Transcript 약사진로(성대강의_201109)

제약산업과 약사진로
경동제약㈜
회장 류 덕 희
Contents
1
급변하는 제약산업 환경 변화
1. 의약품 시장
2. 의약분업의 영향
3. 한미 FTA의 영향
4. 의약품 제조관리 강화
5. 약가정책과 제약산업
2
국내 제약산업의 문제점 및 향후 전략
1. 문제점
2. 향후 전략
3
약사의 진로
1. 약사 현황
2. 약사의 진로
3. 제약회사 근무
Contents
1
급변하는 제약산업 환경 변화
1. 의약품 시장
2. 의약분업의 영향
3. 한미 FTA의 영향
4. 의약품 제조관리 강화
5. 약가정책과 제약산업
세계 의약품 시장
[ 연도별 세계 의약품 시장 규모 (단위 : 십억달러, %) ]
구 분
‘06
‘07
‘08
‘09
‘10
연평균 증가율
세계시장
651
720
788
819
856
6.2
전년대비 증가율
7.0
6.9
6.1
7.1
4.1
-
 2008년 기준 메모리 반도체 시장(456달러)의 약 17배
 2009년 특허만료 의약품의 제네릭 약품 증가로, 전체 의약품 성장률 감소.
 의약품 지출둔화, 선진 의약품 시장의 의약품 특허만료, 파머징 마켓의 높은
의약품 수요, 다수 국가의 정책적 변화로 2015년까지의 세계의약품 지출은
연평균성장률 약 3~6%를 보이며 약 1조1천억 달러를 기록할 것으로 전망됨.
자료 : IMS Health Market Prognosis, 2011
국내 의약품 시장
남미
5.3%
일본
한국
기타
1.9%
10.5%
북미
10.8%
42.3%
유럽
29.2%
 2010년 국내 의약품 시장규모는 19조 1,437억원으로 세계 의약품
시장 규모( 8,560억 달러)의 1.9%를 점유
자료 : 식약청, 2010 의약품 생산실적 분석결과
국내 의약품 시장
170,000
150,000
10.3
130,000
110,000
10.0
9.8
157,098
10.3
147,879
8.3
138,938
125,982
114,728
105,985
12.0
10.0
8.0
6.4
6.2
96,374
6.0
90,000
4.0
70,000
2.0
50,000
0.0
‘04년
‘05년
‘06년
‘07년
국내생산실적(억원)
‘08년
‘09년
‘10년
전년대비 성장률(%)
 2010년 국내의약품 시장성장이 부진했던 이유는 매년 10% 이상 고공성장을 하던
원료의약품 성장률의 하락(3.8%)이 원인.
자료 : 식약청, 2010 의약품 생산실적 분석결과
국내 의약품 시장
완제의약품 생산실적
원료의약품 생산실적
150,000
14
120,000
12
10.3
90,000
9.4
9.3
10
9.6
7.9
6.5
60,000
8
6
5.4
4
30,000
2
0
0
‘04년
‘05년
‘06년
‘07년
완제의약품 생산실적(억원)
‘08년
‘09년
‘10년
전년대비 성장률(%)
16,000
14,000
25
22.2
20
18.0
12,000
14.8
10,000
8,000
16.7
15
12.3
10
6,000
4,000
6.6
2,000
5
3.8
0
0
‘04년 ‘05년 ‘06년 ‘07년 ‘08년 ‘09년 ‘10년
원료의약품 생산실적(억원)
전년대비 성장률(%)
자료 : 식약청, 2010 의약품 생산실적 분석결과
국내 의약품 시장
45.0
30.0
15.0
39.0
36.3
21.7
7.0
23.0
40.9
46.6
27.8
8.0
7.1
41.3
11.5
10.3
9.1
17.2
14.0
0.0
2003년
-15.0
-14.7
-30.0
(단위: 억달러)
04년
-15.9
05년
06년
07년
08년
09년
10년
-19.8
-27.2
수출
수입
-28.7
-29.8
-26.9
-29.5
무역수지
‘10년 의약품 수출은 17.2억달러(1조 9,838억원)로 전년에 비하여 3.2억달러
(22.5%) 늘었으나 수입이 46.9억달러(5조 4,184억원)로 전년도에 비해 5.97억달러
(14.6%)가 증가하여 무역적자는 더욱 심화되고 있다.
 의약품 수입증가는 다국적 제약사 공장의 해외이전에 따른 여파임.
자료 : 식약청, 2010 의약품 생산실적 분석결과
국내 의약품 시장
100
80
87.8
87.3
60
85
40
20
15.7
18.6
20
84.9
24.4
83.4
21.6
81
76.5
21.4
16.2
0
‘04년
‘05년
‘06년
완제의약품 자급도
‘07년
‘08년
‘09년
‘10년
원료의약품 자급도
 국내 완제의약품의 자급도는 76.5%로 아시아지역(일본: 86.9%)에서 높은 편이나,
2004년에 비해 지속적인 감소추세에 있음.
 원료의약품 국내 자급도 역시 16.2%로 감소하여 원료의약품의 수입 의존도는
여전히 높은 것으로 나타났음.
※ 자급도 = (생산-수출) / (생산-수출+수입)(%)
자료 : 식약청, 2010 의약품 생산실적 분석결과
의약분업이 가져온 다국적 제약사의 성장
전문의약품 시장 증가
오리지널 제품의 고가약 처방 증대
국내제약사의 라이센스 제품 권리 회수
오리지널 제품을 보유한 다국적 제약기업의 매출 급증
상위 제약기업들과 중소 제약기업간의 실적 차별화 심화
한-미 FTA 보건의료 체결 내용
타결 내용
특허권
관련
국내 제약산업에 미치는 영향
허가-특허 연계
제네릭 제품의 허가 지연
자료독점권 보장
제네릭 제품의 출시 지연, 개발 비용 부담 증가
허가절차로 인한 특허존속기간연장
특허 기간 연장으로 제네릭 제품 발매 지연
약가
관련
약제비 적정화 방안 틀 유지
현재 수준에서 큰 변화가 예상됨
최저 약가 보상제 미적용
약제비 증가 가능성 일부 억제
기타
GMP/GLP 상호 인정 추진
상위 제약회사를 중심으로 수출 확대 가능성
제네릭 의약품 상호 인정 추진
상위 제약회사를 중심으로 수출 확대 가능성
독립적 이의 신청 절차 마련
향후 약가 정책에 대한 영향력 행사 가능성
비윤리적 영업관행 방지
• 장기적으로 판관비 부담 감소 가능성
• 제품력/연구개발력이 취약하며 비윤리적 영업
관행에 의존하는 회사들은 타격
자료 : 보건복지가족부, 외교통상부, LIG
한-미 FTA에 따른 제약산업의 영향
지식재산권 강화
제네릭의약품 시장진입 장벽강화
연구개발 동기 강화
제네릭 의약품 시장진입 지연
제네릭의약품 개발비용 증가
특허소송증가
R&D 투자 확대
특허출원 건수 증가
제네릭의약품 개발 감소
오리지널/다국적 기업 시장점유율 증가
약제비 증가
건보재정 악화
소비자후생 감소
국내 제네릭시장 성장잠재력 감소
신약개발 증가(장기효과)
신약개발 분야의 성장잠재력 증가
연구개발 중심의 산업구조로 변화
C-GMP 의무화 정책
 GMP란?
품질이 보장된 우수한 의약품을 제조ㆍ공급하기 위한 제조소의 구조ㆍ설비(Hardware),
의약품의 원료ㆍ자재 등의 구입부터 제조ㆍ포장 등 모든 공정관리와 출하에 이르기까지
제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 사항을 규정한 기준(Software)
국내(KGMP), 유럽(EU-GMP), 미국(cGMP)
Hardware
GMP
Software
자료 : 품목별 사전 GMP 평가, 식약청
C-GMP 의무화 정책
추
진
배
경
 의약선진국과 GMP 상호인정(MRA) 체결 추진 등 국내
의약품실사 상호협력기구(PIC/S) 가
입에 필요
제약업계의 국제 경쟁력 제고를 위한 선결조건
 우리나라의 낮은 GMP 수준으로 의약선진국과 MRA
체결에 애로
 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 통한 세계시장 진출 확대
GMP제도의 국제조화 추진 필요
 국제조화추진 결정
(’06. 7. 대통령 자문 의료산업 선진화 위원회)
 수입의약품에 대하여 GMP 증명서 만으로 허가
상호주의원칙 적용
 수입의약품에도 동일한 실태조사기준 적용
(’07. 6. 국회 보건복지위원회)
자료 : 품목별 사전 GMP 평가, 식약청 김기만사무관
품목별 밸리데이션 의무화
 밸리데이션이란?
특정한 공정, 방법, 기계 설비, 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한
제품이 일관되게 제조된다는 것을 검증하고 문서화하는 것.
컴퓨터
시스템
제조지원설
비
공
정
시험방법
Validation
세
척
품목별 밸리데이션 시행 시기
2008. 1. 15 : 신약 제조공정
2008. 7. 1 : 전문의약품 제조공정
2009. 7. 1 : 일반의약품 제조공정
2010. 1. 1 : 원료의약품, 의약외품(내용고형제, 내용액제) 제조공정, 세척,
시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터
cGMP와 품목별 밸리데이션이 제약업계에 미치는 영향
 GMP 상향 예상에 따른 사업규모별 평균 투자금액은 전체 평균 39.1억원,
연평균 4.6%의 매출액 대비 시설투자가 예상
 영업이익률이 5% 미만인 제약회사의 경우 경영악화로 인해 경쟁력 약화 예상
 상당수 중소 제약회사는 공장 투자를 포기.
향후 중소 제약회사의 구조조정, M&A가 급물살을 탈 전망.
우리나라의 약가제도
신
규
의
약
품
선별등재
제네릭약가 억제
공단약가 협상
직권 등재
의약품 급여 등재
약가 사후관리
약가 재평가
기등재목록 정비
시장형실거래가제
급
여
관
리
의
약
품
특허만료 20% 인하
사용량 연동인하
직권조정 인하
복지부 일괄인하 방침
2012. 01 시행
약가
한-미
정책의
FTA에
변화따른 제약산업의 영향
사전적
관리
사후적
관리
통합
관리
약가 제도
시행일
선별등재제도
06. 12
경제성 평가를 통한 등재여부 결정
공단약가협상
06. 12
대체약제의 최저가 수준으로 독점적 협상
사용량&약가
원료합성 약가인하
09. 01
등재품목의 최고가와 동일→ 90%로 인하
약가 인하
실거래가 상환제
99. 11
요양기관 공급내역 조사를 통한 약가 조정
약가 인하
보험약가 재평가
02. 08
외국약가 평균가 이상시 약가 조정
약가 인하
특허만료의약품
06. 12
제네릭 진입시 20% 인하
약가 인하
미생산미청구 삭제
06. 12
생산&청구실적이 2년간 없는 경우
급여제외
사용량연동제
06. 12
등재 제품의 사용량 증가시 약가 조정
약가 인하
기 등재목록정비
07. 04
비용 효과성 평가로 약가 조정
약가 인하
리베이트 약가인하
09. 08
리베이트 연루 의약품 최대 20%, 1년이내 재
적발시 최대 44%까지 약가 인하
약가 인하
시장형 실거래가제
10. 10
요양기관 실거래가 가중 평균으로 약가 조정
약가 인하
약품비관리
합리화 방안
12. 01
특허만료시 신약 70%/제네릭 59.5%로 인하,
1년 후 신약/제네릭 53.55%로 인하
기등재약 2012.3 오리지널의 53.55%로 인하
약가 인하
12. 03
주요 내용
결과
등재
선별등재제도(Positive System)
주요 내용
 공단의 약가협상 (약물 경제성 평가) 결과 비용
효과적인 의약품만 선별하여 보험 등재함.
제약산업의 영향
 신약의 접근성 저하, 의료보장성 저하
 신약 개발시 보험등재 가능여부 및 약가 예측이
불투명하여 R&D 투자를 기피
 기존 의약품 대비 효과가 우수하지 않다면 보험
급여에 등재되지 못하거나 기존의약품 동등 이하
의 약가를 받을 수 밖에 없음.
 해외 개발 신약의 license-in 중단사례 속출
 보험 등재되지 않은 비급여 신약의 증가로
국민 의료비도 증가
 포지티브 시스템 도입 이후에 제약회사와 건강보험공단간의 의약품 등재 및 가격 협상 성사
비율이 실재로 크게 낮아졌음.
 급여 및 약가결정 비율 : 2006년(76%), 2007년 1월부터 2008년 4월(11.9%) ⇒ 6배이상 감소
 반면 비급여 품목은 같은 기간 14품목에서 25품목으로 2배 이상 증가하였음.
 즉, 포지티브 시스템 도입 이후, 보험 급여 등재가 이전보다 어려워졌음을 시사.
기등재 의약품 목록정비
주요 내용
기등재 의약품의 약물 경제성평가를 실시
하여 비용 효과성이 부족한 의약품을 3년
(2009~2011)에 걸쳐 순차적으로 급여목
록에서 퇴출하거나 가격인하
일반의약품 비급여 전환도 동시 진행
제약산업의 영향
 우리나라와 같은 국가독점의 단일보험 시장에서
급여목록에서의 퇴출은 곧 시장 퇴출을 의미
 경제성평가 전문인력 및 노하우가 부족한 상황에
서 임기응변식의 대처가 빈번
 경제성평가의 객관성 결여로 결국 비용최소화
분석을 통한 약가인하 정책으로 전환
 재산권 침해 : 미생산&미청구 급여목록 삭제
 2007년 기등재 목록 정리 시범평가 (고지혈증 치료제) 결과,
124개 품목 평균 15.2% (5~37.5%) 약가 인하, 한 품목당 7~67억원의 매출 손실
 2009년도 본평가 대상품목 중 특히 고혈압 치료제는 청구액 규모가 1조 9,340억원으로
전체 청구액의 18.9%를 차지하여 그 결과가 제약회사에 미치는 파장은 상당히 큼.
특허만료 의약품 가격인하 - 현재
주요 내용
 특허만료에 따른 최초 제네릭 제품 등재시
오리지널 제품 가격을 자동적으로 20% 인하
(2011년 12월까지 적용)
 최초 제네릭은 인하된 오리지널 제품의
85% (인하 전 오리지널 제품의 68%) 약가
제약산업의 영향
 오리지널 제품의 약가는 정부의 약가규제정책
(약가재평가, 약가사후관리 등)을 통해 이미 상당폭
인하되어 있는 상태
 판매량이 동일하더라도 매출액은 20% 감소
 일본은 기업이 감내할 수 있는 수준인 4~6%선에서
차등하여 인하
를 취득, 이후 등재되는 제네릭은 순차적으
제네릭 제품의 가격 경쟁력 약화, 제네릭 등재 제한
로 등재된 최저 약가의 90%를 취득
 특허분쟁이 더욱 확대될 가능성 존재(비용 증가)
 2011. 8. 12. 새로운 약가 일괄인하 방침의 발표 (오리지널 = 제네릭 = 최초가의 53.55%)
- 특허만료의약품 가격인하 비율 확대 (제네릭 등재시 30% 인하, 1년후 추가 16.45% 인하)
- 원료합성의약품 특례규정 삭제.
약품비 관리 합리화 방안 (2011.08.12 복지부)
주요내용
제약산업의 영향
 전체 12조 8천억원 대 보험약 시장에서 일괄
 특허만료 시 신약 70%/제네릭 59.5%로 인하,
1년 후 신약/제네릭 53.55% 동일가로 인하
(2012년 1월 시행)
인하로 인해 총 약 3조원의 피해 발생
(기등재약목록정비로 인한 8900억원대 피해 포함)
 고용 해고, R&D 중단, 필수의약품 공급기반 붕괴
등 산업존립 기반 훼손 문제 발생
 기등재약 오리지널의 53.55%로 일괄 인하
(2012년 3월 시행)
 국내 제약산업 기반이 무너질 경우 정부의 약값
통제 불가능해져 의약품 주권 상실 우려
 가격 인하 시 수급 곤란 초래 의약품 (특허,
퇴장방지, 필수의약품 등) 적용 제외
(결국 약값 부담은 현재보다 가중되는 결과 초래)
동일성분 동일가 정책으로 오리지널 사용량 증가
효과로 국내 제약산업 추가적 마이너스 발생 가능
약품비 관리 합리화 방안에 따른 약가산정 방법
[현행]
120
100
100
100
80
80
[변경]
120
100
80
68
(80*0.8)
60
70
61.2
(68*0.9)
55.08
(61.2*0.9)
59.5
(70*0.85)
60
53.55
(59.5*0.9)
40
40
인하
20
20
0
0
오리지널 1st 등재시
오리지널
1st
제네릭
등재시
12개월
경과
1-5번째
6번째
7번째
특허만료전
1st 등재시
제네릭
제네릭
제네릭
오리지널
오리지널
1st 제네릭
전체
약품비관리 합리화 방안에 따라 달라진 점
약가 사후조정제도
내용
달라진 점
기등재 의약품 목록정비
(2007.04)
선별등재제도 이전에 등재된 의약품은
순차적으로 경제성 평가를 거쳐 2014년
까지 20% 약가 인하
-2012년까지 상반기 대부분의 약은
53.55% 수준으로 일괄인하
- 단 기등재목록정비 추진계획에 따라
해당 제품은 일괄인하 하지 않고 단계
적으로 적용
시장형 실거래가제도
(2010.10)
- 구입금액의 가중평균가 수준으로 상한
금액 인하
- 공개경쟁입찰에 의해 거래된 의약품 가
격도 상한금액 인하시 반영
- 새로운 제도시행으로 약가인하 효과
가 상쇄되는 시장형실거래가 제도는
1년간 적용을 유예
사용량-약가연동제
(2006.12)
협상당시 예상 사용량을 초과한 약제 등
에 대해 약가인하
약가재평가
(2002.08)
A7 조정평균가에 비해 상한가가 높은 품
목은 A7 조정평균가 수준으로 약가인하
리베이트 적발 약가인하
(2009.08)
적발품목에 대해 부당금액 비율만큼 약
가인하
- 기존 약가인하 제도는 인하폭과 적
정 적용여부를 두고 복지부에서 논의
중
기등재목록정비 및 약가 일괄인하 적용 인하율
구분
1차
2차
3차
2012년 3월
총인하율
고혈압치료제
(2011.1~2013.1)
현행
7%
7%
6%
조정없음
20%
변경
7%
7%
6%
26.45%
46.45%
5개 효능군
(2011.7~2013.7)
현행
7%
7%
6%
조정없음
20%
변경
7%
7%
6%
26.45%
46.45%
41개 효능군
(2012.1~2014.1)
현행
7%
7%
6%
조정없음
20%
변경
7%
7%
6%
26.45%
46.45%
시범평가
(고지혈증, 편두통)
현행
변경
조정 없음
53.55% 까지
46.45%
* 오리지널 기준 인하율 예시
1. 기등재약목록정비 신속정비 방안 : 3회에 걸쳐 7%, 7%, 6% 인하
2. 기등재약목록정비 품목 일괄인하 : 2012년 3월 26.45% 인하(최대 33.45% 인하 발생)
2012년도 약가 인하에 따른 실적변화 예측 예시
동아제약 주요품목 실적변화 예측치
제품
함량
(mg)
현재
약가
인하
약가
인하율
실적변화
플라비톨
75
1729
1348
22.0%
-15.7%
오팔몬
5
480
321
33.1%
-16.2%
오르디핀
5
387
279
27.9%
-19.6%
타리온
10
276
185
33.1%
-17.1%
니세틸
590
713
381
46.5%
-59.5%
50
599
489
18.4%
100
896
632
29.5%
가스터
20
327
219
33.1%
-19.9%
오논
112.5
393
263
33.1%
-16.3%
코자르탄
-5.5%
유한양행 주요품목 실적변화 예측치
함량
(mg)
현재
약가
인하
약가
인하율
10
838
614
26.8%
20
841
614
26.9%
40
1106
931
15.8%
안플라그
100
798
534
33.1%
-43.2%
코푸시럽
복합
10
7
33.1%
-24.8%
0.2
197
135
31.7%
0.3
219
167
23.9%
2
183
122
33.1%
50
628
489
22.2%
100
945
632
33.1%
제품
아토르바
보글리코스
알마겔F
로자살탄
실적변화
-22.3%
-32.4%
-24.8%
-39.7%
1. 8.12 약가 일괄인하 정책 발표 후 하이투자증권의 일괄인하 영향분석 자료
2. 상위제약사 예측결과 품목별 5%~60%의 처방액 감소를 제약사가 감당해야 되는 상황
Contents
2
국내 제약산업의 문제점 및 향후 전략
1. 문제점
신약 R&D 부진
전문 연구 인력 부족
산업구조 취약
의약품 유통구조 취약
세계시장 진출 저조
2. 향후 전략
연구개발력 강화로 고품질 제네릭/개량신약/신약 개발
내수 중심에서 수출지향적 산업으로 전환
생산체질 개선 및 수익 경영구조 개선
신약 R&D 부진
신약 개발은 성공시 높은 수익을 창출하지만, 많은 투자비(3~10억달러)와 오랜
투자기간(10~15년)에 비해 성공률이 낮은(1/5,000~1/10,000) 고위험 사업
신약개발 성공을 위하여 대규모․지속적 R&D투자가 필요하나, 우리 제약기업들
은 신약 개발을 위한 R&D투자가 매우 영세하고 세계적인 제약기업들에 비해 절
대적으로 부족
매출 대비 신약 R&D투자 비율은 국내 주요 제약기업들이 5% 수준인데 비해 세
계적인 제약기업은 17% 상회
(국내 10대 제약기업 전체 R&D투자가 화이자의 2% 수준)
제약기업 대부분이 복제약 생산에 의존하여 현재까지 개발된 국내신약은 17개
에 그침(보험등재 의약품중 복제약이 약 70%)
전문 연구 인력 부족
신약개발을 위하여 제약기업별로 상당 규모의 연구인력이 필요하지만,
전문화된 연구인력을 구하기 어려운 실정
* 제약기업당 연구원 수
: (국내) 20~200명, (일본) 300~1,200명, (미국․유럽) 500~15,000명
약사(약국) 양성 위주의 교육체계*로 R&D에 필요한 우수 전문연구인력
이 양성되지 않고 있음
* 활동약사(약 29,525명)중 약 78%가 약국에 종사(운영, 근무)하고 있으며,
5.2% 정도만 학계, 제약회사, 공직 등에서 전문인력으로 활동(2010기준)
산업구조 취약
완제의약품 생산기업중 생산규모 500억원 미만 기업이 업체수 기준 73.9%에 이
름 (2009년 기준)
< 완제의약품 생산규모별 기업 현황 (단위 : 개, %) >
3,000억원 이상
1000
~3,000억원
500
~1,000억원
100
~500억원
100억원 미만
합계
업체수
11
24
34
65
131
265
(비중)
(4.2)
(9.1)
(12.8)
(24.5)
(49.4)
(100.0)
『2010 제약산업 통계집』
국내 1위 기업 매출액도 글로벌 기업의 1/80~1/100 수준
< 국내외 제약기업 매출액 비교(2010년 기준) >
한국
동아제약
매출액
(억원)
8,468
일본
다께다
매출액
(십억불)
15.5
세계
화이자
매출액
(십억불)
58.5
『Webzine 신성장동력, 2011년 7월(16호) 』
의약품 유통구조 취약
제약기업들의 매출액 대비 판매관리비 비중은 제조업 평균 11.1% 보다 훨씬 높은 35.6%
< 국내제약업종의 매출액 대비 판매관리비 비중 (단위 : %) >
판관비 제조업 의약품
음료
글로벌기업
화장품 광고업
2009
11.3
36.6
31.8
35.4
56.1
2010
11.1
35.6
33.3
37.5
54.8
『 2009, 2010 기업경영분석보고서 』
판관비
국내제약기업
2008
2009
2010
2008
2009
2010
31.0
30.5
32.4
39.5
37.7
35.0
『 2010 의약품산업 분석보고서 』
제약업은 일반적인 제조유통업과 운영방식이 유사하며, 판관비 비중도 비슷.
- 제조허가에서부터 생산, 유통, 사용에 이르기까지 전과정을 제약사에서 부담.
각지역별 소비자판매망으로 인한 과다한 영업인력, 이에 따른 인건비가 크게 발생하여,
판매비 및 일반관리비 비중이 타 제조업에 비해 높기 때문에 R&D 투자 여력이 취약함
세계시장 진출 저조
우리 제약기업들이 국내 시장에 안주하고 해외시장 진출에 소극적이어서 의약품
관련 무역수지 적자가 지속 확대
* 의약품무역수지(억불) : (’03) △14.7 → (’06) △27.2 → (’10) △29.5
품질관리 미비․해외진출 경험 부족 등으로 국내 제약 기업들의 수출경쟁력은 선
진국에 비해 취약
의약품 품질관리기준 선진화 및 원활한 도입을 위해 ‘10년 1월 Validation 등을
전면 실시하였으나, 운영경험이 짧아 국내 제약업체의 선진국 수출 등 해외활로
개척에 아직 애로가 많은 상황
연구개발력 강화로 고품질 제네릭/개량신약/신약 개
발
개량신약 개발의 활성화 (제형변경, 신규용도 개발, 부작용이나 단점 개선)
연구분야 확대(혁신신약, 바이오, 천연물신약 개발)
고품질 제네릭/개량신약 개발로 신약 개발을 위한 점진적인 기술의 확보,
신약개발에 필요한 자금의 확보
* 개량신약 개발은 제네릭에서 신약개발로 전환해나가는 중간 단계에서 매우
중요한 연구개발 모델임.
신약개발 인프라의 구축 및 강화
정부기관의 정책지원 강화
: 개량신약 등 신규등재 약가 책정시 적정 이윤 보장, R&D 세제지원
확대
내수중심에서 수출지향적 산업으로 전환
국제적 기준에 따른 의약품 제조기준 확립 및 시설확보 (한-미 FTA에
따른 양국간 GMP 상호인정)
우수한 제품 개발 및 해외틈새시장 적극 공략
해외 인허가, 마케팅 능력 배양하여 수출비중을 확대함으로써 국내외
여건변화에 적극대처
정부의 해외시장 개척지원 및 관세/비관세 장벽의 완화, 철폐를 위한 노력
필요
생산체질 개선 및 수익 경영구조 개선
시대 변화에 따른 끊임없는 적극적인 변화 시도
선택과 집중을 통한 특화 전략
- 특정 제품 Line-up에 집중하여 제품 도입 및 영업 전략 구사
국제적 수준의 생산설비 및 GMP 기준에 따른 품질관리로 국제경쟁력
확보
Contents
3
약사의 진로
1. 약사 현황
2. 약사의 진로
3. 제약회사 근무
신상신고 약사현황
50,623 51,872 53,168
54,381
53,492 54,829
49.7%
47.7%
47.8%
49.9%
48.1%
55,845 57,176
49.1% 49.0%
58,363 59,717
49.2%
61,114
49.6%
48.3%
44.9%
24,128
2000
23,287
2001
25,425
2002
26,181
2003
26,581
2004
27,341
2005
신상신고현황
27,396
2006
28,005 28,700
2007
2008
29,639
2009
29,525
2010
약사면허수
자료 : 2011 신상신고 회원 통계
약사 인구 비율
인구 천명당 약사수는 0.7명으로 선진국 평균 0.8명과 비슷
인구 천명당 약사수(명)
호주
0.9
영국
0.7
프랑스
1.2
미국
터키
0.8
0.4
일본
한국
1.4
0.7
자료 : 2009 사회지표(통계청)
연령별 약사현황
9000
8000
여약사 수 증가 추세
7000
6000
5000
여
4000
남
3000
2000
1000
0
30세 이하
31 ~ 40세
41 ~ 50세
51 ~ 60세
61 ~ 70세
71세 이상
no-data
자료 : 2011 신상신고 회원 통계
취업구분별 약사현황
전체 회원 29,525명 중 23,024명이 약국근무
유통·수출입 343
(1.2%)
제약회사 1,361
(4.6%)
공직 110
(0.4%)
비약업 69 (0.2%)
학계 65 (0.2%)
기타 49 (0.2%)
미취업 1,515
(5.1%)
약국
근무
의료 2,989
(10.1%)
약사,
2,704
(9.2%)
대표
약국 23,024
(78%)
약사,
20,320
(68.8%)
자료 : 2011 신상신고 회원 통계
연도별 취업별 분포
약국에 대한 선호도 변화 없음
25,000
23,024
22,433
21,559
20,000
15,000
10,000
5,000
1,099
0
191
9351,610
1,351
2002
약국
234
2,467
1,520
1,361
2007
제약회사
유통
343
2,988
1,808
2010
의료
기타
자료 : 2011 신상신고 회원 통계
약국 환경 악화
수익성을 악화시키는 환경요인 증가
일반의약품의 약국외 판매 시행
의약품 관리료 인하로 조제료 수입 감소
높은 카드결재 수수료
약국수 증가 및 높은 권리금
휴일당번제, 24시간 약국운영 등 서비스 강화요구
다양한 업무 수행 가능
-연구소 : 제제, 합성
약국
-본사 : 개발, 학술 등
-공장 : 생산, 품질
-영업, 마케팅
현재 업무영역 불균형
병원
약국
제약회사
약사의
진로
공직
기타회사
-복지부, 식약청
- 화장품 제조회사
- 화학약품 제조회사
- 식품회사
- 컨설팅, 약품오퍼상
-법무부
학계
-국립과학수사연구소
-세관
제약회사 근무 현황
제약회사 근무 인원은 2007년과 비슷하지만, 세부 업무에 있어 많은 변화.
제약환경 변화로 연구개발 인력 축소 및 GMP 강화로 생산부서 인원 급등현상이 두드러짐
2007년
2010년
(총1,345명)
(총 1,361명)
영업, 49
영업, 86
대표, 90
6%
7%
4%
관리약사,
연구개발,
203, 15%
학술, 720
생산, 246
18%
54%
대표, 44
3%
연구개발,
관리약사,
학술, 386
258, 19%
28%
생산, 624
46%
제약회사 근무 영역
연구소
대
표
이
사
개발본부
공장
제제연구
가장 적절하게 흡수될 수 있는 제제개발
합성연구
신 의약물질 및 원료의 새로운 합성법 개발
개발
신제품개발을 위한 정보수집, 개발타당성 등 검토하여 제품개발추진
허가등록
허가관련 업무, 약효평가, 약사관계법령 관계 업무
법무
특허나 상표 등 지적재산권 관리 및 관련 소송 업무
학술
제품에 관련된 학술정보 제공, 팜플렛 등 자료 제작, 제품교육
임상
임상시험 및 생물학적동등성시험 진행, 부작용 등 안전관리
제조관리
조제원료 칭량확인, 공정감독 및 검사, 제조지시 및 기록서 관리
품질관리
원료나 부자재의 규격검사, 제품판정, 신제품 실험, 제품표준서
마케팅
제품의 영업방향 설정, 시장예측, 설문조사 및 약물정보 제공
영업
약리작용 / 타 약과의 비교 등 전문적 지식전달을 근간으로 영업