Transcript Pruebas organolépticas

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RTCA 11.03.59:11
• REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.
• El Reglamento Técnico Centroamericano
correspondiente a Verificación de la Calidad de
producto farmacéuticos, de aplicación para todos
los medicamentos importados y fabricados en los
países de la región Centroamericana, establece
como calidad de un medicamento, la naturaleza
esencial de un producto y la totalidad de sus
atributos y propiedades, incluyendo las
organolépticas, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los cuales se
destina.
• El
mismo
Reglamento
Técnico
Centroamericano
define
como
especificaciones, la descripción de los
requisitos que debe satisfacer el producto
terminado incluyendo las características
organolépticas así como propiedades físicas,
químicas, microbiológicas y biológicas.
PRUEBAS ORGANOLÉPTICAS
• Las características organolépticas son indicativos primarios
de la aptitud e idoneidad de un medicamento para su
consumo humano.
• Cualquier variación en alguna de estas cualidades, ó
cambios considerables de una determinada característica
física como color, aspecto, olor, es considerado de acuerdo
con la USP, como un signo de inestabilidad, entendiéndose
como estabilidad de un medicamento, el grado hasta el
cual el producto conserva durante todo el período de
almacenamiento y uso, las mismas propiedades y
características que poseía al momento de su fabricación,
incluyendo las organolépticas
Resumen 2012
Tipo de Rechazo
Cantidad de lotes
Rechazo Temporal
84
Rechazo Definitivo
71
Rechazos Temporales por NC, Año 2012
EMPAQUE 1°EMPAQUE 1°-No uniformidad en las EMPAQUE 1°-Descripción de la vía
Cualquier
características especificas de forma, de administración ausente o
Incumplimiento
color y tamaño, 1.2
incorrecta (cuando aplique), 2.4
en alguna otra
especificación
EMPAQUE 1°- grietas, rajaduras,
EMPAQUE 1°de ficha técnica
roturas o perforaciones, 4.8
Rotulación
Institucional
ilegible o no
(claramente
indeleble , 8.3
señalado),
1.2 de materiales
GRANEL
-Presencia
EMPAQUE 1°-Descripción del
volumen total ausente o incorrecto
(cuando aplique), 1.2
extraños en inyectables y oftálmicos:
cristales, metales, partículas visibles,
entre otros. , 9.5
EMPAQUE 1°- quebrado, manchado
o húmedo, 4.8
EMPAQUE 1°-Cierre defectuoso (hay
exposición del producto a granel o
derrame), 9.5
EMPAQUE 1°-Cierre inseguro y/o
con banda de seguridad defectuosa
(cuando aplique), 17.9
EMPAQUE 1°-Otro, 2.4
EMPAQUE 1°-Etiquetas manchadas
(cuando aplique), 3.6
EMPAQUE 1°- con faltantes o
excesos de unidades,
volumen o masa., 14.3
GRANEL-Aspecto, color,
transparencia, olor, forma, grabado,
homogeneidad, recubrimiento,
sabor, entre otros (según lo
declarado ante el Registro de
de la C.C.S.S) , 7.1
EMPAQUE 1°-EtiquetasProveedores
mal
adheridas (cuando aplique), 8.3
EMPAQUE 1°-Registro sanitario
ausente o incorrecta (cuando
aplique), 3.6
Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2012
Rechazos Definitivos por NC, Año 2012
EMPAQUE 1°-Nombre del
laboratorio fabricante o
logotipo
que lo identifique ,
EMPAQUE 1°-Medida
1.41
dosificadora ausente y/o
fuera de especificaciones
(cuando aplique), 1.41
No conformidad Tipo 1, 4.23
GRANEL-Aspecto, color,
transparencia, olor, forma,
grabado, homogeneidad,
recubrimiento, sabor, entre
otros (según lo declarado ante
el Registro de Proveedores de
la C.C.S.S) , 25.35
EMPAQUE 1°- grietas,
rajaduras, roturas o
perforaciones,
1.41
EMPAQUE
1°-Descripción de la
vía de administración ausente
o incorrecta (cuando aplique),
1.41
EMPAQUE 1°- quebrado,
manchado o húmedo, 1.41
EMPAQUE 1°-Cierre defectuoso
(hay exposición del producto a
EMPAQUE 1°-Concentración
granel o derrame), 4.23
ausente o incorrecta , 1.41
EMPAQUE 1°-Rotulación
ilegible o no indeleble , 8.45
GRANEL -Presencia de
materiales extraños en
inyectables y oftálmicos:
cristales, metales, partículas
visibles, entre otros. , 23.94
EMPAQUE 1°-Cierre inseguro
y/o con banda de seguridad
defectuosa (cuando aplique),
25.35
Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2012
Resumen 2013
Tipo de Rechazo
Cantidad de lotes
Rechazo Temporal
3
Rechazo Definitivo
4
Rechazos por NC, Año 2013
GRANEL-Aspecto, color,
transparencia, olor, forma,
grabado, homogeneidad,
recubrimiento, sabor, entre
otros (según lo declarado ante
el Registro de Proveedores de
la C.C.S.S) , 14.3
EMPAQUE 1°-Rotulación
ilegible o no indeleble ,
14.3
EMPAQUE 1°-Cierre
defectuoso (hay
exposición del producto
a granel o derrame),
14.3
EMPAQUE 1°-Cierre inseguro
y/o con banda de seguridad
defectuosa (cuando aplique),
14.3
GRANEL -Presencia de
materiales extraños en
inyectables y oftálmicos:
cristales, metales, partículas
visibles, entre otros. , 42.9
Fuente: Módulo de Consultas, Chem Quality 2013
Rechazos Año 2013
Muchas Gracias