Transcript 附件1 - IVD 診斷醫材聯盟

2014.05.09
「2014 Dx-Hc聯盟第2次會員大會暨心血管臨床及
法規趨勢研討會」
活動花絮集錦
議程
09：00~09：30
報到
**備有早餐**
09：30~09：40
引言
蔡秀娟副所長
工研院生醫所
09：40~10：20
新版歐盟體外診斷設備法規草案說明
朱惠如 經理
BSI 英國標準協會
10：20~11：00
提升心血管病人(含高血壓)診斷及照護
影像檢測之技術及現況
洪崇烈 醫師
馬偕醫院 心臟內科
11：00~11：40
Hemodynamic monitoring and
translational medicine
鄭浩民 醫師
台北榮總 心臟內科
11：40~13：00
午餐座談會:
Cardiovascular Biomarkers in Acute
Coronary Syndrome: State-of-the Arts
2014
Chair: 蔡秀娟會長
Dx-Hc診斷照護醫材聯盟 蔡秀娟會長
引言
診斷照護醫材聯盟 (Dx-Hc Alliance) 將於 5/9 (五) 舉辦的 2014 第二場會員交
流與新知分享會議，特邀請具有多年實戰經驗的專家們與會員進行分享，交流
內容包含心血管臨床診斷與醫療之應用，以及歐盟醫材法規 (IVDD，MDD等)
的新發展趨勢等。
心血管疾病是全球保健與醫療之重大議題，與心血管疾病相關的早期診斷、醫
療、長期監測等需求，皆為 IVD 診斷產業、醫療與照護產業最大的利基市場之
一，廠商如何針對臨床的確切需求進行產品的設計及應用，為產品競爭力的一
大關鍵。
歐盟最新的醫療器材提案已於2013年9月26日發布，預計將既有的 AIMD、
MDD、IVDD 等三大現行指令由兩項新法規替代，此評估中的新提案，將會影
響進入歐盟市場的策略規劃，國內廠商應須特別注意法規動向。
敬邀您一起參與本次的會議。
BSI 英國標準協會-朱惠如經理
摘要
歐盟委員會決定對於醫療器材及IVD產品擬定三
項管理變更
1.加強上市後監督
2.Notify Body除每年定期稽核，增加不預警稽
核
3.製造商、歐盟代表都要指派質量授權人
(Qualified Person)
餘詳見會議紀錄
馬偕醫院 心臟內科-洪崇烈 醫師
摘要
心臟功能是肌肉組成和電生理造成的，人體老化過程包括機械性
功能變化，肌肉不斷舒張與收縮疲勞使收縮力道下降，即心臟衰
竭；電氣問題即是心律不整。冠心性心臟病則連動心臟衰竭與心
律不整，及腦血管相關疾病。
依據統計資料歐美國家因老化及文明病增加造成之心房震顫也是
一種心律不整，容易造成心臟衰竭的共病性，老化造成心血管相
關共病性就是一個人身上出現一種的心血管疾病時，容易衍生出
另一種以上相關疾病。
餘詳見會議紀錄
台北榮總 心臟內科-鄭浩民 醫師
摘要
傳統血壓計所記錄的是上臂動脈的血壓值，包括收縮壓及舒張
壓，是醫師診斷高血壓、追蹤高血壓治療的效果，及評估未來
心血管疾病風險的主要依據，但是這種周邊動脈的血壓數值，
還不夠好。
根據臨床研究發現，周邊動脈的收縮壓及脈搏壓比中央動脈的
收縮壓及脈搏壓高出10毫米汞柱，如果根據傳統的上臂動脈
血壓值偏高就診斷高血壓，其中可能會有一部分中央動脈血壓
正常的病人接受不必要的降血壓藥物治療。
餘詳見會議紀錄
會議花敘
會議花敘