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药剂实验
实验五
主要内容
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实验目的与要求
基本概念与实验原理
实验内容
操作要点与注意事项
思考题
实验目的
 掌握湿法制粒压片的一般工艺。
 掌握片剂的质量检测方法。
 熟悉片剂常用辅料与用量
 了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。
Review
基本概念和实验原理

片剂的定义
——指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的
圆片或异形片状的固体制剂。

片剂的特点
——质量稳定、剂量准确、服用方便、成本低
Review
片剂的制备方法

制粒压片法
湿法制粒压片
干法制粒压片
直接粉末（结晶）压片

直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片
湿法制粒压片的工艺流程
主药
辅料
粘合剂
粉
过
混
制
干
整
碎
筛
合
粒
燥
粒
润滑剂
混
压
合
片
片剂的制备要点

Review
原料药与辅料应混合均匀。含量小的药物应采用等量
递加的方法使药物分散均匀。

凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分
解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。

凡具不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药
物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸
易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需
在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。

制粒是制片的关键

首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂
制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之
“手握成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为
度。
 颗粒大小根据片重由筛网孔径来控制，一般大
片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)
选用18～20目筛制粒

常用压片机分类
撞击式单冲压片机
旋转式多冲压片机
单冲压片机主要构造示意图
review
 片剂的质量要求
 片剂的外观应完整光洁、色泽均匀

含量和重量差异符合要求

硬度适中

普通口服片应符合崩解度或溶出度的要求


小剂量的药物或作用比较剧烈的药物应符合含
量均匀度的要求
符合有关卫生学的要求
三、实验内容

维生素C片的制备
1.处方
维生素C
20.0g
淀粉
8.0g
糊精
12.0g
酒石酸
0.4g
50％乙醇
适量
硬脂酸镁
0.4g
共制400片
三、实验内容
2.制备（湿法制粒压片）
（1）润湿剂：
50%乙醇为润湿剂，将酒石酸溶于其中；
湿法制粒压片
（2）湿颗粒的制备：
称取维生素C粉、淀粉、糊精混合均匀。将润
湿剂加入混合粉末中，制成软材，通过18-20尼
龙筛制成湿粒， 60℃-70℃干燥，以制湿粒时同
目筛整粒，筛出干粒中细粉，与过筛的硬脂酸镁
混匀，然后再与干颗粒混匀，测定含量后，计算
片重;
（3）压片
三、实验内容
3.质量检查
（1）外观：应片形一致，表面完整光洁，边缘整
齐，色泽均匀。
3.质量检查
（2）片重差异：取20片精密称定重量，求得平均片
重，再称定各片的重量。按下式计算片重差异。
单片重－平均片重
片重差异＝ —————————— ×100%
平均片重
药典规定，0.3g以下的药片的重量差异限度为±7.5％；
0.3g或0.3g以上者为±5％。超出重量差异限度的药片不
得多于2片，并不得有1片超过限度的1倍。本片按限度为
±7.5%规定。
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管
各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，
开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30
－32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂
全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即
为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解
不全，应另取6片复试，均应符
合规定。
（4）硬度试验：
① 手工检查法：
取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压
力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬
度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置
及施压大小等因素有关。
（4）硬度试验：
② 应用片剂四用测定仪进行测定：
将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动
横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片
剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度
标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平
均值。
三、实验内容
（5）脆碎度检查
取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆
碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为
6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密
称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失
重量不得过1％，且不得检出断片、龟裂及粉碎的片。
四、操作要点注意事项

1. 维生素C在润湿状态较易分解变色，尤其与金
属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此，
为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制
粒时间，并宜60℃以下干燥。
四、操作要点注意事项

2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变
色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸
橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混
合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
五、思考题
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1. 试分析维生素C片中各辅料成分的作用。
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2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什
么？
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3. 压片时如果出现松片或片重差异过大现象应如何调节
机器？