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Manejo de qUeJas, rEClaMOs ReTIRo de Producto

Mariela Cabrera Mayo 11 del 2010

Definiciones según RAE

Queja: • 1. Expresión de dolor, pena o sentimiento.

• 2. Resentimiento, desazón (Malestar físico vago, Disgusto, pesadumbre, inquietud interior).

• 3. Acción de quejarse.

• 4. Acusación ante juez o tribunal competente, ejecutando en forma solemne y como parte en el proceso la acción penal contra los responsables de un delito.

Reclamo: • 1. Voz o grito con que se llama a alguien.

• 2. Señal hecha en los impresos o manuscritos para atraer la atención del lector. • Retiro: • 1. Acción y efecto de retirarse.

Quejas

PRINCIPIO: Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos deben examinarse cuidadosamente de conformidad con procedimientos establecidos por escrito para cada empresa

¿Qué debemos hacer para manejar una queja ?

¿Por dónde empezar?

• Se debe designar a una responsabilice de todas las quejas y de deben adoptarse. • Personal suficiente, con la competencia necesaria y capacitado para asistir a esta tarea.

• Procedimientos describan las medidas a adoptar, incluyendo cuando se realicen retiros de

• Toda queja acerca ser registrada e investigada a fondo.

• Tomar en cuenta reprocesos con material proveniente de lotes defectuosos.

• Al descubrir un defecto en un lote o se sospecha que un defecto existe, evaluar si este estaría presente o se reproduciría en otros lotes también.

• Debe realizarse un análisis de causa, para evaluar la causa raíz, para evaluar correcciones y acciones correctivas necesarias

• De ser necesario, debe tomarse en retiro de producto, de una queja.

• El registro de quejas debe evaluarse periódicamente, para evaluar reincidencias, u otros datos de interés.

• Deben anotarse todas las decisiones y medidas tomadas o adoptadas como resultado de una queja (Registro), las cuales deben tener trazabilidad con el número del o los lotes del producto en mención.

• Las quejas pueden clasificarse dependiendo el tipo, para facilitar su respuesta y análisis.

• Mientras más rápida sea la acción, menores serán las complicaciones que se tengan.

• Debe de informarse a las autoridades competentes, si se tiene intención de adoptar alguna medida como resultado del defecto de un producto.

¿Qué indica el RTCA 11.03.42:07 sobre quejas y reclamos?

El fabricante debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, que debe incluir, como mínimo, lo siguiente: – Nombre del producto.

– Forma y presentación farmacéutica.

– Código o número de lote del producto.

– Fecha De expiración.

– Nombre y datos generales de la persona que realizó el reclamo.

– Fecha del reclamo.

– Motivo de reclamo.

– Revisión de las condiciones del producto cuando se recibe.

– Investigación que se realiza.

– Determinación de las acciones correctivas y medidas adoptadas

Retiro de Producto

PRINCIPIO: Debe exisitir un sistma para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto, cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de ello.

¿Cómo iniciar un Retiro de Producto ?

• Designación de una persona responsable de la ejecución y coordinación de las ordenes de retiro de producto.

• La misma debe ser independiente de ventas, y debe tener toda la información necesaria.

• Notificar de directivos de la saben aún.

• Contar con procedimientos de situaciones, y en en particular.

• Notificar de inmediato • La operación de retiro de producto debe iniciarse en forma rápida, y establecer prioridades, de acuerdo a la distribución. Tomar en cuenta hospitales, farmacias, etc.

país a donde pudo haber llegado o ser producto.

• Se debe contar con la distribución para que el mismo sea efectivo, tomando en cuenta clientes donaciones, muestras médicas.

• Registrarse el desarrollo del proceso de retiro, haciendo conciliaciones de productos distribuidos vrs. retirados.

• Tomar las medidas productos retirados.

¿Cómo podemos evaluar la capacidad de respuesta de nuestro sistema ?

• Realizar simulacros de Determinando la veces anualmente • Realizar informes obtenidos, así como mejora propuestas.

• Evaluar la retiro del producto, de recuperación y recuperadas.

• Puede conformar un comité de retiro de producto, con responsabilidades definidas.

Otras definiciones

• Retiro interno - Retiro del mercado de un producto que se encuentra todavía bajo el control directo del productor o fabricante.

• Retiro externo - Retiro del mercado de un producto que haya sido distribuido y que se encuentre más allá del control directo de la organización del productor o fabricante.

• Retención - Retener un producto, ya sea punto del proceso posterior a la fabricación o en la etapa de distribución, cuando haya pruebas de error de etiquetado.

Algunos casos de Retiro de Producto Chile

Guatemala

Venezuela

Nimesulida: retiro del mercado en Venezuela e Irlanda

Se retiran las presentaciones pediátricas dado el alto riesgo de hepatitis fulminante y lesiones de hígado en la población infantil.

Venezuela: Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS)

ORDENA RETIRAR DEL MERCADO MEDICAMENTOS PEDIATRICOS A BASE DE NIMESULIDE

La Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), ordenó

retirar del mercado

los productos farmacéuticos a base de NIMESULIDE en sus presentaciones pediátricas, dado el

alto riesgo de hepatitis fulminante

y lesiones de hígado en la población infantil. De igual modo se establecieron nuevas condiciones de comercialización para las presentaciones de este producto recetado como analgésico, antipirético y antiinflamatorio para la población adulta. Entre ellas: vender el producto sólo con prescripción médica, limitar las indicaciones a dosis bajas en caso de fiebre y dolores de leve a moderada intensidad (entre 50 y 100 miligramos una o dos veces al día hasta completar una dosis máxima de 200 miligramos diarios) y, en tratamientos que no excedan los 5 días continuos.

Así lo indicaron Ramón Ernesto Perdomo, director de Contraloría Sanitaria del MSDS; Esperanza Briceño, directora de Drogas y Cosméticos; y Leopoldo Landaeta, miembro de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, quienes agregaron que los medicamentos con Nimesulide como principio activo, no podrán ser administrados a mujeres embarazadas o a personas con problemas hepáticos. Entre tales productos se encuentran: NIMESULIDE (genérico) NISE, NORMODUAL, REDUBEN, AULIN, SCAFLAN, AINEX, NIPROLIDE, ALGINIM, NIMEPREX, DREXEL, NIMELID y NORMOSILEN.

Preguntas que podemos hacernos

• Consideramos necesario sección o área de Cliente • Contamos con un programa o procedimiento de Farmacovigilancia dentro de nuestra empresa.

• Tenemos un Comité Técnico o similar que se reúna periódicamente para evaluar posibles alertas y/o dar soluciones • Cómo responderíamos • Cómo está nuestra capacidad de realizar una trazabilidad ante un retiro obligado de un producto fabricado por la empresa para la que pertenecemos

Una pronta y oportuna acción determina el Éxito o Fracaso de la respuesta a una queja, reclamo o retiro de un producto.

GRACIAS

EJERCICIOS

GRUPO 1

El laboratorio de control de calidad del Laboratorio POMPS, analiza el lote 333 y detecta que el producto SUSPIRIN FORTE, se encuentra fuera de especificaciones. Este era un producto que se distribuiría a 5 países del extranjero.

De inmediato se da aviso al área de Aseguramiento de Calidad, el cual indica que el producto se liberó para cumplir la cuarentena del producto en el camino.

El Gerente de Aseguramiento de Calidad se reúne con el Gerente de Producción y con el Gerente de Ventas para evaluar qué hacer. Este es un laboratorio que no cuenta con un área de Servicio al cliente, ni tiene un procedimiento de retiro del producto y le solicitan a usted como equipo asesor, le de los lineamientos a seguir.

GRUPO 2

El laboratorio MOMOS, es una casa farmacéutica de reconocido prestigio internacional, el cual cuenta con filiales alrededor del mundo y cuenta con varias plantas de fabricación de productos inyectables. La filial de Argentina, es la encargada de fabricar un producto antiinflamatorio denominado Inflex® en Argentina, pero en el resto de países es conocido como Prinex® para el resto de países. Se presentó la siguiente situación, el área de R & D realizó una modificación mínima en la fórmula, avalada por todo el equipo de la filiar de Argentina, pero no notificada a la casa Matriz para su aprobación. Momos fabricó 40 lotes con la fórmula modificada y los distribuyó en 10 países incluyendo la misma Argentina. Después de colocado 10 lotes de Inflex®, se empezó a detectar una reacción alérgica en cierto grupo de la población, y al verificar el estatus de los otros 30 lotes se detectó que se había mandado a 9 países, el cual por el desabastecimiento durante la modificación, en cuanto llegó se empezó a colocar, presentándose ya problemas en 3 de los nueve países enviado. Dentro de los países se encuentran países que hablan español, inglés, portugués y coreano.

Usted como profesional químico farmacéutico y Gerente General de MOMOS, debe dar los lineamientos a seguir para atacar esta situación.

GRUPO 3

A usted coordinador de la unidad de Servicio al Cliente, se le ha designado que de los lineamientos de un borrador para la elaboración del procedimiento de simulacro de retiro de producto de la empresa, que será posteriormente revisado por el Comité de Calidad de la empresa para la cual labora.

GRUPO 4

El Gerente General de la empresa para la que usted labora, le cuestiona sobre la efectividad del simulacro de retiro de producto que se realizó el mes pasado, en el cual se obtuvo un 99.97% de eficiencia.

El le expone algunos puntos que no comprende de su informe, los cuales son, el tiempo de recuperación, que de acuerdo a sus indicadores es de 30 días. La información que le sirvió de base para emitir el informe, fue proporcionada por los encargados de las bodegas, siendo todo en forma telefónica y no le enviaron ninguna conciliación en forma escrita. El lote que sirvió para el ejercicio, se distribuyó en un 75% en hospitales públicos, y el 25% fue muestra médica, la cual como no se tomó en cuenta, ya que no tiene el sistema la capacidad de medición a qué médicos o visitadores médicos entregaron este producto.

Del 75% que se distribuyó a la red hospitalaria, fue a un único hospital.

No se revisó el cierre de la orden de fabricación, conciliación de producto entregado a almacén de producto terminado, muestras de retención.

Qué le respondería usted o como defendería su postura.

Qué acciones de mejora propondría.

GRUPO 5

Usted está a punto de ser promovido a la posición de Gerente de Aseguramiento de Calidad y le han solicitado que presente los lineamientos para un procedimiento de maneja de quejas y reclamos, el cual han detectado que tiene muchas deficiencias, entre ellas, no se cuentan con registros, no se cuenta con una clasificación de quejas. Presente usted un borrador del mismo.

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