Transcript 4. Bjørn Skrede

NORSK CF-REGISTER
PROSJEKTSØKNAD FRA NORSK
SENTER FOR CYSTISK FIBROSE
BAKGRUNN
• Europeisk CF-register (ECFSPR) med
databehandlingsansvar i Århus, Danmark
• Standardisering av diagnostikk og behandling
• Forskning - tilgjengelighet og kvalitetssikring av
data
Primære formål CF-register
• Å fremskaffe nasjonal oversikt over hele befolkningen med CF i Norge med
en oversikt over medisinsk sykelighet i forskjellige organsystemer, samt å
kunne følge denne over tid
• Å fremskaffe og bruke data til forskning på nasjonalt nivå og innen
undergrupper av CF pasienter for å øke kunnskap om epidemiologiske
forhold, sykdomsmekanismer, samspill mellom genetiske-, miljø- og
kliniske faktorer som påvirker sykdommen, medikamentell og annen
behandling samt å identifisere, implementere og overvårke optimale
behandlings- og tjenestetilbud i Norge
• Å identifisere særskilte pasientgrupper som er egnet for nasjonale
(multisenter)studier.
• For å gjennomføre særskilte studier vil det nasjonale registeret kunne
kobles opp mot opplysninger som finnes om om den enkelte pasient i
følgende registre: Medisinsk fødselsregister, Dødsårsakregisteret,
Reseptregisteret, Folkeregisteret, Helfo-data (KUHR), Statistisk sentralbyrå,
Norsk diabetesregister for voksne, OUS Nasjonalt kvalitetsregister for
barne og ungdomsdiabetes, Norsk pasientregister
Sekundære formål Norsk CF-register
• Knytte det nasjonale registeret til det europeiske
registeret.
• Det europeiske CF-registeret (European Cystic
Fibrosis Society Patient Registry, ECFSPR) har som
formål: Å måle, kartlegge og sammenligne
aspekter ved cystisk fibrose og behandlingen av
sykdommen i deltakerlandene, og med dette
oppmuntre til nye standarder for å ivareta og
behandle sykdommen.
Metode
• Design: Åpen, prospektiv, populasjonsbasert
landsdekkende klinisk studie.
• Pasientmateriale: Alle pasienter med cystisk fibrose i
Norge (det vil bli vurdert å inkludere pasienter med CFlignende tilstander).
• Praktisk gjennomføring: Opplysninger som skal
registreres finnes allerede i pasientjournalen der
pasienten får behandling. Disse innsamles ved at
behandlende lege utfyller et skjema ved polikliniske
kontroller og sender opplysningene til NSCF.
Biobank
• I biobanken vil man kunne lagre alle typer
humant biologisk materiale fra pasienter med
cystisk fibrose.
• Materialet vil bli samlet inn i forbindelse med
utredning, behandling, oppfølging eller til
bruk i egne forskningsprosjekt som har med
cystisk fibrose å gjøre.
• Materiale vil kun bli brukt til å forstå cystisk
fibrose eller CF-lignende tilstander bedre.
Registerets fagråd
• Registeret har et fagråd bestående av 8 medlemmer og som er faglig
styrende for registeret. OUS er ansvarlig for at fagrådet oppnevnes med
følgende sammensetning:
• 1 representant for OUS – oppnevnes av adm.direktør
• 1 representant fra Norsk senter for cystisk fibrose (NSCF) - oppnevnes av
seksjonsleder ved NSCF
• 1 representant fra Medisinsk klinikk, Lungemedisinsk avdeling OUS oppnevnes av klinikksjefen.
• 1 representant fra Kvinne- og Barneklinikken, Barnemedisinsk avdeling oppnevnes av klinikksjefen
• 1 representant for Norsk forening for cystisk fibrose (NFCF) - oppnevnes
av NFCF
• 3 representanter fra andre samarbeidende helseregioner - oppnevnes av
respektive helseregioner evt av det egne fagrådet for NSCF.
Fagrådets oppgaver
• Foreta strategiske valg knyttet til kvalitetssikring og
videreutvikling av registeret
• Gi registeransvarlig råd ved utarbeidelse av retningslinjer
for tilgang og bruk av data i registeret og formelt beslutte
føringer for utlevering gitt i vedtektene
• Godkjenne årsrapporter og tilsvarende faglige dokumenter
før de offentliggjøres
• Revidere registerets vedtekter, som formelt må besluttes av
adm.dir i OUS
• Være rådgiver for registeransvarlig, inkludert der
registeransvarlig har behov for rådføring ifm forespørsel om
utlevering av data fra registeret
Registeransvarlig
• Registeret vil bli drevet av NSCF av en
registeransvarlig som skal være medisinsk
utdannet og ha relevant erfaring med
behandling av CF samt ha
forskningskompetanse.
• Vedkommende skal være ansatt som overlege
ved NSCF og ha kliniske oppgaver i den
avdelingen som driver behandling av pasienter
med CF.
Oppgaver for registeransvarlig
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Ha overordnet ansvar for daglig drift av registeret
Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene og gjeldende vedtekter
Utarbeide retningslinjer for tilgang og bruk av data i registeret
Utarbeide årsmelding
Være stedlig ansvarlig for å oppfylle registerets databehandlingsansvar og forutsetninger
Ha faglig ansvar for andre ansatte ved NSCF som skal arbeide for registeret.
Representere registeret i offentlige utvalg og fagrådet
Representere registeret utad overfor media
Representere registeret i dets samarbeid med andre nasjonale, nordiske og internasjonale registre
Være saksansvarlig for fagrådet
Fortløpende vurdering av alle henvendelser om bruk av data fra registeret og å forberede nødvendige råd
fra fagrådet og beslutninger av personvernombudet (PVO), som omfatter:
Vurdere om forespurt utlevering/bruk av opplysningene fra registeret er i samsvar med gjeldende
vedtekter. Ved behov forelegge vurderingen for fagrådet dersom det er nødvendig med rådføring med
denne.
Pasientvern må før utlevering av personopplysninger skjer, vurdere om forespurt utlevering/bruk er
innefor gjeldende konsesjon og hva som kreves.
Registeret sitt budsjett og regnskap vil bli administrert fra seksjonsleder ved NSCF i samråd med
registeransvarlig.
Forskning ut i fra CF-registeret
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Retningslinjer for bruk av data til vitenskapelige formål
Søknader om utlevering av data fra registeret til vitenskapelige prosjekter, skal
sendes til registeransvarlig som forbereder saken og eventuelt rådfører seg med
fagrådet. Søker må ha doktorgradskompetanse.
Av søknaden må det fremgå:
Navn, adresse, telefon, e-post og avdelings-/virksomhetstilhørighet for den som
søker
Formål med bruk av data det anmodes om innsyn i
Prosjektbeskrivelse
Hvilken tidsperiode opplysningene skal hentes fra
Hvilke datapunkter som skal studeres
Hvordan skal resultatene formidles (abstract / publikasjon)
Leder, eventuelt etter råd med fagrådet godkjenner publikasjoner basert på data
fra registrene før de sendes inn for publisering
Redegjørelse for samarbeidspartnere og medforfatterskap
Redegjørelse for hvilke tillatelser som er søkt innhentet for å gjennomføre
arbeidet, inkludert håndtering av samtykkekravet
Status per primo april 2013
• Søknad er under revisjon før oversending til
Datatilsynet. Godkjent av personvernombudet,
men pga. innspill fra REK så tilpasses søknaden
med egne samtykker for register.
• Forventet oversending fra personvernombudet til
Datatilsynet medio april 2013.
• Generell biobank er godkjent fra REK med små
kommentarer.
• Oppstart register er forventet 3. kvartal 2013.