正かつ円滑に行わ
れているかどうか確認
医薬品リスク管理の実施に関する記録を
作成し、得られた結果について評価し、こ
れを保存
必要があると認めるときは、医薬品リスク
管理計画書を改訂
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GVP省令関係
医薬品リスク管理計画書
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■
安全性に関し検討すべき事項
(安全性検討事項)
有効性に関し検討すべき事項
安全性に関する情報収集、調査又は試験
(医薬品安全性監視活動)
有効性に関する情報収集、調査又は試験
リスクを最小に抑えるための活動
(リスク最小化活動)
医薬品リスク管理の実施状況及び評価を行う時期
その他必要な事項
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GVP省令関係
市販直後調査



医薬品リスク管理計画書に基づき、市販
直後調査実施計画書を作成
安全管理責任者に、製造販売後安全管
理業務手順書等及び市販直後調査実施
計画書に加えて、医薬品リスク管理計画
書に基づき市販直後調査を行わせなけ
ればならないことを規定
業務委託の場合は、安全管理実施責任
者に、同じく規定
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改正案の内容:GPSP省令関係
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


製造販売後調査等管理責任者
製造販売後調査等
使用成績調査
製造販売後臨床試験
製造販売後調査等業務の委託
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GPSP省令関係
調査等管理責任者の業務


調査等管理責任者の協力の下に、使用成績
調査又は製造販売後臨床試験の概要が記
載された医薬品リスク管理計画書を作成し
た場合、製造販売後調査等基本計画書の作
成、保存は不要
基本計画書(又は医薬品リスク管理計画書)
に基づき、使用成績調査実施計画書又は製
造販売後臨床試験実施計画書その他製造
販売後調査等を行うために必要な事項を文
書により定める
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GPSP省令関係
製造販売後調査等の実施


製造販売後調査等が、手順書、基本計
画書(又は医薬品リスク管理計画書)及
び実施計画書等の文書に基づき適正か
つ円滑に行われていることの確認
医薬品リスク管理計画書を作成したとき
は、製造販売後調査等の結果を製造販
売業者等のほか、総括及び安責に文書
にて報告
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GPSP省令関係
使用成績調査

医薬品リスク管理計画書を追記
製造販売後臨床試験

医薬品リスク管理計画書を追記
製造販売後調査等業務の委託

医薬品リスク管理計画書を追記
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GPSP省令関連の結論
医薬品リスク管理計画書
作成
製造販売後調査等
基本計画書
業務手順書を
基本計画書又は医薬品リスク管理計画書に
一括変換
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今後の予定
パブコメ期限 : 平成24年10月30日
 公布日・施行日について

 公布日
: 平成24年11月中旬(予定)
 施行日 : 平成26年10月(予定)